B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Harvoni-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Harvoni-t az Ön gyermekének írták fel, vegye figyelembe, hogy az ebben a
betegtájékoztatóban található minden információ gyermekére vonatkozik (ebben az esetben az "Ön" helyett "az Ön gyermeke" olvasandó).
1. Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. A Harvoni-t felnőttek, valamint 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg. A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
Ne szedje a Harvoni-t
• Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
• rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer).
==> Amennyiben bármelyik betegség vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
• Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
• amennyiben májátültetésre vár;
• jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
• Veseproblémák vagy ha Ön vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel a Harvoni hatásait súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
• Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa fontolóra vehet más kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Harvoni-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
• Ön cukorbeteg. A Harvoni szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Harvoni.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok;
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;
• mellkasi fájdalom;
• szédülékenység;
• szívdobogásérzés;
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történő kezelést megelőzően, a kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:
• kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
• kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Harvoni 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Harvoni
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak nevezett gyógyszerek - amelyeket a véralvadás és vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak - szedése esetén kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte a Harvoni-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Ha nem biztos benne, hogy szed-e bármilyen más gyógyszert, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
• Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál);
• tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
• digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• dabigatrán, amelyet véralvadásgátlóként alkalmaznak;
• sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
• rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
A Harvoni és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját.
• Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak:
• a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
• a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Ezeket a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne vegyen be protonpumpa-gátlót a Harvoni előtt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját;
• a H2-receptor-gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Terhesség és fogamzásgátlás
A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhességet a Harvoni ribavirinnel történő együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
• Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Szoptatás
Tilos szoptatnia a Harvoni-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a Harvoni két hatóanyaga, a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben fáradtnak érzi magát a Harvoni bevételét követően, ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek koncentrációt igényelnek, például ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket.
A Harvoni 90 mg/400 mg és 45 mg/200 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
• Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
• Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha allergiás a sunset yellow FCF-re, más néven "E110"-re.
A Harvoni nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A Harvoni-t kezelőorvosa tájékoztatásának megfelelően kell szednie. A Harvoni ajánlott adagja felnőtteknek egy darab 90 mg/400 mg filmtabletta naponta egyszer. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
A Harvoni ajánlott adagja 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők részére testtömeg alapján kerül meghatározásra. A Harvoni-t kezelőorvosa tájékoztatásának megfelelően szedje.
A tablettá(ka)t egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be.
Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor a protonpumpa-gátlót a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne a Harvoni előtt vegye be.
Ha a Harvoni bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Harvoni mennyiségét a vérében. Emiatt a Harvoni kevésbé jól fog hatni.
• Ha a Harvoni bevételét követő 5 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot.
• Ha a Harvoni bevételét követő 5 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb adagot bevennie a következő esedékes adag bevételéig.
Ha az előírtnál több Harvoni-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
• Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
• Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Ne hagyja abba a Harvoni szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat. Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• fejfájás; • fáradtságérzés.
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• bőrkiütés.
Egyéb hatások, amelyek a Harvoni-val végzett kezelés alatt jelentkezhetnek
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson-szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Harvoni-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Harvoni?
• A készítmény hatóanyagai a ledipaszvir és a szofoszbuvir. 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt vagy 45 mg ledipaszvirt és 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum és csak a 90 mg/400 mg tabletta esetén sunset yellow FCF (E110).
Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "7985" felirattal ellátva. A tabletta körülbelül 19 mm hosszú és 10 mm széles.
A Harvoni 45 mg/200 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "GSI", a másik oldalán "HRV" felirattal ellátva. A tabletta körülbelül 14 mm hosszú és 7 mm széles.
Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
• 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban a 90 mg/400 mg és a 45 mg/ 200 mg filmtabletta esetén.
• 3 darab, 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban csak a 90 mg/400 mg filmtabletta esetén. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 ????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Harvoni 33,75 mg/150 mg bevont granulátum tasakban
Harvoni 45 mg/200 mg bevont granulátum tasakban ledipaszvir/szofoszbuvir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Harvoni-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha a Harvoni-t az Ön gyermekének írták fel, vegye figyelembe, hogy az ebben a
betegtájékoztatóban található minden információ gyermekére vonatkozik (ebben az esetben az "Ön" helyett "az Ön gyermeke" olvasandó).
1. Milyen típusú gyógyszer a Harvoni és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Harvoni granulátum a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat granulátum formában tartalmazó gyógyszer. A Harvoni-t felnőttek, valamint 3 éves és idősebb gyermekek és serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg. A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val. A gyógyszereivel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
Ne szedje a Harvoni-t
• Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató
6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
• rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer).
==> Amennyiben bármelyik betegség vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
• Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
• amennyiben májátültetésre vár;
• jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
• veseproblémák vagy ha Ön vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel a Harvoni hatásait súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
• folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron-tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére, mivel az szívverése életveszélyes lelassulásához vezethet. Kezelőorvosa fontolóra vehet más kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert. Ha a Harvoni-kezelésre szükség van, akkor a szívműködés további megfigyelésére lehet szükség.
