|
|
| CYCLOLUX 0,5MMOL/ML OLD INJ, EGYADAGOS 1X20ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
gadotersav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a radiológushoz.
* Ha Önnél bármilyen további mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a radiológust, vagy a gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyclolux és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cyclolux egy gadotersavat tartalmazó kontrasztanyag. Kizárólag dignosztikai célra alkamazható!
A Cyclolux-ot a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során készített felvételek kontrasztjának felerősítésére használják. Ez a kontrasztnövelés a következő eljárások során javítja a képi megjelenítést és ábrázolást:
Felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között):
* a központi idegrendszer beleértve az agy, a gerincoszlop és a szomszédos szövetek károsodásainak (lézióinak) MRI-vizsgálata;
* Teljes test MRI, beleértve a máj, vese, hasnyálmirigy, medence, tüdő, szív, mellkas, a vázizmok, és a csont- és izomrendszer károsodásának MRI-vizsgálata.
Felnőtteknél:
* MRI-angiográfia, beleértve az artériák károsodását, szűkületét (sztenózist), kivéve a szív koszorúereit.
2. Tudnivalók a Cyclolux alkalmazása előtt
NEM kaphat Cyclolux-ot
* ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (a mágneses rezonanciás képalkotáshoz használt egyéb kontrasztanyagokra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
* egy korábbi vizsgálat során Önnél reakció alakult ki a kontrasztanyaggal szemben;
* Ön asztmás;
* az Ön kórelőzményében szerepel allergia (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
* Önt béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomás problémákra adott gyógyszer, mint pl. metoprolol);
* a veseműködése nem megfelelő;
* nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét előtt áll a közeljövőben;
* a szívét vagy érrendszerét érintő betegsége van;
* már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia miatt.
Ezekben az esetekben a kezelőorvosa vagy radiológusa felméri az előny/kockázat arányát, és eldönti, hogy beadják-e Önnek a Cyclolux-ot vagy sem. Amennyiben beadják Önnek a Cyclolux-ot, kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket, és a Cyclolux beadása szoros megfigyelés alatt történik.
Mielőtt a Cyclolux alkalmazása mellett döntene, kezelőorvosa vagy radiológusa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.
Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza.
A vizsgálat előtt vegye le az összes Ön által viselt fém tárgyat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológust, ha az Ön testében van:
* szívritmus-szabályozó készülék (pacemaker),
* eret elzáró fémkapocs (vaszkuláris klip),
* infúziós pumpa,
* idegstimulátor,
* belsőfülbe helyezett implantátum (cochleáris implantátum),
* vagy gyanítható, hogy Önben, különösen a szemében, bármilyen fémből készült idegentest van.
Ez fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, mivel a mágneses rezonancia képalkotó berendezések nagyon erős mágneses teret keltenek.
Egyéb gyógyszerek és a Cyclolux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát, vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereket szív- vagy vérnyomás problémákra, mint pl. béta-blokkolót, vazoaktív gyógyszert, az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló gyógyszert, angiotenzin II-receptor antagonistát.
Cyclolux egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Cyclolux és az ételek, illetve italok között nincs ismert kölcsönhatás. Kérjük, kérdezze kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie, innia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológussal.
Terhesség
A Cyclolux-ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha annak alkalmazása mindenképpen indokolt.
Szoptatás
Kezelőorvosa vagy a radiológus megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel a Cyclolux beadását követő 24 órára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan nincsenek adatok. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha a vizsgálat után nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyclolux-ot?
A Cyclolux-ot intravénás injekció formájában adják be Önnek.
A vizsgálat alatt, a kezelőorvos vagy a radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek a vénájába, amin keresztül szükség esetén a kezelőorvos vagy a radiológus gyógyszert tud befecskendezni Önnek, ha sürgősségi ellátásra van szüksége. Amennyiben allergiás reakciót tapasztal, a Cyclolux beadását abbahagyják.
A Cyclolux beadása manuálisan vagy egy automata befecskendező készülékkel történik. Újszülöttek és csecsemők esetében a beadása csak manuálisan történik.
A vizsgálatot kórházban, klinikán vagy magánrendelőben végzik. A személyzet tudni fogja, milyen óvintézkedéseket kell megtenni a vizsgálat érdekében, és azzal is tisztában vannak, hogy milyen lehetséges komplikációk fordulhatnak elő.
Adagolás
A kezelőorvosa vagy a radiológus fogja meghatározni, hogy milyen adagban kapja a gyógyszert, és felügyeli az injekció beadását.
Adagolás különleges betegcsoportokban
A Cyclolux alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Cyclolux alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél az orvos a Cyclolux-ot kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazza. Újszülöttek és csecsemők a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Angiográfiában (érfestéses vizsgálatban) való alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Idősek
Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de a veseműködés ellenőrzése érdekében szükség lehet vérvizsgálatra.
