|
|
| TRULICITY 1,5MG OLD INJEKCIÓ ET INJEKCIÓS TOLL 2X 0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Trulicity 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
dulaglutid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trulicity egy dulaglutidnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, és 2-es típusú cukorbetegségben
szenvedő felnőtteknél a vércukorszint (glükózszint) csökkentésére alkalmazzák.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amikor a szervezet nem termel elég inzulint, illetve a
képződő inzulin hatása nem kielégítő. A szervezetben túl sok cukor is képződhet.
Ilyenkor a cukor (glükóz) a vérben halmozódik fel.
A Trulicity-t alkalmazzák:
- önmagában, ha a vércukorszintet kizárólag diétával és testmozgással nem lehet megfelelően
kontrollálni, és nem szedhet metformint (egy másik vércukorcsökkentő gyógyszert).
- vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt, ha azokkal a vércukorszintje nem
kontrollálható megfelelő mértékben. Ilyen gyógyszer lehet szájon át szedhető készítmény
és/vagy étkezés mellé adott inzulin, amelyet injekció formájában kell beadni.
Fontos, hogy továbbra is betartsa a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a
kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adott.
2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Trulicity-t:
- ha allergiás a dulaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trulicity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
- 1-es típusú cukorbetegsége van (ez a típus általában fiatal korban kezdődik, és a szervezet
egyáltalán nem termel inzulint), mivel ilyenkor ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
- diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor a szervezet
képtelen lebontani a glükózt, mivel nincs elég inzulin). Ennek jelei közé tartozik a gyors fogyás,
hányinger vagy hányás, édeskés lehelet, édes vagy fémes íz érzése a szájban, a vizelet vagy az
izzadság szagának megváltozása.
- ha súlyos emésztési problémái vannak vagy az étel a szokottnál tovább marad a gyomrában
(beleértve az ún. lassult gyomorürülést vagy gasztroparézist is).
- ha korábban bármikor hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) volt, ami nem szűnő, erős hasi
és háti fájdalommal jár.
- szulfonilureát szed vagy inzulint kap a cukorbetegsége miatt, mivel ilyenkor alacsony
vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának ilyenkor meg
kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy csökkentse ezt a kockázatot.
Gyermekek és serdülők
A Trulicity adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt, mivel a gyógyszert
nem vizsgálták ilyen betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Trulicity
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát:
- ha egyéb olyan gyógyszert alkalmaz, ami csökkenti a cukor mennyiségét a vérében, mint pl.
inzulint vagy szulfonilureát tartalmazó gyógyszert. A kezelőorvosa esetleg csökkenteni szeretné
ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze Önnél az alacsony vércukorszint
(hipoglikémia) kialakulását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nem biztos abban, hogy mit tartalmaz a többi
gyógyszere.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a dulaglutid károsíthatja-e meg nem született gyermekét. A dulaglutid kezelés alatt
fogamzásgátlást kell alkalmaznia azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek. Beszéljen
kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, mivel a
Trulicity-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt. Beszélje meg kezelőorvosával a terhessége
ideje alatt az Ön számára legalkalmasabb módszert a vércukorszint beállítására.
Ha Ön szoptatni szeretne vagy jelenleg szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával. Ne alkalmazza a Trulicity-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy a dulaglutid emberben
átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint
(hipoglikémia) jelentkezhet, ami csökkentheti az Ön koncentráló képességét. Ezt mindig szem előtt
kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl.
autóvezetés vagy gépek kezelése).
3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ha önmagában alkalmazza, a javasolt adag heti egyszer 0,75 mg.
Ha egyéb, a cukorbetegség kezelésre használt gyógyszerrel együtt alkalmazza, a javasolt adag heti
egyszer 1,5 mg. Bizonyos esetekben, például ha Ön 75 éves vagy idősebb, a kezelőorvosa a heti
egyszeri 0,75 mg-os kezdő adagot javasolhatja Önnek.
Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg). Minden
injekciós tollat csak egyszer lehet használni.
