Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Humaglobin Liquid 50 g/l oldatos infúzió
humán normál immunglobulin (IVIg) intravénás alkalmazásra
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin Liquid oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humaglobin Liquid oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humaglobin Liquid oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin Liquid oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humaglobin Liquid oldatos infúzió egy intravénás alkalmazású humán normál immunglobulin oldat. Az immunglobulinok a vérben is jelenlévő humán ellenanyagok.
A Humaglobin Liquid oldatos infúzió az alábbi betegségekben alkalmazható:
Olyan felnőttek és gyermekek, serdülők (0 és 18 év között) kezelésére, akiknek a szervezete nem termel elegendő ellenanyagot (immunglobulin-pótló kezelés) a következő esetekben:
1. Veleszületett antitesthiányos állapotok (elsődleges immunhiányos szindrómák)
2. Szerzett antitesthiányos állapotok kezelésére (másodlagos immunhiányos szindrómák), amelyek következtében súlyos vagy visszatérő fertőzéses megbetegedések lépnek fel (például onkológiai vagy autoimmun betegségek vagy ezen betegségek kezelése következtében kialakuló állapotok). Az ilyen betegek esetében az antibiotikum kezelés hatástalan és/vagy nem növekszik meg az IgG antitest titerük a kellő mértékben a vakcinálást követően (pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák), vagy a vérük IgG tartama ?4 g/l).
Bizonyos gyulladásos megbetegedésekben szenvedő felnőttek és gyermekek, serdülők (0 és 18 év között) kezelésére (immunmoduláció) a következő helyzetekben:
1. Olyan betegeknél, akiknél alacsony a vérlemezkék száma (idiopátiás trombocitopéniás purpura, ITP), valamint akiknél a vérzés fokozott veszélye áll fenn, illetve sebészeti beavatkozások előtt a vérlemezkék számának rendezésére.
2. Guillian-Barré-szindrómában szenvedő betegeknél. Ez egy olyan akut betegség, amit a perifériás idegek gyulladása jellemez, és súlyos, főleg a lábakat és a felső végtagokat érintő izomgyengeséggel jár.
3. Kawasaki-betegségben szenvedő betegeknél (acetilszalicilsavval együtt alkalmazva). A Kawasaki-betegség egy elsősorban a fiatal gyermekeket érintő olyan betegség, amit a vérerek egész testre kiterjedő gyulladása jellemez.
4. Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikuloneuropátiában (CIDP) szenvedő betegeknél. Ez a krónikus betegség a perifériás idegek egy ritka rendellenessége, amit a lábak és kisebb mértékben a felső végtagok gyengeségének fokozatos növekedése jellemez.
5. Multifokális motoros neuropathiában (MMN) szenvedő betegeknél. Ez egy olyan ritka betegség, mely a mozgató idegeket érinti, és a végtagok lassan fokozódó aszimmetrikus gyengülése jellemez az érzékelés elvesztése nélkül.
2. Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humaglobin Liquid oldatos infúziót
- ha allergiás a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az Ön vérében IgA elleni antitestek találhatók, mert egy IgA tartalmú készítmény alkalmazása súlyos allergiás reakciót eredményezhet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Humaglobin Liquid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember folyamatosan gondos megfigyelés alatt tartja Önt a Humaglobin Liquid infúziós kezelés teljes időtartama alatt, hogy meggyőződjön arról, hogy nem lépnek-e fel Önnél nemkívánatos reakciók.
Bizonyos nemkívánatos reakciók gyakrabban léphetnek föl:
- ha az infúzió sebessége túl gyors;
- ha egy kezeletlen fertőzés vagy krónikus gyulladás jeleit, tüneteit észleli (pl. lázat)
- ha Ön először kap humán normál immunglobulin készítményt;
- ritkán abban az esetben, ha Ön korábban más humán normál immunglobulin készítményt kapott, vagy ha hosszabb idő telt el az utolsó kezelés óta.
Bizonyos körülmények között az immunglobulinok növelhetik a szívinfarktus, az agyvérzés, a tüdőembólia vagy a mélyvénás trombózis kockázatát, mert az immunglobulinok növelik a vér viszkozitását.
