Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pulmalio 400 mikrogramm/12 mikrogramm adagolt inhalációs por
budezonid/ formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmalio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pulmalio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmalio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pulmalio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmalio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pulmalio egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet felnőttek esetében az asztma kezelésére alkalmaznak. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek kezelésére is alkalmazzák, 18 éves és annál idősebb felnőttek esetében. Két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
* A budezonid a "kortikoszteroid" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és gyulladását a tüdőben.
* A formoterolfumarát-dihidrát az úgynevezett hosszú hatású béta2-adrenoreceptor-izgatók vagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása által fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételt.
A Pulmalio-t csak felnőttek alkalmazhatják.
Asztma
Asztmája kezelése két gyógyszert írt fel Önnek kezelőorvosa: a Pulmalio-t és egy másik, "rohamoldó inhalálószert".
* Használja minden nap a Pulmalio-t! Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
* Ha asztmás tünetei vannak, használja rohamoldó gyógyszerét a légvétel megkönnyítésére.
Ne alkalmazza a Pulmalio-t rohamoldásra!
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
A Pulmalio a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.
2. Tudnivalók a Pulmalio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pulmalio-t, ha:
- ha allergiás a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktóz-mononhidrátra (amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pulmalio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* cukorbeteg,
* valamilyen tüdőfertőzése van,
* magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagy szívelégtelenség),
* pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémája van,
* vérében alacsony a kálium szintje,
* súlyos májproblémái vannak.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy más látászavar jelentkezik Önnél.
Gyermekek és serdülők
Pulmalio gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Pulmalio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
* Béta-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol a magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukóma kezelésére használatos timolol).
* Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin).
* Digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
* Diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
* Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon).
* Xantintartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
* Más hörgőtágítók (pl. szalbutamol).
* Triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin) és a depresszió elleni nefazodon.
* Fenotiazin-készítmények (pl. klorpromazin vagy proklorperazin).
* Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
* A Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levodopa).
* Pajzsmirigy-problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levotiroxin).
* Egyes gyógyszerek fokozhatják a Pulmalio hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Pulmalio-kezelés megkezdése előtt.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne használja ezt a Pulmalio készítményt, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
* Ha a Pulmalio használata közben teherbe esik, ne szakítsa meg a Pulmalio használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pulmalio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pulmalio laktózt tartalmaz
A Pulmalio laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A gyógyszerben lévő laktózmennyiség rendszerint nem okoz panaszt a laktóz-intoleranciában szenvedő betegeknek. A Pulmalio minden egyadagos buborékcsomagolás 12,088 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmalio-t?
* A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Nagyon fontos, hogy minden nap használja a készítményt, akkor is, ha nincsenek asztmás vagy COPD-s tünetei.
* Ha a Pulmalio-t asztma kezelésére alkalmazza, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni szeretné a tüneteit.
Ha Ön szteroid tablettát szed asztmája vagy COPD-je kezelésére, a Pulmalio-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot írhat elő Önnek. Amikor a szteroid tabletták adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulnak. A következő tüneteket tapasztalhatja: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom- vagy ízületi fajdalom, kiütés (ekcéma). Ha ilyen tünetektől szenved, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Más gyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi panaszai vannak.
Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, hogy kell-e folytatnia a Pulmalio alkalmazását.
Kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal, különösen stresszes időszakokban (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt).
Fontos információ az asztmás és COPD-s tünetekről
Ha légszomjat vagy zihálást érez a Pulmalio alkalmazása során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
* a légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.
* reggel mellkasi szorítást érez, vagy ez az érzés tovább tart, mint általában.
Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.
Asztma
Használja minden nap a Pulmalio-t! Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
Felnőttek (18 éves felettiek):
* A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 1 belégzés.
* Ezt kezelőorvosa naponta kétszer 2 belégzésre emelheti.
* Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.
Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártas egészségügyi személyzet) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják be azt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amellyel az asztmája jól kontrollált. Ne módosítsa a Pulmalio adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné!
Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön rohamoldó gyógyszerét! Mindig legyen Önnél az előírt rohamoldó gyógyszer, hogy szükség esetén használni tudja! Asztmás rohamok esetére ne alkalmazza a Pulmalio-t - ilyenkor használja rohamoldó gyógyszerét!
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
* Csak felnőttek (18 éves kortól) kezelésére alkalmazható.
* A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 1 belégzés.
Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszereket, például antikolinerg szereket (amilyen a tiotropium vagy az ipratropium-bromid) is rendelhet COPD-je kezelésére.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Pulmalio gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AZ ELPENHALER-HEZ
Az Elpenhaler egyadagos kiszerelésben lévő inhalációs por alkalmazására szolgáló eszköz.
Minden adag egy speciálisan kialakított buborékcsomagolásban található.
Az Elpenhaler(r) eszköz 3 részből áll:
- A szájfeltét és annak kupakja (1).
- A felület (2), amelyen a buborékcsomagolású fóliacsík elhelyezkedik (gyógyszertámasztó felület).
- A tárolódoboz (3), amelyben a buborékcsomagolású fóliacsíkok találhatók.
A három rész összeköttetésben van egymással, és külön-külön nyitható.
A gyógyszertámasztó felület tartalma:
- Egy érintkezési pont (2A), ahová a buborékcsomagolás csíkot csatlakoztatni kell.
- Egy üreg (2B), ahová a buborékcsomagolás csíkot be kell helyezni.
- A két csíkvezető (2C) szorosan rögzíti a buborékcsomagolás csíkot a
támasztó felületen, a megfelelő helyzetben.
