Sivextro 200 mg filmtabletta
tedizolid-foszfát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sivextro szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sivextrót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát. A gyógyszer az
„oxazolidinonok” csoportjába tartozik.
Felnőttek bőrfertőzéseinek és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok
szaporodását.
2. Tudnivalók a Sivextro szedése előtt
Ne szedje a Sivextrót:
? ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
A Sivextro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár két hónappal azt
követően) hasmenést tapasztalt.
- ha allergiás az „oxazolidinon” gyógyszercsoport egyéb tagjaira (pl. a linezolidra vagy a
cikloszerinre).
- ha bizonyos triciklikus antidepresszánsoknak vagy SSRI-oknak (szelektív szerotonin visszavétel
gátlóknak) nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed például:
- amitriptilint, citaloprámot, klomipramint, dozulepint, doxepint, fluoxetint, fluvoxamint,
imipramint, lofepramint, paroxetint vagy szertralint.
- ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos „triptán” típusú gyógyszereket, például szumatriptánt
vagy zolmitriptánt szed.
- ha a depresszió kezelésére bizonyos, MAOI típusú gyógyszereket szed, például:
- fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint vagy moklobemidet.
Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hasmenés
Ha a kezelés alatt vagy utána hasmenést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához. A hasmenés
kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.
Antibiotikum rezisztencia
A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben. Ekkor az
antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés
kezelésére. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.
Az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos
mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azt.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne
Önnél a Sivextro szedése alatt:
? alacsony fehérvérsejtszám
? vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
? könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
? érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
? látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése
vagy látótérkiesés.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem
végeztek vele elegendő vizsgálatot.
Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát,
ha az alábbiakat szedi:
? midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére vagy izomlazítóként használatosak)
? alfentanil vagy fentanil (súlyos fájdalom kezelésére használatosak)
? pimozid (a Tourette-szindróma és mentális betegségek kezelésére használatos)
? kinidin (szívritmuszavarok kezelésére használatos)
? ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetés előtt vagy után használatosak)
? warfarin (vérhígításra és vérrögök kezelésére használatos)
? efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használatos)
? digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
? imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak)
? metotrexát (rákos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére használatos)
? szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek kezelésére használatos)
? topotekán (rákos betegségek kezelésére használatos)
? sztatinok, mint például atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, lovasztatin (a koleszterinszint
csökkentésére használatosak)
? repaglinid, glibenklamid (a magas vércukorszint kezelésére használatosak)
? boszentán (a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére használatos)
? valzartán, olmezartán (a magas vérnyomás kezelésére használatosak)
A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Kezelőorvosa ezt részletesebben
elmagyarázza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét,
kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Sivextro szedése alatt.
Előfordulhat, hogy a hormont kibocsátó fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletták,
bőrtapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli eszközök) nem elég hatásosak, ha ezzel a
gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazzák őket. Az ilyen típusú fogamzásgátlást alkalmazó nőknek
alkalmazniuk kell másik, úgynevezett mechanikus fogamzásgátló módszert is (például gumióvszert
vagy spermicidet tartalmazó pesszáriumot). Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a
Sivextro szedése alatt teherbe esik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne
kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Sivextrót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy darab 200 mg-os tabletta naponta egyszer, 6 napon keresztül. A
tablettát egészben kell lenyelni, és bevehető éhgyomorra, étellel vagy itallal is.
Ha 6 nap után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Sivextrót vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy fáradjon be a legközebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a
gyógyszerét.
Ha elfelejtette bevenni a Sivextrót
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag
bevételéig már kevesebb, mint 8 óra van hátra. Ha kevesebb, mint 8 óra van hátra a következő adag
bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott
adag pótlására. Ha bizonytalan valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A teljes kezeléshez be kell vennie mind a 6 tablettát, akkor is, ha közben kihagyott egy adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Sivextro szedését
Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei
rosszabbodhatnak. A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
További mellékhatások lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
? Hányinger
? Hányás
? Fejfájás
? Testszerte jelentkező viszketés
? Fáradtság
? Szédülés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
? A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
? Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető kiütések vagy
csalánkiütés, fokozott verejtékezés
? A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések
? Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
? Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó)
? Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés
? Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés
? Légúti (orrmelléküreg, torok vagy mellüregi) fertőzés
? Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés
? Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok)
? Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfort, émelygés, száraz
öklendezés, élénkpiros vér a székletben
? Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
? Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent
szorítóerő
? Homályos látás, „úszkáló homályok” (úszkáló homályok a látótérben)
? Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
? Allergiás reakció
? Kiszáradás
? A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
? Kóros ízérzékelés
? Lassú szívverés
? Láz
? Boka- és/vagy lábfejdagadás
? Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A doboz vagy a buborékcsomagolás címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sivextro?
? A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát. Filmtablettánként 200 mg tedizolid-foszfátot
tartalmaz.
? Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és
magnézium-sztearát. A filmbevonat polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt,
talkumot és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen a Sivextro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán „TZD”, másik oldalán ’200’ felirattal.
6 x 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Nagy-Britannia
Gyártó
Cubist Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
n. 1 – 03012
Anagni (FR) Olaszország
|
