Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftazidim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftazidim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftazidim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ceftazidim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ceftazidim MIP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ceftazidim MIP-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ceftazidim MIP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ceftazidim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftazidim MIP egy antibiotikum, amely felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) alkalmazható. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Ceftazidim MIP-et a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
- tüdő vagy a mellkas,
- cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,
- agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),
- fül,
- húgyutak,
- bőr és a lágyrészek,
- hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),
- csontok és az ízületek.
A Ceftazidim MIP alkalmazható még:
- férfiaknál a prosztata műtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.
2. Tudnivalók a Ceftazidim MIP alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Ceftazidim MIP-et:
- ha allergiás (túlérzékeny) ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim MIP-re is allergiás lesz.
--> Mielőtt elkezdené kapni a Ceftazidim MIP-et, mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Ceftazidim MIP-et kapnia.
A Ceftazidim MIP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Ceftazidim MIP alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, pl. az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, melyekre figyelnie kell" a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim MIP-re is allergiás lesz.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Ceftazidim MIP befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és Coombs teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:
--> Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Ceftazidim MIP-et kap.
Egyéb gyógyszerek és a(z) Ceftazidim MIP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Nem kaphat Ceftazidim MIP-et anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:
- klóramfenikol nevű antibiotikum,
- egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid anitbiotikum, pl. gentamicin, tobramicin,
- furoszemid nevű vízhajtó tabletta.
--> Mondja el a kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftazidim MIP-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a kisbabájára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftazidim MIP-nek lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos benne, hogy Önnél nem jelentkezik ilyen hatás.
A Ceftazidim MIP nátriumot tartalmaz
A Ceftazidim-MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz kb. 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,6%-ának felnőtteknél.
A Ceftazidim-MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz kb. 104 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,2%-ának felnőtteknél.
Ezt figyelembe kell vennie, ha csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ceftazidim MIP-et?
A Ceftazidim MIP-et általában orvos vagy nővér adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
A Ceftazidim MIP-et az orvos, a gyógyszerész vagy a nővér készíti el, injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós oldat segítségével.
Az ajánlott adag
Az Ön Ceftazidim MIP adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed-e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.
Újszülöttek (0-2 hónapos korban)
Testtömeg kilogrammonként 25 - 60 mg ceftazidim kapnak naponta, két részre elosztva.
Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek 40 kg-nál kisebb testtömeggel
Testtömeg kilogrammonként 100 - 150 mg ceftazidim kapnak a csecsemők vagy gyermekek naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g-ot naponta.
Felnőttek és serdülők, 40 kg-nál nagyobb testtömeggel
Naponta háromszor 1-2 g ceftazidim, legfeljebb 9 g naponta.
65 évesnél idősebb betegek
A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot naponta, különösen, ha 80 évesnél idősebb korban.
Veseproblémákban szenvedő betegek
Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Ceftazidim MIP adagját az orvos vagy a nővér határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céjából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.
Ha az előírtnál több Ceftazidim MIP-et kap
Ha Önnél véletlenül többet alkalmaznak az előírt adagnál, azonnal lépjen kacsolatba orvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ceftazidim MIP-et
Ha egy injekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Azonban, ha már majdnem eljött a következő injekció beadásának az ideje, hagyja ki az elmaradt injekciót. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ceftazidim MIP alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftazidim MIP alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, melyekre figyelnie kell
Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
- Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arc vagy a száj feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
- Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet).
- Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.
- Ritkán súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amely súlyos bőrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók feldagadásával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számának megnövekedésével járhat, és hatással van a májra, vesére, tüdőre (DRESS-nek nevezett reakció).
--> Azonnal forduljon orvoshoz vagy nővérhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások
10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- hasmenés,
- fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,
- vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is,
- fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának a helyén.
--> Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,
- a májenzimek szintjének emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
100 betegből közül legfeljebb 1-et érinthet:
- bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat,
- szájpenész vagy gombás fertőzések a szájban vagy a hüvelyben,
- fejfájás,
- szédülés,
- gyomor fájás,
- hányinger vagy hányás,
- láz és hidegrázás.
--> Mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése,
- a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése,
- a karbamid, a karbamid-nitrogén vagy a szérum-kreatinin szintjének emelkedése a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások
10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- vesegyulladás vagy veseelégtelenség,
Egyéb mellékhatások
Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
- bizsergés,
- rossz szájíz,
- a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.
Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:
- túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,
- egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ceftazidim MIP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftazidim MIP
- A készítmény hatóanyaga ceftazidim. Az injekciós üveg 1 g vagy 2 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim-pentahidrát formájában).
- Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Ceftazidim MIP készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy halványsárga por.
