B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz aripiprazol
Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (úgynevezett téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.
2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t
• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen, öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
• akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
• szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa ("szélütés" vagy "sztrók"), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;
• magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
• görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
• önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
• láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja (ezek neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek);
• demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
• szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa ("sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("mini sztrók"), vérnyomáseltérés;
• szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);
• vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
• bármilyen nyelési nehézség;
• korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély; • súlyos májproblémák.
Ha testsúlygyarapodást, szokatlan izommozgásokat, a szokásos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy allergiás tünetet tapasztal, kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a függőséget okozó szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, rendellenesen fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
• szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, közönséges orbáncfű);
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin és proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);
• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál); • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
• olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
• triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
• SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, kényszerbetegség, pánik és szorongás kezelésére használnak
• egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket súlyos depresszió kezelésére használnak
• triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
• közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Az Abilify Maintena egyidejű alkalmazása alkohollal Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.
Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában):
remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok.
Ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha Abilify Maintena-t kap, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Az Abilify Maintena por alakban kapható, amelyből kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szuszpenziót készít.
Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára. A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Az Abilify Maintena alkalmazását kétféleképpen lehet elkezdeni - kezelőorvosa dönti el, hogy melyik megfelelő az Ön számára.
• Ha a kezelés első napján egy injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor a szájon át kapott aripiprazol-kezelést 14 napon át kell folytatnia az első injekció után.
• Ha az első napon két injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor be kell vennie szájon át egy aripiprazol tablettát is ezen a viziten.
Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.
Kezelőorvosa ezt a szuszpenziót havonta egy injekcióban beadja Önnek a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba). Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet. Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába. Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.
Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott
A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
• szapora szívverés, izgatottság vagy agresszív viselkedés, beszédzavar;
• szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Egyéb tünetek lehetnek:
• heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés;
• izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót
Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
• a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek;
• szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját;
• a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehéz légzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja, mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat;
• a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• testsúlygyarapodás
• cukorbetegség
• testsúlycsökkenés
• nyugtalanság
• szorongás
• izgatottság, mozgáskényszer
• alvási nehézség (álmatlanság)
• az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás
• kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia)
• reszketés vagy remegés
• akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás
• éberségi szint változása, álmosság
• aluszékonyság
• szédülés
• fejfájás
• szájszárazság
• izommerevség
• képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
• fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél
• gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
• vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz (az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
• allergiás reakció (túlérzékenység)
• a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben • magas vércukorszint
a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése megnövekedett vagy csökkent étvágy
• öngyilkossági gondolatok
• elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
• hallucináció
• érzékcsalódás
• fokozott szexuális vágy
• pánikreakció
• depresszió
• érzelmi ingadozás
• érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
• alvászavar
• fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás
• csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
• hangulatváltozás
• izomproblémák
• akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a "tardív diszkinézia" nevű betegség jelei lehetnek.
• parkinzonizmus - ez a betegség számos különböző tünettel jár, beleértve a következőket: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, rángások a végtagok hajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó járás, siető lépések, reszketés, majdnem teljesen vagy teljesen kifejezéstelen tekintet, izommerevség, nyálzás
• mozgásproblémák
• rendkívüli mértékű nyugtalanság, lábnyugtalanság
• az ízérzés és szaglás torzulása
• a szemgolyók egy helyben való rögzülése
• homályos látás
• szemfájdalom
• kettős látás
• a szem fényérzékenysége
• rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)
• magas vérnyomás
• vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
• köhögés
• csuklás
• gyomor-nyelőcső refluxbetegség. A gyomorsav felesleges mennyiségének visszafolyása (refluxa) a nyelőcsőbe (a szájüreg és a gyomor közötti csőbe, amelyen a táplálék áthalad), ami gyomorégést és esetlegesen nyelőcső-károsodást okozhat
• gyomorégés
• hányás
• hasmenés
• émelygés
• gyomorfájás
• kellemetlen érzés a gyomorban
• székrekedés
• gyakori székletürítés
• nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
• rendellenes hajhullás
• pattanás (akne), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma, bőr megkeményedése
• izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom
ízületi fájdalom (artralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrea)
• emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság
• láz
• erőtlenség
• járászavar
• kellemetlen érzés a mellkasban
• reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás, kellemetlen érzés és viszketés
• szomjúság
• lustaság
• esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg: - a májenzimek mennyisége emelkedett
- a glutamát-piruvát-transzamináz mennyisége emelkedett
- a gamma-glutamil-transzferáz mennyisége emelkedett
- az Ön vérében a bilirubin mennyisége emelkedett
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz mennyisége emelkedett
- a vércukor mennyisége emelkedett vagy csökkent - a glikolizált hemoglobin mennyisége emelkedett
- az Ön vérében a koleszterin mennyisége csökkent - az Ön vérében a trigliceridek mennyisége csökkent - derékkörfogat növekedése.
