B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cosentyx 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
szekukinumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el Ön (vagy a gyermeke) figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy a gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermekéhez) hasonlóak.
- Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
(artritisz pszoriatika) és a gerincoszlop ízületeinek gyulladását okozó betegség (axiális spondiloartritisz).
A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
• plakkos pszoriázis gyermekeknél;
• ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika).
Plakkos pszoriázis gyermekeknél
A Cosentyx-et a "plakkos pszoriázisnak" nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő serdülőknél és gyermekeknél (6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák.
A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul az Ön (vagy gyermeke) bőre, és javulnak majd az olyan tünetek, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.
Ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika) A Cosentyx-et az ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladásnak minősülő úgynevezett
"entezitisszel társult artritisz" és "juvenilis artritisz pszoriatika" állapotok kezelésére alkalmazzák
6 éves és annál idősebb betegeknél. Ezek gyulladásos betegségek, amelyek az ízületeket és az inak csontokhoz való kapcsolódásának helyét érintik.
A Cosentyx alkalmazása entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika esetén azzal az előnnyel jár Önnek (vagy gyermekének), hogy mérsékeli a tüneteket és javítja az Ön (vagy gyermeke) fizikális funkcióját.
2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
• ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha azt gondolja, hogy Ön (vagy gyermeke) allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
• ha Önnek (vagy gyermekének) olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
• ha Önnek (vagy gyermekének) jelenleg fertőzése van,
• ha Önnek (vagy gyermekének) hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
• ha Önnek (vagy gyermekének) tuberkulózisa van,
• ha Önnek (vagy gyermekének) valaha allergiás reakciója volt a latexre,
• ha Önnek (vagy gyermekének) a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohnbetegsége van,
• ha Önnek (vagy gyermekének) gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása van,
• ha Ön (vagy gyermeke) nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása esedékes,
• ha Ön (vagy gyermeke) bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását és szóljon kezelőorvosának, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön (vagy gyermeke) hasi görcsöket és fájdalmat, hasmenést, fogyást, véres székletet vagy bármilyen egyéb, bélproblémákra utaló jeleket tapasztal.
A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is. Önnek (vagy gyermekének) a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnek (vagy gyermekének) egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" részben vannak felsorolva.
Gyermekek és serdülők
A Cosentyx nem javasolt 6 évesnél fiatalabb, plakkos pszoriázisos gyermekek számára, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
A Cosentyx nem javasolt 6 évesnél fiatalabb juvenilis idiopátiás artritiszes (entezitisszel társult artritiszes és juvenilis artritisz pszoriatikás) gyermekek számára.
A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára más javallatok esetén, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• az Ön (vagy gyermeke) jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• ha Ön (vagy gyermeke) nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél (vagy gyermekénél) egy védőoltás beadása esedékes. A Cosentyx alkalmazása alatt Önnek (vagy gyermekének) nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Terhesség, szoptatás és termékenység
• A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön (vagy gyermeke) fogamzóképes, tanácsos elkerülnük a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a
Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) terhes, illetve ha fennáll Önnél (vagy gyermekénél) a terhesség lehetősége vagy ha Ön (vagy gyermeke) gyermeket szeretne.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön (vagy gyermeke) szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy Ön (vagy gyermeke) szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni. Ön (vagy gyermeke) mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig Ön (vagy gyermeke) nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét.
A Cosentyx beadása injekcióban, a bőr alá (szubkután injekcióként ismert) történik. A megfelelő oktatás után, Önnek és a kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Cosentyx injekciót beadhatja-e saját magának, vagy az injekciót a gondozásában részt vevő személy adja be.
Fontos, hogy ne próbálja meg beadni a Cosentyx injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész.
A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd "Alkalmazási utasítás a Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Az alkalmazási utasítás a következő QR-kódon és weboldalon keresztül is megtalálható:
"QR-kód feltüntetendő" www.cosentyx.eu Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek (vagy gyermekének), és mennyi ideig.
Plakkos pszoriázis gyermekeknél (hat éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők) • A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:
o 25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg szubkután injekció formájában. Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.
• A 75 mg-os adagok egy 75 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/ hatáserősségek állhatnak rendelkezésre a 150 mg-os és a 300 mg-os adagok beadásához.
Ön (vagy gyermeke) az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciót.
Juvenilis idiopátiás artritisz (entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika)
• A javasolt adag a testtömegtől függ a következők szerint:
o 50 kg alatti testtömeg: 75 mg, szubkután injekció formájában.
o 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg, szubkután injekció formájában.
