Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
SANDOSTATIN LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
SANDOSTATIN LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
SANDOSTATIN LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
oktreotid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin LAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sandostatin LAR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin LAR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sandostatin LAR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin LAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sandostatin LAR egy, a szomatosztatinból származó szintetikus vegyület. A szomatosztatin normálisan is megtalálható az emberi szervezetben, ahol gátolja bizonyos hormonok, mint például a növekedési hormon felszabadulását. A Sandostatin LAR előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy erősebb és hatástartama hosszabb.
A Sandostatin LAR-t az alábbi esetekben alkalmazzák
* akromegália kezelésére,
Az akromegália egy olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túl sok növekedési hormon hatására növekszik a csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin LAR jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a túlzott mértékű verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat. A legtöbb esetben a növekedési hormon fokozott termelődését az agyalapi mirigyben lévő daganat okozza (agyalapi mirigy adenóma). A Sandostatin LAR-kezelés csökkentheti az adenóma méretét.
A Sandostatin LAR-t az akromegáliában szenvedő emberek kezelésére alkalmazzák:
- amikor az akromegália kezelésére más típusú megoldás (sebészi, sugárkezelés) a beteg számára nem megfelelő vagy hatástalan volt,
- a radioterápiát követően, annak az átmeneti időszaknak az idejére, amíg a sugárkezelés hatása teljessé válik.
* a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok és egyéb rokonvegyületeik túlzott termelődése okozta tünetek enyhítésére,
Bizonyos hormonok és egyéb természetes rokonvegyületeik túlzott termelődését a gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy egyes ritka betegségei okozhatják. Ez felborítja a szervezet természetes hormonális egyensúlyát, és különböző tüneteket okoz, például hőhullámot, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütést és fogyást. A Sandostatin LAR-kezelés segít kontrollálni ezeket a tüneteket.
* a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) található neuroendokrin daganatok kezelésére,
A neuroendokrin daganatok olyan ritka daganatok, amelyek a szervezet különböző területein találhatók. A Sandostatin LAR-t alkalmazzák még az ilyen daganatok növekedésének szabályozására, ha azok a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) találhatók.
* az agyalapi mirigy daganatok kezelésére, amelyek túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelnek.
A túl sok pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) hipertireózishoz vezet. A Sandostatin LAR-t a túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelő agyalapi mirigy daganatokban szenvedő betegek kezelésére használják:
- amikor az egyéb kezelési módok (műtét vagy sugárterápia) nem megfelelőek vagy nem voltak eredményesek;
- a sugárkezelést követő átmeneti időszakban, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.
2. Tudnivalók a Sandostatin LAR alkalmazása előtt
Gondosan kövesse a kezelőorvosától kapott összes utasítást. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található információktól.
A Sandostatin LAR alkalmazása előtt olvassa el az alábbi magyarázatokat.
Ne alkalmazza a Sandostatin LAR-t:
- ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sandostatin LAR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudja, hogy epekövei vannak, vagy korábban epekövei voltak vagy bármilyen szövődményt tapasztal, mint láz, hidegrázás, hasi fájdalom, illetve a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése. Mondja el kezelőorvosának, mivel a Sandostatin LAR tartós alkalmazása epekőképződést eredményezhet. Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az epehólyagját.
- ha tudja, hogy cukorbeteg, mivel a Sandostatin LAR befolyásolhatja a vércukorszintet. Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vércukorszintjét.
- ha az Ön kórelőzményében B12-vitaminhiány szerepel, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön B12-vitaminszintjét.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Ha hosszú ideig részesül Sandostatin LAR-kezelésben, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön pajzsmirigy-működését.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja a hasnyálmirigyének enzimtermelő képességét.
Gyermekek
A Sandostatin LAR gyermekeknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Sandostatin LAR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sandostatin LAR alkalmazása alatt rendszerint folytathatja az egyéb gyógyszerek szedését. Azonban a beszámolók szerint a Sandostatin LAR befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek, mint például a cimetidin, a ciklosporin, a bromokriptin, a kinidin és a terfenidin hatását.
Ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta-blokkolót vagy kalciumcsatorna-blokkolót) vagy olyan szert szed, amelyek a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt szabályozzák, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.
Ha Ön cukorbeteg, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.