Ezért a kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a következő esetekben:
- ha Ön túlsúlyos,
- ha időskorú,
- ha cukorbeteg,
- ha magas vérnyomásban szenved,
- ha túl alacsony az Ön keringő vérének a mennyisége (hipovolémia),
- ha Önnek korábban már voltak vagy most is vannak problémái a véredényeivel (érbetegségek),
- ha Ön fokozott véralvadási hajlammal rendelkezik (veleszületett vagy szerzett vérrögképződési rendellenességek),
- trombózisos epizódjai voltak vagy vannak,
- ha olyan betegségben szenved, ami a vérének a besűrűsödését (viszkozitás növekedését) okozza,
- ha Ön hosszabb ideje ágyban fekvő beteg,
- ha veseproblémái voltak vagy vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek vesekárosodást okozhatnak (nefrotoxikus gyógyszerek), mivel akut veseelégtelenséget is jelentettek már. Vese rendellenesség esetén orvosa meg fogja fontolni a kezelés megszakítását.
Előfordulhat, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra (ellenanyagokra) anélkül, hogy tudna róla.
Ez még akkor is előfordulhat, ha Ön korábban már kapott humán normál immunglobulinokat és jól tolerálta azokat. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha szervezete nem tartalmaz IgA típusú immunglobulinokat (anti-IgA ellenanyagos IgA hiány). Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók (túlérzékenység), mint például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk fordulhatnak elő.
Nemkívánatos reakció esetén a kezelőorvosa dönthet az adagolási sebesség csökkentése vagy az infúzió adagolásának leállítása mellett. Továbbá az orvosa fog dönteni a kezeléséről a mellékhatások természetétől és súlyosságától függően.
Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett állapotoknak legalább az egyike fennáll Önnél is, mert akkor a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fog eljárni a Humaglobin Liquid felírása és az Önnél történő alkalmazása tekintetében.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket számos biztonsági intézkedésnek vetik alá a fertőzéseknek az egyik betegről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében. Ezek magukban foglalják a vér vagy plazma donorok gondos kiválasztását a fertőzést hordozók kizárásának biztosítása céljából, valamint minden egyes donáció és plazma pool (keverék) vírus markerekre (vírusok jelenlétére utaló anyagok) történő vizsgálatát. Az ilyen gyógyszerkészítmények gyártói a vér vagy a plazma feldolgozása során olyan lépéseket is alkalmaznak, melyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a kórokozókat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket alkalmaznak, a fertőzések átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni. Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra vagy bármilyen más típusú fertőzésre is.
A bevezetett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a lipidburokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), valamint a lipidburokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitisz A vírusra (HAV).
Ezen óvintézkedések azonban korlátozott értékűnek tekinthetők a lipidburokkal nem rendelkező vírusokkal, mint például a parvovírus B19-cel szemben. A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek - amelyeket a termék tartalmaz - védelmet biztosítanak a szervezet számára.
A betegek érdekében nyomatékosan ajánlott minden egyes alkalommal, amikor Humaglobin Liquid oldatos infúziót kapnak, a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél átmeneti és enyhe lefolyású, klinikai jelek nélküli glükózúriát (glükóz jelenléte a vizeletben) jelentettek a készítmény alkalmazását követően. Ez az esemény összefüggésben állhat a készítmény maltóz tartalmával, mivel a maltóz a vesetubulusokban glükózzá hidrolizálódik, ami felszívódik, és általában csak nagyon kis mennyiségben választódik ki a vizeletben. A glükóz reabszorpciója (felszívódása) korfüggő. A plazma maltóz szintjének átmenti növekedése meghaladhatja a vesék cukor reabszorpciós kapacitását, és vizeletvizsgálatnál pozitív cukortesztet eredményez.
Egyéb gyógyszerek és a Humaglobin Liquid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az intravénás humán immunglobulinokat nem szabad elegyíteni semmilyen más gyógyszerkészítménnyel, és semmilyen más IVIg készítménnyel sem.
Élő gyengített vírusvakcinák
Az immunglobulinok alkalmazása 6 héttől 3 hónapig terjedő időre csökkentheti az olyan élő gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások hatékonyságát, mint a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltások. Ennek a gyógyszernek az alkalmazását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő gyengített vírust tartalmazó védőoltásig. A kanyaró esetében ez a hatékonyság csökkenés akár 1 évig is fennállhat. Ezért a kanyaró elleni oltásban részesülő betegek immunstátuszát ellenőriztetni kell.
