B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Translarna szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Translarna-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Translarna-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő genetikai hiba következtében kialakuló, Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére alkalmazzák.
A Translarna-t olyan 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
A Translarna-kezelés előtt a kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt és gyermekét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség alkalmas-e az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre.
Hogyan hat a Translarna?
A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát genetikai változások okozzák, amelyek miatt a megfelelő izomműködéshez szükséges, disztrofin nevű izomfehérje kórossá válik. A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
2. Tudnivalók a Translarna szedése előtt
Ne szedje a Translarna-t:
• ha allergiás az atalurenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bizonyos antibiotikum-kezelést, például gentamicint, tobramicint vagy sztreptomicint kap vénás injekció formájában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre. Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését.
Ha súlyos vesekárosodása van (eGFR <30 ml/perc), vagy ha művesekezelést kap, mert nem működik a veséje (végstádiumú vesebetegség), akkor orvosa eldönti majd, hogy a Translarna-kezelés megfelelő-e az ön számára.
Kezelőorvosa 6-12 havonta megvizsgálja az Ön vérében a lipidszinteket (zsírok, például koleszterin és trigliceridek) és a veseműködését. Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, ha Ön kortikoszteroid tartalmú gyógyszert szed.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Translarna
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen ne szedje a Translarna-t injekcióban adott gentamicin, tobramicin vagy sztreptomicin antibiotikumokkal! Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Gyógyszer
Felírás szokásos célja
aciklovir
bárányhimlő (varicella) kezelése
adefovir
krónikus hepatitisz B és/vagy HIV kezelése
atorvasztatin
lipidszint csökkentés
benzilpenicillin
súlyos fertőzések
bumetanid
pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése
kaptopril
pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése
ciprofloxacin
fertőzések kezelése
famotidin
aktív nyombélfekély és gasztro-özofágeális reflux betegség kezelése
furoszemid
pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése
metotrexát
reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör
olmezartan
esszenciális magas vérnyomás felnőtteknél
oszeltamivir
influenza megelőzése
fenobarbitál
altatás, görcsrohamok megelőzése
pitavasztatin
lipidszint-csökkentés
pravasztatin
lipidszint-csökkentés
rifampicin
tuberkulózis kezelése
roszuvasztatin
lipidszint-csökkentés
szitagliptin
2-es típusú cukorbetegség
valzartán
pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése
Ezek közül a gyógyszerek közül néhányat nem vizsgáltak együtt a Translarna-val, így kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozott megfigyelés alatt tartja Önt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön a Translarna szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Translarna szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket!
3. Hogyan kell szedni a Translarna-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Translarna az alábbi hatáserősségeket tartalmazó tasakokban kapható: 125 mg, 250 mg és 1000 mg ataluren tasakonként. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.
A Translarna adagja az Ön testtömegétől függ. Az ajánlott adag 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (összeadva a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
A gyógyszert folyadékkal vagy félfolyékony étellel elkeverve, szájon át kell bevenni.
Csak akkor nyissa ki a tasakot, amikor beveszi a gyógyszert, és használja fel a tasak teljes tartalmát. Az egyes tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé) vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell összekeverni. Jól keverje el az elkészített adagot, mielőtt beveszi azt. A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége az Ön kedve szerint növelhető.
Adagolási táblázat
Testtömeg tartomány
(kg)
Tasakok száma
Reggel
Délben
Este
125 mg-os tasak
250 mg-os tasak
1000 mg-os tasak
125 mg-os tasak
250 mg-os tasak
1000 mg-os tasak
125 mg-os tasak
250 mg-os tasak
1000 mg-os tasak
12
14
1
0
0
1
0
0
0
1
0
15
16
1
0
0
1
0
0
1
1
0
17
20
0
1
0
0
1
0
0
1
0
21
23
0
1
0
0
1
0
1
1
0
24
26
0
1
0
0
1
0
0
2
0
27
31
0
1
0
0
1
0
1
2
0
32
35
1
1
0
1
1
0
1
2
0
36
39
1
1
0
1
1
0
0
3
0
40
44
1
1
0
1
1
0
1
3
0
45
46
0
2
0
0
2
0
1
3
0
47
55
0
2
0
0
2
0
0
0
1
56
62
0
2
0
0
2
0
0
1
1
63
69
0
3
0
0
3
0
0
1
1
70
78
0
3
0
0
3
0
0
2
1
79
86
0
3
0
0
3
0
0
3
1
87
93
0
0
1
0
0
1
0
3
1
94
105
0
0
1
0
0
1
0
0
2
106
111
0
0
1
0
0
1
0
1
2
112
118
0
1
1
0
1
1
0
1
2
119
125
0
1
1
0
1
1
0
2
2
A Translarna-t naponta háromszor, reggel, délben és este kell bevenni. A reggeli és a déli adagok között 6 órának, a déli és esti adagok között szintén 6 órának, az esti és a következő napi első adag között pedig 12 órának kell eltelnie. Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.
A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Ha az előírtnál több Translarna-t vett be
Ha a javasolt adagnál több Translarna-t vett be, forduljon kezelőorvosához. Enyhe fejfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Translarna-t
Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén kevesebb mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig kevesebb mint 6 órát késett, vegye be az adagját. Ne felejtse el időben bevenni a következő adagot!
Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén több mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig több mint 6 órát késett, ne vegye be az adagját. De a következő adagot időben vegye be!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Fontos, hogy a helyes adagot vegye be. Amennyiben a javasolt adagnál többet vesz be, lehet, hogy a Translarna nem csökkenti olyan hatásosan a tüneteket.
Ha idő előtt abbahagyja a Translarna szedését
Ne hagyja abba a Translarna szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Translarna szedését követően az alábbi mellékhatások közül egy vagy több jelentkezhet Önnél:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
- Hányás
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Csökkent étvágy
- Magas trigliceridszint a vérben
- Fejfájás
- Hányinger
- Fogyás
- Magas vérnyomás
- Köhögés
- Orrvérzés
- Székrekedés
- Bélgázosság
- Kellemetlen érzés a gyomorban
- Hasfájás
- Kiütés
- Kar- vagy lábfájdalom
- Mellkasi fájdalom
- Önkéntelen vizelés
- Vér a vizeletben
- Láz
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Vérzsírszint-emelkedés
- Vesefunkciós paraméterek emelkedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Translarna-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített adagot közvetlenül az elkészítés után be kell venni. Amennyiben nem veszi be, az elkészített adagot hűtőben (2°C - 8°C) történő tárolás esetén az elkészítés után 24 órán belül, szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) történő tárolás esetén 3 órán belül meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Translarna?
A Translarna három hatáserősségben kapható, ezek 125 mg, 250 mg, illetve 1000 mg hatóanyagot, úgynevezett atalurent tartalmaznak. Egyéb összetevők: polidextróz (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), kroszpovidon, hidroxietil-cellulóz, mesterséges vanília aroma (maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnéziumsztearát.
Milyen a Translarna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban. A Translarna 30 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Írország
Gyártó
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Nagy-Britannia
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Írország
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, DE, EE, EL, ES, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK (NI)
PTC Therapeutics International Ltd. (Írország)
+353 (0)1 447 5165
medinfo@ptcbio.com
FR
PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01 medinfo@ptcbio.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
1
1
1
|