Ha túl sok Cyclolux-ot kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnek ezt a gyógyszert. A Cyclolux-ot egy szakképzett személy fogja Önnek beadni ellenőrzött orvosi körülmények között. Amennyiben túladagolás történik, a Cyclolux-ot hemodialízissel (a vér mesterséges megtisztításával) el lehet távolítani a szervezetből.
Az orvos vagy egészségügyi személyzet számára a gyógyszer alkalmazásáról és kezeléséről szóló további információk a betegtájékoztató végén olvashatók.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológust.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A beadást követően legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt tartják Önt. A mellékhatások többsége azonnal vagy néha késleltetetten jelentkezik. Néhány mellékhatás a Cyclolux injekció beadását követően akár 7 nap múlva is jelentkezhet.
Kevés az esélye annak, hogy a Cyclolux beadását követően Önnek allergiás reakciója lesz. Ezek súlyos reakciók is lehetnek, és sokkhoz is vezethetnek (életveszélyt okozó allergiás reakció). A sokknak az alábbi tünetek lehetnek az első jelei. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a radiológust vagy az egészségügyi dolgozót, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
* az arc, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
* a kezek vagy lábak duzzanata,
* kábultság (alacsony vérnyomás),
* légzési nehézség,
* sípoló légzés,
* köhögés,
* viszketés,
* orrfolyás,
* tüsszögés,
* szemirritáció,
* csalánkiütés,
* bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* túlérzékenységi (allergiás) reakciók,
* fejfájás,
* furcsa íz érzése a szájban,
* szédülés,
* álmosság,
* bizsergő, meleg/égő érzés, hidegérzet és/vagy fájdalom,
* alacsony vagy magas vérnyomás,
* hányinger,
* gyomorfájdalom,
* bőrkiütés,
* melegségérzés, hidegérzet,
* kimerültség, gyengeség (aszténia),
* az injekció helyén jelentkező diszkomfortérzés, az injekció helyén kialakuló reakció, az injekció beadásának helyén fellépő hidegérzet, az injekció helyén kialakuló duzzanat, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* szorongás, ájulás közeli érzés (szédülés és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét),
* szemhéjduzzanat,
* szapora szívverés,
* tüsszentés,
* hányás,
* hasmenés,
* fokozott nyálelválasztás,
* csalánkiütés, viszketés, verejtékezés,
* mellkasi fájdalom, hidegrázás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció),
* nyugtalanság,
* kóma, görcsroham, rövid eszméletvesztés (szinkópe), szaglászavar (a gyakran kellemetlen szagok érzékelésének zavara), remegés (tremor),
* kötőhártyagyulladás, szemvörösség, homályos látás, fokozott könnyelválasztás,
* szívmegállás, szapora vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulat, sápadtság,
* légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézség, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, fulladás érzésével járó torokszorítás, légúti görcsök, torokdagadás,
* ekcéma, bőrpír, ajakduzzanat, szájüregi duzzanat,
* izomgörcs, izomgyengeség, hátfájás,
* rossz közérzet, mellkasi diszkomfortérzés, láz, arc duzzanata, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, ami szövetelhaláshoz vezethet a beadás helyén, érgyulladás,
* csökkent oxigénszint a vérben.
A Cyclolux alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis [NSF] számoltak be. A legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elő, akik a Cyclolux-szal egyidejűleg egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha az MRI vizsgálatot követő hetekben a bőrének színében és/vagy vastagságában bárhol a testén változást tapasztal, tájékoztassa a radiológust, aki a vizsgálatot végezte.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a radiológust, a gyógyszerészét, a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyclolux-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyclolux?
* A készítmény hatóanyaga a gadotersav. 1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 0,5 mmol gadotersavnak felel meg.
* Egyéb összetevők: meglumin, 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciklododekán-1,4,7,10-tetril)tetraecetsav (DOTA) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cyclolux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cyclolux átlátszó, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció.
1 darab vagy 10 darab, 10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Ausztria: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Belgium: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Horvátország: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Ciprus: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ?????µ? ?????µ?
Csehország: Cyclolux 279 mg/ml Injekční roztok
Észtország: Cyclolux
Görögország: Cyclolux 0,5 mmol ?????µ? ?????µ?
Írország: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection
Olaszország: Macrocylux
Lettország: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Litvánia: Cyclolux
Hollandia: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Lengyelország: Cyclolux, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugália: Cyclolux
Magyarország: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Románia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă
Spanyolország: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Szlovákia: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok
Szlovénia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
OGYI-T-22877/01 1×10 ml II. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22877/02 10×10 ml II. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22877/03 1×15 ml II. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22877/04 10×15 ml II. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22877/05 1×20 ml II. típusú injekciós üvegben
OGYI-T-22877/06 10×20 ml II. típusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
* Koponya és gerinc MRI: Neurológiai vizsgálatok esetében a dózis 0,1-0,3 mmol/ttkg, amely 0,2-0,6 ml/ttkg-nak felel meg. Agytumorban szenvedő betegek esetében a 0,1 mmol/ttkg dózis beadását követően a további 0,2 mmol/ttkg-onkénti adag javíthatja a tumor jellemzőit és segítheti a terápiás döntés meghozatalát.
