Betegtájékoztató: Információk a felhasználó
Aqua Destillata Kabi oldószer parenterális készítményekhez
injekcióhoz való víz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aqua Destillata Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aqua Destillata Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aqua Destillata Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aqua Destillata Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aqua Destillata Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aqua Destillata Kabi tiszta, steril víz. Gyógyszerek felhasználás előtti hígítására használják. Például az alábbi módon beadandó gyógyszerekére:
- injekcióban (tű segítségével beadva, például vénába)
- infúzióban (lassú injekció) vénába.
2. Tudnivalók az Aqua Destillata Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aqua Destillata Kabi-t
Az Aqua Destillata Kabi NEM adható be Önnek önmagában. Önmagában befecskendezve az Ön vérkeringésébe ahhoz vezethet, hogy az Ön vörösvértestjei vizet vesznek fel és szétesnek (hemolízis). Ez azért van, mert az Aqua Destillata Kabi sűrűsége nem azonos a vérével.
Mielőtt az Aqua Destillata Kabit beadnák Önnek, egy egészségügyi szakember mindig össze fogja azt keverni egy, vagy több gyógyszerrel.
Az Aqua Destillata Kabival keverendő gyógyszere, vagy gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia. Ezek alapján eldönthető, hogy beadható-e Önnek az oldat, vagy sem.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aqua Destillata Kabi alkamazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aqua Destillata Kabi nem alkalmazható önmagában. Mielőtt az Aqua Destillata Kabit alkalmazná:
- azt mindig össze kell keverni egy, vagy több gyógyszerrel
- egészségügyi szakembere meg fog győződni róla, hogy a keverék nagyjából ugyanolyan sűrűségű, mint az Ön vére (izotóniás). Az Önnek beadandó gyógyszer típusától függően ez azt jelenti, hogy:
o a gyógyszert injekcióhoz való vízzel kell hígítani
o még egy anyagot kell az Ön számára készített Aqua Destillata Kabi és gyógyszer keverékéhez hozzáadni mielőtt felhasználnák.
Nagyobb a valószínűsége, hogy hemolízisben (a vörösvértestek feloldódása) fog szenvedni, ha nagy mennyiségű Aqua Destillata Kabis hipotóniás oldatot (az Ön vérénél alacsonyabb koncentrációjú oldatok) adnak be Önnek.
Ezt segít megelőzni, hogy orvosa vérmintát vesz és ellenőrzi a kémiai anyagok egyensúlyát (ionegyensúly) az Ön vérében.
Mielőtt Aqua Destillata Kabival kevert gyógyszereket adnának Önnek, orvosa ellenőrzi, hogy:
- a gyógyszer stabil injekcióhoz való vízben
- a gyógyszerek nem lépnek kölcsönhatásba egymással.
Egyéb gyógyszerek és az Aqua Destillata Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aqua Destillata Kabi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kérdezze meg kezelőorvosát, mit ehet, vagy ihat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A magzatára, vagy terhességére vonatkozó bármilyen kockázat attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.
Szoptatás alatt a gyermekére vonatkozó bármilyen kockázat szintén attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.
Kezelőorvosa tanácsot fog tudni adni Önnek, hogy bizonyos gyógyszerek alkalmazása milyen kockázatot jelent.
Terhesség és szoptatás alatt kezelőorvosa csak akkor ad Önnek gyógyszert, ha az elengedhetetlen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aqua Destillata Kabi alkalmazása nincs hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt bármilyen hatás attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve. Kezelőorvosa tanácsot fog tudni adni Önnek erre vonatkozóan.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aqua Destillata Kabit?
Az Aqua Destillata Kabit orvos, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Kezelőorvosa fogja eldönteni mennyire van szüksége, mikor és hogyan kell azt beadni Önnek. Ez attól függ, milyen gyógyszert, vagy gyógyszereket kell alkalmazni Önnél az Aqua Destillata Kabival.
Kezelőorvosa figyelembe fogja venni az Ön korát, súlyát, állapotát is, továbbá azt, hogy milyen más kezeléseket kap.
Az Aqua Destillata Kabi NEM adható be Önnek, ha részecskék úszkálnak a vízben, vagy a csomagolás bármilyen módon sérült.
Kezelési utasítás:
Szögletes ampulla
Felbontás:
A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében rázza fel az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (1a, 1b). Húzza a fület a nyíllal jelzett irányban, előre (2) és hátra (3), majd csavarja meg (4).
Távolítsa el a fület (5).
Felbontás után az ampulla nyílása tökéletesen alkalmas Luer fecskendő és Luer-Lock csatlakoztatására. Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához.
Körkörös mozdulattal csatlakoztassa a fecskendőt az oldószerhez. Szívja fel az oldatot (6).
Kerek ampulla (5 ml, 10 ml, 20 ml)
Egy ampulla leválasztásához csavarja meg az ampullát a többihez képest, anélkül, hogy az ampulla kupakjához, illetve nyakához hozzáérne (1). A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében, egyetlen mozdulattal rázza meg az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (2). Az ampulla felbontásához csavarja az ampulla testet és a kupakot ellentétes irányba, amíg a nyak le nem törik (3). Csatlakoztassa az ampullát Luer vagy Luer-Lock fecskendőhöz az ábrának megfelelően (4).
Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához. Szívja fel az oldatot.
Ha az előírtnál több Aqua Destillata Kabit alkalmazott
Ha túl sok Aqua Destillata Kabit kap, az hemolízishez vezethet.
Hemolízis az, amikor vörösvértestjei vizet vesznek fel és szétesnek.
Az injekcióhoz való vízzel kevert gyógyszerek is okozhatnak tüneteket, ha túl nagy mennyiségben alkalmazzák őket. A túladagolás bármilyen jele, vagy tünete attól függ, hogy Ön milyen gyógyszereket alkalmaz Aqua Destillata Kabival keverve.
Amennyiben véletlenül túl nagy adagot kapna, a kezelését leállítják és a tüneteitől függő kezelést kap.
Az Aqua Destillata Kabival keverendő gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia az infúzió túladagolás lehetséges tüneteinek felsorolása miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vörösvértestjei széteshetnek (hemolízis), ha:
- az Aqua Destillata Kabit önmagában alkalmazza
- az Aqua Destillata Kabit olyan injekciós, vagy infúziós oldatok készítéséhez használják, melyek sűrűsége nem azonos a vérével (nem izotóniás).
Ha az Aqua Destillata Kabihoz gyógyszert adnak, a hozzáadott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
Ezek a mellékhatások a hozzáadott gyógyszertől függnek. Az Aqua Destillata Kabival keverendő gyógyszerei Betegtájékoztatóját el kell olvasnia a hozzáadott gyógyszerek lehetséges tüneteinek felsorolása miatt.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, vagy aggódik valami miatt, mondja meg kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aqua Destillata Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve EXP:) után NEM alkalmazható Önnél ez a gyógyszer. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aqua Destillata Kabi?
Az egyetlen hatóanyag az injekcióhoz való steril víz. Minden kiszerelés 100% injekcióhoz való steril vizet tartalmaz.
Milyen az Aqua Destillata Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aqua Destillata Kabi egy tiszta, látható részecskéktől mentes oldat, amelynek a következő kiszerelései vannak:
20 db 5 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 5 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 10 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 10 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 20 ml-es szögletes ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 5 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 5 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 10 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
50 db 10 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
20 db 20 ml-es kerek ampullát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Tel.: (+36) 1 250 8371
Fax: (+36) 1 250 8372
e-mail: info@fresenius-kabi.hu
Gyártó:
FRESENIUS KABI ESPANA, S.A.
C/ Marina, 16-18, planta 17
08005-Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Water voor injecties Fresenius Kabi
Cseh Köztársaság Water for Injection Kabi
Észtország Water for injections Kabi
Görögország Water For Injection Kabi, ???????? ??? ?????µ? µ????? ????? (<50ml).
Hollandia Water voor injecties Fresenius Kabi
Írország Water for injections solvent for parenteral use
Lengyelország Aqua pro iniectione Kabi
Lettország Water for injections Kabi
Litvánia Water for injections Kabi
Magyarország Aqua Destillata Kabi
Románia Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral
Spanyolország Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral
Szlovákia Water for Injection Kabi
Szlovénia Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo
OGYI-T-21038/01 (20 x 5ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/02 (50 x 5ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/03 (20 x 10ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/04 (50 x 10 ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/05 (20 x 20ml szögletes ampulla)
OGYI-T-21038/06 (20 x 5 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/07 (50 x 5 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/08 (20 x 10 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/09 (50 x 10 ml kerek ampulla)
OGYI-T-21038/10 (20 x 20 ml kerek ampulla)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény kezelése és elkészítésének módja
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, látható szennyeződéstől mentes oldat használható fel.
Az Aqua Destillata Kabi nem alkalmazható önmagában.
Az infúziós oldatot izotóniássá kell tenni a parenterális alkalmazás előtt.
Az adalékokat tartalmazó oldatot azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.
Az egyszeri használat után meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Eltarthatóság alkalmazás közben: Adalékok
Felhasználás előtt meg kell állapítani minden hozzáadandó anyag kémiai és fizikai stabilitását a tartályban lévő Aqua Destillata Kabi pH tartományában (4,5-7,0).
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha az elkészítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között ment végbe. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az adalék gyógyszerek inkompatibilitása
Mint minden parenterális oldat esetében, gyógyszerek hozzáadása előtt azok kompatibilitását az oldattal meg kell állapítani.
A hozzáadni kívánt gyógyszerek Felhasználási utasításait el kell olvasni.
Gyógyszerkészítmények hozzáadása előtt győződjön meg, hogy vízben oldódnak és stabilak az Aqua Destillata Kabi pH tartományában (4,5-7,0).
6
OGYI/15601/2014
OGYI/19842/2014
OGYI/40400/2014
OGYI/44468/2014
|