Kacsdiuretikumok (a vizelet áramlását növelő gyógyszerek csoportja)
Kerülendő a kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása.
Vérvizsgálat
A Humaglobin Liquid zavarhatja néhány, a vérvizsgálat során alkalmazott teszt működését. Immunglobulinok beadását követően a beteg vérében átmenetileg megemelkedő ellenanyagszint félrevezető eredményekhez vezethet a szerológiai vizsgálatok során. A vörösvértest antigének elleni ellenanyagok, pl. az A, B, D (melyek a vércsoportot határozzák meg) passzív átvitele zavarhatja a vörösvértestek bizonyos szerológiai vizsgálatait, pl. a direkt antiglobulin tesztet (DAT, Coombs vizsgálat).
Vércukorszint-meghatározás
Egyes vércukorszint-meghatározó rendszerek (például a glükózdehidrogenáz pirrolokinolin-kinon (GDH-PQQ) vagy glukóz oxidoreduktáz festésen alapuló módszerek) a Humaglobin Liquid infúzióban lévő maltózt (100 mg/ml) tévesen glükóznak mérik. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió adagolása alatt és az infúzió befejezését követő kb. 15 órás időszakban, minek következtében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozva. Előfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiás állapotot a téves vércukorszint-eredmények elfedik. Ezért Humaglobin Liquid vagy maltózt tartalmazó egyéb parenterális készítmények alkalmazása esetén a vércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus módszerrel kell elvégezni. A vércukorszintmérő rendszer és a tesztcsíkok használati utasítását alaposan át kell tanulmányozni annak eldöntése érdekében, hogy a teszt alkalmazható-e maltózt tartalmazó parenterális készítmények használata esetén. Bizonytalanság esetén fel kell venni a kapcsolatot a mérőrendszer gyártójával annak tisztázása céljából, hogy a mérőrendszer alkalmazható-e maltózt tartalmazó parenterális készítmények használata esetén.
Gyermekek és serdülők
Jóllehet specifikus interakció vizsgálatokra gyermekeknél nem került sor, felnőttek és gyermekek között különbség nem várható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti, hogy ezt figyelembe véve folytatható-e a kezelés Humaglobin Liquid oldatos infúzióval.
- Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Humaglobin Liquid oldatos infúzióval terhes nőkön. Az IVIg készítmények bizonyítottan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben. Ellenanyag tartalmú gyógyszereket azonban már évek óta alkalmaznak terhes nőknél, és az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható a terhességet, illetve a magzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.
- Ha Ön szoptat és Humaglobin Liquid oldatos infúziót kap, akkor a gyógyszerben található ellenanyagok kiválasztódnak az anyatejben és ez védetté teheti a csecsemőt bizonyos fertőzésekkel szemben.
- A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok alkalmazásának nincsenek káros hatásai a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humaglobin Liquid egyes mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kell várniuk, hogy ezek megszűnjenek, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
A Humaglobin Liquid maltózt és nátriumot tartalmaz
A készítmény milliliterenként 100 mg maltózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer körülbelül 69 mg nátriumot tartalmaz literenként. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön korlátozott nátriumtartalmú étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humaglobin Liquid oldatos infúziót?
A Humaglobin Liquid csak kórházban vagy egészségügyi intézményben alkalmazható, beadását csak orvos vagy képzett ápolószemélyzet végezheti.
A dózis nagysága és az alkalmazás gyakorisága, időtartama a javallattól függ. Az Ön számára megfelelő adagot és kezelést az orvos fogja megállapítani.
A kezelés elején Ön a Humaglobin Liquid oldatos infúziót alacsony adagolási sebességgel fogja kapni. Ha ezt jól tolerálja, akkor az orvosa fokozatosan növelheti az adagolási sebességet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagolás gyermek- és serdülőkorban (0 - 18 életév) nem különbözik a felnőttekétől, mert az adagolás minden javallat esetében testtömegre vonatkoztatva van megadva és az adagolást a beteg klinikai kimeneteléhez igazítják.