• A 75 mg-os adagok egy 75 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/hatóanyag-tartalmak állhatnak rendelkezésre a 150 mg-os adag beadásához.
Ön (vagy gyermeke) az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciót.
A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön (vagy gyermeke) állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott
Ha Ön (vagy gyermeke) az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et
Ha Ön (vagy gyermeke) elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.
Ha Ön (vagy gyermeke) idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását
A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha Ön (vagy gyermeke) abbahagyja, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél (vagy gyermekénél) az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.
Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
• fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
• forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
• vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
• nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
• alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
• erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy Ön (vagy gyermeke) újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás (nazofaringítisz, rinitisz).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ajakherpesz (orális herpesz);
• hasmenés;
• orrfolyás (rinorrea);
• fejfájás;
• hányinger;
• fáradtság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szájpenész (orális kandidiázis);
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
• a külső fül fertőzése (otitisz externa);
• a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás);
• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• alsó légúti fertőzés;
• hasi görcsök és fájdalom, hasmanés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma
jelei);
• apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén (diszhidrotikus ekcéma);
• lábgomba (tinea pédisz).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz);
• a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést okozhat (vaszkulitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
• fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
• a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után. • ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C- 8 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza!
Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cosentyx?
- A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 75 mg szekukinumabot tartalmaz előretöltött fecskendőként.
- Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. A Cosentyx 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 3 (3 doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Németország
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Alkalmazási utasítás a Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendőhöz
Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának vagy az Ön által gondozott személynek beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. A doboz műanyag buborékcsomagolásban egy darab egyedileg leforrasztott Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Az Ön Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendője
A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt. Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Mire van még szüksége az injekció beadásához?
• Alkoholos törlő.
• Vattacsomó vagy géz.
• Éles eszközök eldobására
szolgáló tartály
Fontos biztonsági információk
Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
1. A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
2. Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
3. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
4. Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.
5. Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
6. Ne rázza a fecskendőt!
7. Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait! Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
8. A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
9. A fecskendő nem használható fel újra. A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
A Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendő tárolása
1. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a lezárt külső dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C-8 °C-on tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!
2. Ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az injekció beadásához való elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc).
3. A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a fecskendőt. Ha a felhasználhatósági időtartam lejárt, a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
Az injekció beadási helye
Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.
• A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
• Minden alkalommal egy másik helyet válasszon, amikor bead egy injekciót saját magának. • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,
bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a
területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső felszínén is alkalmazható.
A Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz
1. Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
2. Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
3. Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
4. Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból a biztonsági fecskendő testénél megfogva.
5. Nézze meg a fecskendőt. A folyadéknak tisztának kell lennie. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális. NE ALKALMAZZA, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna. NE ALKALMAZZA, ha a fecskendő törött. Ezekben az esetekben a teljes készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.
Hogyan alkalmazza a Cosentyx 75 mg előretöltött fecskendőt?
Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről a biztonsági fecskendő testénél megfogva. Dobja el a tűvédő kupakot. Láthat egy csepp folyadékot a tű végén. Ez normális jelenség.
A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt. A tűt teljesen nyomja be körülbelül 45 fokos szögben, ezzel biztosítva, hogy az összes gyógyszer beadásra kerülhessen.
Tartsa a fecskendőt a képen látható módon. Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a dugattyú vég teljesen a biztonsági fecskendő szárnyai közé kerül.
Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben a helyén tartja a fecskendőt 5 másodpercig.
Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.
Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt.
Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén. Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.
Megsemmisítési utasítások
Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály). Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
szekukinumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), a hidradenitisz szuppuratíva, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) és a gerincoszlop ízületeinek gyulladását okozó betegség (axiális spondiloartritisz).
A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
• plakkos pszoriázis;
• hidradenitisz szuppuratíva;
• artritisz pszoriatika;
• axiális spondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt;
• ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika).
Plakkos pszoriázis
A Cosentyx-et a "plakkos pszoriázisnak" nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
(6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák.
A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.
Hidradenitisz szuppuratíva
A Cosentyx a hidradenitisz szuppuratíva (másnéven inverz akne vagy Verneuil-kór) nevű állapot kezelésére szolgál. Ez egy krónikus és fájdalommal járó gyulladásos bőrbetegség. Tünetei között szerepelhetnek az érzékeny csomók (dudorok) és tályogok (kelések), amelyekből genny szivároghat. Általában a bőr bizonyos területeit érinti, mint amilyen az emlő alatti terület, a hónalj, a comb belső felszíne, a lágyékhajlat és a fenékrészek közötti terület. Az érintett területeken hegesedés is előfordulhat.
