B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára CellCept 250 mg kemény kapszula
mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
• Ez az ún. "immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik. A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
• Vese, szív vagy máj
A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
• Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
2. Tudnivalók a CellCept szedése előtt
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az
utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet "Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
"Terhesség és szoptatás" című részeit.
Ne szedje a CellCept-et:
• Ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
• Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
• Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
• Ha szoptat.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CellCept-kezelés megkezdése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:
• Ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
• Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
• Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
• Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély
• Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed.
• Ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch-Nyhan- és a Kelley-Seegmillerszindróma.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.
A napfény hatása
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV-sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
• megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
• magas fényvédő faktorú krém használatával.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a CellCept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények, mint például a gyógynövénykészítmények. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCeptkezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
• azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés után adják
• kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák
• rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak
• savkötők vagy protonpumpagátlók - gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak
• foszfátkötő gyógyszerek - krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
• antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák
• isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
• telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák
Oltások
Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.
Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Az étel és az ital hatása a CellCept-re
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.
Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:
• Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
• A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
• A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték-és petefészek-eltávolítás).
• A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
• Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
• Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el
Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot
nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
• Terhességet tervez.
• Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
• Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.
Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.
Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az
arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.
A CellCept nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a CellCept-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Veseátültetés
Felnőttek
• Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
• A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer), 2 külön adagban.
• 4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.
Gyermekek és serdülők (2-18 évesek) • A dózis a gyermek nagyságától függ.
• A kezelőorvos a gyermeke testmagassága és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben "m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. A szokásos adag naponta kétszer 600 mg/m2.
Szívátültetés
Felnőttek
• Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
• A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer), 2 külön adagban.
• 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Gyermekek
• Szívátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek
• Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
• A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
• 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Gyermekek
• Májátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A bevétel módja
A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.
• A kapszulát ne törje ketté vagy ne törje össze.
• Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.
Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a szemébe vagy a szájába.
• Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
• Ha ez mégis megtörténik, mossa le a területet szappannal és vízzel.
Ha az előírtnál több CellCeptet vett be
Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CellCept szedését
Ne hagyja abba a CellCept szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
• fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
• váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
• bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
• a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.
Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvértestek számának csökkenése.
Fertőzésekkel szembeni védelem
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák alakult ki.
Általános nemkívánatos hatások
Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi- vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek: Bőrproblémák, mint pl.:
• pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési problémák, mint pl.:
• vér a vizeletben.
Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
• a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
• a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
• gyomor-bél rendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést, • májbetegségek,
• hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.
Idegrendszeri problémák, mint pl.:
• szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
• remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
• szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
• vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.
Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
• tüdőgyulladás, hörghurut,
• légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak)
vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
• folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
• arcüregproblémák.
Egyéb problémák, mint pl.:
• fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
• A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CellCept?
• A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz kapszulánként. Egyéb összetevők:
• CellCept kapszula: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-90), magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, sellak.
Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• CellCept kapszulák hosszúkás alakúak, egyik fele kék, a másik barna színű. Az egyik oldalán "CellCept 250" felirat, a másik oldalán "Roche" jelzés feketével nyomtatva.
• 100 darab vagy 300 darab kapszulát tartalmazó dobozban kapható (mindkettőben 10-es buborékcsomagolásokban), illetve a gyűjtőcsomagolás 300 db (3 csomag 100 darabos) kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44 Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien) Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Deutschland
Nederland
Danmark Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Malta
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et? 4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. A gyógyszer elkészítése
1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
• Ez az ún. "immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből. • Vese vagy máj
A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
• Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.
2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet "Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
"Terhesség és szoptatás" című részeit.
Ne alkalmazza a CellCept-et:
• Ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
• Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
• Ha szoptat.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCeptkezelés megkezdése előtt :
• Ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
• Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás,
• Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal,
• Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély,
• Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et kap,
• Ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch-Nyhan- és a Kelley-Seegmillerszindróma.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept-kezelés megkezdése előtt.
