|
|
| XULTOPHY 100E/ML+3,6MG/ML OLDATOS INJ 3X3ML ET - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció
degludek inzulin és liraglutid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xultophy injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xultophy injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xultophy?
A Xultophy injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítására szolgál. Önnek azért van diabétesze, mert a szervezete:
• nem termel a vércukorszint beállításához elegendő inzulint, vagy
• nem tudja megfelelően hasznosítani az inzulint.
Milyen típusú gyógyszer a Xultophy?
A Xultophy két hatóanyagot tartalmaz, amelyek segítenek a szervezet vércukorszintjét beállítani:
• degludek inzulin - hosszú hatástartamú bázisinzulin, amely csökkenti a vércukorszintet és
• liraglutid - úgynevezett "GLP-1-receptor-analóg", amely segít a szervezetnek az étkezésekkor több inzulint termelni, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
A Xultophy és a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerek
A Xultophy injekciót a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerekkel (például a metformin, a pioglitazon és a szulfonilurea gyógyszerek) együtt alkalmazzák. A Xultophy injekciót akkor írják fel, ha ezek a gyógyszerek (önmagukban vagy GLP-1-kezeléssel vagy bázisinzulinnal együtt) nem elegendőek vércukorszintje beállításához.
Ha eddig GLP-1-kezelést alkalmazott
A Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a korábbi GLP-1-kezelés alkalmazását.
Ha eddig inzulint használt
A Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a korábbi inzulinkezelés alkalmazását.
2. Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xultophy injekciót
• ha allergiás a degludek inzulinra, a liraglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xultophy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha Ön úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszert szed (ilyen például a glimepirid vagy a glibenklamid), kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy csökkentse a szulfonilurea adagját a vércukorszintjétől függően.
• A Xultophy injekciót nem szabad alkalmazni, ha Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, vagy ha a "ketoacidózis" nevű szövődmény (a vérben sav felhalmozódásával járó állapot) áll fenn Önnél.
• Nem javasolt a Xultophy alkalmazása olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben vagy a gyomorürülés késésével járó betegségben (diabéteszes gasztroparézis) szenvednek.
A Xultophy alkalmazása esetén különösen ügyeljen az alábbiakra:
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje alacsony, kövesse a 4. pontban az "Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
• Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje magas, kövesse a 4. pontban a "Magas vércukorszint (hiperglikémia)" részben található tanácsokat.
• Feltétlenül a megfelelő gyógyszert alkalmazza - Minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Xultophy injekciót más készítménnyel.
Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt:
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha:
• Szembetegségben szenved. A vércukor beállításának gyors javulása átmenetileg súlyosbíthatja a diabéteszes szembetegségeket. A vércukor beállításának tartós javulása azonban hosszú távon enyhítheti a diabéteszes szembetegségeket.
• Pajzsmirigybetegsége van vagy volt.
Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása közben:
• Szóljon kezelőorvosának, ha súlyos gyomorfájása van, amely nem szűnik meg - ez ugyanis a hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
• Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből) léphet fel, ha émelygést (hányingert vagy hányást) tapasztal vagy ha hasmenése van. A kiszáradás megakadályozásához fontos, hogy sok folyadékot igyon.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén
Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Xultophy injekciót?"). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik
injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek. Nincsenek tapasztalatok a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Egyéb gyógyszerek és a Xultophy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön Xultophy adagját.
Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön Xultophy injekcióval történő kezelését.
Vércukorszintje leeshet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer (tabletta vagy injekció).
• Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
• Béta-blokkolók (magasvérnyomás-betegség kezelésére). Ezek nehezebbé tehetik az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek felismerését (lásd a 4. pontban "Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek" részt).
• Acetilszalicilsav (és más úgynevezett szalicilátok) (fájdalom és enyhe láz csillapítására).
• Monoamin-oxidáz- (MAO) gátlók (depresszió kezelésére).
• Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magasvérnyomásbetegség kezelésére).
Vércukorszintje emelkedhet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• Danazol (a petefészekben a peteérést befolyásoló gyógyszer).
• Szájon át szedett fogamzásgátlók.
• Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
• Növekedési hormon (a növekedési hormon alacsony szintjének kezelésére).
• Glükokortikoidoknak nevezett gyógyszerek, például kortizon (gyulladások kezelésére).
• Szimpatomimetikumoknak nevezett (a szimpatikus idegrendszert serkentő) gyógyszerek (mint az adrenalin, a szalbutamol és a terbutalin, az asztma kezelésére].
• Az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók (magasvérnyomás-betegség vagy a szervezet túlzott víz-visszatartásának kezelésére).
Oktreotid és a lanreotid (a túl sok növekedési hormon által okozott ritka betegség, az akromegália kezelésére). Ezek növelhetik is, de csökkenthetik is a vércukorszintjét.
Pioglitazon tabletta (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére). Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség jeleit, például szokatlan légszomjat, gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (duzzanat, ödéma) kialakulását észleli.
Warfarin és más vérhígító gyógyszerek (a vérrögképződés megakadályozására). Mondja meg kezelőorvosának, ha warfarint vagy más vérhígítót szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell megvizsgálni, hogy mennyire sűrű a vére (a vizsgálat neve "nemzetközi normalizált arány" vagy "INR").
Az alkohol hatása a Xultophy injekcióra
Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat a Xultophy iránti szükséglete. Vércukorszintje akár emelkedhet, vagy akár le is eshet. Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Xultophy injekciót, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne. Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Nem ismert, hogy a Xultophy injekciónak van-e valamilyen hatása a születendő gyermekre.
Ne alkalmazza a Xultophy injekciót, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy a Xultophy bejut-e a humán anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alacsony vagy a magas vércukorszint hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét. Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat. Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek teheti
ki. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
• Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
• Ha nehéz felismernie az alacsony vércukorszintet.
Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről
A Xultophy kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Xultophy injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha Ön vak vagy gyengén lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a Xultophy előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy:
• naponta mennyi Xultophy injekcióra lesz szüksége,
• mikor mérje meg a vércukorszintjét és • hogyan módosítsa a gyógyszer adagját.
A Xultophy adagját a beadandó "adagolási egységek" számával határozzák meg. Az injekciós tollon található adagszámláló az adagolási egységek számát mutatja.
Az alkalmazás ideje
• A Xultophy injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben. Olyan időpontot válasszon, amely a legjobban megfelel Önnek.
• Ha nem lehetséges, hogy mindennap ugyanabban az időben adja be a Xultophy injekciót, beadhatja a nap más időpontjában is. Két adag között feltétlenül teljen el legalább 8 óra.
• A Xultophy injekciót nem kell étkezéskor alkalmazni.
• Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását az adag és az adagmódosítás tekintetében.
• Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja a Xultophy iránti szükségletét.
Hogyan kell használni a Xultophy injekciót?
A Xultophy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával adható meg.
• A Xultophy adagját a beadandó "adagolási egységek" számával határozzák meg. Az injekciós tollon található adagszámláló az adagolási egységek számát mutatja.
• Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
• A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Figyelmesen olvassa végig a "Használati utasítást" ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán, és ennek megfelelően használja az injekciós tollat.
Mielőtt a gyógyszert beadja, mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja-e.
Hogyan kell az injekciót beadni?
Mielőtt először használná a Xultophy injekciót, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót.
• A Xultophy injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
• Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne (derékmagasságban).
• Ezeken a területeken belül mindennap változtassa meg az injekció beadási helyét, annak érdekében, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
• Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. A tű ismételt használata növeli a tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezethet. Minden egyes használat után biztonságos módon dobja ki a tűt.
• Az adagolási hibák és a potenciális túladagolás elkerülése érdekében, ne szívja ki fecskendővel az oldatot az injekciós tollból.
A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Ne alkalmazza a Xultophy injekciót:
• Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
• Ha az injekciós toll ablakán át látható folyadék nem tiszta vagy nem színtelen.
