Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Torvacard-Zentiva 40 mg filmtabletta atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2 Tudnivalók az Torvacard-Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Torvacard-Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Torvacard-Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Torvacard-Zentiva a "sztatinok" csoportjába tartozik, melyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.
A Torvacard-Zentiva-t a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának a kockázata, a Torvacard-Zentiva alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa az általános alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a Torvacard-Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Torvacard-Zentiva filmtablettát: * ha allergiás az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha májbetegsége van vagy volt korábban. * ha Önnél a vérvizsgálat során, a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak. * ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére * ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. * ha terhes vagy teherbe kíván esni. * ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Torvacard-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * ha súlyos légzési elégtelenségben szenved. * ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Torvacard-Zentiva együttes alkalmazása súlyos izombetegség (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Torvacard-Zentiva" bekezdést. * ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában a korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak * ha veseproblémái vannak * ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn * ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő * ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak * ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont). * ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt * ha kórelőzményében májbetegség szerepel * ha 70 évesnél idősebb.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvacard-Zentiva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvacard-Zentiva").
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Torvacard-Zentiva Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvacard-Zentiva hatását, vagy a Torvacard-Zentiva változtathatja meg egyéb gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük annak a fontos, izomkárosodással járó állapotnak, melyet rabdomiolízisnek hívnak (leírását lásd a 4. pontban). * a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin, * bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav; * a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol; * anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmus-szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron; * letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer. * HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb. * a C-típusú májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir. * egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvacard-Zentiva-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek). * vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű. * ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Torvacard-Zentiva szedését. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor folytathatja újra biztonságosan a Torvacard-Zentiva-kezelést. A Torvacard-Zentiva és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet. A rabdomiolízisre vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
A Torvacard-Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal A Torvacard-Zentiva alkalmazására vonatkozó utasításokat a 3. pont tartalmazza. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé Egy vagy két kisebb pohárnál több grépfrútlevet ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvacard-Zentiva hatását.
Alkohol Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során. További részleteket lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség, szoptatás, és termékenység Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha terhes, vagy teherbe kíván esni. Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha Ön fogamzóképes, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha szoptat. A Torvacard-Zentiva biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja gépjárművezetői képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
A Torvacard-Zentiva laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Torvacard-Zentiva-t?
A Torvacard-Zentiva filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt orvosa koleszterinszegény diétát fog előírni, melyet a Torvacard-Zentiva-kezelés során végig be kell tartania.
Az atorvasztatin ajánlott kezdő adagja felnőttek és 10 éves vagy 10 év feletti gyermekek számára 10 mg naponta egyszer. Ebből a készítményből 10 mg-os hatáserősség nem áll rendelkezésre, ezért a 10 mg esetében egyéb atorvasztatin-tartalmú készítményt kell alkalmazni. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Torvacard-Zentiva maximális adagja 80 mg naponta egyszer.
A Torvacard-Zentiva filmtablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A Torvacard-Zentiva filmtablettával történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Ha a Torvacard-Zentiva hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Torvacard-Zentiva filmtablettát vett be Ha véletlenül túl sok Torvacard-Zentiva tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Torvacard-Zentiva filmtablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a megfelelő időben vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Torvacard-Zentiva filmtabletta szedését Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba kívánja hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következőkben felsorolt súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Torvacard-Zentiva filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebb található kórház sürgősségi osztályát.
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát idézheti elő, amely súlyos légzési nehézséget okozhat. - A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések, különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak. - Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat, izomszakadást vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, ez életveszélyes lehet, továbbá veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - Lupusz-szerű tünetek (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejteket érintő hatásokat). - Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
A Torvacard-Zentiva egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): * az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés * allergiás reakciók * a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése * fejfájás * émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés * ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom, izomgörcsök, fájdalom a karokban és a lábakban, és hátfájás * kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): * étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését) * rémálmok, álmatlanság * szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés * homályos látás * zúgás a fülben és/vagy a fejben * hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely gyomorfájást okozhat * májgyulladás (hepatitisz) * kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás * nyakfájás, az izmok fáradékonysága * nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet * fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): * látászavarok * váratlanul jelentkező vérzés vagy véraláfutás * epepangás (kolesztázis, a bőr és a szemfehérjék besárgulása jellemzi) * ínsérülés
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás - hallásvesztés - férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - folyamatosan fennálló izomgyengeség. - miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti). - okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség). Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során: * szexuális nehézségek * depresszió * légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz * cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Torvacard-Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon a feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Torvacard-Zentiva filmtabletta? * A Torvacard-Zentiva hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában). * Egyéb összetevők: tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon K12, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát (E572) filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát.
Milyen a Torvacard-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárgás-narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm.
Kiszerelések: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 200 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária ????????? ??????? Csehország Torvacard Neo Ciprus, Görögország, Lengyelország Torvacard neo Egyesült Királyság (Észak-Írország) Atorvastatin Észtország, Lettország, Litvánia Atorvastatin Zentiva Franciaország Atorvastatine Zentiva Magyarország Torvacard-Zentiva Olaszország Atorvastatina Zentiva Italia Portugália Atorvastatina Zentiva Románia TORVACARD Spanyolország Atorvastatina Zentiva Lab Szlovákia Torvacard Novum
OGYI-T-22797/05 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22797/06 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
2
OGYÉI/24223/2023
|