Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capro 50 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capro 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Capro 50 mg filmtabletta egy bikalutamid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az antiandrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
* A bikalutamidot a prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák.
* A férfi nemi hormonok, mint pl. tesztoszteron, hatásának gátlása révén hat.
A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!
2. Tudnivalók a Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Capro 50 mg tablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.
* ha már szed ciszapridot vagy bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).
* ha Ön nő.
Ne szedjen bikalutamidot, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Capro 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Capro 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha a következők bármelyike vonatkozik Önre: bármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázata növekedhet a bikalutamid alkalmazása során.
* ha problémák vannak a májával
* ha cukorbeteg és "LHRH analóg" gyógyszerek valamelyikét szedi, mint pl. goszerelin, buszerelin, leuprorelin vagy triptorelin
* ha Ön vérhigító, vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek valamelyikét szedi
* ha Ön a Capro 50 mg filmtablettát szedi, Önnek vagy a partnerének megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg szedi a gyógyszert és a gyógyszer abbahagyása után még 130 napig. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Ön Capro 50 mg filmtablettát szed.
Gyermekek és serdülők
A Capro 50 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható!
Egyéb gyógyszerek és a Capro 50 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a bikalutamid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek pedig befolyásolhatják a bikalutamid hatását.
Ne szedjen bikalutamidot, ha már szedi a következő gyógyszerek valamelyikét:
* ciszaprid (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer),
* bizonyos antihisztamin gyógyszereket (terfenadin vagy asztemizol).
A Capro 50 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség méregtelenítésének részeként alkalmazott szer), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok].
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
* szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek; más néven vérhigítók vagy vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszerek.
* ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére)
* kalciumcsatorna gátló szerek (a magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére)
* cimetidin (gyomorproblémák kezelésére)
* ketokonazol (gombás fertőzésének kezelésére)
A Capro 50 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Capro 50 mg filmtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
A filmtablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Capro 50 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható, így terhes nőknek és szoptató anyáknak nem adható.
A bikalutamid átmenetileg hatással lehet a férfi termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Ön gyógyszere hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban szédülést, aluszékonyságot észlel, akkor nagy óvatossággal végezze ezen tevékenységeket.
Napfény vagy ultraibolya (UV) fény
A bikalutamid szedése alatt a közvetlen erős napfényt vagy UV-fényt kerülni kell.
A Capro 50 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
A Capro 50 mg filmtabletta bizonyos típusú cukrot, laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, pl. a laktózra (tejcukorra), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Capro 50 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtt férfiak, beleérve az időskorúakat is:
* A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta.
* A tablettát egészben, kevés vízzel kell bevenni.
* A gyógyszert lehetőleg a nap azonos időszakában vegye be.
* Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát..
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Capro 50 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál többet vett be a Capro 50 mg filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat
Ha elfelejtette bevenni a Capro 50 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni napi adagját, hagyja ki a kimaradt adagot, majd a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Capro 50 mg filmtabletta szedését
Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók:
Ezek nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):
Az alábbi, hirtelen bekövetkező tünetek jelentkezhetnek:
* bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés,
* az arc, ajkak, nyelv, torok vagy egyéb testrész duzzanata,
* légszomj, zihálás vagy légzési nehézség.
Ha ezek bekövetkeznek Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát továbbá, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* hasfájás,
* véres vizelet.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek lehetnek májproblémákra utaló jelek, vagy ritka esetben (10 000-ből 1-10 beteget érint) májelégtelenség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Ezek lehetnek egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség jelei.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* EKG-változások (QT-megnyúlás).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* szédülés
* székrekedés
* émelygés
* az emlők duzzanata és érzékenysége
* hőhullámok
* gyengeségérzet
* verejtékezés
* a vörösvértestszám csökkenése (anémia). Ez fáradtságérzetet és sápadtságot okozhat.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* étvágytalanság
* csökkent szexuális vágy
* depresszió
* álmosság
* emésztési zavar
* bélgázképződés
* hajhullás
* haj visszanövés vagy fokozott szőrnövekedés
* bőrszárazság
* viszketés
* bőrkütés
* merevedési zavar (impotencia)
* testtömeg-gyarapodás
* mellkasi fájdalom
* csökkent szívműködés
* szívroham
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fokozott fényérzékenység
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, a vér bármilyen változásának ellenőrzése céljából.
Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások felsorolása miatt. Lehetséges, hogy Önt egyik sem érinti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Capro 50 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: a lejárati idő rövidítése) után ne szedje a Capro 50 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Capro 50 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: bikalutamid. Filmtablettánként 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú),
laktóz-monohidrát
Bevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, 6,5 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.
30, 60, vagy 90 db filmtabletta PVC/PVDC// Al buborékcsomagolásban, dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártó:
Genepharm S.A.,
15351 Pallini, Attikis
Marathonas Avenue, 18-as km,
Görögország
OGYI-T-20472/05 30x
OGYI-T-20472/06 60x
OGYI-T-20472/07 90x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január
5
OGYÉI/3840/2020
|