Alkalmazása időseknél (65 évesek vagy idősebbek)
A Xultophy alkalmazható idős betegeknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy Önnek gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott, leeshet a vércukorszintje (hipoglikémia), vagy émelygés (hányinger), illetve hányás léphet fel. Ha a vércukorszintje lecsökken, kövesse a 4. pontban az "Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xultophy injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de két adag között feltétlenül teljen el legalább 8 óra. Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Xultophy alkalmazását
Ne hagyja abba a Xultophy alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Xultophy alkalmazását, az nagyon magas vércukorszinthez vezethet. Az erre vonatkozó tanácsokat lásd a 4. pontban a "Magas vércukorszint (hiperglikémia)" alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén a következő súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
• Alacsony vércukorszint (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet). Ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha az alacsony vércukorszint jelei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében. Kövesse az ebben a pontban lejjebb, az "Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
• Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a Xultophy bármely összetevőjével szemben, hagyja abba a Xultophy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. A súlyos allergiás reakció jelei:
• A helyi reakciók szétterjednek a teste más részeire.
• Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
• Nehezen kap levegőt.
• Felgyorsul a szívverése vagy szédül.
Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:
Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.
Egyéb mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szédülés.
• Csökkent étvágy, émelygés (hányinger) vagy hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), gyomorfájás, gyomorégés vagy puffadás - ezek általában néhány nap vagy hét után elmúlnak.
• Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. Ennek jelei közé tartozik a véraláfutás, vérzés, fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat vagy viszketés - ezek általában néhány nap alatt
elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg néhány héten belül, keresse fel kezelőorvosát. Hagyja abba a Xultophy alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
• A hasnyálmirigyenzimek, mint például a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Csalánkiütés (piros dudorok a bőrön, amelyek néha viszketnek).
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), így például kiütés, viszketés és az arc duzzanata.
• Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből). A kiszáradás megakadályozásához fontos, hogy sok folyadékot igyon.
• Böfögés és szélgörcs.
• Kiütés.
• Viszketés.
• Szapora szívverés.
• Epekövesség.
• Epehólyag-gyulladás.
• Megváltozott ízérzékelés.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• Késleltetett gyomorürülés.
• A kéz és a láb duzzanata (perifériás ödéma) - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene. Ez duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
A cukorbetegség kezelésének általános hatásai
> Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:
• alkoholt iszik;
• a szokásosnál több testmozgást végez; • túl keveset eszik vagy kihagy egy étkezést;
• túl sok Xultophy injekciót ad be magának.
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek
Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés (hányinger); rendkívül erős éhség; remegés, idegesség vagy szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság, koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
• Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például édességet,
kekszet vagy gyümölcslevet. (Ilyen esetekre mindig tartson magánál szőlőcukor tablettát vagy magas cukortartalmú ételt.)
• Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Lehetséges, hogy a vércukorszintjét
többször is meg kell mérnie. Ugyanis lehetséges, hogy a vércukorszintje nem azonnal kezd el rendeződni.
• Várja meg az alacsony vércukorszint jeleinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre való beállását. Ezután folytassa a gyógyszer alkalmazását a szokásos módon.
Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Mindazokat, akikkel együtt tölti az idejét, feltétlenül tájékoztassa arról, hogy cukorbetegsége van. Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje leesik, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
• Fektessék az oldalára.
• Azonnal hívjanak orvosi segítséget.
• Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagont kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
• Ha glükagon injekciót kapott, akkor cukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért.
• Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, kórházban kell tovább kezelni.
• Ha az elhúzódó, súlyosan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az agykárosodást okozhat. Az agykárosodás átmeneti vagy tartós lehet. Akár halált is okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
• Olyan alacsony volt a vércukorszintje, hogy emiatt elveszítette az eszméletét.
• Glükagont alkalmazott.
• A közelmúltban többször volt alacsony vércukorszintje.
Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell a Xultophy injekciók adagját, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
> Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
• alkoholt iszik;
• a szokásosnál kevesebb testmozgást végez;
• a szokásosnál többet eszik;
• fertőzése vagy láza van;
• túl kevés Xultophy injekciót alkalmazott, rendszeresen a szükségesnél kevesebb Xultophy injekciót ad be, elfelejtette beadni a Xultophy injekciót, vagy abbahagyta a Xultophy injekció alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki Kipirult, száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság, gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés, szomjúságérzés; étvágytalanság, émelygés (hányinger) vagy hányás.