* Teljes test MRI vizsgálat és angiográfia: Diagnosztikailag megfelelő kontraszthatás eléréséhez az intravénás injekció ajánlott dózisa 0,1 mmol/ttkg (amely 0,2 ml/ttkg-nak felel meg).
Angiográfia: Kivételes esetekben (pl. amikor nem lehet kielégítő képeket készíteni egy kiterjedt érterületről) egy második injekció 0,1 mmol/ttkg dózisban (amely 0,2 ml/ttkg-nak felel meg) beadása lehet indokolt. Ha a Cyclolux 2 egymás utáni dózisának beadása a bevezető angiográfia előtt megtörténik, valamennyi dózis esetében 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg) alkalmazása előnyös lehet, az elérhető képalkotó eszköztől függően.
* Gyermekek és serdülők:
Agyi és gerincvelői MRI / teljes test MRI: a javasolt és maximális Cyclolux dózis 0,1 mmol/ttkg. Egy képalkotás során egy dózisnál több nem alkalmazható.
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése fejletlen, ilyen betegeknél a Cyclolux kizárólag alapos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Cyclolux injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
A Cyclolux alkalmazása angiográfiában nem ajánlott 18 év alatt, mivel nem áll rendelkezésre elégséges adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan ebben az indikációban.
* Vesekárosodásban szenvedő betegek: A felnőtt adag az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozik (GFR ? 30 ml/perc/1,73 m2). Lásd alább: "Vesekárosodás".
* Májkárosodásban szenvedő betegek: A felnőtt dózis vonatkozik ezekre a betegekre. Különösen a májtranszplantált betegeknél a perioperatív időszakban óvatosság szükséges.
Az alkalmazás módja
A Cyclolux kizárólag intravénásan adható.
Ne alkalmazza az intrathecalis beadási módot!
Ügyeljen az intravénás alkalmazás pontos kivitelezésére: az extravasatio lokális intolerancia-reakciókat okozhat; ezeket a szokásos, helyileg alkalmazott ellátással kezelik.
Infúzió sebessége: 3-5 ml/perc [angiográfiás eljárások esetében gyorsabb infúziós sebesség legfeljebb 120 ml/perc, (2 ml/sec) alkalmazható].
Optimális képalkotási eljárás során történő alkalmazása: az injekció beadása utáni 45 percen belül.
Optimális képalkotó szekvencia: T1-súlyozott.
A kontrasztanyag intravascularis beadásakor, ha lehetséges a beteg fekvő helyzetben legyen. A beadást követően a beteget legalább fél órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, mivel a tapasztalatok azt mutatják, hogy a mellékhatások többsége ebben az időszakban történik.
Készítsen elő egy tűvel ellátott fecskendőt. Távolítsa el a műanyag kupakot. Miután alkoholos törlőkendővel megtisztította a gumidugót, egy tűvel szúrja át. Szívja fel a vizsgálathoz szükséges mennyiséget, és adja be intravénásan.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használható fel, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az oldatos injekciót a beadást megelőzően vizuálisan ellenőrizni kell. Csak tiszta, és szemmel látható részecskéket nem tartalmazó injekciós oldat használható fel.
Gyermekek és serdülők
Attól függően, hogy mekkora a gyermeknek beadandó Cyclolux mennyisége, célszerű egy olyan egyszer használatos fecskendőt használni, amelynek a térfogata közel megegyezik a beadandó mennyiséggel, annak érdekében, hogy a beinjektálandó térfogat minél pontosabb legyen.
Újszülöttek és csecsemők esetében a szükséges dózis kizárólag manuálisan adható be.
Vesekárosodás
A Cyclolux alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a vesekárosodás kiszűrésére.
Akut, vagy krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulásáról számoltak be. A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Cyclolux alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén és a májtranszplantáció perioperatív szakaszában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvetően fontos, és nem kontraszterősítéses MRI vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Cyclolux alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Cyclolux injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
A Cyclolux alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Cyclolux szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis alkalmazását az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis kezelés alatt.
Idősek
Mivel a gadotersav veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése.
Gyermekek és csecsemők
Lásd "Adagolás", "Gyermekek" pontokban
Terhesség és szoptatás
A Cyclolux-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.
A szoptatás folytatásáról, vagy a Cyclolux beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
A kezelésre vonatkozó előírások
A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni a beteglapra.
5
OGYÉI/54781/2022
|
|
|
|