A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• csökkent fehérvérsejtszám
• allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés
• szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetű hirtelen halál, szívroham
• diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
• étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
• alacsony nátriumszint a vérben
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
• képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy saját maga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, pl. fokozott nemi vágy
- ellenállhatatlan vásárlási kényszer
- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása) - elkóborlási hajlam
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
• idegesség
• agresszió
• neuroleptikus malignus szindróma (amelynek a következő tünetei lehetnek: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, csökkent tudatszint, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása)
• görcsrohamok (görcsök)
• szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat)
• beszédzavarok
szívproblémák, például torsades de pointes, szívmegállás, szívritmuszavarok a szívben fellépő kóros idegimpulzusok miatt, kóros szívvizsgálati (EKG-) eredmények, QT-szakasz megnyúlása ájulás a vénákban, különösen a lábszárban kialakuló vérrögképződés tünetei (ilyen tünetek például: a lábszár megduzzadása, fájdalma és kivörösödése); a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat vagy nehéz légzést okozhatnak
• izomgörcsök a gégefő körül
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
• hasnyálmirigy-gyulladás
• nyelési nehézség
• májelégtelenség
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• májgyulladás
• bőrkiütés
• a bőr fényérzékenysége
• fokozott verejtékezés
• súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília)
• izomgyengeség, izom nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, és különösen akkor, ha ezek egy időben jelentkeznek, akkor rossz közérzet, magas láz vagy sötét színű vizelet. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet (ez a "rabdomiolízis" nevű betegség)
• vizelési nehézség
• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
• gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
• testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
• mellkasi fájdalom
• a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
• vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
- az alkalikus foszfatáz mennyisége emelkedett
- ingadozó vércukorszintmérési eredmények
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
A feloldott szuszpenziót célszerű azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abilify Maintena?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
300 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként. 400 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők:
Por karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer
injekcióhoz való víz
Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér por, átlátszó injekciós üvegben. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a porból injekcióban beadható szuszpenziót készít az
Abilify Maintena-hoz szánt oldószer segítségével, amely egy átlátszó oldat átlátszó injekciós üvegben.
Egyadagos kiszerelés
Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy injekciós üveg por, 2 ml-es injekciós üveg oldószer, egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, tűvédő eszközzel ellátott 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel, egy db 3 ml-es eldobható fecskendő luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű.
Többadagos kiszerelés
3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Hollandia
Gyártó
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +45 36301311
???????? Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600 Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
Danmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Nederland Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Eesti
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
??????
Lundbeck Hellas S.A.
???: +30 210 610 5036
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08
Espana
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
France
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82 63
România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l
Tel: +39 02 00 63 27 10
Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
??????
Lundbeck Hellas A.E
???.: +357 22490305
Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Latvija
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz aripiprazol
1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.
Bontsa ki a csomagot, és ellenőrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:
- Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára - Port tartalmazó injekciós üveg
- Oldószert tartalmazó 2 ml-es injekciós üveg
Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
- Egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel és tűvédő eszközzel
- Egy db, luer záras heggyel ellátott, 3 ml-es eldobható fecskendő
- Egy db adapter injekciós üveghez
- Egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel
- Egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel
- Egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel - A fecskendőre és a tűre vonatkozó utasítások.
