B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát megköti a táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben.
Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
• dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
• krónikus (hosszan tartó) vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialíziskezelésben és akiknek a szérumfoszfátszintje eléri vagy meghaladja az 1,78 mmol/l-t.
Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.
Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt
Ne szedje a Sevelamer carbonate Winthrop-ot:
• ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél)
• ha bélelzáródásban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
• ha nyelési problémái vannak. Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni a szevelamer-karbonát-készítmények közül. ? ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
• ha aktív gyulladásos bélbetegsége van
• ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sevelamer carbonate Winthrop szedése alatt
• erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok okozhatják. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelés, vagy sem.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő Dvitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
• lehetséges, hogy vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, és vérében vagy egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.
Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízisben) részesülő betegek számára:
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.
Gyermekek
A gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A biztonságosságot és hatásosságot 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer carbonate Winthrop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
• Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer carbonate Winthrop szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• A Sevelamer carbonate Winthrop csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
• Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint
(az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer carbonate Winthrop-ot szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentőhormon-szintjét.
• A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (az úgynevezett "protonpumpagátlók") csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot egy másik gyógyszerrel egy időben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelést.
Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni.
Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját.
Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Ha az előírtnál több Sevelamer carbonate Winthrop-ot vett be
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Sevelamer carbonate Winthrop szedését
A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének fenntartása érdekében. A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítása fontos következményekkel járhat, mint például meszesedés az erekben. Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - ez a bélelzáródás egyik korai tünete is lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Bélfalszakadás (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
- A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek vagy véres széklet [gyomor-bélrendszeri vérzés]) és a bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
Nagyon gyakori (10-betegből több mint 1-et érinthet):
• hányás,
• gyomortáji fájdalom,
• hányinger
Gyakori (10-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• hasmenés,
• hasi fájdalom,
• emésztési zavar,
• fokozott bélgázképződés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• viszketés,
• kiütés,
• renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és/vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevelamer carbonate Winthrop?
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, cink-sztearát, hipromellóz (E464), diacetilált monogliceridek.
Milyen a Sevelamer carbonate Winthrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sevelamer carbonate Winthrop filmtabletták fehér vagy törtfehér színű ovális tabletták, egyik oldalukon RV800 bevéséssel. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések:
Egy tartály 30 db vagy 180 db tablettát tartalmaz.
Egy darab, 30 db tablettát vagy 180 db tablettát tartalmazó tartály, külső doboz nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
???: +357 22 741741
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sevelamer carbonate Winthrop a 0,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz szevelamer-karbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát megköti a táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben.
Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
• dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
• krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem részesülnek dialíziskezelésben és akiknek a szérumfoszfátszintje eléri vagy meghaladja az 1,78 mmol/l-t.
• krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb és bizonyos testmagasságnál és testtömegnél nagyobb gyermekeknél és serdülőknél (a testmagasságot és a testtömeget kezelőorvosa a testfelület meghatározásához használja).
Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.
Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt
Ne szedje a Sevelamer carbonate Winthrop-ot:
• ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
• ha bélelzáródásban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
• ha gyomor és bélmozgási problémái vannak
• ha aktív gyulladásos bélbetegsége van
• ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sevelamer carbonate Winthrop szedése alatt
• erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok okozhatják. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelést, vagy sem.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő Dvitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
• lehetséges, hogy vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, és vérében vagy egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.
Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízisben) részesülő betegek számára:
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.
Gyermekek
A gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A biztonságosságot és hatásosságot 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer carbonate Winthrop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
• Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer carbonate Winthrop szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• A Sevelamer carbonate Winthrop csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
• Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint
(az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer carbonate Winthrop-ot szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentőhormon-szintjét.
• A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának
(reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol
(az úgynevezett "protonpumpagátlók") csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelést.
Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer 8,42 mg propilén-glikolt tartalmaz 0,8 g-os tasakonként.
3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
Egy 0,8 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 30 ml vízben kell feloldani. A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, továbbá - az összes por lenyelésének biztosítása érdekében - szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel
(körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztandó. Ne melegítse fel a Sevelamer carbonate Winthrop port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek, valamint időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
(Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
0,4 g-os adagok esetén, a tasakban lévő por osztható. Ebben az esetben, a Sevelamer carbonate Winthrop por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni.
Mindig a dobozban lévő adagolókanalat használja.
(Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 g-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Sevelamer carbonate Winthrop ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához). Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban. A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.
A 0,8 g-nál kisebb adagok esetén, a tasakban lévő port el lehet osztani. A Sevelamer carbonate Winthrop por
0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni.
Előkészítés adagolókanállal:
A Sevelamer Carbonate Winthrop minden 0,4 g-os adagjához a mellékelt adagolókanalat használja.