Az egyadagos buborékcsomagolás csík a következőkből áll:
- Két alumínium lap (4)
- Egy buborékcsomagolás rész (5) a gyógyszer tárolására
Egy nyílás (6)
AZ ELPENHALER(r) HASZNÁLATA
?. Az eszköz előkészítése
Nyissa ki a tárolódobozt, úgy, hogy az ábrán látható módon megnyomja vegyen ki egy fóliacsíkot és zárja le ismét a tárolódobozt.
- Teljesen vegye le a szájrészt a csík területét enyhén megnyomva.
- - Oldja ki és nyomja hátrafelé a szájfeltétet úgy, hogy láthatóvá váljon a gyógyszertámasztó felület.A buborékcsomagolás csíkot tartsa a fényes felületével felfelé úgy, hogy a kék vonal látható legyen az ábrán a nyíl által mutatott módon. A fóliacsík feliratozott felének lefelé kell néznie.
- Helyezze a fóliacsík nyílását a gyógyszertámasztó felület csatlakozási pontjára. Enyhe nyomással győződjön meg arról, hogy a fóliacsík stabilan csatlakozik a csatlakozási ponthoz.
- A csíkban lévő buborékcsomagolás pontosan illeszkedni fog a gyógyszertámasztó felület üregébe, és a csíkvezető rögzíti majd a csíkot a megfelelő helyzetben.
- Csukja be a szájfeltétet és vízszintesen húzza meg a leválasztandó fóliacsík benyomattal ellátott kiálló végét.
Az adag most készen áll a belélegzésre.
B. Az adag belélegzése
Tartsa el az eszközt a szájától. Teljesen fújja ki a levegőt. Vigyázzon, ne fújja a levegőt az eszköz szájfeltétére. Vigye az Elpenhaler-t a szájához, és helyezze az ajkait szorosan a szájfeltét köré.
- Lassan és mélyen lélegezzen be a száján (nem az orrán) keresztül, amíg a tüdeje teljesen meg nem telik.
- Tartsa bent a levegőt 5 másodpercig, vagy amíg az Ön számára kényelmes, és ezzel egyidejűleg vegye ki az eszközt a szájából.
- Fújja ki a levegőt és lélegezzen a megszokott módon.
- Nyissa ki a szájfeltétet.
- Látni fogja, hogy az összes port belélegezte, és hogy a csíkban lévő buborékcsomagolás üres.
- Vegye ki az üres csíkot és folytassa a C lépéssel.
C. Az eszköz tisztítása
Minden használat után törölje le a szájfeltétet és a gyógyszertámasztó felületet egy száraz ruhával vagy egy száraz papírzsebkendővel. Ne használjon vizet az eszköz tisztításához.
Zárja be a szájrészt és a kupakját.
Ha az előírtnál több Pulmalio-t alkalmazott
Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerész a címkén feltüntette vagy kezelőorvosa tanácsolta. Ne növelje vagy csökkentse a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
A leggyakoribb tünetek, melyek akkor jelentkezhetnek, ha több Pulmalio t alkalmazott, mint kellett volna, a remegés, fejfájás és szapora szívverés lehetnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmalio-t
* Ha feledékenységből kihagyta a gyógyszer egy adagját, lélegezze be a következő adagot az előírás szerint. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
* Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pulmalio alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:
* Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ritkán fordul elő, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
* Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj a gyógyszer belélegzése után. Ha ezen tünetek valamelyike fellép, azonnal hagyja abba a Pulmalio alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét! Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelést. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a Pulmalio-kezelés során megszűnnek.
* Szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb a valószínűsége, ha a Pulmalio használata után kiöblíti a száját vízzel.
* Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.
* Fejfájás.
* tüdőgyulladás COPD-s betegeknél
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Pulmalio alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
• Láz vagy hidegrázás;
• Fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
• A köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Nyugtalanság, idegesség, izgatottságérzés.
* Nyugtalan alvás.
* Szédülés.
* Hányinger.
* Szapora szívverés.
* Véraláfutások.
* Izomgörcsök.
* Homályos látás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Kiütés, viszketés.
* Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálást okoz). Ha a zihálás a Pulmalio belélegzése után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal keresse fel orvosát!
* Alacsony káliumszint a vérben.
* Szívritmuszavarok.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Depresszió.
* Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.
* Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).
* A vércukorszint emelkedése.
* Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.
* Vérnyomásváltozás.
Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére, különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:
* a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása)
* szürke hályog (a szemlencse homálya)
* zöld hályog (a szem belső nyomásának emelkedése)
* a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
* a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.
Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pulmalio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Pulmalio?
- A készítmény hatóanyagai a budezonid és a formoterol. Minden egyadagos buborékcsomagolás 400 mikrogramm budezonidot és 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz, amely 380 mikrogramm budezonid és 11 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát leadott adagnak felel meg.
- Egyéb összetevő: laktóz monohidrát.
Milyen az Pulmalio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy darab fehér, műanyag inhalációs készülék, amely 60 db egyadagos alu-alu buborékcsomagolás csíkot tartalmaz, dobozban.
1 doboz 60 adagot tartalmaz: 1 eszköz × 60 adag
Vagy
Három darab fehér, műanyag inhalációs eszköz, amelyek mindegyike 60-60 db egyadagos alu-alu buborékcsomagolás csíkot tartalmaz, dobozban.
1 doboz 180 adagot tartalmaz: 3 eszköz × 60 adag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
Gyártó
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi
Attica, Görögország
OGYI-T-22876/07 60 adag 60 egyadagos buborékcsomagolás csíkot tartalmazó inhalációs készülék
OGYI-T-22876/08 180 adag három darab 60 egyadagos buborékcsomagolás csíkot tartalmazó inhalációs készülék
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Pulentia
Németország Pulmelia
Olaszország Pulmelia
Magyarország Pulmalio
Izland Pulmoton
Portugália Pulmalio
Svédország Pulmoton
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október
3
OGYEI/24800/2019
|
