Lynparza 50 mg kemény kapszula
olaparib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lynparza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lynparza, és hogyan hat?
A Lynparza kemény kapszula olaparib nevezetű hatóanyagot tartalmaz. Az olaparib egy
PARP- (poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz) gátlónak nevezett, daganatellenes gyógyszer.
A BRCA-nak (emlőrák génnek) nevezett, speciális génekben mutációkat (változásokat) mutató olyan
betegeknél, akiknél fennáll a rákos daganat néhány formája kialakulásának kockázata, a PARP-gátlók
képesek kiváltani a daganatsejtek pusztulását, azáltal, hogy gátolnak egy olyan enzimet, ami segíti a
DNS javító mechanizmusát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lynparza?
A Lynparza-t a petefészekráknak a „BRCA mutációt hordozó petefészekrák”-nak nevezett típusa
kezelésére alkalmazzák. Az után alkalmazzák, hogy a rákos daganat reagált a hagyományos,
platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre. Egy vizsgálatot végeznek annak eldöntésére,
hogy Önnek BRCA mutációt hordozó rákos daganata van-e.
2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Ne szedje a Lynparza-t
? ha allergiás az olaparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Lynparza
szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a
Lynparza-val végzett kezelés előtt vagy alatt:
? Ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma. Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám
(vérszegénység), az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) vagy az alacsony
vérlemezkeszám (trombocitopénia). Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további
információkat lásd a 4. pontban. Ezek közé olyan panaszok és tünetek tartoznak, amelyeket
figyelnie kell (láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés). Ritkán ezek egy súlyosabb
csontvelőbetegség tünetei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) vagy
„akut mieloid leukémia” (AML). Előfordulhat, hogy ezeknek a problémáknak az ellenőrzése
érdekében kezelőorvosa csontvelővizsgálatot akar végezni Önnél.
? Ha a légszomj, köhögés vagy sípoló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó
tünetét észleli. A Lynparza-val kezelt, kis számú betegnél a tüdő kötőszöveteinek
gyulladásáról számoltak be (pneumonitisz). A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran
kórházi kezelést igényel.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
Vérvizsgálata lesz:
? a kezelés előtt,
? a kezelés első évében havonta,
? a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, előfordulhat, hogy vérátömlesztésre lesz szüksége
(amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Egyéb gyógyszerek és a Lynparza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek
közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is. Erre azért van
szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is
befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Ne szedje a Lynparza-t, ha bármilyen más, daganatellenes gyógyszert szed. Mondja el
kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
védőoltás beadatását vagy olyan gyógyszer alkalmazását tervezi, ami elnyomja az immunrendszert,
mert lehet, hogy szorosan ellenőrizni kell Önt.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét
alkalmazza:
? itrakonazol, flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
? telitromicin, klaritromicin, eritromicin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
? ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók, boceprevir,
telaprevir, nevirapin, efavirenz - vírusok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák, beleértve a
HIV-fertőzést is.
? rifampicin, rifapentin, rifabutin - baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,
beleértve a tuberkulózist is (TBC),
? fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia
kezelésére alkalmazzák,
? lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, főként a depresszió kezelésére alkalmazott
gyógynövénykészítmény.
? digoxin, diltiazem, furoszemid, verapamil, valzartán – szívbetegségek vagy magas vérnyomás
kezelésére alkalmazzák,
? boszentán – pulmonális artériás hipertónia (a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás) kezelésére
alkalmazzák,
? sztatinok, például szimvasztatin, pravasztatin – a vér koleszterinszintjének csökkentésére
alkalmazzák,
? dabigatrán – véralvadásgátlásra alkalmazzák,
? glibenklamid, metformin, repaglinid – a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák,
? ergot-alkaloidok – a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
? fentanil – a daganatos fájdalom kezelésére alkalmazzák,
? pimozid – a tudathasadás kezelésére alkalmazzák,
? kvetiapin – a tudathasadás és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák,
? ciszaprid – gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
? kolhicin – a köszvény kezelésére alkalmazzák,
? ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz – az immunrendszer működésének elnyomására
alkalmazzák,
? metotrexát – rákos daganat, reumás ízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
A Lynparza egyidejű bevétele itallal
A Lynparza szedésének teljes ideje alatt kerülje a grépfrútlé ivását! Ez befolyásolhatja a gyógyszer
hatását.
Terhesség és szoptatás
? Ne szedje a Lynparza-t, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes. Erre azért van szükség, mert
károsíthatja meg nem született gyermekét.
? Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! A gyógyszer szedése alatt és a
Lynparza utolsó adagjának bevétele után még 1 hónapig hatásos fogamzásgátló módszereket kell
alkalmaznia. Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos szájon át szedhető
fogamzásgátlók hatásosságát. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha szájon át szedhető
fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális
fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
? A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 1 hónappal a
Lynparza utolsó adagjának megkapása után terhességi tesztet kell végeznie. Ha ez alatt az idő
alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
? Nem ismeretes, hogy a Lynparza bejut-e az anyatejbe. A Lynparza szedése alatt és a Lynparza
utolsó adagjának bevétele után egy hónapig ne szoptasson! Ha szoptatást tervez, mondja el
kezelőorvosának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lynparza befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a
Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot
vagy ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Lynparza-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szednie?
A javasolt adag 8 kapszula (400 mg) naponta kétszer, szájon át bevéve (összesen 16 kapszula minden
nap). Fontos, hogy a javasolt teljes napi adagot bevegye, és továbbra is azt tegye, amire kezelőorvosa,
gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Hogyan kell szedni?
? Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel, és egyszer este.
? A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be. A Lynparza bevétele után lehetőleg
2 óráig ne egyen!
Ha mellékhatásokat tapasztal, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban
szedje a Lynparza-t.
Ha az előírtnál több Lynparza-t vett be
Ha a szokásos adagnál több Lynparza-et vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a
legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Lynparza-t
Ha elfelejtette bevennie a Lynparza-et, a tervezett időben vegye be a következő szokásos adagot. Ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős
orvosi segítségre lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
? láz vagy fertőzés – ezek az alacsony fehérvérsejtszám tünetei lehetnek (neutropénia vagy
limfopénia).
? fulladás, kifejezett fáradtság, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek az alacsony
vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérti magát - ezek az
alacsony vérlemezkeszám tünetei lehetnek (trombocitopénia).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
A további mellékhatások közé tartozik:
Nagyon gyakori
? fejfájás
? szédülés
? étvágytalanság
? fáradtság vagy gyengeség
? hányinger
? hányás
? az ízérzékelés megváltozása
? emésztési zavarok vagy gyomorégés (diszpepszia)
? hasmenés. Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
? a vérében lévő kreatinin szintjének emelkedése, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki, és
azt jelzi, hogy mennyire jól működnek a veséi
? vérvizsgálati eredmények, amelyek a vörösvértestek méretének növekedését mutatják.
Gyakori
? szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás),
? a bordák alatt jelentkező hasi fájdalom.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel az olyan tünetei kezelésére,
mint például a hányinger, a hányás, a hasmenés és a diszpepszia.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lynparza
A hatóanyag az olaparib. 50 mg olaparib kemény kapszulánként
Egyéb összetevők:
? kapszula tartalom: makrogol- és 32-glicerin-laurátok.
? kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
? jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lynparza egy fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg”
jelzéssel és AstraZeneca logóval.
A Lynparza 112 db kemény kapszulát tartalmazó, HDPE műanyag tartályban kerül forgalomba. Egy
csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 db kapszulát tartalmazó tartály).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svédország
Gyártó
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Nagy-Britannia
|