Ha az előírtnál több Humaglobint alkalmaztak Önnél
Ha az előírtnál több Humaglobint alkalmaztak, ez fehérje túlterheléshez és a vér besűrűsödéséhez (hiperviszkozitáshoz) vezethet, különösen időskorú betegekben, illetve elégtelen szív- vagy veseműködésű betegek esetén.
Ha Önnek bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezhet immunoglobulin kezelés után:
* esetenként előfordulhat hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakció, hányinger, ízületi fájdalom (arthralgia), vérnyomásesés és mérsékelt deréktáji fájdalom;
* izolált esetekben a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (visszafordítható hemolitikus anemia/hemolízis)
* hirtelen vérnyomás esést ritkán jelentettek, izolált esetekben túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) fordulhatnak elő, még olyan esetekben is, amikor a beteg a megelőző alkalmazás során nem mutatott túlérzékenységet;
* ritkán átmeneti bőrreakciókat figyeltek meg;
* nagyon ritkán tromboembóliás eseményeket (vérrögképződés) jelentettek, ami szívizom infarktust, a tüdővénák elzáródását (tüdőembólia) és mélyvénás trombózist okozhat.
* átmeneti nem-fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz);
* szérum kreatininszint növekedés és/vagy akut veseelégtelenség kialakulása
* transzfúzióhoz társult akut tüdőkárosodás (TRALI)
A készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, gyakoriság szerinti felsorolásban:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* hátfájás
* hányinger,
* általános gyengeség, fáradtság, láz,
* izomfájdalom
* fejfájás, aluszékonyság.
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
* aszeptikus agyhártyagyulladás
* vörösvértestszám-csökkenés (visszafordítható hemolitikus anémia/hemolízis)
* allergiás reakció és életet veszélyeztető allergiás sokk
* zavarodottság
* sztrók, szédülés, remegés, bőr bizsergése vagy végtag zsibbadása
* szívinfarktus, kék vagy lila elszíneződés a bőrön, szapora szívverés, lassú szívverés, szívdobogásérzés
* vérrög a vénákban és vérerekben, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, sápadtság
* vérrög a tüdőartériákban, kóros folyadék mennyiség a tüdőben, nehézlégzés zihálással, köhögéssel,
* hányás, hasmenés, hasi fájdalom
* bőrduzzanat, csalánkiütés, bőrpír és bőrgyulladás, bőrkiütés, viszketés, ekcéma, túlzott izzadás
* ízületi- és izomfájdalom, hátfájás, nyakfájás, izom- és csontrendszeri merevség
* akut veseelégtelenség
* érgyulladás az infúzió beadási helyén, hidegrázás, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, arcödéma, általános rossz közérzet
* szérumkreatinin-szint emelkedés
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
A nemkívánatos reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanolyan, mint a felnőtteknél.
Gyermekeknél átmeneti és enyhe lefolyású, klinikai jelek nélküli glükózúriát (glükóz jelenléte a vizeletben) jelentettek a készítmény alkalmazását követően.
A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a "2. Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása előtt" pontban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Humaglobin Liquid oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Használat előtt és a felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény 25 ?C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten legfeljebb 6 egymást követő hónapig tárolható.
Ezen időszak leteltével a készítményt meg kell semmisíteni. Szobahőmérsékleten történő tárolást követően a készítmény már nem tehető vissza a hűtőszekrénybe.
A szobahőmérsékleten történő tárolás kezdeti időpontját a külső dobozon fel kell tüntetni.
A készítmény tartályának felnyitása s után annak tartalmát azonnal fel kell használni.
A készítmény tartályát az eredeti csomagolásban tárolja.
Ne alkalmazza a Humaglobin Liquid oldatos infúziót, ha zavarosodást, lerakódást vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humaglobin Liquid?
A készítmény hatóanyaga: a humán normál immunglobulin.
1 ml oldat 50 mg humán normál immunglobulint tartalmaz.
Az oldat 50 g/l emberi eredetű fehérjéket tartalmaz, aminek legalább a 95%-a immunglobulin G (IgG). Az IgG alosztályok százalékos megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6%
A maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Humán donorok plazmájából készült.
- Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Humaglobin Liquid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Humaglobin Liquid egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga infúziós oldat.
A 20 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin.
20 ml oldat halobutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárt injekciós üvegbe töltve (I. típus).
Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin.
A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin.
A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin.
50, 100, 200 ml oldat halobutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag védőlappal lezárt injekciós üvegbe töltve (I. típus). A csomagolás tartalmaz egy felfüggesztő pántot.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.
Tel.: +36-28-532-200
Fax: +36-28-532-201
E-mail: info@humanked.com
OGYI-T-9757/05-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás
* Felhasználás előtt a Humaglobin Liquid oldatos infúziót szoba- vagy testhőmérsékletűre kell felmelegíteni.
* Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatot beadás előtt ellenőrizni kell, a készítmény nem tartalmazhat látható részecskéket és nem színeződhet el.
* A Humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell alkalmazni 0,46 - 0,92 ml/ttkg/óra, (10-20 csepp percenkénti) kezdeti sebességgel 20-30 percig. Mellékhatások jelentkezése esetén vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy le kell állítani az infúziót. Ha a beteg jól tolerálja ezt a sebességet, az infúzió sebessége fokozatosan 1,85 ml/ttkg/óra (40 csepp/perc) sebességre növelhető.
* Azoknál primer immunhiányos betegeknél, akik tolerálják a 0,92 ml/ttkg/óra infúziós sebességet, az infúzió sebessége fokozatosan, 20-30 percentként 2 ml/ttkg/órára, 4 ml/ttkg/órára, de maximum 6 ml/ttkg/órára emelhető, azonban csak abban az esetben, ha a beteg az infúziót jól tolerálja. Általánosságban az adagolást és az infúziós sebességet egyénileg, a beteg igényeinek megfelelően kell meghatározni. A beteg testtömegétől, a dózistól és a mellékhatások előfordulásától függően nem minden betegnél érhető el a maximális infúziós sebesség. Mellékhatások jelentkezése esetén az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani, és egy a beteg számára megfelelő infúziós sebességgel újra kell kezdeni.
Speciális betegcsoportok
Gyermek- és serdülőkorban (0 - 18 életév) és időseknél (> 64 életév) a kezdeti alkalmazási sebességnek 20-30 percig 0,46 - 0,92 ml/ttkg/órának (10 - 20 csepp/perc) kell lennie. Ha a beteg jól tolerálja, figyelembe véve a klinikai állapotát, a sebesség fokozatosan maximum 1,85 ml/ttkg/órára (40 csepp/perc) növelhető.
A felfüggesztő pánt használati utasítása (csak az 50, 100 és 200 ml-es készítményekhez)
1. Fordítsuk el a címke alsó részét úgy, hogy az akasztóhorgot képezzen. (A ábra)
2. Ha szükséges, nyújtsuk meg az akasztót (az eredeti hossz legfeljebb 300%-áig). (B ábra)
3. A címkét használva akasszuk fel az üveget. (C ábra)
(A ábra) (B ábra) (C ábra)
Különleges figyelmeztetések
A potenciális szövődmények gyakran elkerülhetők:
- ha először lassan adják be az immunglobulint és így meggyőződnek róla, hogy a beteg nem érzékeny az immunglobulinra (a beadás sebessége: 0,46 - 0,92 ml/ttkg/óra)
- amennyiben a beteget az infúzió alkalmazásának időtartama alatt gondosan monitorozzák minden előforduló tünet tekintetében. Azon betegeket, akik először kapnak immunglobulint vagy akiknél IVIg készítményváltás kerül végrehajtásra, vagy akiknél hosszú idő telt el az előzőleg alkalmazott infúzió adása óta, az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán keresztül monitorozni kell a kórházban az esetlegesen előforduló mellékhatások jelei tekintetében. Minden más beteget a beadást követően legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Az IVIg alkalmazása minden beteg esetében szükségessé teszi:
- a megfelelő hidratáció biztosítását az IVIg infúzió megkezdése előtt
- az ürített vizeletmennyiség monitorozását
- a szérum kreatininszint monitorozását
- az egyidejű kacsdiuretikum alkalmazás elkerülését
Gyógyszer mellékhatás esetén csökkenteni kell az adagolási sebességet, vagy le kell állítani az infúzió adagolását.
