B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vargatef 100 mg lágy kapszula nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék egy csoportját. A rákos sejteknek új erek kifejlődésére van szükségük a tápanyag- és oxigénellátáshoz. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa ("adenokarcinóma") áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Ne szedje a Vargatefet
- a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6. pontban felsorolt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén (lásd 6. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletében emelkedett fehérjeszintet mutattak ki
- ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet
- ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa
fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését
- ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra
- ha magas a vérnyomása
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont);
- ha hány, vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
- ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki. Ezek fertőzés vagy a vér fertőzésének (szepszis) tünetei lehetnek (lásd 4. pont);
- ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának ("emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek;
- ha az alábbi tünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő, súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés, hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás ("iszkémiás vastagbélgyulladás") tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek
- ha bármilyen nagyobb vérzése van;
- ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek
- ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők tüdőrákjának (angol betűszóval: NSCLC) kezelésére nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál); - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum);
- Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak);
- Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vargatef-kezelés megkezdésétől, a kezelés alatt, továbbá a kezelés végétől még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
A hányás és/vagy a hasmenés, vagy gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Ha a Vargatef -kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
Termékenység
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
A Vargatef szóját tartalmaz
A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).
A készítmény ajánlott adagja napi négy kapszula (ez összesen 400 mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél többet.
Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Dóziscsökkentés
Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4.
pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot 300 mg-ra (2 db 150 mg-os kapszula).
Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját 200 mg-ra (2 db 100 mg-os kapszula). Önnek megfelelő erősségű kapszulát ír fel a kezelőorvosa ilyen esetben is..
Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
Ha az előírtnál több Vargatefet vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését
Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
? Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvosa értesítése után amint lehet, kezdjen el megfelelő, hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
? Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet)
A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet. Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek - például gyulladás, láz vagy fáradtság - fennállását.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* hasmenés - lásd fent
* a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia);
* hányinger
* hányás
* gyomor- (hasi) fájdalom
* vérzés
* a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
* a tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt)
* kiütés
* csökkent étvágy
* az elektrolitegyensúly felborulása
* emelkedett májenzimértékek (glutamát-piruvát transzamináz (GPT), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT), alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg
* hajhullás (alopécia).
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet)
* vérmérgezés (szepszis) - lásd fent
* a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia)
* véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban). A véralvadékok a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz)
* magas vérnyomás (hipertónia)
* folyadékvesztés (dehidráció)
* tályogok
* alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
* sárgaság (magas bilirubinszint - hiperbilirubinémia)
* emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg
* testtömegcsökkenés
* viszketés
* fejfájás
* emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet) ? a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
* súlyos májbetegségek
* hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
* szívinfarktus
* veseelégtelenség
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ? vastagbélgyulladás
* az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a fólia- és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vargatef?
A hatóanyag a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).
Segédanyagok:
Kapszula tartalma: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Kapszulahéj: Zselatin, glicerin (85 %), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vargatef 100 mg lágy kapszula (kapszula) barack színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim cég logója és "100"-as szám van rányomtatva.
A Vargatef 100 mg lágy kapszula háromféle kiszerelésben érhető el:
* Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
* Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
* Gyűjtőcsomagolás 120 kapszulával (2 kartondoboz, egyenként 60 kapszulával műanyag fóliába csomagolva).
A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B. V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podrunica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zloka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Vargatef 150 mg lágy kapszula nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vargatef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza. A nintedanib gátolja az új erek kifejlődésében szerepet játszó fehérjék csoportját. A rákos sejteknek új erek kifejlődésére van szükségük a tápanyag- és oxigénellátáshoz. Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akiknél a nem kissejtes tüdőrák egy bizonyos típusa ("adenokarcinóma") áll fenn, és már kaptak egy másik gyógyszerrel végzett daganatgátló kezelést, de a daganatuk újra növekedésnek indult.
2. Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Ne szedje a Vargatefet
- a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6. pontban felsorolt bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén (lásd 6. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy ha vizeletében emelkedett fehérjeszintet mutattak ki
- ha vérhígító gyógyszereket (például warfarin, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából. A Vargatef-kezelés a vérzés fokozott kockázatához vezethet
- ha nem régen műtéten esett át, vagy Önnél műtétet terveznek. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését ;
- ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra
- ha magas a vérnyomása
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése lesz. Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont)
- ha hány, vagy hányingere van
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek
- ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki. Ezek fertőzés vagy a vér fertőzésének (szepszis) tünetei lehetnek (lásd 4. pont);
- ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának ("emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek
- ha az alábbi tünetek közül egyszerre többet, vagy azok mindegyikét tapasztalja: hirtelen fellépő, súlyos hasi fájdalom vagy görcs, piros vér a székletében, hasmenés vagy székrekedés, hányinger és hányás, mivel ezek a csökkent véráramlás miatt kialakult bélgyulladás ("iszkémiás vastagbélgyulladás") tünetei lehetnek
- ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek
- ha bármilyen nagyobb vérzése van
- ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek
- ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők tüdőrákjának (angol betűszóval: NSCLC) kezelésére nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont).
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál)
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál)
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek:
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum)
- Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak)
- Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Fogamzásgátlás
Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vargatef-kezelés megkezdésétől, a kezelés alatt, továbbá a kezelés végétől még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
A hányás és/vagy a hasmenés, vagy más gyomor-bél rendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy más típusú, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Ha a Vargatef-kezelés alatt teherbe esik, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplát gyermeket. Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
Termékenység
A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
A Vargatef szóját tartalmaz
A kapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
3. Hogyan kell szedni a Vargatefet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegye be a Vargatefet a docetaxel kemoterápia napján.
A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét őket. A kapszulát étel fogyasztása mellett javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel, illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).
A készítmény ajánlott adagja napi két kapszula (ez összesen 300 mg nintedanib naponta). Ne szedjen ennél az adagnál többet.
Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. A gyógyszert íly módon szedve biztosítva lesz, hogy a nintedanib folyamatosan, állandó mennyiségben legyen jelen a szervezetében.
Dóziscsökkentés
Ha szervezete nem viseli jól a napi 300 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4.
pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Önnek ajánlott Vargatef napi adagot napi 200 mg-ra (2 db100 mg-os kapszula). Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 100 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
Ha az előírtnál több Vargatefet vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését
Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek. Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák ellenes kezelés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
? Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A kezelőorvosa értesítése után amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
? Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet)
A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet, ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez. A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és a vér fertőzése (szepszis) léphet fel. Ha láz, hidegrázás, szapora légzés vagy szapora szívverés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Vargatef-kezelés során kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérképét, és vizsgálni fogja Önnél a fertőzés tüneteinek - például gyulladás, láz vagy fáradtság - fennállását.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* hasmenés - lásd fent
* a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia)
* hányinger
* hányás
* gyomor (hasi) fájdalom
* vérzés
* a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
* az tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt)
* kiütés
* csökkent étvágy
* az elektrolitegyensúly felborulása
* emelkedett májenzimértékek (glutamát-piruvát transzamináz (GPT), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT), alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg
* hajhullás (alopécia).
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet)
* vérmérgezés (szepszis) - lásd fent
* a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia)
* véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban). A véralvadékok a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz)
* magas vérnyomás (hipertónia)
* folyadékvesztés (dehidráció)
* tályogok
* alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
* sárgaság (magas bilirubinszint - hiperbilirubinémia)
* emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg
* testtömegcsökkenés
* viszketés
* fejfájás
* emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet) ? a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
* súlyos májbetegségek
* hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
* szívinfarktus
* veseelégtelenség
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ? vastagbélgyulladás
* az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt, vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vargatef?
A hatóanyag a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában).
Segédanyagok:
Kapszula tartalma:
Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Kapszulahéj:
Zselatin, glicerin (85 %), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Fekete jelölőfesték:
Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vargatef 150 mg lágy kapszula (kapszula) barna színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és "150"-es szám van rányomtatva.
Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podrunica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zloka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
IV. MELLÉKLET
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a nintedanibre (onkológiai indikációkban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Az ischaemiás colitisre vonatkozó elérhető irodalmi és spontán bejelentések adatait figyelembe véve, beleértve egyes esetekben a közeli időbeli kapcsolatot és pozitív de-challenge és/vagy re-challenge eseteket, valamint figyelembe véve a valószínűsíthető hatásmechanizmust, a PRAC véleménye szerint a nintedanib (onkológiai indikációkban) és az ischaemiás colitis közötti ok-okozati összefüggés legalább észszerűen valószínűsíthető. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a nintedanibot (onkológiai indikációkban) tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően kell módosítani.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A nintedanibre (onkológiai indikációkban) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy a nintedanib (onkológiai indikációkban) hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
|