A Trulicity-t a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon kell alkalmazni. Emlékeztetőül érdemes lehet az
első beadáskor a hétnek ezt a napját feljegyezni a Trulicity dobozára vagy egy naptárba.
A Trulicity-t a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a hasba vagy a combba. Ha más adja be az
injekciót, a felkarjába is beadhatja.
Ha szeretné, adhatja a gyógyszert minden héten ugyanarra a testtájra. Azonban figyeljen arra, hogy az
adott testtájon belül mindig változtassa az injekció beadási helyét.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintjét kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint, ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy
étkezési inzulinnal együtt alkalmazza.
A Trulicity alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati
útmutatót”.
Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túl sok Trulicity
beadása túlzottan lecsökkentheti a vércukorszintjét (hipoglikémia), és hányingert vagy hányást
okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Trulicity-t
Ha elfelejtett beadni egy adagot, és legalább 3 nap van hátra a soron következő adagig, akkor minél
előbb adja be a gyógyszert. A következő adagot a szokásos, tervezett napon adja be.
Ha kevesebb, mint 3 nap van hátra a következő adagig, hagyja ki az adagot, és a gyógyszert a
következő szokásos, tervezett napon adja be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Szükség esetén megváltoztathatja azt a napot, amikor a Trulicity-t beadja, amennyiben legalább 3 nap
telt el a Trulicity utolsó adagjának beadása óta.
Ha idő előtt abbahagyja a Trulicity alkalmazását
Ne hagyja abba a Trulicity alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha
abbahagyja a Trulicity alkalmazását, megemelkedhet a vércukorszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A dulaglutid nagyon gyakori mellékhatásai, amelyek 10 betegből 1-nél többet érinthetnek:
- Hányinger
- Hányás
- Hasmenés
- Hasi fájdalom
Ezek a mellékhatások általában nem súlyosak. Akkor jelentkeznek a leggyakrabban, amikor először
elkezdik alkalmazni a dulaglutidot, de gyakoriságuk a legtöbb betegnél idővel csökken.
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon gyakori, ha a dulaglutidot olyan gyógyszerekkel
alkalmazzák, amelyek metformint, szulfonilureát és/vagy inzulint tartalmaznak. Ha szulfonilureát szed
vagy étkezési inzulint használ, az adagot esetleg csökkenteni kell a dulaglutid alkalmazásakor.
A hipoglikémia gyakori (a gyógyszert használók közül 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet), ha a
dulaglutidot önmagában vagy metforminnal és pioglitazonnal együtt alkalmazzák.
Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhat a fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, éhségérzet,
zavartság, ingerlékenység, gyors szívverés és izzadás. A kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy
hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.
Egyéb gyakori mellékhatások:
- Éhségérzet csökkenése (étvágycsökkenés)
- Emésztési zavar
- Székrekedés
- Bélgázosság (flatulencia)
- Haspuffadás
- Gasztroözofageális reflux betegség - egy olyan kórkép, amit a gyomorból a nyelőcsőbe (a
gyomrot és a szájat összekötő csőbe) visszaáramló sav okoz
- Böfögés
- Fáradtságérzés
- Szívverésszám emelkedése
- A szívben az elektromos jelek vezetésének lelassulása
Nem gyakori mellékhatások (a gyógyszert használók közül 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (pl. bőrkiütés vagy bőrpír)
Ritka mellékhatások (a gyógyszert használók közül 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne
alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Trulicity-t ki lehet venni a hűtőszekrényből, és 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten lehet tartani
legfeljebb 14 napig.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros,
elszíneződött vagy részecskéket lát benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trulicity?
- A készítmény hatóanyaga dulaglutid.
Trulicity 0,75 mg: Az előretöltött injekciós toll 0,75 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Trulicity 1,5 mg: Az előretöltött injekciós toll 1,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz
való víz.
Milyen a Trulicity külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban.
Az előretöltött toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Az előretöltött toll kizárólag egyszer használható.
Csomagolás: 2, 4 vagy 12 (3 x 4 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós tollat tartalmazó
gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia.
Gyártó
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Olaszország
|
|
|
|