Az alkalmazandó kezelés függ a mellékhatás természetétől és súlyosságától.
Sokk esetén a sokk elleni standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Infúzióval összefüggő reakciók
Bizonyos mellékhatások (pl. fejfájás, kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívműködés, derékfájás, hányinger és hypotensio) az infúzió adagolási sebességével lehetnek összefüggésben. A javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani. A betegeket az infúzió adagolásának teljes időtartama alatt gondosan ellenőrizni kell, és figyelni kell bármilyen tünet előfordulását.
Mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő
* olyan betegeknél, akik először kapnak humán normál immunglobulint, vagy ritka esetekben, amikor más humán normál immunglobulin készítményre váltottak, vagy ha túl sok idő telt el az előző infúzió óta.
* olyan betegeknél, akiknek kezeletlen fertőző betegségük vagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladásuk van.
Gyermekek és serdülők
Különleges intézkedésekre vagy folyamatos ellenőrzésre nincs szükség gyermekek esetén. A felnőttekhez képest nem várható eltérés a gyermek populációnál (0 és 18 közötti életév).
Thromboembolia
Klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események pl. myocardialis infarctus, agyi éresemény (közte stroke), tüdőembolia és mélyvénás thrombosis közötti összefüggésről, amelyről feltételezik, hogy fokozott kockázatú betegeknél a vér viszkozitásának az immunglobulinok gyors beáramlása miatti relatív fokozódásával kapcsolatos. Óvatosan kell rendelni és infundálni IVIg-et elhízott betegeknek és olyanoknak, akik a thrombosisos események korábbról fennálló kockázati tényezőivel rendelkeznek (pl. idős kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegségek, illetve thrombotikus epizódok a kórtörténetben, szerzett vagy veleszületett thrombophiliás rendellenességek, elhúzódó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér viszkozitását fokozó betegségek).
Thromboemboliás mellékhatások kockázata esetén az IVIg készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és legkisebb dózisban kell alkalmazni.
Akut veseelégtelenség
Az intravénás immunglobulin-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak akut veseelégtelenség kialakulásáról. A legtöbb esetben kockázati tényezőket (pl. előzetesen fennálló veseelégtelenséget, diabetes mellitust, hypovolaemiát, túlsúlyt, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxikus gyógyszereket, illetve 65 év feletti életkort) azonosítottak.
IVIg infúzió adagolása előtt, majd ezt követően megfelelő időközönként értékelni kell a vesefunkciós paramétereket, különösen azoknál a betegeknél, akiknél az akut veseelégtelenség kialakulásának megnövekedett kockázata áll fenn. Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetében az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Veseelégtelenség fennállása esetén megfontolandó az IVIg terápia felfüggesztése. Noha a vesefunkció romlásáról vagy akut veseelégtelenségről több olyan, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező intravénás immunglobulin készítmény alkalmazása kapcsán beszámoltak, melyek különböző stabilizáló segédanyagot tartalmaztak, pl. szacharózt, glükózt vagy maltózt, a legtöbb eset azonban azoknál a készítményeknél fordult elő, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaztak. A veszélyeztetett betegek esetében megfontolandó olyan IVIg-készítmények használata, amelyek nem tartalmazzák ezeket a segédanyagokat.
Aszeptikus meningitis szindróma (AMS)
Az IVIg-terápiával összefüggésben aszeptikus meningitis szindrómát jelentettek. A szindróma rendszerint az IVIg-kezelést követő több órától 2 napig terjedő időtartam után alakul ki. A liquor vizsgálata gyakran pozitív akár több ezer sejt/mm3-es pleocytosissal, legfőképpen a granulocyták közül, valamint több száz mg/dl-es mértékre emelkedett proteinszintekkel.
Az AMS gyakrabban fordul elő nagydózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés esetén.
A meningitis egyéb okainak kizárása érdekében az ilyen jelekkel és tünetekkel rendelkező betegeket alapos neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, beleértve a liquor vizsgálatát is.
Az IVIg-kezelés abbahagyása néhány napon belül az AMS következmények nélküli remisszióját eredményezte.