0,4 g-os adag:
o Mielőtt kinyitná a tasakot, rázza meg a felső sarkánál tartva, hogy a por a tasak aljába gyűljön
o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
o Ellenőrizze, hogy az adagolókanál száraz-e. o Tartsa vízszintesen az adagolókanalat és öntse a tasak tartalmát az adagolókanálba.
o Töltse a port az adagolókanál pereméig.
o Ne ütögesse az adagolókanalat azért, hogy összetömörítse a port.
o Keverje el az adagolókanálban lévő port 30 ml vízben. Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, mert ezzel biztosítható, hogy a teljes adagot elfogyasztotta.
o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.
o A megmaradt por 24 órán belül felhasználható a következő adaghoz. A több mint 24 órája felnyitott, port tartalmazó tasakot dobja ki.
Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Ha az előírtnál több Sevelamer carbonate Winthrop-ot vett be
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Sevelamer carbonate Winthrop szedését
A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének fenntartása érdekében. A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítása fontos következményekkel járhat, mint például meszesedés az erekben. Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - ez a bélelzáródás egyik korai tünete is lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Bélfalszakadás (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
- A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek vagy véres széklet [gyomor-bélrendszeri vérzés]) és a bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
Nagyon gyakori (10-betegből több mint 1-et érinthet):
• hányás,
• gyomortáji fájdalom,
• hányinger
Gyakori (10-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• hasmenés,
• hasi fájdalom,
• emésztési zavar,
• fokozott bélgázképződés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• viszketés,
• kiütés,
• renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és/vagy a csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
(Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
A tasakot a felbontás után 24 órával ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevelamer carbonate Winthrop?
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. 0,8 g szevelamer-karbonátot tartalmaz tasakonként.
- Egyéb összetevők: propilén-glikol-alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Sevelamer carbonate Winthrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sevelamer carbonate Winthrop belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakban kerül forgalomba. A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.
(Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
A doboz egy 0,4 g-os adagolókanalat tartalmaz.
Kiszerelés:
90 db tasak dobozonként
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g-os por belsőleges szuszpenzióhoz szevelamer-karbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát megköti a táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben.
Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
• dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
• krónikus (hosszan tartó) vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem részesülnek dialíziskezelésben és akiknek a szérumfoszfátszintje eléri vagy meghaladja az 1,78 mmol/l-t.
• krónikus (hosszan tartó) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb és bizonyos testmagasságnál és testtömegnél nagyobb gyermekeknél és serdülőknél (a testmagasságot és a testtömeget kezelőorvosa a testfelület meghatározásához használja).
Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.
Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.
2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt
Ne szedje a Sevelamer carbonate Winthrop-ot:
• ha allergiás a szevelamer-karbonátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrzi Önnél)
• ha bélelzáródásban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
• ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
• ha aktív gyulladásos bélbetegsége van
• ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át
Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sevelamer carbonate Winthrop szedése alatt
• erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok okozhatják. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelést, vagy sem.
Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
• vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
• vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
• lehetséges, hogy vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, és vérében vagy egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.
Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízisben) részesülő betegek számára:
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.
Gyermekek
A gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A biztonságosságot és hatásosságot 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer carbonate Winthrop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.
• Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer carbonate Winthrop szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• A Sevelamer carbonate Winthrop csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
• Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint
(az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer carbonate Winthrop-ot szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentőhormon-szintjét.
• A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának
(reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol
(az úgynevezett "protonpumpagátlók") csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelést.
Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a gyógyszer 25,27 mg propilén-glikolt tartalmaz 2,4 g-os tasakonként.
3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
Az 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani. A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, továbbá - az összes por lenyelésének biztosítása érdekében - szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.
Víz helyett a por előbb kis mennyiségű hideg itallal (körülbelül 120 ml vagy félpohárnyi) vagy étellel
(körülbelül 100 gramm) is összekeverhető, majd 30 percen belül elfogyasztandó. Ne melegítse fel a Sevelamer carbonate Winthrop port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek, valamint időseknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva. A pontos kezdő adagot és az étrendet kezelőorvosa határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Sevelamer carbonate Winthrop ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához). Gyermekek részére inkább a por alkalmazása javasolt, mivel a tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban. A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.
Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.
Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.
Ha az előírtnál több Sevelamer carbonate Winthrop-ot vett be
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Sevelamer carbonate Winthrop szedését
A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének a fenntartása érdekében. A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítása fontos következményekkel járhat, mint például meszesedés az erekben. Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás -ez a bélelzáródás egyik korai tünete is lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Bélfalszakadás (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
- A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek vagy véres széklet [gyomor-bélrendszeri vérzés]) és a bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
A Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:
Nagyon gyakori (10-betegből több mint 1-et érinthet):
• hányás,
• gyomortáji fájdalom,
• hányinger
Gyakori (10-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• hasmenés,
• hasi fájdalom,
• emésztési zavar,
• fokozott bélgázképződés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• viszketés,
• kiütés,
• renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevelamer carbonate Winthrop ?
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz tasakonként.
- Egyéb összetevők: propilén-glikol-alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Sevelamer carbonate Winthrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sevelamer carbonate Winthrop belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakban kerül forgalomba. A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.
Kiszerelés:
60 db tasak dobozonként
90 db tasak dobozonként
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írország
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1
1
1
1
|