Ezek a jelek a ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek. Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont. A diabéteszes ketoacidózis kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?
• Mérje meg vércukorszintjét.
• Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vérében vagy a vizeletében vannak-e ketonok.
• Azonnal hívjon orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xultophy injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt
Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó. Bármilyen hűtést biztosító (fagyos) alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható!
Használat közben
Nem fagyasztható! A Xultophy injekciót magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), legfeljebb 21 napig. Az első felbontás után 21 nap elteltével a gyógyszert dobja ki.
A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az előretöltött injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xultophy?
• A készítmény hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid. 100 egység degludek inzulint és
3,6 mg liraglutidot tartalmaz az oldat milliliterenként. Egy, még nem használt, előretöltött injekciós toll (3 ml) 300 egység degludek inzulint és 10,8 mg liraglutidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. A nátriumra vonatkozó információval kapcsolatban lásd a 2. pontban a
"Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről" című részt.
Milyen a Xultophy külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Xultophy tiszta és színtelen oldat.
Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként
5 db) 3 ml-es injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsvard, Dánia
Most fordítsa meg ezt a lapot, és a túloldalán olvassa el az előretöltött injekciós toll használatáról szóló tájékoztatást.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Használati utasítás - Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció
A Xultophy előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, figyelmesen olvassa el a következő használati utasítást.
Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.
Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse
meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Ha Ön vak vagy gyengén lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és a Xultophy előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
A Xultophy gyógyszer degludek inzulint és liraglutidot tartalmaz. A Xultophy adagját a beadandó "adagolási egységek" számával határozzák meg. Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
Az előretöltött injekciós tollon az adag a megfelelő érték kiválasztásával adható meg. 3 ml Xultophy oldatot tartalmaz. A legkisebb beadható adag: - 1 adagolási egység.
- A legnagyobb beadható adag 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
A beadandó adagot 1 adagolási egységenként lehet beállítani.
Ne számítsa át az adagot. Az injekciós tollon kiválasztott adagolási egységek számát az adagszámláló mutatja.
Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb, egyszer használatos NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték. A csomagolás tűt nem tartalmaz.
Fontos információk
Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll biztonságos használatához.
1. Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése
• Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Xultophy injekciót tartalmaz.
Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú injekcióban alkalmazandó gyógyszert is használ. Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az káros lehet az egészségére.
• Húzza le az injekciós toll kupakját.
• Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található oldat tiszta és színtelen-e. Nézzen át az injekciós toll ablakán. Ha az oldat zavarosnak tűnik, ne használja az injekciós tollat.
• Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.
• Nyomja rá a tűt egyenesen az injekciós tollra. Forgassa addig, hogy megszoruljon.
• Húzza le a külső tűsapkát, és őrizze meg. Az injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.
• Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Ha megpróbálja visszahelyezni a belső tűsapkát, előfordulhat, hogy véletlenül megszúrja magát a tűvel. Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén. Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az áramlást.
Egészen addig ne csatlakoztasson egy új tűt az injekciós tollhoz, amíg készen nem áll a következő injekció beadására.
Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához.
Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.
Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt.
2. Az áramlás ellenőrzése
• Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 adagolási egységet. Ellenőrizze, hogy az adagszámláló 2-t mutat-e.
• Az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy hány adagolási egység Xultophy injekciót állít be.
• Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
• Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.
Egy kis csepp maradhat a tű hegyén, de az nem kerül beadásra. Ha nem jelenik meg csepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C lépéseket legfeljebb 6-szor. Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 2A - 2C lépéseket még egyszer. Ha még ezután sem jelenik meg egy csepp oldat, dobja ki az injekciós tollat, és használjon újat.
Injekciózás előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az oldat áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog gyógyszert beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.
Fontos, hogy az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az oldat áramlását, előfordulhat, hogy túl kevés gyógyszert ad be, vagy semennyi gyógyszert nem ad be. Ez magas vércukorszintet okozhat.
3. Az adag beállítása
• A szükséges adag kiválasztásához forgassa el az adagbeállítót.