Hemolyticus anaemia
Az IVIg készítmények tartalmazhatnak olyan vércsoport antitesteket, amelyek hemolizinként hathatnak és in vivo kötődhetnek a vörösvértestekhez, ami által pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt) és ritkán haemolysist okozhatnak. Az IVIg-terápia következtében haemolyticus anaemia alakulhat ki a fokozott vörösvértest-szekvesztráció következtében. Az IVIg-kezelésben részesülő betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani a haemolysis jelei és tünetei vonatkozásában.
Neutropenia/Leukopenia
A neutrophilszám átmeneti csökkenését és/vagy neutropeniás epizódokat, néha súlyos eseteket jelentettek, IVIg-kezelést követően. Ez jellemzően az IVIg beadását követő órákban vagy napokban következik be, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
IVIg-kezelésben részesülő betegeknél néhány esetben akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (TRALI) számoltak be. A TRALI jellemzője a súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotensio. A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió alatt vagy a transzfúzió beadását követő 6 órán belül alakulnak ki, gyakran 1-2 órán belül. Ezért az IVIg-kezelésben részesülő betegeket pulmonalis mellékhatások tekintetében monitorozni kell, és ilyen mellékhatások előfordulása esetén az IVIg infúziót azonnal le kell állítani. A TRALI egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív ellátást igényel.
Ez a gyógyszer segédanyagként 100 mg/ml maltózt tartalmaz. Mivel a maltóz befolyásolhatja a vércukorszint-mérés eredményét, tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek, melyek következtében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű hypoglykaemiát okozva. Előfordulhat az is, hogy a tényleges hypoglykaemia kezeletlenül marad, ha a hypoglykaemiás állapotot a téves vércukorszint-eredmények elfedik. A további részleteket lásd a "Vércukor vizsgálat" bekezdésnél.
Adagolási ajánlások
Az immunglobulin-pótló terápiát immunhiány kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Adagolás
Az adag és az alkalmazás gyakorisága és időtartama a javallattól függ. A dózist egyénileg lehet meghatározni, a beteg klinikai válaszától függően.
A testtömeg alapján meghatározott dózis esetén a sovány vagy túlsúlyos betegeknél szükség lehet dózismódosításra.
Az alábbi dózisajánlások útmutatásként szolgálnak.
Immunglobulin-pótló terápia primer immunhiányos állapotokban
A kezeléssel legalább 6 g/l IgG, vagy a populáció életkorára vonatkozó normál referencia tartományon belüli völgykoncentrációt kell elérni (a következő infúzió előtt mérve). A kezelés kezdetétől számítva három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG koncentráció) eléréséhez. Az ajánlott kezdő adag egyszeri 0,4 - 0,8 g/ttkg, majd ezt követően legalább 0,2 g/ttkg három - négy hetenként. A 6 g/l völgykoncentráció eléréséhez szükséges dózis 0,2 - 0,8 g/ttkg/hónap körül van. A dinamikus egyensúlyi állapot elérését követően az adagolási intervallum 3 - 4 hét.
Az IgG völgykoncentrációt a fertőzések incidenciájával együttesen kell mérni és értékelni. A bakteriális fertőzés mértékének csökkentése érdekében szükséges lehet a dózis növelése és a magasabb völgykoncentrációk elérése.
Szekunder immunhiányos állapotok
Az ajánlott dózis 0,2 - 0,4 g/ttkg három - négy hetente.
Az IgG völgykoncentrációt a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni. A dózist a fertőzések elleni optimális védelem eléréséhez szükséges mértékig kell módosítani. Persistáló infectio esetén szükség lehet dózisemelésre; amennyiben a beteg fertőzésmentes marad, meg kell fontolni a dóziscsökkentést.
Primer immunthrombocytopenia
Két alternatív terápiás rend alkalmazható:
* 0,8 - 1 g/ttkg az első napon; ez a dózis 3 napon belül egyszer ismételhető
* 0,4 g/ttkg naponta, 2 - 5 napon át.
A kezelés relapsus esetén megismételhető.
Guillain-Barré-szindróma
0,4 g/ttkg/nap 5 napon át (relapsus esetén a kezelés megismételhető).
