Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telfast 120 mg filmtabletta fexofenadin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telfast 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Telfast 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Telfast 120 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Telfast 120 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Telfast 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telfast felnőttek, valamint 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők részére ajánlott.
A Telfast az antihisztaminok csoportjába tartozó allergiaellenes hatású gyógyszer, amely azonban nem rendelkezik nyugtató hatással. Enyhíti a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit, így a tüsszögést, az orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást, a szájpadlás- és a torokviszketést, továbbá a szem viszketését, könnyezését és égő érzését.
2. Tudnivalók a Telfast 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Telfast 120 mg filmtablettát: - ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
Figyelmeztetések és óvintézkedések - A Telfast 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges: időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban; - ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, a Telfast, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.
Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek: A 120 mg fexofenadin hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. 6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Telfast 120 mg filmtabletta: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. * Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő a Telfast 120 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását. * A Telfast 120 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli a Telfast hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását. * Ha apalutamidot (prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszert) szed, a fexofenadin hatása csökkenhet.
A Telfast egyidejű bevétele ételleel és itallal Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.
Terhesség, szoptatás, és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Telfast 120 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Telfast befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett. Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Telfast 120 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Telfast 120 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek napi 1 filmtabletta.
A filmtablettát étkezés előtt, egy pohár vízzel javasolt bevenni. A gyógyszer 1 órán belül kezdi enyhíteni a tüneteket, és hatása 24 órán keresztül tart.
Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő a Telfast filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.
Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.
A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása, illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Telfast 120 mg filmtablettát vett be Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, álmosság, fáradtság, szájszárazság.
Ha elfelejtette bevenni a Telfast 120 mg filmtablettát Ha nem vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél: - a testén bőrkiütések jelennek meg; - megduzzad arca, szeme, ajka, nyelve, torka; - légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés
Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint): - fejfájás, - bágyadtság, - hányinger, - szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint): - fáradtság.
Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés, - alvászavarok, - rossz álmok vagy álmatlanság, - idegesség - felgyorsult szívverés - szívdobogás-érzés - hasmenés, - homályos látás.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telfast 120 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telfast 120 mg filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga: 120 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tabletta-mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukorica-keményítő, mikrokristályos cellulóz Bevonat: "rózsaszín vas-oxid keverék", "sárga vas-oxid-keverék" (E171 és E172), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E15), makrogol 400.
Milyen a Telfast 120 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "012" jelzéssel, másik oldalán írott "e" jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.
10 db vagy 30 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Magyarország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustav Eiffel 37100 Tours Franciaország
vagy
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy, 60200 Compiegne Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Magyarország
PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban: OGYI-T-6450/01 (10 ×) OGYI-T-6450/02 (30 ×)
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban: OGYI-T-6450/06 (120 mg filmtabletta 10 ×) OGYI-T-6450/07 (120 mg filmtabletta 30 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július
3
OGYEI/14521/2023
|