B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ofev 100 mg lágy kapszula nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ofevet?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ofevet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ofev az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF), egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális) tüdőbetegségek (ILD-k) és szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k)
Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
A szisztémás szklerózis (SSc) vagy szkleroderma, olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedés és a szövet megkeményedése) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. Az Ofev segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és rugalmasságvesztését.
2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt
Ne szedje az Ofevet
- ha Ön terhes;
- ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
? ha májproblémái vannak vagy voltak korábban,
? ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy a vizeletében megemelkedett fehérjeszintet mutattak ki,
? ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban,
? ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából,
? ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát,
? ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham),
? ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért az Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
? ha magas a vérnyomása,
? ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás),
? ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont);
- ha hány, vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
- ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának ("emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezettnem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;
- ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vér van a székletében vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
- ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet;
- ha bármilyen nagyobb vérzése van.
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek károsodásának a jele lehet, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük.
Gyermekek és serdülők
Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és az Ofev
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
- gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol); - bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin); - az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát:
- tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.
Az Ofev-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes korban lévő nőknek az Ofev szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.
- Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.
- A hányás és/vagy a hasmenés, vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
- Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Az Ofev-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülött, illetve csecsemő károsodásának kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
Az Ofev szójalecitint tartalmaz.
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont).
3. Hogyan kell szedni az Ofevet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).
Felnőttek
Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 100 mg Ofev kapszula ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Ha az előírtnál több Ofevet vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ofevet
Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be az Ofev következő adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését
Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás;
- étvágytalanság;
- testtömegcsökkenés
- vérzés
- kiütés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- vastagbélgyulladás
- súlyos májproblémák
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- magas vérnyomás (hipertónia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti.
- viszketés
- szívroham
- hajhullás (alopécia)
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria)
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- veseelégtelenség
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció)
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- hányás;
- étvágytalanság;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testtömeg-csökkenés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- vérzés;
- súlyos májproblémák;
- kiütés;
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vastagbélgyulladás;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését
jelenti;
- viszketés;
- szívroham;
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- veseelégtelenség;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- hányás;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérzés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- étvágytalanság; - testtömegcsökkenés; - fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vastagbélgyulladás;
- súlyos májproblémák;
- veseelégtelenség;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- kiütés; - viszketés.
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szívroham;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését
jelenti;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ofevet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Ofev legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ofev?
- A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin (E322) (lásd 2. pont)
Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen az Ofev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ofev 100 mg kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül 16 × 6 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat logójával és a "100"-as számmal jelölve.
Az Ofev 100 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
- 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
- 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??.
?? - ???? ????????
???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podrunica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zloka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ofev 150 mg lágy kapszula nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ofevet?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ofevet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ofev az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF), egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális) tüdőbetegségek (ILD-k) és szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k)
Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
A szisztémás szklerózis (SSc) vagy szkleroderma olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedés és a szövet megkeményedése) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. Az Ofev segít mérsékelni a tüdőszövet további hegesedését és rugalmasságvesztését
2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt
Ne szedje az Ofevet
- ha Ön terhes;
- ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban,
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy vizeletében emelkedett mennyiségű fehérjét mutattak ki,
- ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban,
- ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából,
- ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát,
- ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham),
- ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért az Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
- ha magas a vérnyomása,
- ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás),
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont);
- ha hány, vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
- ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának ("emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezettnem szteroid gyulladáscsökkentő) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;
- ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vér van a székletében vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
- ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet;
- ha bármilyen nagyobb vérzése van.
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek károsodásának a jele lehet, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük.
Gyermekek és serdülők
Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és az Ofev
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
- gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol); - bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin); - az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát:
- tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.
Az Ofev-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes korban lévő nőknek az Ofev szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.
- Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.
- A hányás és/vagy a hasmenés, vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
- Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Az Ofev-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülött, illetve csecsemő károsodásának kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
Az Ofev szójalecitint tartalmaz.
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont).
3. Hogyan kell szedni az Ofevet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).
Felnőttek
Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg). Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula!
Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 150 mg-os ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot. Ebben az esetben kezelőorvosa az Ofev 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Amennyiben a napi adagját 200 mg/nap-ra csökkentették, akkor ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula.
Ha az előírtnál több Ofevet vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ofevet
Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be az Ofev következő adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését
Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás;
- étvágytalanság;
- testtömeg-csökkenés
- vérzés
- kiütés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- vastagbélgyulladás
- súlyos májproblémák
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- magas vérnyomás (hipertónia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti.
- viszketés
- szívroham
- hajhullás (alopécia)
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria)
Nem ismert gyakoriságú (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- veseelégtelenség
? az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció)
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus fibrotikus szövetközi tüdőbetegségek (ILD-k)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- hányás;
- étvágytalanság;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testtömeg-csökkenés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- vérzés;
- súlyos májproblémák;
- kiütés;
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- vastagbélgyulladás;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését
jelenti;
- viszketés;
- szívroham;
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- veseelégtelenség;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Szisztémás szklerosissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger;
- hányás;
- alhasi fájdalom;
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérzés;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- étvágytalanság; - testtömegcsökkenés; - fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vastagbélgyulladás;
- súlyos májproblémák;
- veseelégtelenség;
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- kiütés; - viszketés.
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szívroham;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését
jelenti;
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció);
- hajhullás (alopécia);
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ofevet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Ofev legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ofev?
- A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin (E322) (lásd 2. pont)
Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen az Ofev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ofev 150 mg kapszula barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül 18 × 7 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat logójával és a "150"-es számmal jelölve.
Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
- 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: + 37 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??.
?? - ???? ????????
???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podrunica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zloka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 Reszponderek azok a betegek, akiknél az FVC %-os értékében bekövetkező abszolút csökkenés nem nagyobb mint 5% vagy nem nagyobb mint 10%, a küszöbértéktől függően, és az FVC értékelését az 52. héten elvégezve. 2Logisztikus regresszió alapján.
A progresszióig eltelt idő (? 10%-os abszolút csökkenés az FVC várt érték %-ában kifejezve vagy elhalálozás)
A progresszió kockázata mindkét INPULSIS-vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél. Az összesített elemzésben a relatív hazárd (HR) 0,60 volt, ami placebóhoz képest a progresszió kockázatának 40%-os csökkenését jelzi a nintendanibbal kezelt betegeknél.
2 Random regressziós koefficiensen alapul, a kezelés rögzített kategorikus hatásaival, ATA-státusszal, nemmel, az eltelt időben rögzített folyamatos hatásokkal, kiindulási FVC-vel (ml), életkorral, magassággal, valamint beleértve a kezelés-idő és kiindulás-idő interakciókat. A betegspecifikus elemekre és időre (mint változókra) vonatkozó random hatást figyelembe vették.
Az egy-egy betegen belüli hibák modellezése egy strukturálatlan variancia-kovariancia mátrixszal történt. Az egyének közötti variabilitás modellezése egy variancia-komponensek variancia-kovariancia mátrixszal történt.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
táblázat:
1
1
táblázat:
1
táblázat:
táblázat:
1
1
táblázat:
1
táblázat:
1
1
1
1
1
1
|