2. lépés: A por feloldása
a) Vegye le az oldószert és a port tartalmazó injekciós üvegek kupakját, és törölje le az injekciós üvegek tetejét steril alkoholos vattával.
b) Az előre csatlakoztatott tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a kívánt mennyiségű oldószert az oldószeres üvegből.
300 mg-os injekciós üveg:
A por feloldásához adjon hozzá 1,5 ml oldószert 400 mg-os injekciós üveg:
A por feloldásához adjon hozzá 1,9 ml oldószert
A kellő mennyiség felszívása után kis mennyiségű oldószer marad az injekciós üvegben. A felesleges oldószert ki kell dobni.
Víz
c) Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.
d) A dugattyút kissé visszahúzva szívjon ki levegőt az injekciós üvegből a nyomás kiegyenlítése érdekében.
e) Ezután húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Egykezes módszerrel helyezze bele a tű biztonsági védőhüvelyébe.
Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tű szilárdan rögzüljön a tűvédő hüvelyben.
Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljesen illeszkedik-e a tűvédő hüvelybe, majd dobja ki.
Tűvédő Megsemmisítés
f) Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén nem lesz.
g) Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a feloldott szuszpenzió nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el. A feloldott gyógyszer fehér vagy törtfehér, folyékony szuszpenzió. Ne használja fel, ha a feloldott szuszpenzió szemcsés anyagot tartalmaz, vagy elszíneződött.
h) Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekciós üveget 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 4 órán keresztül tárolja, majd az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
i) A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben!
3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt
a) Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.
b) Tartsa az injekciós tűhöz való adaptert a csomagolásában, és így csatlakoztassa hozzá az előre csomagolt, luer záras fecskendőt.
c) A luer záras fecskendő segítségével vegye ki az injekciós tű adapterét a csomagolásából, majd a csomagolást dobja ki. Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.
Abilify Maintena
d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
Abilify Maintena 300 mg-os injekciós üveg
Dózis
Injekcióban beadandó mennyiség
-
-
300 mg
1,5 ml
200 mg
1,0 ml
160 mg
0,8 ml
Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg
Dózis
Injekcióban beadandó mennyiség
400 mg
2,0 ml
300 mg
1,5 ml
200 mg
1,0 ml
160 mg
0,8 ml
e) A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.
f) A feloldott szuszpenzió tartalmazó injekciós üveget helyezze kemény felületre, és tartsa ott. Csatlakoztassa az adapter-fecskendő szereléket az injekciós üveghez: fogja meg az adaptert kívülről, és a hegyes végét erősen nyomja át a gumidugón, amíg az adapter a helyére nem pattan.
g) Az injekcióhoz lassan szívja ki a javasolt mennyiséget az injekciós üvegből a luer záras fecskendőbe.
A készítményből kevés felesleges mennyiség az injekciós üvegben marad.
Abilify Maintena
4. lépés: Az injekció beadása
a) Válassza le a feloldott Abilify Maintena-szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.
b) Az injekció beadási helyétől és a beteg testsúlyától függően válasszon ki az alábbi hipodermiás biztonsági injekciós tűk közül egyet, és a tűt csatlakoztassa az injekcióban beadandó szuszpenziót tartalmazó, luer záras fecskendőhöz. A tűt megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányban elfordítva győződjön meg arról, hogy a tű szilárdan fekszik a tűvédő eszközön, majd a kupakot egyenes mozdulattal húzza le a tűről.
Testfelépítés
Injekció beadási helye
Tűméret
Nem túlsúlyos
Deltaizom
25 mm-es, 23 G-s méretű
Farizom
38 mm-es, 22 G-s méretű
Túlsúlyos
Deltaizom
38 mm-es, 22 G-s méretű
Farizom
51 mm-es, 21 G-s méretű
c) Egyetlen intramuszkuláris injekcióban lassan fecskendezze be a javasolt mennyiséget a far- vagy deltaizomba. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Körültekintően kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében. Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutások láthatók.
Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.
Deltaizom Farizom
Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között.