Ha Ön lutécium (177Lu)-oxodotreotidot fog kapni radiofarmakológiai kezelésként, kezelőorvosa rövid időre leállíthatja és/vagy módosíthatja a Sandostatin LAR-kezelést.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Sandostatin LAR-t a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
A Sandostatin LAR alkalmazása alatt ne szoptasson! Nem ismert, hogy a Sandostatin LAR bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sandostatin LAR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor bizonyos mellékhatások, amelyeket a Sandostatin LAR alkalmazása alatt észlelhet, mint például a fejfájás és fáradtság, csökkentheti azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
A Sandostatin LAR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin LAR-t?
A Sandostatin LAR-t mindig a farpofák izomzatába kell beinjekciózni. Ismételt alkalmazáskor felváltva a bal és a jobb farpofákba kell beadni.
Ha az előírtnál több Sandostatin LAR-t alkalmazott
A Sandostatin LAR túladagolását követően nem számoltak be életet veszélyeztető reakciókról.
A túladagolás tünetei: hőhullámok, gyakori vizeletürítés, fáradtság, depresszió, szorongás és a koncentrálóképesség hiánya.
Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt, és ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin LAR-t
Ha elfeledkezik az injekciójáról, javasolt, hogy megkapja azt, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az adagolást. Nem okoz semmilyen károsodást, ha egy adag késik egy pár napot, de átmenetileg visszatérhetnek a tünetei, amíg vissza nem tér a szokásos adagolási rendre.
Ha idő előtt abbahagyja a Sandostatin LAR alkalmazását
Ha megszakítja a Sandostatin LAR-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Sandostatin LAR alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
* Epekövek, melyek hirtelen kialakuló hátfájást okozhatnak.
* Túl magas vércukorszint.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* A pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis), amely szívritmus-, étvágy- vagy testtömegváltozást okoz; fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részén kialakuló duzzanat.
* A pajzsmirigy-funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
* Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz), a tünetek közé tartozhat a felhas jobb oldalában jelentkező fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szemek sárgasága (ikterusz).
* Túl alacsony vércukorszint.
* Csökkent glükóztolerancia.
* Lassú szívverés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.
* Gyors szívverés.
Egyéb súlyos mellékhatások:
* Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést is.
* Az allergiás reakció egy típusa (anafilaxia), amely nyelési vagy légzési nehézséget, duzzadást vagy bizsergést, esetleg vérnyomás csökkenésével járó szédülést vagy eszméletvesztést okozhat.
* A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz), a tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló felhasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
* Májgyulladás (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr és szemfehérje sárgasága (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.
* Szabálytalan szívverés.
* Alacsony vérlemezkeszám; ez fokozott vérzékenységet vagy véraláfutást okozhat.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek rendszerint enyhék, és a kezelés folytatásakor általában megszűnnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
* Hasmenés.
* Hasi fájdalom.
* Hányinger.
* Székrekedés.
* Szélgörcs.
* Fejfájás.
* Az injekció helyén kialakuló fájdalom.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés (diszpepszia).
* Hányás.
* A gyomor teltségérzése.
* Zsíros széklet.
* Laza széklet.
* A széklet színének megváltozása.
* Szédülés.
* Étvágytalanság.
* A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
* Hajhullás.
* Légszomj.
* Gyengeség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sandostatin LAR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A Sandostatin LAR injekció a felhasználás napján, legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Feloldást követően a készítmény nem tárolható (a készítményt azonnal fel kell használni).
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy színváltozást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sandostatin LAR?
- A készítmény hatóanyaga az oktreotid.
Egy injekciós üveg 10 mg, 20 mg vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz (oktreotid-acetát formájában).
- Egyéb összetevők:
a porban (injekciós üveg): poli (D,L-laktid-ko-glikolid), mannit (E421).
az oldószerben (előretöltött fecskendő): karmellóz-nátrium, mannit (E421), poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Milyen a Sandostatin LAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az egységcsomagolás tartalma egy a szuszpenziós injekcióhoz való port tartalmazó 6 ml-es, lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal, és gumidugóval (brómbutil gumi) lezárt injekciós üveg, valamint egy 2 ml oldószerrel töltött, 3 ml-es, elülső gumidugóval és gumidugattyúval (klorobutil gumi) ellátott, színtelen előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy biztonsági injekciós tű, a leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban egybe csomagolva.
A gyűjtőcsomagolás 3 db egységcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Horvátország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország
Sandostatin LAR
Belgium, Luxemburg, Hollandia
Sandostatine LAR
Olaszország, Portugália
Sandostatina LAR
Franciaország
Sandostatine L.P.
