Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Esbriet egy pirfenidon nevű hatóanyagot tartalmaz, és felnőtteknél az enyhe és középsúlyos
idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) (a tüdő ismeretlen eredetű rostos elfajulása, rostos kötőszövet szaporulat)
kezelésére alkalmazzák.
Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek
eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik. Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését. Az
Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
2. Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
Ne szedje az Esbriet-et:
? ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
? ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt – többek között az arc, az ajkak és/vagy a
nyelv duzzanatával járó – angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is
társulhat
? ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar
[OCD] kezelésére alkalmaznak)
? ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
? ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Ne szedje az Esbriet-et, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél. Ha kétségei vannak, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
? Az Esbriet szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfényre (fényérzékenységi reakció). Az
Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is). Mindennap alkalmazzon
fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd
4. pont: Lehetséges mellékhatások).
? Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre,
ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
? Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
? Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt abba kell hagynia a dohányzást. A
dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
? Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat. Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt
igénylő tevékenységekben vesz részt.
? Az Esbriet súlycsökkenést okozhat. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön súlyát, amíg
ezt a gyógyszert szedi.
Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje
alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően
működik-e. Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Gyermekek és serdülők
Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről.
Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet
hatását.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Esbriet mellékhatásait:
? enoxacin (egyfajta antibiotikum)
? ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
? amiodaron (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
? propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő működését:
? omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav
visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
? rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében ezt a
gyógyszert étkezés közben vagy azt követően vegye be (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet! A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő
működését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A
magzatot érő kockázat nem ismert.
Ha szoptat, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! Nem ismert,
hogy az Esbriet átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat, és Esbriet-et kell szednie, kezelőorvosa meg fogja
Önnel beszélni, hogy milyen kockázatokkal és előnyökkel jár, ha ezt a gyógyszert szoptatás ideje alatt
szedi.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy
fáradtságot érez.
3. Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
? az első 7 napon étellel együtt naponta 3-szor 1 kapszulát vegyen be (összesen 801 mg/nap)
? a 8–14. napon étellel együtt naponta 3-szor 2 kapszulát vegyen be (összesen 1602 mg/nap)
? a 15. naptól kezdve étellel együtt naponta 3-szor 3 kapszulát vegyen be (összesen 2403 mg/nap).
A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a
kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel egészben nyelje le. Ha a tünetek továbbra is
fennállnak, forduljon kezelőorvosához!
Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint a
gyomorproblémák, napfényre vagy szoláriumra kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek
szintjének jelentős változásai.
Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti
osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be, amint eszébe jut, de minden adag között legalább 3 órának
kell eltelnie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Ne hagyja abba az Esbriet szedését, kivéve, ha kezelőorvosa kéri ezt Öntől. Ha az Esbriet szedését
bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia, kezelőorvosa naponta
3-szor 1 kapszulával fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor
3 kapszuláig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
? Ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciót észlel, mint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv
bedagadása, nehezített vagy sípoló légzés.
? Ha napfény vagy szolárium miatt súlyos bőrreakció alakul ki Önnél – például a bőr
felhólyagosodása és/vagy kifejezett hámlása. A súlyos fényérzékenységi reakció nem gyakori.
Az Esbriet szedése alatt az ilyen reakció korlátozása érdekében kerülje a napfényt (beleértve a
szoláriumot is), naponta alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be karját, lábát és fejét,
hogy kevesebb napfény érje.
? Ha rosszul érzi magát, és a szeme vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit
esetleg bőrviszketés is kísér.
? Ha fertőzés jeleit észleli, például torokfájás, láz, szájüregi fekélyek vagy influenzaszerű tünetek,
vérvizsgálatra lehet szükség annak eldöntésére, hogy a tünetek összefüggésbe hozhatók-e a
gyógyszerrel.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt
mellékhatások bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
? napon tartózkodás vagy szolárium alkalmazása után jelentkező bőrreakciók
? hányinger
? fáradtság
? hasmenés
? emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
? étvágytalanság
? fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
? a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás
? húgyhólyagfertőzések
? súlycsökkenés
? álmatlanság
? szédülés
? álmosság
? az ízérzékelés megváltozása
? hőhullámok
? légszomj
? köhögés
? gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, puffadásérzés, hasi
fájdalom és panaszok, gyomorégés, szorulás és bélgázosság
? a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
? bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés
? izomfájdalom, sajgó ízületek/ízületi fájdalom
? gyengeség vagy energiahiány
? mellkasi fájdalom
? napégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
? az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanata légzési nehézség vagy sípoló légzés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
? laboratóriumi vizsgálatokkal a fehérvérsejtszám csökkenése mutatható ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:,
Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Esbriet
A készítmény hatóanyaga a pirfenidon. Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Egyéb összetevők:
? Kapszula töltete: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
magnézium-sztearát
? Kapszulahéj (test): zselatin, titán-dioxid (E171)
? Kapszulahéj (kupak): zselatin, titán-dioxid (E171)
? Kapszulafelirat barna festéke: sellak, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga
vas-oxid (E172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan fehér, kupakjuk pedig átlátszatlan fehér,
rajtuk barna festékkel „PFD 267 mg” felirat. A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési
csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomag összesen 63 kapszulát tartalmaz – 7 darab,
buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 3 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot (zsebenként 1 kapszulával az
1. hétre), valamint 7 darab, buborékcsomagolásos fóliacsíkonként 6 kapszulát tartalmazó fóliacsíkot
(zsebenként 2 kapszulával a 2. hétre).
A 4 hétre elegendő kezelési csomag összesen 252 kapszulát tartalmaz – 14 darab, egyenként 2 napra
elegendő, 18 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkot (zsebenként 3 kapszulával).
A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban és a 4 hétre elegendő kezelésfenntartó csomagban lévő
buborékfólia csíkokon a következő szimbólumok találhatók:
(napkelte; reggel) (nap; dél) és (hold; este).
A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Nagy-Britannia
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Whylen
Németország
|