A két injekciós kezdés alkalmazása esetén az injekciókat két különböző helyre, két különböző izomba kell beadni. NEM szabad mindkét injekciót ugyanabba a delta- vagy farizomba beadni. Az ismerten lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél az injekciókat vagy két külön deltaizomba, vagy egy deltaizomba és egy farizomba kell beadni. NEM szabad két farizomba beadni.
Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.
5. lépés: Az injekció beadása után
Hozza működésbe a tűvédő eszközt a 2. e) lépésben leírtaknak megfelelően. Az injekció beadása után semmisítse meg az injekciós üvegeket, az adaptert, a tűket és a fecskendőt az előírásoknak megfelelően. A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
Tűvédő Megsemmisítés
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben aripiprazol
Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (úgynevezett téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.
2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t
• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen, öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
• akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
• szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa ("szélütés" vagy "sztrók"), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;
• magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
• görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
• önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
• láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja (ezek neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek);
• demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
• szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa ("sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("mini sztrók"), vérnyomáseltérés;
• szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);
• vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
• bármilyen nyelési nehézség;
• korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély; • súlyos májproblémák.
Ha testsúlygyarapodást, szokatlan izommozgásokat, a szokásos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy allergiás tünetet tapasztal, kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a függőséget okozó szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, rendellenesen fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
• szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
• depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, közönséges orbáncfű);
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin és proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);
• epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál); • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
• olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
• triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
• SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, kényszerbetegség, pánik és szorongás kezelésére használnak
• egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket súlyos depresszió kezelésére használnak
• triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
• közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
• fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Az Abilify Maintena egyidejű alkalmazása alkohollal Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.
Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában):
remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok.
Ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha Abilify Maintena-t kap, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Az Abilify Maintena-t előretöltött fecskendő formájában biztosítják.
Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára. A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Az Abilify Maintena alkalmazását kétféleképpen lehet elkezdeni - kezelőorvosa dönti el, hogy melyik megfelelő az Ön számára.
• Ha a kezelés első napján egy injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor a szájon át kapott aripiprazol-kezelést 14 napon át kell folytatnia az első injekció után.
• Ha az első napon két injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor be kell vennie szájon át egy aripiprazol tablettát is ezen a viziten.
Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.
Kezelőorvosa ezt a szuszpenziót havonta egy injekcióban beadja Önnek a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba). Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet. Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába. Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.
Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott
A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
• szapora szívverés, izgatottság vagy agresszív viselkedés, beszédzavar;
• szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Egyéb tünetek lehetnek:
• heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
• izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót
Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
• a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek;
• szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját;
• a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehéz légzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja, mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat;
• a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• testsúlygyarapodás
• cukorbetegség
• testsúlycsökkenés
• nyugtalanság
• szorongás
• izgatottság, mozgáskényszer
• alvási nehézség (álmatlanság)
• az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás
• kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia)
• reszketés vagy remegés
• akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás
• éberségi szint változása, álmosság
• aluszékonyság
• szédülés
• fejfájás
• szájszárazság
• izommerevség
• képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
• fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél
• gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
• vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz (az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
• allergiás reakció (túlérzékenység)
• a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
magas vércukorszint
• a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint
• a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése
• megnövekedett vagy csökkent étvágy
• öngyilkossági gondolatok
• elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
• hallucináció
• érzékcsalódás
• fokozott szexuális vágy
• pánikreakció
• depresszió
• érzelmi ingadozás
• érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
• alvászavar
• fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás
• csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
• hangulatváltozás
• izomproblémák
• akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a "tardív diszkinézia" nevű betegség jelei lehetnek.
