B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
umeklidinium
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Incruse Ellipta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre
1. Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta?
Az Incruse Ellipta az umeklidinium nevű hatóanyagot tartalmazza (umeklidinium-bromid formájában), amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Incruse Ellipta?
Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet. A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.
Ez a gyógyszer gátolja ezen izmok összehúzódását, így megkönnyíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Az Incruse Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyors hatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia. Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t:
- ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Incruse Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön asztmás (ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t asztma kezelésére),
- ha Önnek szívproblémái vannak,
- ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
- ha Önnek prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége, vagy húgyhólyag-elzáródása van,
- ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes lehet Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Hirtelen jelentkező légzési nehézségek
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül az Incruse Ellipta inhalátor alkalmazása után:
hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert súlyos állapot alakulhat ki Önnél, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Szemproblémák az Incruse Ellipta-kezelés során
Ha az Incruse Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályogos (glaukómás) roham tünetei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Incruse Ellipta
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszere, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira. Ne használja az Incruse Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel együtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Nem ismert, hogy az Incruse Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában. Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Alkalmazza rendszeresen az Incruse Ellipta-t
Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse Ellipta-t. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.
Hogyan kell alkalmazni az inhalátort
A teljes körű információért lásd a betegtájékoztató végén található "Használati útmutató lépésről lépésre" részt.
Az Incruse Ellipta szájon át történő belégzésre (inhalációra) szolgál. Az Incruse Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Ha tünetei nem javulnak
Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Incruse Ellipta-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, látászavar vagy szájszárazság léphet fel.
Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse Ellipta-t
Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.
Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az Incruse Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• viszketés,
• bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• zihálás, köhögés vagy légzési nehézség,
• hirtelen jelentkező gyengeségérzés vagy ájulás közeli állapot (ami ájuláshoz, eszméletvesztéshez vezethet).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• gyorsabb szívverés,
• fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),
• nátha,
• orr- és torokfertőzés,
• köhögés,
• nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz) jele lehet),
• fejfájás,
• székrekedés.
• szájüregi és torokfájdalom.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• szabálytalan szívverés,
• torokfájás,
• szájszárazság,
• az ízérzés zavara,
• rekedtség
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• szemfájdalom
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei),
• homályos látás,
• a szem belsejében mérhető nyomás növekedése,
• nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek,
• szédülés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Incruse Ellipta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve. Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre. A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben történő tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Incruse Ellipta?
Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium (umeklidinium-bromid formájában).
55 mikrogramm umeklidinium (65 mikrogramm umeklidinium-bromiddal egyenértékű) kifújt adagonként (a szájfeltétből kiáramló adag).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban "Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Milyen az Incruse Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Incruse Ellipta egy adagolt inhalációs por.
Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll. Az inhalátor egy lehúzható fóliafedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva. A csomagolás nedvességtartalmának csökkentésére a tálcában egy nedvszívó tasak található.
A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található. Az Incruse Ellipta 1 db, 7 vagy 30 adagos inhalátort tartalmazó kiszerelésben és 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátort tartalmazó) gyűjtőcsomagolásban elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
Gyártó
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
????????
"??????-????/?. ???????? ????????"
E???
Te?.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
Menarini Hellas A.E.
???: + 30 210 83161 11-13
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor hf..
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Használati útmutató lépésről lépésre
Mi az az Ellipta inhalátor?
Az első alkalommal, amikor az Incruse Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Az Incruse Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Az inhalátor egy tálcába van csomagolva. Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára. Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét. A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Amikor kiveszi az inhalátort a tálcából, az inhalátor "zárt" állásban lesz. Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére. Ha felnyitja a tálcát, írja fel a "Megsemmisítés dátumát" az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre. A "Megsemmisítés dátuma" 6 hét onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát. Ezután a dátum után az inhalátor nem használható. A tálca az első felnyitást követően eldobható.
Ha az inhalátort hűtőszekrényben tárolja, használat előtt legalább egy órával vegye ki a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Az Ellipta inhalátor alábbiakban ismertetett lépésről lépésre történő használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
1) A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!
Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
2) Készítsen elő egy adagot
Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére. Ne rázza fel az inhalátort!
• Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
• Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
3) Lélegezze be a gyógyszert
• Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen. Ne fújja vissza a levegőt az inhalátorba.
• Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait. Ne zárja el az ujjaival a légnyílást.
• Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
• Vegye ki az inhalátort a szájából.
• Lassan és finoman fújja ki a levegőt.
Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.
4) Csukja be az inhalátort
Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
2
2
1
|