A napfény hatása
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
• megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi,
• magas fényvédő faktorú krém használatával.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a CellCept
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy
nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható készítmények, mint például a gyógynövénykészítmények. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt elkezdik a CellCept-kezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
• azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés után adják
• kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére
• rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak
• foszfátkötő gyógyszerek - krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
• antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák
• isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
• telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák
Oltások
Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.
Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:
• Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
• A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
• A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még
fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték-és petefészek-eltávolítás).
• A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
• Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
• Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el
Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot
nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
• Terhességet tervez.
• Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
• Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.
Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.
Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az
arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne alkalmazza a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.
A CellCept nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?
A CellCept-et általában kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be kórházi körülmények között, lassú cseppinfúzió formájában egy vénába.
Mennyit kell alkalmazni
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Veseátültetés
Felnőttek
• Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
• A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.
• A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.
Májátültetés
Felnőttek
• Az első adagot a transzplantáció után a lehető leghamarabb megkapja.
• A gyógyszert legalább 4 napig fogja kapni.
• A napi adag 2 g, amelyet két részre osztva kap meg.
• A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.
• Ha Ön már képes nyelni, a gyógyszert szájon át fogja kapni .
A gyógyszer elkészítése
A gyógyszer por alapú. Használat előtt glükózzal kell összekeverni. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek a gyógyszert, a 7. pontban ("A gyógyszer elkészítése") részletezett utasítások betartásával.
Ha az előírtnál több CellCept-et kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha egy adag CellCept kimaradt
Ha egy adagot nem kapott meg, azt amint lehetséges pótolni fogják. Ezután a kezelése a szokásos időpontokban fog folytatódni.
Ha idő előtt abbahagyja a CellCept alkalmazását
Ne hagyja abba a CellCept alkalmazását, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
• fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
• váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
• bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
• a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.
Fertőzésekkel szembeni védelem
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert kapó betegekhez hasonlóan a CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet és bőrrák alakult ki.
Általános nemkívánatos hatások
Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek: Bőrproblémák, mint pl.:
• pattanás, ajakherpesz, bőrkinövés, övsömör, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési problémák, mint pl.:
• vér a vizeletben.
Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
• a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
• a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
• gyomor-bél rendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést,
• májbetegségek,
• hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.
Idegrendszeri problémák, mint pl.:
• álmosság vagy zsibbadás,
• remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
• szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
• vérnyomásváltozás, vérrögképződés, szapora szívverés
• az erek fájdalma, kipirosodása, duzzanata az infúzió beadás helyén.
Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
• tüdőgyulladás, hörghurut,
• légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak)
vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
• folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
• arcüregproblémák.
Egyéb problémák, mint pl.:
• fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
• A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• A por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
• Az elkészített infúziós oldat 15 °C - 30 °C között tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CellCept?
• A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
500 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: poliszorbát 80, citromsav, sósav, nátriumklorid.
Milyen a CellCept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A CellCept fehér vagy törtfehér színű por, szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
• A feloldás utáni oldat halványsárga színű.
• Négy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
7. A gyógyszer elkészítése A beadás módja
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert, ezért a koncentrátum elkészítése és hígítása aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen.
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegek tartalmát 14 ml 5%-os intravénás glükóz infúzióval kell feloldani. A 6 mg/ml-es koncentráció eléréséig tovább kell hígítani 5%-os intravénás glükóz infúzióval. Ez azt jelenti, hogy a mikofenolát-mofetil 1 g-os adagjának elkészítéséhez a két koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg tartalmát (kb. 2 x 15 ml) tovább kell hígítani 140 ml 5%-os intravénás glükóz oldattal. Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül beadás előtt készítik el, akkor az infúziót a feloldást és hígítást követően 3 órán belül be kell adni.
Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.
• Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.
Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.
• Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.
A CellCept 500 mg por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz készítményt intravénás infúzióban
(iv.) fogja kapni. Az intravénás infúzió sebességét úgy állítják be, hogy a beadás kb. 2 óráig tartson.