A Ceftazidim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
15 ml-es, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Ceftazidim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
50 ml-es, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ceftazidim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22812/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-22812/02 5× injekciós üvegben
OGYI-T-22812/03 10× injekciós üvegben
Ceftazidim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-22812/04 1× injekciós üvegben
OGYI-T-22812/05 5× injekciós üvegben
OGYI-T-22812/06 10× injekciós üvegben
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Németország
telefon: 0049 (0) 6842 9609 0
fax: 0049 (0) 6842 9609 355
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A por oldódásakor szén-dioxid szabadul fel, és túlnyomás alakul ki. Az elkészítet oldatban lehetnek apró szén-dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.
Oldatkészítés
A hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd a táblázatban, mely hasznos útmutató lehet, ha a dózisok tört részére van szükség.
Az injekciós üveg tartalma
Hozzáadandó oldószer mennyisége (ml)
Hozzávetőleges koncentráció (mg/ml)
1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g
Intramuscularis
Intravénás bolus
Intravénás infúzió
3 ml
10 ml
50 ml*
260
90
20
2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g
Intravénás bolus
Intravénás infúzió
10 ml
50 ml*
170
40
* Megyjegyzés: a hozzáadást két lépésben kell elvégezni.
A koncentrációtól, az oldószertől és a tárolási körülményektől függően az oldatok színe a világossárgától a borostyánszínig változhat. A fenti ajánlások betartása esetén az ilyen színeltérések nem befolyásolják hátrányosan a készítmény hatékonyságát.
Az intravénás oldatok kompatibilitása
Az alábbi oldószerek használhatók az oldat elkészítéséhez:
- injekcióhoz való víz
- Glükóz oldat 50 mg/ml (5%)
- Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml (0,9%).
A ceftazidim intramuscularis alkalmazáshoz elkészíthető 1%-os lidokain-hidroklorid injekcióval.
Oldatkészítés bolus injekcióhoz
1. Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű oldószert. Ezután húzza ki a tűt.
2. Rázza meg, hogy feloldódjon, közben szén-dioxid szabadul fel és 1-2 percen belül tiszta oldat képződik.
3. Az injekciós üveget fordítsa lefelé. A fecskendő dugattyúját ütközésig benyomva szúrja be a tűt a kupakon keresztül, és szívja fel az egész oldatot a fecskendőbe (az injekciós üvegben keletkezett nyomás elősegíti a felszívást). Ügyeljen arra, hogy a tű hegye az oldatban maradjon, és ne kerüljön a felette lévő gáztérbe. A kiszívott oldatban lehetnek apró szén-dioxid buborékok, ezeknek nincs jelentősége.
Ezek az oldatok adhatók közvetlenül a vénába vagy bekötthetők az infúziós csőbe is, ha a beteg parenterális folyadékot kap. A ceftazidim kompatibilis a legtöbb intravénásan alkalmazott folyadékkal.
Oldatkészítés iv. infúzióhoz
Az elkészítéshez használjon összesen 50 ml kompatibilis oldószert, KÉT lépésben hozzáadva az alábbiak szerint.
1. Az injekciós tűvel szúrja át az injekciós üveg kupakját, és fecskendezzen 10 ml oldószert.
2. Húzza ki a tűt és addig rázza az üveget, míg tiszta folyadékot kap.
3. Ne szúrjon be gázelvezető tűt, amig a por teljesen fel nem oldódott. Ezután szúrjon be egy gázelvezető tűt a kupakon keresztül a belső nyomás megszüntetésére.
4. Csatlakoztassa az elkészített oldatot a végső adagoló eszközhöz (infúziós zacskó vagy bürettás szerelék) úgy, hogy az össztérfogat 50 ml legyen, amelyet 15-30 perces iv. infúzióban kell beadni.
Megjegyzés: A készítmény sterilitásának megőrzése érdekében fontos, hogy a gázelvezető tűt ne szúrják be a por teljes feloldódása előtt.
Fontos inkompatibilitások
A ceftazidim nátrium-hidrogén-karbonát-injekcióban kevésbé stabil, mint más intravénás folyadékokban, ezért azt oldószerként nem ajánlatos használni.
A ceftazidimet nem szabad aminoglikozidokkal elegyíteni egyazon infúziós készülékben vagy fecskendőben.
A ceftazidim oldathoz adott vankomicinnel csapadékképződést észleltek. Ezért a két gyógyszer adása között az infúziós készüléket és az intravénás szereléket alaposan át kell mosni.
Tárolás feloldás után
Az elkészített oldat felhasználhatósági időtartama
Az elkészített oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 6 óráig, míg 2-8 oC között 12 óráig igazolt. Lidokain-oldattal való hígítás után a készítményt azonnal (2 órán belül) fel kell használni. Mikrobiológiai szempontból a készítményt az elkészítés után azonnal fel kell használni.
6
OGYÉI/33017/2020
OGYÉI/33021/2020
|
