Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aripiprazole Orion 5 mg tabletta
Aripiprazole Orion 10 mg tabletta
Aripiprazole Orion 15 mg tabletta
Aripiprazole Orion 30 mg tabletta
aripiprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aripiprazole Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aripiprazole Oriont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aripiprazole Orion hatóanyaga, az aripiprazol, az úgynevezett "antipszichotikumok" csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedési zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek lehetnek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is.
Az Aripiprazole Oriont olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a feldobottság, túlzott mennyiségű energia, a szokásosnál sokkal kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazole Orion-kezelésre reagáltak.
2. Tudnivalók az Aripiprazole Orion szedése előtt
Ne szedje az Aripiprazole Oriont:
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aripiprazole Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:
- magas vércukorszint (ezt olyan tünetek jellemzik, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség
- görcsroham
- önkéntelen, rendszertelen izommozgások, különösen az arcon
- szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa ("sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("mini" sztrók), rendellenes vérnyomás
- vérrögképződés, vagy vérrögképződés a családi kórtörténetben, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
- korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély
Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan mozgásokat, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet észlel, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha korábban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara ("mini" sztrókja) volt.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha önártó gondolatai vagy érzései jelentkeznek. Az aripiprazol kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.
A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Aripiprazole Orion növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Az Aripiprazole Orion más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Aripiprazole Orion adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
- szívritmus-szabályozó gyógyszerek
- depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövények
- gombaellenes szerek
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek
- epilepszia kezelésére használt görcsoldók
A szerotonin szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az Aripiprazole Orionnal együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.
Az Aripiprazole Orion egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aripiprazole Orion étkezéstől függetlenül szedhető.
Ne fogyasszon alkoholt az Aripiprazole Orion szedése alatt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazole Oriont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat! Amennyiben Aripiprazole Oriont szed, nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az Aripiprazole Orion milyen hatással van Önre.
Az Aripiprazole Orion laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Aripiprazole Oriont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa azonban előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az aripiprazol-kezeléstkis adaggal, pl. aripiprazol belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával lehet elkezdeni. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi egyszer 10 mg-os adagig. A kezelőorvos azonban előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb egyszer 30 mg-ot naponta.
Ha az Aripiprazole Orion alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Aripiprazole Orion tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Ha jobban érzi is magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazole Orion napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha az előírtnál több Aripiprazole Oriont vett be
Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazole Orion tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Aripiprazole Orion tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Oriont
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot, amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja az Arpiprazole Orion szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy folytassa az Aripiprazole Orion tabletta szedését az orvosa által előírt ideig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- cukorbetegség
- alvászavar szorongás
- nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer
- akaratlan izomrángás , rángatózó vagy rángatózó mozgások, nyugtalan láb szindróma
- remegés
- fejfájás
- fáradtság
- álmosság
- szédülés, bizonytalanság-érzés
- remegés és homályos látás
- székletüritések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség
- emésztési zavar
- émelygés
- fokozott nyálelválasztás
- hányás
- fáradtságérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérében
- magas vércukorszint
- depresszió
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés
- akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia)
- rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia)
- kettőslátás
- hirtelen vérnyomásesés felálláskor, mely megszédülést, kábaságot, vagy ájulást okoz
- csuklás
A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csökkent fehérvérsejtszám
- csökkent vérlemezkeszám
-
- allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés)
- cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása,
- magas vércukorszint
- nem megfelelő nátriumszint a vérben
- étvábytalanság (anorexia)
- testsúlycsökkenés
- testsúlygyarapodás
- öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
- túlzott mértékű játékszenvedély
- agresszió
- izgatottság
- idegesség
- láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar, a vérnyomás és a pulzusszám hirtelen változásai, ájulás együttes előfordulása (neuroleptikus malignus szindróma)
- görcsroham
- szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhatbeszédzavar
- hirtelen megmagyarázhatatlan halál
- életveszélyes szabálytalan szívverés
- szívroham
- lelassult szívverés
- vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely az ereken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz)
- magas vérnyomás
- ájulás
- ételek véletlen belégzése tüdőgyulladás veszélyével
- gége körüli izmok görcse,
- hasnyálmirigy-gyulladás
- nyelési nehézség,
- hasmenés
- kellemetlen hasi érzés,
- gyomortáji kellemetlen érzés
- májelégtelenség
- , májgyulladás,
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
- kóros májfunkciós értékek,
- bőrkiütés
- fényérzékenység,
- kopaszodás
- fokozott verejtékezés
- kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet
- izomfájdalom
- izommerevség
- akaratlan vizeletürítés(inkontinencia)
- vizelési nehézség
- elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
- elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
- a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
- mellkasi fájdalom
- kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata
vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint,
emelkedett glikozilált hemoglobinszint.
-
Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúaknál hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőtteknél, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, fokozott étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgásokat és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál -, melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aripiprazole Oriont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A buborékcsomagoláson vagy a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aripiprazole Orion?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egy tabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Az 5 mg-os tablettában: Indigo-kármin alumínium lakk (E132).
Milyen az Aripiprazole Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aripiprazole Orion 5 mg tabletta: kék, módosított négyszögletes formájú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán "62", a másik oldalán "H" jelöléssel.
Aripiprazole Orion 10 mg tabletta: fehér, módosított négyszögletes formájú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán "63", a másik oldalán "H" jelöléssel.
Aripiprazole Orion 15 mg tabletta: fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán "64", a másik oldalán "H" jelöléssel.
Aripiprazole Orion 30 mg tabletta: fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán "66", a másik oldalán "H" jelöléssel.
Az Aripiprazole Orion tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó (PA/Alumínium/PVC/Alumínium) buborékcsomagolásban, illetve 100 vagy 200 tablettát tartalmazó HDPE palackban, PP kupakkal kerül forgalomba.
A tartály deszikkáns szilika gélt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Aripiprazole Orion 5 mg tabletta
OGYI-T-22846/01 28x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22846/02 56x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Aripiprazole Orion 10 mg tabletta
OGYI-T-22846/03 28x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22846/04 56x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Aripiprazole Orion 15 mg tabletta
OGYI-T-22846/05 28x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22846/06 56x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Aripiprazole Orion 30 mg tabletta
OGYI-T-22846/07 28x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22846/08 56x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október
4
OGYÉI/43857/2016
OGYÉI/43856/2016
OGYÉI/43855/2016
OGYÉI/43852/2016
|