• Ön cukorbeteg. A Harvoni szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Harvoni.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira jelenleg bármilyen gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt hónapokban, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
• lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szívritmuszavarok;
• légszomj vagy a meglévő légszomj súlyosbodása;
• mellkasi fájdalom;
• szédülékenység;
• szívdobogásérzés;
• ájulásközeli állapot vagy ájulás.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Harvoni-val történő kezelést megelőzően, a kezelés során és azt követően. Erre azért van szükség, hogy:
• kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
• kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Harvoni 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Harvoni
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin-antagonistáknak nevezett gyógyszerek - amelyeket a véralvadás és vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak - szedése esetén kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Az Ön májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.). Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte a Harvoni-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Ha nem biztos benne, hogy szed-e bármilyen más gyógyszert, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
• Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál);
• tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
• digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• dabigatrán, amelyet véralvadásgátlóként alkalmaznak;
• sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
• rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
• oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
• tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
A Harvoni és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját.
• Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak:
• a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát). Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
• a protonpumpa-gátlók (például omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol). Ezeket a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne vegyen be protonpumpa-gátlót a Harvoni előtt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját;
• a H2-receptor-gátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert ad, vagy módosítja az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben. Amennyiben ezek közül bármelyik gyógyszert szedi, kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni Önnek a gyomorfekélyre, gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Terhesség és fogamzásgátlás
A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhességet a Harvoni ribavirinnel történő együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. A ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre. Ezért a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
• Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig. Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának "Terhesség" című pontját. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Szoptatás
Tilos szoptatnia a Harvoni-val történő kezelés ideje alatt. Nem ismert, hogy a Harvoni két hatóanyaga, a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben fáradtnak érzi magát a Harvoni bevételét követően, ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek koncentrációt igényelnek, például ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket.
A Harvoni granulátum laktózt tartalmaz
• Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Harvoni granulátum nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A Harvoni-t kezelőorvosa tájékoztatásának megfelelően kell szednie. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t, és hány tasakkal kell bevennie.
A Harvoni ajánlott adagja a tasak egész tartalma, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve.
A Harvoni granulátum bevétele étellel a lenyelés elősegítése érdekében:
1. Tartsa a tasakot úgy, hogy a vágási jelzés felül legyen
2. Finoman rázza meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen
3. A vágási jelzés mentén tépje végig a tasakot, vagy használjon ollót a vágási jelzés mentén
4. Óvatosan öntse a tasak teljes tartalmát egy vagy több kanál nem savas, szobahőmérsékletű vagy annál hidegebb lágy ételre, például csokoládészirupra, burgonyapürére vagy jégkrémre
5. Ellenőrizze, hogy nem maradt-e granulátum a tasakban
6. Az étellel való óvatos összekeverés után 30 percen belül vegye be az összes granulátumot
7. Az étel és a granulátum keverékét rágás nélkül nyelje le, hogy elkerülje a keserű ízt. Ügyeljen arra, hogy az egész ételt megegye.
A Harvoni bevétele étel vagy víz nélkül, vagy a lenyelés elősegítése érdekében vízzel:
1. Tartsa a tasakot úgy, hogy a vágási jelzés felül legyen
2. Finoman rázza meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen
3. A vágási jelzés mentén tépje végig a tasakot, vagy használjon ollót a vágási jelzés mentén
4. A granulátum közvetlenül a szájba vehető és rágás nélkül lenyelhető a keserű íz elkerülése érdekében, vagy lenyelhető nem savas folyadékkal, például vízzel. Ne használjon gyümölcsleveket (például alma-, áfonya-, szőlő-, narancs- vagy ananászlevet), mivel ezek savasak, és nem alkalmazhatók
5. Ellenőrizze, hogy nem maradt-e granulátum a tasakban 6. Nyelje le az egész granulátumot.
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be.
Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor a protonpumpa-gátlót a Harvoni-val egyszerre vegye be. Ne a Harvoni előtt vegye be.
Ha a Harvoni bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Harvoni mennyiségét a vérében. Emiatt a Harvoni kevésbé jól fog hatni.
• Ha a Harvoni bevételét követő 5 órán belül hány, vegyen be egy újabb adagot.
• Ha a Harvoni bevételét követő 5 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb adagot bevennie a következő esedékes adag bevételéig.
Ha az előírtnál több Harvoni-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez. Legyen Önnél a gyógyszer tasakja és doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
• Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a kimaradt adagot. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
• Ha a Harvoni bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Ne hagyja abba a Harvoni szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre. Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat. Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• fejfájás; • fáradtságérzés.
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• bőrkiütés.
Egyéb hatások, amelyek a Harvoni-val végzett kezelés alatt jelentkezhetnek
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása (angioödéma).
Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson-szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Harvoni-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Harvoni?
A készítmény hatóanyagai a ledipaszvir és a szofoszbuvir.
• A Harvoni 33,75 mg/150 mg granulátum tasakban 33,75 mg ledipaszvirt és 150 mg szofoszbuvirt tartalmaz tasakonként.
• A Harvoni 45 mg/200 mg granulátum tasakban 45 mg ledipaszvirt és 200 mg szofoszbuvirt tartalmaz tasakonként.
• Egyéb összetevők: kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid, makrogol 3350, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, amino-metakrilát kopolimer.
Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A granulátum narancssárga, és tasakban található.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
• 28 tasakot tartalmazó doboz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986 Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
1
1
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1
1
1
1
|
