B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pixantron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pixuvri az úgynevezett "daganatellenes szerek" gyógyszerterápiás csoportjába tartozik. Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, hogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más kemoterápiás kezelések után kiújult.
2. Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pixuvri-t:
- ha allergiás a pixantron-dimaleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha nemrégiben oltást kapott,
- ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú távon alacsony,
- ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pixuvri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha arról tájékoztatták, hogy fehérvérsejtszáma nagyon alacsony,
- ha szívbetegségben vagy nem beállított magas vérnyomásban szenved, különösen, ha korábban arról tájékoztatták, hogy szívelégtelensége van, illetve az elmúlt hat hónapban szívrohama volt,
- ha fertőzésben szenved,
- ha korábban már kapott daganatellenes kezelést,
- ha speciális nátriumszegény diétán van,
- ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pixuvri-val (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri")
A bőr fényérzékenysége
A pixantron-kezelés alatt a lehető legkevesebbet tartózkodjon napon, és kerülje a természetes vagy mesterséges napfényt (szolárium vagy UV-A/-B kezelés). Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait. A Pixuvri nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre adott utasítást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy azokat nemrégiben szedte:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - warfarin (vérrögképződés megelőzésére),
- teofillin (tüdőbetegségek, például a tüdőtágulat vagy asztma kezelésére),
- amitriptilin (depresszió kezelésére),
- olanzapin, klozapin (skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére),
- haloperidol (szorongás és álmatlanság kezelésére),
- ondánszetron (a kemoterápia során jelentkező hányinger és hányás megelőzésére), - propranolol (magas vérnyomás kezelésére).
A Pixuvri egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Pixuvri nem alkalmazható terhes nőknél, mert károsíthatja a születendő gyermeket. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Pixuvri alkalmazása közben és a kezelés után további 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni. Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
A Pixuvri-kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Pixuvri nátriumot tartalmaz
Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel
50%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t?
Mennyi Pixuvri-t adnak be?
Az, hogy milyen mennyiségű (adag) Pixuvri-t adnak be Önnek, attól függ, hogy mekkora a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülete. Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg. A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik. A javasolt adag 50 mg/m2. Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
A Pixuvri alkalmazása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.
Milyen gyakran alkalmazzák a Pixuvri-t?
A Pixuvri-t minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, maximum 6 cikluson át.
Az infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket adhatnak Önnek, amelyek megelőzik vagy enyhítik a Pixuvri lehetséges mellékhatásait, ilyenek például a hányinger elleni gyógyszerek.
Hogyan alkalmazzák a Pixuvri-t?
A Pixuvri-t vénába csepegtetve (intavénás infúzióban) adják be. Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Mennyi ideig tart az infúzió beadása?
Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Infúziós reakciók
A Pixuvri infúzió beadása során ritkán fájdalom/bőrpír alakulhat ki az injekció beadásának helyén. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, hogy fájdalmat érez vagy a tűszúrás helye bevörösödik. Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
A Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és vizelete kékesre színeződhet. A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Fertőzések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fertőzés bármilyen tünetét észleli (például láz, hidegrázás, nehézlégzés, köhögés, sebek a szájban, nyelési nehézség vagy súlyos hasmenés) a Pixuvri-kezelés után. A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.
Szív
Fennáll a lehetősége annak, hogy a kezelés miatt a szív pumpafunkciója csökken, illetve súlyos állapot, ún. szívelégtelenség alakulhat ki Önnél, különösen, ha szívműködése a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt már eleve rosszabb volt. Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja szívműködését, és figyeli a szív érintettségének jeleit vagy tüneteit.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- hányinger, hányás,
- a bőr elszíneződése,
- a haj elvékonyodása vagy hajhullás
- a vizelet szokatlan elszíneződése
- testi gyengeség
- alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) és alacsony vérlemezkeszám (vérátömlesztést igényelhet)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fertőzés, például a tüdőkben kialakuló fertőzés, bőrfertőzések, alacsony fehérvérsejtszámmal járó fertőzések, szájpenész
- láz
- súlyos vérmérgezés (szepszis)
- ízérzékelési zavarok
- kóros bőrérzékelés, például zsibbadás, bizsergés, tűszúrásérzés (paresztézia)
- fejfájás
- álmosság
- fáradtság
- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
- hasmenés
- hasi fájdalom
- a torok és a száj gyulladása és/vagy kifekélyesedése
- szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, étvágytalanság
- bőrelváltozások, például bőrpír és bőrviszketés, körömelváltozások
- szívkárosodás, a szív pumpafunkciójának gyengülése, a szív elektromos ingerületvezetésének gátlása, szabálytalan vagy gyors szívverés
- alacsony vérnyomás
- véna elszíneződése, sápadt bőrszín
- légszomj, köhögés
- vér a vizeletben
- túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben
- a lábszárak vagy a bokák, illetve más testrészek duzzanata
- csontfájdalom
- mellkasi fájdalom
- alacsony foszfátszint a vérben - kóros máj- és vesefunkció eredmények.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthetnek):
- súlyos fertőzések, például szeptikus sokk, hörghurut, tüdőgyulladás, kandida fertőzés, kötőszövet-gyulladás (cellulitisz), agyhártyagyulladás, gyomor-bél hurut (gasztroenteritisz)
- vírusfertőzések, például övsömör vagy más vírusok reaktiválódása, például ajakherpesz
- idegesség, álmatlanság
- energiahiány
- szédülés
- szemszárazság
- szájzsibbadás
- szaruhártya-fertőzés
- gyógyszerallergia
- csökkent kalcium- és nátriumszint a vérben, a vér húgysavszintjének megemelkedése
- gyulladás vagy folyadék felhalmozódás a tüdő körül
- orrfolyás
- vérzés, például bélvérzés, lila foltok a testen a vérerek megpattanása következtében - vénairritáció
- éjszakai verejtékezés
- szabálytalan szívverés
- spontán merevedés
- bőrkiütés és/vagy fekély
- ízületi vagy izomfájdalom, duzzanat, gyengeség, merevség
- csökkent vizeletmennyiség
- fogyás
- a bilirubinszint megemelkedése a vérben és a vizeletben
- nyelőcsőgyulladás
- nyaki, hát és végtagfájdalom
- körömfertőzés
- a daganat (tumor) rosszabbodása
- a csontvelő vagy a vér új, rákos megbetegedései, mint például az akut mieloid leukémia (AML) vagy a mielodiszpláziás szindróma (MDS)
- májkárosodás
- csontvelő-elégtelenség
- emelkedett eozinofil sejtszám a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül 2 °C - 8 °C-on történő tárolást.
A feloldott pixantron-oldat szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) szabvány infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át stabil.
A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pixuvri?
- A készítmény hatóanyaga a pixantron. 50 mg pixantron-dimaleát (29 mg pixantronnak felel meg) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.
Milyen a Pixuvri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pixuvri por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Sötétkék por, amely 29 mg pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Gyártók
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lietuva
UAB "SERVIER PHARMA"
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
????????
?????? ??????? ???? ???.: +359 2 921 57 00
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799
Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5246700
Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
E?????
?????? ????? ???????????? ???
???: + 30 210 939 1000
Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Espana
Laboratorios Servier S.L.
Tel: + 34 91 748 96 30
Polska
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
France
Les Laboratoires Servier
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00
Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222
România
Servier Pharma SRL
Tel: + 4 021 528 52 80
Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 663 8110
Slovenija
Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: + 421 2 5920 41 11
Italia
Servier Italia S.p.A.
Suomi/Finland
Servier Finland Oy
Tel: + 39 (06) 669081
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
??????
CA Papaellinas Ltd.
???: + 357 22 741 741
Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039
United Kingdom (Northern Ireland)
Servier Laboratories(Ireland) Ltd
Tel: +44 (0)1753 666409
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes használati utasítás
FELOLDÁS ELŐTT OLVASSA VÉGIG AZ ELKÉSZÍTÉSE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÓT!
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A Pixuvri egy sejtkárosító hatású daganatellenes gyógyszer, kezelésénél fokozott körültekintéssel kell eljárni. Ügyeljen arra, hogy szembe és bőrre ne kerüljön. A kezelés és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget. Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy elkészített oldat) bőrre kerül, azonnal mossa le a bőrt és öblítse le a nyálkahártyákat bő vízzel.
Feloldás/előkészítés az intravénás alkalmazásra
Minden egyes Pixuvri injekciós üveg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmaz. 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való feloldás után egy milliliter koncentrátum 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Steril eljárások alkalmazásával oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban. A pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia. Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml.
Steril eljárások alkalmazásával szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítsa tovább a 250 ml-es végső térfogatra.
A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták. A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát. Az elegynek sötétkék oldatnak kell lennie. A hígított Pixuvri-oldat beadásához poliéterszulfon 0,2 µm pórusméretű beépített szűrőket kell használni.
Az elkészített oldat tárolási körülményei
A Pixuvri nem tartalmaz olyan anyagot, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, ezért feloldás után javasolt azonnal felhasználni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert a felhasználás előtt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül, 2 °C - 8 °C-on történő tárolást.
A feloldott és hígított oldat stabilitását szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) és nappali világításnál, szabvány polietilén (PE) infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át őrzi meg.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A Pixuvri sejtméreg. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A Pixuvri-val véletlenül szennyeződött eszközöket és felületeket nátrium-hipoklorit oldattal kell kezelni
(100 µl víz és 20 µl nátrium-hipoklorit [7 ± 2% szabad klór] 0,58 mg Pixuvri-ra számítva).
A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket mérgező hulladékként kell kezelni.
2
3
1
18
18
18
|
