Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et
3. Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gardasil 9 egy oltóanyag (legalább 9 éves) gyermekeknek és serdülőknek, valamint felnőtteknek.
Beadást követően a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es
és 58-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
E megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely)
rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, valamint férfiaknál és nőknél a végbélnyílás
rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, és a nemi szervek szemölcsei.
A Gardasil 9-et 9-26 éves férfiaknál és nőknél vizsgálták.
A Gardasil 9 azon HPV típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét
okozzák.
A Gardasil 9 e betegségek megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések
kezelésére használatos. A Gardasil 9-nek semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az
oltóanyag bármelyik HPV típusa által okozott tartós fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek.
Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban található egy vagy több
HPV típussal, a Gardasil 9 védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV típussal összefüggő
betegséggel szemben.
A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.
Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező
rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV típussal
szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.
Ha Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási sorozatot a Gardasil 9-cel kell
elvégezni.
Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása
megfelelő-e.
A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et
Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha Ön vagy gyermeke
? allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban
„Egyéb összetevők”).
? allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és
18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön
vagy gyermeke:
? véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár),
például hemofíliában (vérzékenység) szenved;
? legyengült immunrendszerű, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia
vírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;
? bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved. Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti
fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.
Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együtt járó
ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Ön elájult már egy korábbi oltás során.
A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil 9 sem minden beoltott személynél nyújt teljes védelmet.
A Gardasil 9 a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet. Ezért a szexuális úton
terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést. Amennyiben Ön nő, ajánlatos a
továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a
méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó
óvintézkedéseket illetően.
Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-ről
A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak
megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható
készítményeket is.
A Gardasil 9-et ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely
diftériát (d) (torokgyík) és tetanuszt (T) (merevgörcs) tartalmaz, pertusszisszal (szamárköhögés)
[acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV
vakcinák), de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel
együtt alkalmazzák.
A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló
tablettával) együtt alkalmazva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az
oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében
nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
A Gardasil 9-et kezelőorvosa adja be injekció formájában. Ön vagy gyermeke a vakcinát három
adagban kapja meg.
Első injekció: egy kiválasztott időpontban.
Második injekció: az első injekció után 2 hónappal.
Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal.
Amennyiben szükségessé válik az oltási séma megváltoztatása, a második adagot legalább egy
hónappal az első adag után, a harmadik adagot legalább 3 hónappal a második adag után kell beadni.
Mindhárom adagot 1 éven belül kell beadni. További információkért forduljon kezelőorvosához.
Az oltandó személynek a teljes, három adagos oltási sorozatot meg kell kapnia, különben előfordulhat,
hogy az oltandó személy nem lesz teljesen védett.
A Gardasil 9-et injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a
comb izomzatába).
Ha elmulasztotta a Gardasil 9 egy dózisát
Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az
elmaradt adagot.
Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a
soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a
beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Gardasil 9 dózis beadását
követően a további két adagot a 3 oltásból álló sorozat befejezéséhez szintén a Gardasil 9-cel, és nem
egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A Gardasil 9 alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén
(fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén
(véraláfutás, és viszketés) láz, fáradtság, szédülés és hányinger.
A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz
[inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő duzzanat az injekció beadásának
helyén.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a GARDASIL-nál vagy a SILGARD-nál, és ezek a
GARDASIL 9 beadása után is előfordulhatnak:
Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér. Noha az ájulás ritkán
fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt. A tünetek lehetnek többek között a
nehézlégzés, a sípoló légzés (hörgőgörcs), a csalánkiütés és/vagy kiütések.
Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak:
nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a
karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain–Barré-szindróma, akut disszeminált
enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség,
hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás,
valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság
részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne
alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a
fecskendőt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gardasil 9
A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és
58-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
6-os típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
30 mikrogramm
11-es típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40 mikrogramm
16-os típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
60 mikrogramm
18-as típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
40 mikrogramm
31-es típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20 mikrogramm
33-as típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20 mikrogramm
45-ös típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20 mikrogramm
52-es típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20 mikrogramm
58-as típusú humán papillómavírus
1
L1 fehérjéje
2,3
20 mikrogramm
1
Humán Papillómavírus = HPV
2
Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje,
vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva.
3
amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,5 milligramm Al) adszorbeálva.
Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként. Az adjuvánsokat
azért használják, hogy általuk erősítsék az oltásokra adott immunválaszt.
Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát,
injekcióhoz való víz.
Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gardasil szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik, amely alapos
felrázás után fehér, opálos folyadék.
A Gardasil 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, Franciaország
Gyártó
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370 5 2780
|