OGYI-T-1723/03 Sandostatin LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
OGYI-T-1723/04 Sandostatin LAR 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
OGYI-T-1723/05 Sandostatin LAR 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egyészségügyi Intézet) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mennyi Sandostatin LAR-t kell alkalmazni?
Acromegalia
A kezelést 3 hónapig 20 mg Sandostatin LAR 4 hetenkénti alkalmazásával javasolt kezdeni. A subcutan Sandostatin-nal kezelt betegeknél a Sandostatin LAR-kezelést az utolsó sc. Sandostatin adagot követő napon lehet megkezdeni. A további adagok módosítása a szérum növekedési hormon (GH) és az inzulinszerű növekedési faktor-1/szomatomedin C (IGF-1) koncentrációin és a klinikai tüneteken kell alapuljon.
Azoknál a betegeknél, akiknél ezen a 3 hónapos perióduson belül a klinikai tünetek és a biokémiai paraméterek (GH, IGF-1) javulása nem teljes, (a GH koncentrációja még 2,5 mikrogramm/l felett van) az adagot 4 hetenként 30 mg-ra lehet növelni. Ha 3 hónap elteltével a GH, IGF-1 és/vagy a tünetek a 30 mg-os dózissal nem megfelelő módon kontrolláltak, az adag 4 hetenként 40 mg-ra emelhető.
Azoknál a betegeknél, akiknél a GH koncentrációja tartósan 1 mikrogramm/l alatt van, továbbá az IGF-1 szérumkoncentrációja normalizálódott, és akiknél az acromegalia által okozott legtöbb reverzibilis panasz/tünet megszűnt a 3 hónapig tartó Sandostatin LAR 20 mg-os kezelés után, azoknak 4 hetente 10 mg Sandostatin LAR-t lehet adni. Mindazonáltal különösen ebben, az alacsony Sandostatin LAR dózissal kezelt betegcsoportban a szérum-GH, valamint -IGF-1 koncentrációjának, valamint a klinikai panaszoknak/tüneteknek a szoros monitorozása javasolt.
A Sandostatin LAR-t stabil dózisban kapó betegek GH- és IGF-1 szintjeit 6 havonta kell ellenőrizni.
Gastro-entero-pancreaticus endokrin tumorok
* Funkcionáló gastro-entero-pancreaticus neuroendokrin tumorok okozta tünetekkel bíró betegek kezelése
A kezelést 20 mg Sandostatin LAR 4 hetenkénti alkalmazásával javasolt kezdeni. A subcutan Sandostatin-nal kezelt betegeknél a kezelést a korábbi hatásos adaggal az első Sandostatin LAR injekció után két hétig folytatni kell.
Azoknál a betegeknél, akiknél 3 hónapos kezelést követően a tünetek és a biológiai markerek javulása megfelelő, az adagot 4 hetente 10 mg Sandostatin LAR-ra lehet csökkenteni.
Azoknál a betegeknél, akiknél 3 hónapos kezelést követően a tünetek javulása csak részleges, az adagot 4 hetente 30 mg Sandostatin LAR-ra lehet növelni.
Azokon a napokon, amikor a Sandostatin LAR-terápia során a gastro-entero-pancreaticus tumorokhoz társuló tünetek fokozódnak, a Sandostatin LAR-terápia előtti dózissal végzett kiegészítő subcutan Sandostatin-kezelés javasolt. Ez főleg a kezelés első két hónapjában történhet, amíg az oktreotid eléri a terápiás koncentrációt.
* A középbélből eredő, előrehaladott neuroendokrin tumorokban vagy primer, ismeretlen eredetű neuroendokrin tumorokban szenvedő betegek kezelése, akiknél a tumor nem középbélből való eredetét kizárták
A Sandostatin LAR javasolt dózisa 4 hetente adott 30 mg. A tumor kontrollálása céljából adott Sandostatin LAR-kezelést a daganat progressziójának hiányában folytatni kell.
TSH-szekretáló adenomák kezelése
A Sandostatin LAR-kezelést 4 hetente adott 20 mg-os dózissal kell kezdeni, és a dózis módosításának mérlegelése előtt 3 hónapig folytatni kell. Ezt követően a dózist a TSH és a pajzsmirigy-hormonok szintjében bekövetkezett válaszreakciónak megfelelően kell módosítani.
A Sandostatin LAR elkészítésére és intramuscularis injekcióban történő beadására vonatkozó utasítások
KIZÁRÓLAG MÉLY INTRAMUSCULARIS INJEKCIÓKÉNT ADHATÓ.
