Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Seblyn 408 mg kemény kapszula
limeciklin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Seblyn 408 mg kemény kapszula (a továbbiakban Seblyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Seblyn szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Seblyn-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Seblyn-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Seblyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Seblyn hatóanyaga a limeciklin, mely a tetraciklin típusú antibiotikumok közé tartozik.
A Seblyn-t elsősorban akne kezelésére alkalmazzák, ami feketefejű, illetve fehér-fejű bőrgyulladásként, köznapi nevén mitesszerként, vagy pattanásként jelentkezik. A Seblyn az akne egyik fő okának tartott, Propionibacterium acnes-nak nevezett baktériumok ellen hat.
Ez a gyógyszer egyéb fertőzések, például az alábbiak kezelésére is alkalmazható: - Heveny melléküreg-gyulladás (szinuszítisz) - Hörghurut (bronhitisz) - Hasüregi fertőzések - Bizonyos típusú, trahomának nevezett szemfertőzések - Lágyszöveti fertőzések Amennyiben nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Seblyn szedése előtt
Ne szedje a Seblyn-t: - ha allergiás a limeciklinre, bármilyen egyéb tetraciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (az allergiás reakció bőrkiütéssel, viszketéssel, nyelési és légzési nehézséggel járhat), - ha bármikor vesebetegségben szenvedett, vagy szenved jelenleg is, - ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, - ha szoptat, - ha egyéb, az akne kezelésére használt gyógyszereket (orális retinoidok) szed.
A Seblyn-t tilos 8 évesnél fiatalabb gyermeknek adni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Seblyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - ha már volt májbetegsége, - ha már volt vesebetegsége, - ha úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusban szenved (ami ízületi fájdalommal, bőrkiütésekkel vagy lázzal jelentkező allergiás betegség), - ha a miaszténia grávisz nevű (izomgyengeséget okozó) betegségben szenved.
A kezelés alatt kerülje a közvetlen napsütést, illetve a mesterséges napfényű szoláriumok használatát. Ha kellemetlen bőrtünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Seblyn alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel a fogzománc végleges elszíneződést okozhatja és befolyásolhatja a csontfejlődést is.
Egyéb gyógyszerek és a Seblyn Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek szedése ellenjavallt a Seblyn-kezelés alatt: - szájon át szedett retinoidok (egyéb, az akne kezelésére alkalmazott gyógyszerek), a koponyaűri nyomásfokozódás veszélye miatt.
Az alábbi gyógyszereket ne vegye be a Seblyn-nel egy időben, ezeket vagy két órával a Seblyn előtt vagy két órával azt követően vegye be: - emésztési zavarok gyógyszerei - savkötők - fekélybetegség gyógyítására szolgáló gyógyszerek - kvinapril (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) - kalciumot, alumíniumot, magnéziumot, cinket vagy vasat tartalmazó táplálék-kiegészítők Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Seblyn felszívódását, ezért legalább 2 órának kell eltelnie a két szer bevétele között.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbiak bármelyikét szedi: - véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - vízhajtók, más néven diuretikumok (vesebetegségek, szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az olyan barbiturátokat, mint például a fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin - metoxiflurán (műtéti érzéstelenítéshez alkalmazott gyógyszer) - didanozin (HIV fertőzött betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer), mert a limeciklin felszívódása csökken.
A limeciklin befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (például vizelet-cukor, illetve vizelet-katekolamin meghatározás) eredményét.
A Seblyn egyidejű bevétele étellel és itallal A Seblyn felszívódását a mérsékelt mennyiségű (például egy pohár) tej elfogyasztása nem befolyásolja.
A Seblyn-t mindig egy pohár vízzel kell bevenni.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Tilos szednie a Seblyn-t, ha terhest. Az olyan gyógyszerek, mint a Seblyn alkalmazása befolyásolhatja a fejlődő fogak megfelelő növekedését, és a fogak végleges elszíneződéséhez vezethet.
Szoptatás A tetraciklinek oly mértékben választódnak ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülöttre és a csecsemőre. A Seblyn alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Seblyn nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Seblyn-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek
Akne A normál adag naponta egy Seblyn kapszula, amelyet lehetőleg reggel kell bevenni. A Seblyn kapszulát mindig egy pohár vízzel kell bevenni. Az, hogy mennyi ideig kell szednie a Seblyn-t attól függ, hogy milyen gyorsan javul az állapota. Akne esetében ez általában legalább 12 hét. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Seblyn-t. A Seblyn egyhavi szedését követően fontos, hogy kezelőorvosánál ellenőrzésen jelentkezzen. Kezelőorvosa ekkor felmérheti az akne javulását.
