B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmtabletta
darunavir/kobicisztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA?
A REZOLSTA darunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz.
A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy nevezett "proteázgátló". Úgy hat, hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségét. Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében.
A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban a REZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A REZOLSTA-t HIV-vel fertőzött felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 40 kilogramm testtömegű serdülők kezelésére alkalmazzák (Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?).
A REZOLSTA-t más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik gyógyszerkombináció a legjobb az Ön számára.
2. Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
Ne szedje a REZOLSTA-t
- ha allergiás a darunavirra, a kobicisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegsége van. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége súlyosságában. Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.
Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se
Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.
Gyógyszer
Mire való a gyógyszer
Alfuzoszin
prosztatamegnagyobbodás kezelésére
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin
bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar kezelésére
Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin
görcsrohamok megelőzésére
Asztemizol vagy terfenadin
allergiás tünetek kezelésére
Kolhicin (ha vese-/májbetegsége van)
köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére
Lopinavir/ritonavir kombinációs készítmény
HIV-ellenes gyógyszer
Rifampicin
bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére
Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol
pszichiátriai betegségek kezelésére
Ergot-alkaloidok, például ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin
migrén fejfájás kezelésére
Ciszaprid
bizonyos gyomorbetegségek kezelésére
Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény
Elbasvir/grazoprevir
hepatitisz C fertőzés kezelésére
Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid
a koleszterinszint csökkentésére
Triazolám vagy orális (szájon át szedett) midazolám
segít az alvásban és/vagy enyhíti a szorongást
Szildenafil
pulmonális artériás hipertóniának nevezett szívés tüdőbetegség kezelésére. A szildenafilt másra is lehet alkalmazni. Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA" pontot.
Avanafil
merevedési zavar kezelésére
Ticagrelor
segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel.
Naloxegol
opiát okozta székrekedés kezelésére
Dapoxetin
korai magömlés kezelésére
Domperidon
hányinger és hányás kezelésére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A REZOLSTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek. Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.
REZOLSTA-t szedő betegeknél kialakulhat bőrkiütés. Ritkán a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha Önnél kiütés jelentkezik.
A REZOLSTA-t és raltegravirt szedő (a HIV-fertőzésre való) betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek bőrkiütések (rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos), mint a más gyógyszereket külön-külön szedő betegeknél.
A REZOLSTA-t csak korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a REZOLSTA-t.
Mindenképpen nézze át az alábbi pontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.
- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést is. Kezelőorvosa vizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a REZOLSTA-t.
- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban vesebetegsége volt. Kezelőorvosa gondosan mérlegeli majd, hogy kezelhető-e Ön REZOLSTA-val.
- Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg. A REZOLSTA emelheti a vércukorszintjét.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzés bármilyen tünetét észleli (például megnagyobbodott nyirokcsomók és láz). Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében a legyengült immunrendszer következtében kialakuló nem szokványos fertőzés (opportunista fertőzés) szerepel, a HIV-kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.
- Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést megkapja.
- Mondja el kezelőorvosának, ha hemofíliás (vérzékenységben szenved). A REZOLSTA növelheti a vérzés kockázatát.
- Mondja el kezelőorvosának, ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen váz- és izomrendszeri betegséget észlel. Néhány, retrovírus-ellenes kombinált kezelést szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődése valószínűbb hosszantartó kombinált retrovírus-elleni terápia, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, túlsúly vagy túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek, az úgy nevezett kortikoszteroidok alkalmazása esetén. A csontelhalás tünetei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A REZOLSTA nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszereket tilos együtt szedni a REZOLSTA-val. Ezek listáját feljebb, "A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a REZOLSTA-t" címszó alatt találja.
A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes hatóanyagot tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.
A REZOLSTA hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi: - Boszentán (szívbetegség kezelésére),
- Dexametazon (injekcióként alkalmazott) (kortikoszteroid),
- Efavirenz, etravirin, nevirapin (HIV-fertőzés kezelésére),
- Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére).
Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha REZOLSTA-t szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél
(véralvadás-csökkentők), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
- Klonazepám (görcsrohamok megelőzésére).
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. A REZOLSTA csökkentheti ezek hatásosságát. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon: A REZOLSTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére). Az izomkárosodás kockázata növekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszert gátló gyógyszerek) mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
- Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont. Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
- Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Szalmeterol (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Artemeter/lumefantrin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).
- Dazatinib, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- Klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám (alvászavarok vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére).
- Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).
- Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).
Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a REZOLSTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak).
- Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére).
- Klaritromicin (antibiotikum).
- Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izavukonazol, pozakonazol (gombás fertőzések ellen). Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.
- Rifabutin (baktériumok okozta fertőzések ellen).
- Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (a depresszió és a szorongás kezelésére).
- Maravirok (a HIV-fertőzés kezelésére).
- Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére). Amennyiben Ön vese- és/vagy májkárosodásban szenved, olvassa el a "A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a REZOLSTA-t" részt.
- Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
- Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, injekcióként adott midazolám (az alvászavar és/vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Metformin (2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
- Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalomcsillapítók).
Ez nem a teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
Terhesség és szoptatás
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A terhes nőknek nem szabad REZOLSTA-t szedniük.
REZOLSTA-kezelésben részesülő nőket fel kell világosítani arról, hogy a szoptatott csecsemőben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt nem szabad szoptatniuk.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a REZOLSTA szedése után szédülést érez.
A REZOLSTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A REZOLSTA-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt. A REZOLSTA étel nélkül nem hat megfelelően. A REZOLSTA bevétele előtti 30 percben ennie kell, legalább egy pár falatot. Az étel fajtája nem fontos.
- A tablettát egészben, például vízzel vagy tejjel kell lenyelni. Ha nehézséget okoz Önnek a REZOLSTA lenyelése, mondja el kezelőorvosának. A tabletta egy tablettavágóval kettévágható. A tabletta kettévágása után a teljes adagot (mindkét fél tablettát) azonnal be kell venni valamilyen itallal, például vízzel vagy tejjel.
- A REZOLSTA-val kombinációban alkalmazott egyéb, HIV-ellenes gyógyszereit úgy szedje, ahogy azt kezelőorvosa javasolta.
A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele
A műanyag tartályon gyermekbiztonsági-záras kupak van, amit az alábbiak szerint kell kinyitni:
- Nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.
- Vegye le a kicsavart kupakot.
Ha az előírtnál több REZOLSTA-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni a REZOLSTA-t
Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra múlva veszi észre, hagyja ki az elfelejtett tabletta bevételét, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha a REZOLSTA bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag REZOLSTA-t kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag REZOLSTA-t.
Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Ne hagyja abba úgy a REZOLSTA szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával A megkezdett kezelést követően azt tilos abbahagyni a kezelőorvos utasítása nélkül.
A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a REZOLSTA szedését, ha jobban érzi magát. Előbb beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Májbetegségeket jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön elkezdi a REZOLSTA-kezelést. Ha Önnek B vagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélmozgások), hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés a jobb oldalon, a bordák alatt.
A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a REZOLSTA szedését.
További, súlyos, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg:
cukorbetegség. Hasnyálmirigy gyulladását (pankreátistisz) jelentették 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő gyakorisággal
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- hasmenés, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, mint például a viszketés,
- csökkent étvágy,
- szokatlan álmok,
- hányás, belek fájdalma és puffadása, emésztési zavar, szélgörcs,
- izomfájdalom,
- fáradtság,
- kóros vérvizsgálati eredmények, például a máj vagy vese vizsgálatára vonatkozólag. Kezelőorvosa elmagyarázza ezeket Önnek.
- gyengeség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
- a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza (oszteonekrózis),
- az emlők megnagyobbodása,
- kóros vérvizsgálati eredmények, például a hasnyálmirigy működését értékelő bizonyos vizsgálatok eredményei, magas vércukorszint, kóros "lipidszint" (zsír). Kezelőorvosa elmagyarázza ezeket Önnek.
- allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés (urtikária), a bőr és egyéb szövetek súlyos feldagadása (legtöbbször az ajkakon vagy a szemen),
- hólyagokkal és bőrhámlással járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemiszervek körül.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások],
- vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a bőrkiütés súlyos vagy potenciálisan életveszélyes lehet:
- hólyagos bőrkiütés és hámló bőr a test nagy részén,
- piros bőrkiütés, melyet kis, gennyel telt dudorok borítanak, melyek az egész testre kiterjedhetnek, néha lázzal kísérve.
Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a REZOLSTA-val azonos családba tartozó HIV-gyógyszerekre.
Ezek a következők:
- izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első felbontását követően 6 hétig használható fel a gyógyszer.
A REZOLSTA nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a REZOLSTA?
- A hatóanyagok a darunavir és a kobicisztát. 800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát tablettánként.
- Egyéb összetevők: a hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kolloid, szilicium-dioxid, kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma polivinil-alkohol - részben hidrolizált, titán-dioxid, polietilén-glikol (makrogol), talkum, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Milyen a REZOLSTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "TG", a másik oldalán "800" jelzéssel.
30 tabletta egy műanyag tartályban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
????????
"??????? & ??????? ????????" ????
???.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel.: +36 1 884 2858
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
?????? Sverige
?????ß?? ???????????? ??? Janssen-Cilag AB
???: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
