Sivextro 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
tedizolid-foszfát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát. A gyógyszer az
„oxazolidinonok” csoportjába tartozik.
Felnőttek bőrfertőzéseinek és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok
szaporodását.
2. Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Sivextrót:
- ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
A Sivextro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár két hónappal azt
követően) hasmenést tapasztalt.
- ha allergiás az „oxazolidinon” gyógyszercsoport egyéb tagjaira (pl. a linezolidra vagy a
cikloszerinre).
- ha bizonyos triciklikus antidepresszánsoknak vagy SSRI-oknak (szelektív szerotonin visszavétel
gátlóknak) nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed például:
- amitriptilint, citaloprámot, klomipramint, dozulepint, doxepint, fluoxetint, fluvoxamint,
imipramint, lofepramint, paroxetint vagy szertralint.
- ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos „triptán” típusú gyógyszereket, például szumatriptánt
vagy zolmitriptánt szed.
- ha a depresszió kezelésére bizonyos, MAOI típusú gyógyszereket szed, például:
- fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint vagy moklobemidet.
Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hasmenés
Ha a kezelés alatt vagy utána hasmenést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához. A hasmenés
kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.
Antibiotikum rezisztencia
A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben. Ekkor az
antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés
kezelésére. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.
Az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos
mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azt.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne
Önnél a Sivextro szedése alatt:
? alacsony fehérvérsejtszám
? vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
? könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
? érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
? látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése
vagy látótérkiesés.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem
végeztek vele elegendő vizsgálatot.
Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát,
ha az alábbiakat szedi:
? midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére vagy izomlazítóként használatosak)
? alfentanil vagy fentanil (súlyos fájdalom kezelésére használatosak)
? pimozid (a Tourette-szindróma és mentális betegségek kezelésére használatos)
? kinidin (szívritmuszavarok kezelésére használatos)
? ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetés előtt vagy után használatosak)
? warfarin (vérhígításra és vérrögök kezelésére használatos)
? efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használatos)
? digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
? imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak)
? metotrexát (rákos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére használatos)
? szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek kezelésére használatos)
? topotekán (rákos betegségek kezelésére használatos)
? sztatinok, mint például atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, lovasztatin (a koleszterinszint
csökkentésére használatosak)
? repaglinid, glibenklamid (a magas vércukorszint kezelésére használatosak)
? boszentán (a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére használatos)
? valzartán, olmezartán (a magas vérnyomás kezelésére használatosak)
A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Kezelőorvosa ezt részletesebben
elmagyarázza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel.
Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét,
kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Sivextro alkalmazása alatt.
Előfordulhat, hogy a hormont kibocsátó fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletták,
bőrtapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli eszközök) nem elég hatásosak, ha ezzel a
gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazzák őket. Az ilyen típusú fogamzásgátlást alkalmazó nőknek
alkalmazniuk kell másik, úgynevezett mechanikus fogamzásgátló módszert is (például gumióvszert
vagy spermicidet tartalmazó pesszáriumot). Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a
Sivextro alkalmazása alatt teherbe esik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne
kezeljen gépeket.
A Sivextro nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
A Sivextrót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
A gyógyszert cseppinfúzióban fogják beadni közvetlenül a vénájába (intravénásan), körülbelül 1 óra
alatt.
Hat napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
Ha 6 nap után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Sivextrót kapott
Ha aggódik, hogy túl sok Sivextrót adtak be önnek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha kimarad egy adag Sivextro
Ha aggódik, hogy nem kapott meg egy adag Sivextrót, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy
a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
? Hányinger
? Hányás
? Fejfájás
? Testszerte jelentkező viszketés
? Fáradtság
? Szédülés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
? A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
? Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető kiütések vagy
csalánkiütés, fokozott verejtékezés
? A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések
? Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
? Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó)
? Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés
? Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés
? Légúti (orrmelléküreg, torok vagy mellüregi) fertőzés
? Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés
? Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok)
? Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfort, émelygés, száraz
öklendezés, élénkpiros vér a székletben
? Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
? Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent
szorítóerő
? Homályos látás, „úszkáló homályok” (úszkáló homályok a látótérben)
? Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
? Allergiás reakció
? Kiszáradás
? A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
? Kóros ízérzékelés
? Lassú szívverés
? Láz
? Boka- és/vagy lábfejdagadás
? Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények
? Az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat, infúziós reakciók (hidegrázás,
remegés és láz, izomfájdalom, arcduzzanat, gyengeség, ájulás, légszomj, mellkasi szorító érzés
és angina pektórisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat felhős vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz.
Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel, a feloldott
oldat szobahőmérsékleten legfeljebb 4 órán keresztül, illetve hűtőben, 2°C – 8°C között legfeljebb
24 órán keresztül tárolható.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, például a feloldáshoz, a hígításhoz,
illetve a beadáshoz használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint
kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sivextro?
? A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát. Port tartalmazó injekciós üvegenként 200 mg
tedizolid-foszfátnak megfelelő dinátrium-tedizolid-foszfátot tartalmaz.
? Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
beállításához).
Milyen a Sivextro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sivextro fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben. A
port az injekciós üvegben kell feloldani, 4 ml injekcióhoz való vízzel. Az elkészített oldatot a
kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót
tartalmazó zsákba.
A gyógyszer 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Nagy-Britannia
Gyártó
Cubist Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
n. 1 – 03012
Anagni (FR)
Olaszország
|