Fertőzések Egyéb fertőzések esetén a szokásos adag naponta kétszer egy darab Seblyn kapszula.
Kezelőorvosa a fertőzés súlyosságától és típusától függően ennél alacsonyabb vagy magasabb adagot is előírhat. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Seblyn kapszulát mindig egy pohár vízzel kell bevenni.
12 év alatti gyermekek A Seblyn alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel a fogzománc végleges elszíneződést okozhatja és befolyásolhatja a csontfejlődést is.
A Seblyn 8 éves kornál fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Ha az előírnál több Seblyn-t vett be Amennyiben Ön (vagy bárki más) túl sok kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek vehetett be a gyógyszerből bármennyit, forduljon segítségért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal mondja el kezelőorvosának mi történt. Ne felejtse el a gyógyszer csomagolását magával vinni, mert ebből kiderül, hogy hány kapszulát vett be. A túladagolás májkárosító hatású lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Seblyn-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot az előírt időben vegye be.
Soha ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a Seblyn szedését Az akne lassan reagál az antibiotikum-kezelésre. Fontos, hogy a kezelőorvosa által Önnek előírt Seblyn adagot pontosan szedje.
Ha túl hamar abbahagyja a Seblyn szedését, az akne vagy a fertőzés súlyosbodhat, illetve visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos, életet veszélyeztető mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Súlyos allergiás reakció, ami az arc, a szem, az ajak, a nyelv és a torok duzzanatát idézi elő, és nagyfokú nehézlégzést okozhat (angioneurotikus ödéma). - Hirtelen fellépő súlyos, az egész szervezetet érintő allergiás reakció, amelyet rossz közérzet, légzési és nyelési nehézség kísérhet (anafilaxiás reakció) - Súlyos betegség, ami a bőr nagymértékű hámlásával és duzzanatával, valamint a bőr, a száj és a nemi szervek környékének felhólyagosodásával, továbbá lázzal jár. Bőrkiütések, rózsaszínű-vöröses foltokkal, elsősorban a tenyéren és a talpon, amelyek felhólyagosodhatnak (Stevens-Johnson szindróma).
A Seblyn a következő mellékhatásokat is okozhatja:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - hányinger, - hasi fájdalom, - hasmenés - fejfájás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - látászavarok, - szédülés - hányás, - a szem vagy a bőr besárgulása (sárgaság), - májgyulladás, - a bőr fokozott napfény-érzékenysége, - koponyaűri nyomásfokozódás, - a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése, - gyomortáji fájdalom, - egyes vérvizsgálati eredmények (májenzim értékek) megváltozása, - láz, - viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, - bélgyulladás, - nyelvgyulladás.
Az alábbi mellékhatások előfordulhatnak, ha a gyógyszerek azon csoportjával (tetraciklinek) kezelik, amelyhez a Seblyn is tartozik: - a nyelőcső gyulladása vagy fekélyesedése, ami fájdalmat, nyelési nehézséget vagy fájdalmas gyomorégést okoz, - nyelési nehézség, - hasnyálmirigy-gyulladás, - májkárosodás, - a fogak elszíneződése, - a nyelv, a száj, az arc, a fogíny vagy a nyelv gyulladása, illetve fájdalma, - a nemi szervek területén jelentkező fájdalom, viszketés, - a végbél és a nemi szervek tájékán jelentkező élesztőgomba-fertőzés, - vastagbélgyulladás, - végleges látásvesztés. - vérsejt-rendellenességek (a vörösvértestek számának csökkenése, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése), - a szérum karbamid szintjének növekedése, amelyek vízhajtók és Seblyn egyidejű szedése esetén intenzívebbé válhat, - abba kell hagynia a Seblyn szedését, ha koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelek lépnek fel.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Seblyn-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Seblyn? - A készítmény hatóanyaga a limeciklin. 408 mg limeciklin kapszulánként, ami 300 mg tetraciklin bázisnak felel meg. - Egyéb összetevők: kapszula töltet: víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; kapszulahéj: alsó rész: titán-dioxid (E 171), zselatin; felső rész: indigókármin (E 132), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin.
Milyen a Seblyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0-ás méretű, kék felső részű, fehér alsórészű kemény zselatin kapszula, mely kb. 424 mg töltettömegű port tartalmaz.
28 vagy 56 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur Izland
Gyártó Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgária
OGYI-T-22875/01 28x OGYI-T-22875/02 56x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus 6
OGYÉI/54821/2023
|