A Cosentyx csökkentheti a csomók és tályogok számát, valamint enyhítheti a betegséggel gyakran járó fájdalmat. Ha Ön hidradenitisz szuppuratívában szenved, először egy másik gyógyszert fog kapni. Ha nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, akkor kapja a Cosentyx-et.
A Cosentyx-et önmagában vagy antibiotikumokkal együtt, hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Artritisz pszoriatika
A Cosentyx-et az "artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a kórkép az ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta jeleket és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását.
A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.
Axiális szpondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt
A Cosentyx-et a "spondilitisz ankilopoetikának" és a "nem röntgen axiális spondiloartritisznek" nevezett betegségek kezelésére alkalmazzák. A kórképek elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedések, amelyek a gerinc ízületeinek a gyulladását okozzák. Ha spondilitisz ankilopoetikája vagy nem röntgen axiális spondiloartritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta jeleket és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát.
A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában és aktív nem röntgen axiális spondiloartritiszben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában és nem röntgen axiális spondiloartritiszben történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
Ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika) A Cosentyx-et az ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladásnak minősülő úgynevezett
"entezitisszel társult artritisz" és "juvenilis artritisz pszoriatika" állapotok kezelésére alkalmazzák
6 éves és annál idősebb betegeknél. Ezek gyulladásos betegségek, amelyek az ízületeket és az inak csontokhoz való kapcsolódásának helyét érintik.
A Cosentyx alkalmazása entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika esetén azzal az előnnyel jár Önnek (vagy gyermekének), hogy mérsékeli a tüneteket és javítja az Ön (vagy gyermeke) fizikális funkcióját.
2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cosentyx-et:
• ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
• ha Önnek olyan aktív fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cosentyx alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: • ha Önnek jelenleg fertőzése van,
• ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van,
• ha Önnek tuberkulózisa van,
• ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre,
• ha Önnek a beleket érintő gyulladásos betegsége, úgynevezett Crohn-betegsége van,
• ha Önnek gyulladt a vastagbele, úgynevezett fekélyes vastagbélgyulladása van,
• ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Cosentyx-kezelés alatt védőoltás adása esedékes,
• ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását és szóljon kezelőorvosának, vagy azonnal forduljon orvoshoz, ha hasi görcsöket és fájdalmat, hasmenést, fogyást, véres székletet vagy bármilyen egyéb, bélproblémákra utaló jeleket tapasztal.
A fertőzések és az allergiás reakciók figyelése
A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is. Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel. Ezek a tünetek a 4. pontban, a "Súlyos mellékhatások" részben vannak felsorolva.
Gyermekek és serdülők
A Cosentyx nem javasolt 6 évesnél fiatalabb, plakkos pszoriázisos gyermekek számára, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
A Cosentyx nem javasolt 6 évesnél fiatalabb juvenilis idiopátiás artritiszes (entezitisszel társult artritiszes és juvenilis artritisz pszoriatikás) gyermekek számára.
A Cosentyx nem javasolt gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) számára más javallatok esetén, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Cosentyx
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes. A Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Terhesség, szoptatás és termékenység
• A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. Ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni. Mindkettőt nem teheti! A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét.
A Cosentyx beadása injekcióban, a bőr alá (szubkután injekcióként ismert) történik. Önnek és a kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Cosentyx injekciót beadhatja-e saját magának.
Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.
A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd "Alkalmazási utasítás a Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Az alkalmazási utasítás a következő QR-kódon és weboldalon keresztül is megtalálható:
"QR-kód feltüntetendő" www.cosentyx.eu
Mennyi Cosentyx-et adnak, és mennyi ideig?
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx-et kell adni Önnek, és mennyi ideig.
Plakkos pszoriázis Felnőttek
• A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
• A 300 mg-os adagok két, 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.
Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. A kezelésre adott válasza alapján kezelőorvosa az adag további módosítását javasolhatja. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.
Hat éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők
• A javasolt adagja a testtömegtől függ a következők szerint:
o 25 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában. o Legalább 25 kg-os, de 50 kg alatti testtömeg: 75 mg szubkután injekció formájában.
o 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg szubkután injekció formájában. Kezelőorvosa 300 mg-ra emelheti az adagot.
• A 150 mg-os adagok egy 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/ hatáserősségek állhatnak rendelkezésre a 75 mg-os és a 300 mg-os adagok beadásához.
Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciókat.
Hidradenitisz szuppuratíva
• A javasolt adag 300 mg a bőr alá adott injekcióban.
• A 300 mg-os adagok kettő 150 mg-os injekcióval adhatóak be.
Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciókat. A kezelésre adott válasza alapján kezelőorvosa az adag további módosítását javasolhatja.
