Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Osporil 4 mg/100 ml oldatos infúzió
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Osporil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Osporilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Osporilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Osporil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Osporilban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók az Osporil alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené az Osporil-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Osporilt:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik az Osporil is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Osporil kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
- ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Osporil-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, jelezze fogorvosának, hogy Osporil-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Osporillal kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azon betegek esetében, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocsoszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsavval kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt az Osporil-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek esetében
Az Osporil adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
Az Osporil alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Osporil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magas vérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- egyéb zoledronsavat tartalmazó gyógyszer, melyet csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek az Osporillal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
- Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
Az Osporil nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
Az Osporil nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben az Osporil alkalmazása mellett szédülés és álmosság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Az Osporil nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Osporilt?
- Az Osporilt csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Pontosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Osporilt fognak beadni Önnek?
- Az ajánlott egyszeri adag 4 milligramm.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be az Osporilt?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Osporil infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Osporil infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be az Osporilt?
- Az Osporilt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin-pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Osporilt kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülésérzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha az Osporil kezelés során, vagy befejezése után ilyen tüneteket észlel.
- Szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek a változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Osporil kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi mellékhatásokról:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzészavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Testtömeg-növekedés.
- Fokozott izzadás.
- Álmosság.
- Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- A tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség).
- Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Osporilt tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tudja, hogyan kell az Osporilt szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
Az első felbontás után az Osporil oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni. Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C-on kell tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Osporil?
- Az Osporil hatóanyaga a zoledronsav. Üvegenként 4 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen az Osporil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Osporil oldat formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba. Egy injekciós üveg 100 ml oldatot tartalmaz.
Csomagolás:
1 × 100 ml
10 × 100 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
SM FARMACEUTICI SRL
Zona Industriale-85050 Tito (PZ)
Olaszország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland
Osporil 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn
Magyarország
Osporil 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Szlovákia
Osporil 4 mg/100 ml
Lengyelország
Osporil
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22277/03 1 × 100 ml injekciós üveg
OGYI-T-22277/04 10 × 100 ml injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni az Osporilt?
- Az Osporil 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, normál veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni. Egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be, külön infúziós szereléken át. A betegek hidráltsági állapotát az Osporil alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
- Normál veseműködésű betegeknél az Osporil 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható. Az enyhén-közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett dózisok alábbi utasítás szerinti elkészítése szükséges.
Azoknál a csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásuk volt (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc) csökkentett dózisok alkalmazása javasolt. Az infúzió elkészítési módját lásd az alábbi, 1. táblázatban.
Szívja ki a palackból az Osporil oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
1. táblázat: Az Osporil 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Szívja ki az alábbi mennyiséget az Osporil oldatos infúzióból (ml)
Pótolja az alábbi mennyiségű steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
Korrigált dózis
(mg zoledronsav 100 ml-ben)*
50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
*A dózisokat 0,66 (mg×óra/l) AUC (kreatinin-clearance = 75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki. A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
- Az infúzióhoz használatos különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) szerelékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a zoledronsavval.
- Mivel más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, az Osporilt tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni az Osporilt?
- Az Osporil gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja az Osporilt a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A bontatlan üveg nem igényel különleges tárolást.
- A felbontás után az oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
6
OGYÉI/56892/2020
|