A CellCept iv. oldat nem adható be gyors vagy bolus intravénás injekcióként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
????????
Magyarország
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 Roche (Magyarország) Kft.
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Nederland
Tel: +36 - 1 279 4500 Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products(Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Eesti
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et? 4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. A gyógyszer elkészítése
1. Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CellCept mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
• Ez az ún. "immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
A CellCept meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből.
• Vese, szív vagy máj.
A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
• Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.
2. Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
A kezelőorvosa beszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, különösen a mikofenolát magzatra kifejtett hatásairól. Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat. Amennyiben ezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát, hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet "Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
"Terhesség és szoptatás" című részeit.
Ne alkalmazza a CellCept-et ha:
• Ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességgi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
• Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
• Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: "Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
• Ha szoptat.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt:
• Ha Ön 65 évnél idősebb, mivel a fiatalabb betegekhez képest megnövekedhet a nemkívánatos események, például bizonyos vírusfertőzések, gyomor-bél rendszeri vérzés és tüdőödéma kialakulásának kockázata.
• Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
• Ha váratlanul véraláfutást és vagy vérzést tapasztal,
• Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély, • Ha egy ritka örökletes anyagcserebetegségben szenved, amit "fenilketonuriának" hívnak.
• Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed.
• Ha Önnek örökletes enzimhiánya van, mint például a Lesch-Nyhan- és a Kelley-Seegmillerszindróma.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CellCept-kezelés megkezdése előtt.
A napfény hatása
A CellCept csökkenti a szervezet védekezőképességét. Emiatt nő a bőrrák kialakulásának veszélye. Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:
• megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és a lábait is befedi.
• magas fényvédő faktorú krém használatával.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert az erre a korcsoportra vonatkozó korlátozott biztonságossági és hatásossági adatok alapján adagolási javaslat nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a CellCept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, mint például a gyógynövénykészítmények. Ez azért is fontos, mert a CellCept befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják a CellCept hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdik a CellCeptkezelést, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi:
• azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét - szervátültetés után adják
• kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák
• rifampicin - egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak
• savkötők vagy protonpumpagátlók - gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak
• foszfátkötő gyógyszerek-krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét
• antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák
• isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
• telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák
Oltások
Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.
Ön nem adhat vért a CellCept-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Az étel és az ital hatása a CellCept-re
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön CellCept-kezelésére.
Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:
• Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
• A CellCept-kezelés teljes ideje alatt,
• A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer. Ez függ az Ön egyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Ön nem eshet teherbe, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre:
• Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
• A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték-és petefészek-eltávolítás).
• A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
• Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
• Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
• Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el
Fogamzásgátlás CellCept-et szedő férfiak esetében
A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül. Azonban a kockázatot
nem lehet teljesen kizárni. Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
• Terhességet tervez.
• Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
• Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerek használata nélkül.
Ha Ön terhes lesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.
Terhesség
A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%). A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az
arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
Szoptatás
Szoptatás alatt ne szedje a CellCept-et. A gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Ön álmosnak, kábultnak vagy zavartnak érzi magát, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem érzi jobban magát.
Fontos információ a CellCept segédanyagaira vonatkozóan
• A CellCept aszpartámot tartalmaz. Ha egy ritka, "fenilketonuriának" nevezett anyagcserebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• A CellCept szorbitot tartalmaz (a cukor egy fajtája). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A CellCept nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a CellCept-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A szokásos adagok az alábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Veseátültetés
Felnőttek
• Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.
• A napi adag 10 ml szuszpenzió (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
• 5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 5 ml szuszpenziót este.
Gyermekek és serdülők (2-18 évesek)
• A dózis a gyermek nagyságától függ.
• A kezelőorvos a gyermek vagy serdülő testmagasságga és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben "m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot. Az ajánlott adag naponta kétszer 600 mg/m2.
Szívátültetés
Felnőttek
• Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.
• A napi adag 15 ml szuszpenzió (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
• 7,5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 7,5 ml szuszpenziót este.