• parkinzonizmus - ez a betegség számos különböző tünettel jár, beleértve a következőket: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, rángások a végtagok hajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó járás, siető lépések, reszketés, majdnem teljesen vagy teljesen kifejezéstelen tekintet, izommerevség, nyálzás
• mozgásproblémák
• rendkívüli mértékű nyugtalanság, lábnyugtalanság
• az ízérzés és szaglás torzulása
• a szemgolyók egy helyben való rögzülése
• homályos látás
• szemfájdalom
• kettős látás
• a szem fényérzékenysége
• rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)
• magas vérnyomás
• vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
• köhögés
• csuklás
• gyomor-nyelőcső refluxbetegség. A gyomorsav felesleges mennyiségének visszafolyása (refluxa) a nyelőcsőbe (a szájüreg és a gyomor közötti csőbe, amelyen a táplálék áthalad), ami gyomorégést és esetlegesen nyelőcső-károsodást okozhat
• gyomorégés
• hányás
• hasmenés
• émelygés
• gyomorfájás
• kellemetlen érzés a gyomorban
• székrekedés
• gyakori székletürítés
• nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
• rendellenes hajhullás
• pattanás (akne), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma, bőr megkeményedése
• izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom
ízületi fájdalom (artralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége
• vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
• spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrea)
• emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság
• láz
• erőtlenség
• járászavar
• kellemetlen érzés a mellkasban
• reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás, kellemetlen érzés és viszketés
• szomjúság
• lustaság
• esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg: - a májenzimek mennyisége emelkedett
- a glutamát-piruvát-transzamináz mennyisége emelkedett
- a gamma-glutamil-transzferáz mennyisége emelkedett
- az Ön vérében a bilirubin mennyisége emelkedett
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz mennyisége emelkedett
- a vércukor mennyisége emelkedett vagy csökkent
- a glikolizált hemoglobin mennyisége emelkedett
- az Ön vérében a koleszterin mennyisége csökkent - az Ön vérében a trigliceridek mennyisége csökkent - derékkörfogat növekedése.
A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• csökkent fehérvérsejtszám
• allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés
• szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetű hirtelen halál, szívroham
• diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
• étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
• alacsony nátriumszint a vérben
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
• képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy saját maga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, pl. fokozott nemi vágy
- ellenállhatatlan vásárlási kényszer
- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása) - elkóborlási hajlam
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
• idegesség
• agresszió
• neuroleptikus malignus szindróma (amelynek a következő tünetei lehetnek: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, csökkent tudatszint, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása)
• görcsrohamok (görcsök)
• szerotonin szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat)
• beszédzavarok
szívproblémák, például torsades de pointes, szívmegállás, szívritmuszavarok a szívben fellépő kóros idegimpulzusok miatt, kóros szívvizsgálati (EKG-) eredmények, QT-szakasz megnyúlása
• ájulás
• a vénákban, különösen a lábszárban kialakuló vérrögképződés tünetei (ilyen tünetek például: a lábszár megduzzadása, fájdalma és kivörösödése); a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat vagy nehéz légzést okozhatnak
• izomgörcsök a gégefő körül
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
• hasnyálmirigy-gyulladás
• nyelési nehézség
• májelégtelenség
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• májgyulladás
• bőrkiütés
• a bőr fényérzékenysége
• fokozott verejtékezés
• súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília)
• izomgyengeség, izom nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, és különösen akkor, ha ezek egy időben jelentkeznek, akkor rossz közérzet, magas láz vagy sötét színű vizelet. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet (ez a "rabdomiolízis" nevű betegség)
• vizelési nehézség
• akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
• gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
• elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
• testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
• mellkasi fájdalom
• a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
• vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
- az alkalikus foszfatáz mennyisége emelkedett
- ingadozó vércukorszintmérési eredmények
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ha a feloldás után az injekciót nem adják be azonnal, akkor a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abilify Maintena?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
300 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként. 400 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők:
Por karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer
injekcióhoz való víz
Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Abilify Maintena előretöltött fecskendőben kapható, amely egyik felében fehér vagy törtfehér port tartalmaz, a másikban pedig átlátszó oldószert. Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.
Egyadagos kiszerelés
Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy db előretöltött fecskendő és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 51 mm-es 21 G-s méretű.
Többadagos kiszerelés
3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Hollandia
Gyártó
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dánia
Elaiapharm
2881 Route des Cretes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 79 79
Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
???????? Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 79 79
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311 Tel: +46 8 54528660
?????? Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH ???: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 266 91 08
Espana Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 22 626 93 00
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 644 82 63 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel:
|