Kawasaki-betegség
2,0 g/ttkg egyszeri adag alkalmazandó. A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsavat kell szedniük.
Krónikus gyulladásos demielinizációs polyradiculoneuropathia (CIDP)
Kezdő dózis: 2 g/ttkg 2-5 egymást követő napon belül elosztva.
Fenntartó dózis:
1 g/ttkg egy vagy 2 egymást követő napon át, 3 hetente.
A terápiás hatást minden egyes ciklus után értékelni kell; amennyiben az első 6 hónap után nincs a kezelésnek hatása, a kezelést abba kell hagyni.
Ha a kezelés hatásos, a hosszan tartó kezelésről az orvos dönt, a beteg kezelésre adott válasza és a terápiás válasz fenntarthatósága alapján. Előfordul, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegségnek az adott betegnél tapasztalt lefolyásához kell igazítani.
Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Kezdő dózis: 2 g/ttkg 2-5 egymást követő napon belül elosztva.
Fenntartó dózis: 1 g/ttkg 2-4 hetente vagy 2 g/ttkg 4-8 hetente.
A kezelés hatását minden ciklus után ki kell értékelni; amennyiben az első 6 hónap után nincs a kezelésnek hatása, a kezelést abba kell hagyni.
Ha a kezelés hatásos, a hosszan tartó kezelésről az orvos dönt, a beteg kezelésre adott válasza és a terápiás válasz fenntarthatósága alapján. Előfordul, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegségnek az adott betegnél tapasztalt lefolyásához kell igazítani.
Az adagolási ajánlásokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Javallat
Dózis
Az injekció gyakorisága
Immunglobulin-pótló terápia
Primer immundeficiencia
Kezdő dózis:
0,4 - 0,8 g/ttkg
Fenntartó dózis:
0,2 - 0,8 g/ttkg
3-4 hetente
Szekunder immundeficiencia
0,2 - 0,4 g/ttkg
3-4 hetente
Immunmoduláció:
Primer immun-thrombocytopenia
0,8 - 1 g/ttkg
vagy
0,4 g/ttkg/nap
az első napon
Amennyiben szükséges, 3 napon belül egy alkalommal ismételhető;
2-5 napon át
Guillain-Barré-szindróma
0,4 g/ttkg/nap
5 napon át
Kawasaki-betegség
2 g/ttkg
egy adagban acetilszalicilsav-terápiával kiegészítve
Krónikus gyulladásos demielinizációs polyradiculoneuropathia (CIDP)
Kezdő dózis:
2 g/ttkg
Fenntartó dózis:
1 g/ttkg
osztott adagokban 2-5 napon át
3 hetente 1-2 napon át
Multifokális motoros neuropathia (MMN)
Kezdő adag:
2 g/ttkg
2-5 egymást követő napon át
Fenntartó dózis:
1 g/ttkg
vagy
2 g/ttkg
2-4 hetente
4-8 hetente 2-5 napon át
Gyermekek és serdülők
Az adagolás gyermek- és serdülőkorban (0 - 18 életév) nem különbözik a felnőttekétől, mert az adagolás minden javallat esetében testtömegre vonatkoztatva van megadva és az adagolást a fenti kórállapotok klinikai kimeneteléhez is igazítják.
Májkárosodás
Nincs rendelkezésre álló bizonyíték arra vonatkozólag, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Vesekárosodás
Nem szükséges a dózismódosítás, hacsak klinikailag nem indokolt.
Idősek
Nem szükséges a dózismódosítás, hacsak klinikailag nem indokolt.
CIDP
A betegség ritka előfordulásának és következésképpen az összességében rendelkezésre álló kevés számú vizsgálati személynek tulajdoníthatóan csak korlátozott tapasztalatokkal rendelkezünk az immunglobulinoknak a CIDP-ben szenvedő gyermekek kezelésében történő felhasználásával kapcsolatban, ezért csak irodalmi adatokkal rendelkezünk. A publikált adatok azonban egybehangzóak abban a tekintetben, hogy az IVIg kezelés hasonlóképpen egyformán hatékony felnőttekben és gyermekekben, mint az IVIg más megállapított indikációiban.
8
OGYÉI/78390/2019 2. verzió
|