Artritisz pszoriatika
Ha egyidejűleg artritisz pszoriatika és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör is fennáll Önnél, kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja az Ön számára javasolt adagot.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumornekrózis-faktor- (TNF) blokkolónak nevezett gyógyszerekre:
• a készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban,
• a 300 mg-os adagok két 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.
Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta. Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.
Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:
• A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.
Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta.
A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.
Spondilitisz ankilopoetika (röntgen axiális sponiloartritisz)
• A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.
Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.
A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti. A 300 mg-os adagok két 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra.
Nem röntgen axiális spondiloartritisz
• A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.
Az első adag után további, hetente adott injekciót fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.
Juvenilis idiopátiás artritisz (entezitisszel társult artritisz és juvenilis artritisz pszoriatika)
• A javasolt adag a testtömegtől függ a következők szerint:
o 50 kg alatti testtömeg: 75 mg, szubkután injekció formájában.
o 50 kg vagy azt meghaladó testtömeg: 150 mg, szubkután injekció formájában.
• A 150 mg-os adagok egy 150 mg-os injekcióval kerülnek beadásra. Egyéb gyógyszerformák/hatóanyag-tartalmak állhatnak rendelkezésre a 75 mg-os adag beadásához.
Az első adag után az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, ezt követően pedig havonta kap újabb injekciót.
A Cosentyx hosszan tartó kezelésre való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott
Ha az előírtnál több Cosentyx-et kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cosentyx-et
Ha elfelejtett beadni egy adag Cosentyx injekciót, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Majd beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék, mikor kell beadnia a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását
A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Ugyanakkor, ha abbahagyja, a pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy az axiális spondiloartritisz tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.
Lehetséges súlyos fertőzések - a tünetek közé tartozhatnak:
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
• fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
• forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
• vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
Súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhatnak:
• nehézlégzés vagy nehezített nyelés;
• alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy szédelgést okozhat;
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
• erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újra kezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás (nazofaringítisz, rinitisz).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ajakherpesz (orális herpesz);
• hasmenés;
• orrfolyás (rinorrea);
• fejfájás;
• hányinger;
• fáradtság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szájpenész (orális kandidiázis);
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
• a külső fül fertőzése (otitisz externa);
• a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás);
• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• alsó légúti fertőzés;
• hasi görcsök és fájdalom, hasmanés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma
jelei);
• apró, viszkető hólyagok a tenyéren, a talpon, valamint a kéz- és lábujjak szélén (diszhidrotikus ekcéma);
• lábgomba (tinea pédisz).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz);
• a kis erek gyulladása, amely apró, piros vagy lila színű dudorokkal járó bőrkiütést okozhat (vaszkulitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzése (beleértve a nyelőcső kandidiázist is);
• fájdalmas duzzanatok és fekélyes bőrgyulladás (pioderma grangenozum).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
• a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után. • ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a lezárt dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C- 8 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza!
Szükség esetén a Cosentyx egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 napig hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten, 30 °C alatt tárolható.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cosentyx?
- A készítmény hatóanyaga a szekukinumab. 150 mg szekukinumabot tartalmaz előretöltött fecskendőként.
- Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cosentyx külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cosentyx oldatos injekció egy átlátszó folyadék. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. A Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Németország
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Alkalmazási utasítás a Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendőhöz
Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának vagy az Ön által gondozott személynek beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyedileg leforrasztott Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Az Ön Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendője
A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt. Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Mire van még szüksége az injekció beadásához?
• Alkoholos törlő.
• Vattacsomó vagy géz.
• Éles eszközök eldobására szolgáló tartály
Fontos biztonsági információk
Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
1. A fecskendő tűvédő kupakja száraz gumit (latex) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
2. Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
3. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
4. Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.
5. Soha ne hagyja a fecskendőt olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak.
6. Ne rázza a fecskendőt!
7. Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait! Érintésükkel a biztonsági fecskendő túl korán aktiválódhat.
8. A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
9. A fecskendő nem használható fel újra. A felhasználás után azonnal dobja el a fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
A Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendő tárolása
1. A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a lezárt külső dobozában. Hűtőszekrényben, 2 °C-8 °C-on tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!
2. Ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az injekció beadásához való elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc).
3. A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a fecskendőt. Ha a felhasználhatósági időtartam lejárt, a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
Az injekció beadási helye
Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja a fecskendőt.
• A javasolt hely a combok elülső felszíne. Használhatja erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
• Minden alkalommal egy másik helyet válasszon, amikor bead egy injekciót saját magának. • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,
bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a
területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső felszínén is alkalmazható.
A Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz
Megjegyzés: A 150 mg-os adaghoz készítsen elő 1 db előretöltött fecskendőt és fecskendezze be a tartalmát. A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be.
1. Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
2. Amikor készen áll a fecskendő alkalmazására, szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
3. Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
4. Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból a biztonsági fecskendő testénél megfogva.
5. Nézze meg a fecskendőt. A folyadéknak tisztának kell lennie. A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat. Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális. NE ALKALMAZZA, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna. NE ALKALMAZZA, ha a fecskendő törött. Ezekben az esetekben a teljes készítményt vigye vissza a gyógyszertárba.
Hogyan alkalmazza a Cosentyx 150 mg előretöltött fecskendőt?
Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről a biztonsági fecskendő testénél megfogva. Dobja el a tűvédő kupakot. Láthat egy csepp folyadékot a tű végén. Ez normális jelenség.
A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt. A tűt teljesen nyomja be, ezzel biztosítva, hogy az összes gyógyszer beadásra kerülhessen.
Tartsa a fecskendőt a képen látható módon. Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a dugattyú vég teljesen a biztonsági fecskendő szárnyai közé kerül.
Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben a helyén tartja a fecskendőt 5 másodpercig.
Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.
Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt.
Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén. Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az
injekció beadási helyét egy öntapadó kötszerrel.
Megsemmisítési utasítások
Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály). Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cosentyx 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
szekukinumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosentyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz. A szekukinumab egy monoklonális antitest, amely az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17A-nak nevezett fehérje aktivitását, ami emelkedett szinten van jelen olyan betegségekben, mint például a pikkelysömör (pszoriázis), a hidradenitisz szuppuratíva, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) és a gerincoszlop ízületeinek gyulladását okozó betegség (axiális spondiloartritisz).
A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
• plakkos pszoriázis;
• hidradenitisz szuppuratíva;
• artritisz pszoriatika;
• axiális spondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt;
• ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika).
Plakkos pszoriázis
A Cosentyx-et a "plakkos pszoriázisnak" nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz. A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit. A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
(6 éveseknél és idősebbeknél) alkalmazzák.
A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.
Hidradenitisz szuppuratíva
A Cosentyx a hidradenitisz szuppuratíva (másnéven inverz akne vagy Verneuil-kór) nevű állapot kezelésére szolgál. Ez egy krónikus és fájdalommal járó gyulladásos bőrbetegség. Tünetei között szerepelhetnek az érzékeny csomók (dudorok) és tályogok (kelések), amelyekből genny szivároghat. Általában a bőr bizonyos területeit érinti, mint amilyen az emlő alatti terület, a hónalj, a comb belső felszíne, a lágyékhajlat és a fenékrészek közötti terület. Az érintett területeken hegesedés is előfordulhat.
A Cosentyx csökkentheti a csomók és tályogok számát, valamint enyhítheti a betegséggel gyakran járó fájdalmat. Ha Ön hidradenitisz szuppuratívában szenved, először egy másik gyógyszert fog kapni. Ha nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, akkor kapja a Cosentyx-et.
A Cosentyx-et önmagában vagy antibiotikumokkal együtt, hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Artritisz pszoriatika
A Cosentyx-et az "artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák. Ez a kórkép az ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse az aktív artritisz pszoriatika okozta jeleket és tüneteket, javítsa a fizikális funkciókat, és lassítsa a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak a károsodását.
A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.
Axiális szpondiloartritisz, beleértve a spondilitisz ankilopoetikát (röntgen axiális spondiloartritisz) és a nem röntgen axiális spondiloartritiszt
A Cosentyx-et a "spondilitisz ankilopoetikának" és a "nem röntgen axiális spondiloartritisznek" nevezett betegségek kezelésére alkalmazzák. A kórképek elsősorban a gerincet érintő gyulladásos megbetegedések, amelyek a gerinc ízületeinek a gyulladását okozzák. Ha spondilitisz ankilopoetikája vagy nem röntgen axiális spondiloartritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta jeleket és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát.
A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában és aktív nem röntgen axiális spondiloartritiszben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában és nem röntgen axiális spondiloartritiszben történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
Ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz), beleértve az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladást (entezitisszel társult artritisz) és a fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladást (juvenilis artritisz pszoriatika)
A Cosentyx-et az ismeretlen eredetű fiatalkori ízületi gyulladásnak minősülő úgynevezett "entezitisszel társult artritisz" és "juvenilis artritisz pszoriatika" állapotok kezelésére alkalmazzák
6 éves és annál idősebb betegeknél. Ezek gyulladásos betegségek, amelyek az ízületeket és az inak csontokhoz való kapcsolódás
|