Az adagszámláló az adagolási egységekben kifejezett adagot mutatja. Ha rossz adagot állított be, előrefelé vagy hátrafelé forgathatja az adagbeállítót, amíg a helyes adagot el nem éri.
Az injekciós tollon legfeljebb 50 adagolási egység állítható be. Az adagbeállító segítségével kell beállítani a beadandó adagolási egységek számát.
Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított adagolási egységek számát.
Adagonként legfeljebb 50 adagolási egységet állíthat be. Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 50 adagolási egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt adagolási egységek számánál.
Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt adagolási egységek számán már túlhaladt. Ne számolja az injekciós toll kattanásait.
A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány adagolási egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Ha helytelen adagot választ ki és ad be, a vércukorszintje megemelkedhet vagy lecsökkenhet. Az adag beállításához ne használja az injekciós toll skáláját, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Mennyi oldat maradt?
• Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
A
Megmaradt oldat hozzá- vetőleges mennyisége
• A megmaradt oldat pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót:
Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll. Ha 50-et mutat, legalább 50 adagolási egység van még az injekciós tollban. Ha kevesebb mint 50-et mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt adagolási egységek számának.
• Ha több gyógyszerre van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.
Ha az adagot kettéosztja, nagyon figyeljen, hogy helyesen számoljon.
Ha nem biztos benne, akkor inkább az egész adagot egy új injekciós tollal adja be. Ha nem megfelelően osztja ketté az adagot, előfordulhat, hogy túl kevés vagy túl sok gyógyszert ad be. Ez a vércukorszintjét túlságosan megnövelheti vagy lecsökkentheti.
4. Az adag beadása injekcióban
• Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon.
• Ellenőrizze, hogy látja-e az adagszámlálót. Ne takarja el az ujjával. Ez megszakíthatja az injekció beadását.
• Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie. Ekkor egy kattanást hallhat vagy érezhet.
• Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva, miután az adagszámláló viszzatért a 0 értékre, és számoljon lassan 6-ig.
• Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot fog látni kiáramolni a tű hegyén. Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot; és ilyenkor gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
• Húzza ki a tűt a bőréből.
Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg. Ne dörzsölje a területet.
Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén. Ez normális jelenség, és nem befolyásolja a beadott adagot.
Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány adagolási egységet ad be. Nyomja folyamatosan az adagológombot, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat. Ha az adagszámláló nem tér vissza a
0 értékre, akkor nem adta be a teljes adagot, ami magas vércukorszinthez vezethet.
Hogyan lehet a tű elzáródását vagy sérülését észrevenni?
• Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a 0 érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.
• Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az Ön által eredetileg beállított adagtól. Mi a teendő, ha a tű elzáródott?
Cserélje ki a tűt az 5. pontban leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1. "Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése" ponttól kezdve. Ügyeljen rá, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.
Az injekció beadása közben soha ne érintse meg az adagszámlálót. Ez megszakíthatja az injekció beadását.
5. Az injekció beadása után
• Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
• Miután a tűsapka a tűt már befedte, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
• Csavarja le a tűt, és gondosan dobja ki a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírása szerint.
• Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.
Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, hogy ezzel biztosítsa azt, hogy hegyes tűt használ, és hogy megelőzze a tű elzáródását. Ha a tű elzáródott, nem fog gyógyszert beadni.
Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Soha ne próbája meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Megszúrhatja magát a tűvel.
Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról.
Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.
További fontos információk
• Mindig tartson magánál egy tartalék injekciós tollat és új tűket arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
• Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!
• Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere mások egészségére káros lehet.
• A tűket sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.
• A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, megelőzendő a tű által okozott sérülést és a keresztfertőződést.
Az injekciós toll gondozása
• Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.
• Ne tárolja az injekciós tollat 30 °C feletti hőmérsékleten.
• Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.
• Ne mossa, ne áztassa, és ne olajozza meg az injekciós tollat. Ha szükséges, tisztítsa enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával.
• Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez.
Ha elejtette az injekciós tollat, vagy valamilyen problémára gyanakszik, az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.
• Az injekciós tollat tilos újratölteni! Ha kiürült, ki kell dobni.
• Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.
1
1
1
|
|
|
|