Az injekciós készlet tartalma:
a. egy Sandostatin LAR port tartalmazó injekciós üveg,
b. egy, a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő,
c. egy injekciós üveg adapter, a gyógyszer feloldásához,
d. egy biztonsági injekciós tű.
A Sandostatin LAR mély, intramusculáris injekció formájában történő beadása előtti megfelelő feloldás biztosítása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.
A Sandostatin LAR feloldásának három kritikus lépése van. Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja a gyógyszer megfelelő mennyiségét beadni.
* Hagyni kell, hogy az injekciós készlet szobahőmérsékletűre melegedjen. Vegye ki az injekciós készletet a hűtőszekrényből, és hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
* Annak biztosítása érdekében, hogy a por teljesen átnedvesedjen, az oldószer hozzáadása után hagyja az injekciós üveget 5 percig állni.
* Az átnedvesedés után rázza közepesen erősen az injekciós üveget vízszintes irányban legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió nem alakul ki. A Sandostatin LAR szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
A Sandostatin LAR-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be.
1. lépés
* Vegye ki a Sandostatin LAR injekciós készletet a hűtőszekrényből.
FIGYELEM: lényeges, hogy a feloldási folyamatot csak az után szabad elkezdeni, miután az injekciós készlet elérte a szobahőmérsékletet. Hagyja a feloldás előtt a készletet legalább 30 percig szobahőmérsékleten állni, de ez ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Megjegyzés: Az injekciós készlet szükség esetén ismét visszarakható a hűtőszekrénybe.
2. lépés
* Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját.
* Távolítsa el a fedő fóliát az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de NE vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
* Az injekciós üveg adapter csomagolását fogva helyezze az injekciós üveg adaptert az injekciós üveg tetejére, és nyomja teljesen le, amíg a helyére nem pattan, amit egy hallható kattanás is bizonyít.
* Függőleges irányú mozdulattal emelje le a csomagolást az injekciós üveg adapterről.
3. lépés
* Távolítsa el a kupakot az oldószerrel előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre.
* Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy az összes oldószert bejuttassa az injekciós üvegbe.
4. lépés
FIGYELEM: Annak biztosítása érdekében, hogy az oldószer teljesen átnedvesítse a port, elengedhetetlenül szükséges, hogy hagyja az injekciós üveget 5 percig állni.
Megjegyzés: Normális, ha a dugattyú rúdja felfelé mozdul, mert az injekciós üvegben kis túlnyomás lehet.
* Ezen a ponton készítse fel a beteget az injekcióra.
5. lépés
* Az átnedvesedési idő elteltével gondoskodjon arról, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget vízszintes irányban legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik (tejszerű, egyöntetű szuszpenzió). Ha a por nem szuszpendálódott tökéletesen, akkor újabb 30 másodpercig ismételje meg a közepesen erős rázást.
6. lépés
* Egy alkoholos törlővel készítse elő az injekció beadási helyét.
* Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt és az injekciós üveget, lassan húzza vissza a dugattyút, és az injekciós üveg teljes tartalmát szívja fel a fecskendőbe.
* Csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről.
7. lépés
* Csavarja rá a fecskendőre a biztonsági injekciós tűt.
* Óvatosan rázza fel újra a fecskendőt, hogy tejszerű, egyöntetű szuszpenziót kapjon.
* Egyenesen húzza le a tűről a védőkupakot.
* Az összes látható buborék eltávolításához óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, és nyomja ki azokat a fecskendőből. Ellenőrizze, hogy az injekció beadásának helye ne legyen szennyezett.
* A betegnek történő beadás érdekében azonnal folytassa a 8. lépéssel. Minden késlekedés üledékképződést eredményezhet.
8. lépés
* A Sandostatin LAR-t csak mély, intramuscularis injekció formájában szabad beadni, és SOHASEM adható be intravénásan.
* A tűt a bőrrel 90° szöget bezárva, teljes hosszában szúrja be a jobb vagy a bal farizomba.
* Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
* Állandó nyomással nyomja be a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül. Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 9. lépés mutatja).
9. lépés
* A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt:
- vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez (A. ábra),
- vagy az ujjával nyomja előre a csuklós részt (B. ábra).
* Egy hallható kattanás bizonyítja, hogy megfelelő módon működésbe lépett.
* Azonnal dobja el a fecskendőt (egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba).
7
OGYÉI/67201/2023
OGYÉI/67202/2023
OGYÉI/67203/2023
|