Gyermekek
• Szívátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek
• Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
• A napi adag 15 ml szuszpenzió (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
• 7,5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 7,5 ml szuszpenziót este.
Gyermekek
• Májátültetett gyermekeknél a CellCept alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
A gyógyszer elkészítése
A gyógyszer por alapú. Használat előtt desztillált vízzel kell összekeverni. Általában a gyógyszerész készíti el Önnek a gyógyszert. Ha mégis Önnek kell elkészítenie, kérjük olvassa el a 7. "Gyógyszer elkészítése" c. pontot.
A gyógyszer beadása
A gyógyszerhez mellékelt adagolófecskendőt és a csatlakozó feltétet kell használnia az adag kiméréséhez.
Kerülje el a száraz por belégzését. Kerülje el azt is, hogy a por a bőrére, a szájába vagy az orrába kerüljön.
Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.
• Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.
Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a bőrére.
• Ha ez mégis megtörténik, mossa le alaposan szappannal és vízzel az érintett területet.
adagolófecskendő
biztos kupakgyermek- csatlakozó feltét tolórúd
kónusz
1. Minden használat előtt a zárt palackot kb. 5 másodpercig jól rázza fel.
2. Vegye le a gyermekbiztos kupakot.
3. Fogja meg az adagolófecskendőt és nyomja be teljesen a tolórudat a kónusz irányába ütközésig.
4. Ezután az adagolófecskendő kónuszát nyomja bele erősen a csatlakozófeltét nyílásába.
5. Az egészet fordítsa fejjel lefelé (a palackot és az adagolófecskendővel együtt - lásd az alábbi képet).
6. Lassan húzza ki a tolórudat.
• Addig húzza, amíg a szükséges gyógyszermennyiség az adagolófecskendőbe jut.
7. Fordítsa vissza az egészet az eredeti helyzetébe. • Fogja meg az adagolófecskendőt és óvatosan húzza ki a csatlakozó feltétből. A csatlakozó feltét a palackban kell maradjon.
• Az adagolófecskendő végét helyezze közvetlenül a szájába és nyelje le a gyógyszert.
• A gyógyszert ne keverje össze semmilyen folyadékkal, amikor lenyeli. A palackot minden használat után zárja le a gyermekbiztos kupakkal.
8. A használat után azonnal szedje szét az adagolófecskendőt, mindegyik részét jól mossa ki folyó csapvízben. A következő használat előtt hagyja a levegőn megszáradni.
Ne forrázza ki az adagoló fecskendőt! Ne használjon oldószert tartalmazó törlőkendőt a tisztításhoz! Ne használjon rongyot vagy törlőkendőt a szárításhoz!
Ha mindkét adagoló elveszett vagy megsérült, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, akik tanácsot adnak Önnek, hogyan szedheti tovább gyógyszereit.
Ha az előírtnál több CellCeptet vett be
Ha több szuszpenziót vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni a CellCept-et
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be. Ezután a szokott időben folytassa a szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CellCeptt alkalmazását
Ne hagyja abba a CellCept alkalmazását, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
• fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
• váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,
• bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Általában előforduló problémák
Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
• a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.
Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és a vörösvértestek számának csökkenése.
Fertőzésekkel szembeni védelem
A CellCept csökkenti a szervezet saját védekező mechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését. Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Nyirokszövet- és bőrrák
Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Általános nemkívánatos hatások
Az egész testet érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl.
gyomor, mellkasi, ízületi- vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek: Bőrproblémák, mint pl.:
• pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Vizelési problémák, mint pl.:
• vér a vizeletben.
Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
• a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,
• a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
• gyomor-bél rendszeri rendellenességek, beleértve a vérzést, • májbetegségek,
• hasmenés, székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.
Idegrendszeri problémák, mint pl.:
• szédülés, álmosság vagy zsibbadás,
• remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
• szorongás vagy depresszió, a gondolkodás vagy hangulat változása.
Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:
• vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.
Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
• tüdőgyulladás, hörg
|
