B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jakavi 5 mg tabletta
Jakavi 10 mg tabletta
Jakavi 15 mg tabletta
Jakavi 20 mg tabletta
ruxolitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Jakavi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Jakavi-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik lépmegnagyobbodással járó vagy tüneteket okozó mielofibrózisban, a vérrák egyik ritka fajtájában szenvednek.
A Jakavi-t az olyan, policitémia vérában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy az nem fékezi meg a betegséget.
A Jakavi úgynevezett "graft versus host" betegségben (angol rövidítése: GvHD) szenvedő, 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére is alkalmazható. Kétféle GvHD létezik: a korai forma neve akut GvHD, amely jellemzően röviddel a szervátültetés után lép fel, és a bőrt, a májat, valamint a tápcsatornát érintheti; a másik forma neve krónikus GvHD, amely később, hetekkel vagy hónapokkal a szervátültetés után alakul ki. A krónikus GvHD majdnem bármelyik szervet érintheti.
Hogyan hat a Jakavi?
A mielofibrózis jellegzetességeinek egyike a megnagyobbodott lép. A mielofibrózis a csontvelő betegsége, amelyben a csontvelőt hegszövet helyettesíti. A kóros csontvelő nem tud többé elegendő mennyiségű egészséges vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik. Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus kinázok) működésének gátlásával a Jakavi csökkenteni tudja a mielofibrózisban szenvedő betegek lépének a méretét, és a mielofibrózisos betegeknél csökkenti az olyan tüneteket, mint például az éjszakai verejtékezés, a csontfájdalom és a fogyás. A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzőszervi betegségek vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.
A policitémia véra egy csontvelőbetegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet termel. A vér az emelkedett vörösvértestszám eredményeként sűrűvé válik. A Jakavi azáltal képes a policitémia vérában szenvedő betegeknél enyhíteni a tüneteket, csökkenteni a lép méretét és a termelődő vörösvértestek mennyiségét, hogy szelektív módon gátolja a Janus kinázoknak (JAK1 és JAK2) nevezett enzimeket, ezáltal potenciálisan csökkenti a súlyos vérképzőszervi betegségek és érrendszeri szövődmények kockázatát.
A graft versus host betegség szervátültetés után fellépő szövődmény, amely akkor alakul ki, amikor a donor szövet (például csontvelő) bizonyos sejtjei (T-sejtek) nem ismerik fel a gazdaszervezet sejtjeit vagy szerveit, és megtámadják azokat. A Janus-kinázoknak nevezett enzimek (JAK1 és JAK2) szelektív gátlásával a Jakavi csökkenti az akut és a krónikus graft versus host betegség jeleit és tüneteit, ezzel enyhíti a betegséget és javítja az átültetett sejtek túlélését.
Ha bármilyen további kérdése van a Jakavi működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Jakavi szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Ne szedje a Jakavi-t
- ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha terhes vagy szoptat.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha bármilyen fertőzése van. A Jakavi elkezdése előtt az Önnél fennálló fertőzés kezelésére lehet szükség. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha valaha tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa vagy bármilyen más fertőzése volt. Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet, hogy lássa, van-e Önnek tuberkulózisa. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha hepatitisz B fertőzése volt.
- ha bármilyen vesebetegsége van. Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.
- ha bármilyen májbetegsége van vagy korábban volt. Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.
- ha más gyógyszereket is szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Jakavi" pontot).
- ha valaha tüdőbaja (tuberkulózisa) volt.
- ha valaha bőrrákja volt.
A Jakavi-kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha váratlanul kialakuló véraláfutást és/vagy vérzést, szokatlan fáradtságot, testmozgás vagy pihenés közben jelentkező légszomjat, szokatlanul sápadt bőrt vagy gyakori fertőzéseket észlel (ezek a vérképzőszervi betegségek tünetei).
- ha lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli.
- ha tartós köhögést és véres köpetet, lázat, éjszakai izzadást és testsúlycsökkentést észlel (ezek a tuberkulózis jelei lehetnek).
- ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és/vagy látásvesztés. Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat.
- ha fájdalmas, hólyagképződéssel járó bőrkiütések alakulnak ki Önnél (ezek az övsömör tünetei). - ha bőrelváltozásokat észlel. Ez további megfigyelést tehet szükségessé, mivel bizonyos típusú bőrrákokról (nem melanómás típus) számoltak be.
Vérvizsgálatok
Mielőtt elkezdi a Jakavi-kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni annak eldöntésére, mi a legjobb kezdő adag az Ön számára. A kezelés alatt további vérvizsgálatokra lesz majd szüksége, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja a szervezetében lévő vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) számát, és értékelni tudja, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre, valamint azt, hogy
van-e a Jakavi-nak valamilyen nemkívánatos hatása ezekre a sejtekre. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást vagy le kell állítania a kezelést. Kezelőorvosa a Jakavi-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt körültekintően ellenőrizni fog Önnél minden, fertőzésre utaló jelet vagy tünetet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb, mielofibrózisban vagy policitémia vérá-ban szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.
Graft versus host betegség kezelésére a Jakavi 12 éves és idősebb betegeknél alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Jakavi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy az alábbi hatóanyagok közül bármelyiket is tartalmazó, minden alábbi gyógyszert megemlítsen, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell Önnél a Jakavi adagját.
Az alábbiak növelhetik a Jakavi mellékhatásainak kockázatát:
- A fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, flukonazol és vorikonazol), a bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin,
ciprofloxacin vagy az eritromicin), a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).
- Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Mibefradil vagy diltiazem, a magas vérnyomás és a krónikus, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Cimetidin, egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az alábbiak csökkenthetik a Jakavi hatásosságát:
- avaszimib, egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és más, epilepszia ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,
- rifabutin, rifampicin, a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Amíg a Jakavi-t szedi, soha nem kezdhet el egy új gyógyszert alkalmazni anélkül, hogy ne egyeztetett volna előbb a gyógyszert felíró orvossal! Ide tartoznak a receptre kapható gyógyszerek, a recept nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények vagy alternatív gyógyszerek is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ne szedje a Jakavi-t! Beszéljen kezelőorvosával, hogy hogyan tehet megfelelő intézkedéseket a Jakavi-kezelés alatti teherbeesés elkerülése érdekében.
A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson! Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
A Jakavi laktózt és nátriumot tartalmaz
A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ. Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szervezetében lévő vérsejtek számát, és megállapítja az Ön számára leginkább megfelelő adagot, különösen akkor, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
- A készítmény ajánlott kezdő adagja mielofibrózisban az Ön vérsejtszámától függően naponta kétszer 5 mg, naponta kétszer 10 mg, naponta kétszer 15 mg vagy naponta kétszer 20 mg.
- Policitémia vérában és graft versus host betegségben a javasolt kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
- A maximális adag naponta kétszer 25 mg.
Kezelőorvosa mindig pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Jakavi tablettát szedjen.
A kezelés alatt kezelőorvosa egy kisebb vagy nagyobb adagot javasolhat Önnek, ha a vérvizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az szükséges, ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy ha más meghatározott gyógyszerekkel végzett kezelésre is szüksége van.
Ha Ön művese-kezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a művese-kezelés befejeződött. Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy egyszeri vagy kétszeri adagot, illetve hogy hány tablettát vegyen be az egyes adagokkal.
A Jakavi-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, étellel vagy anélkül.
Addig kell folytatnia a Jakavi szedését, amíg azt kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszan tartó kezelés.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Jakavi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bizonyos mellékhatásokat észlel (pl. vérképzőszervi betegségek), előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett Jakavi mennyiségét, vagy azt kell mondania Önnek, hogy egy darabig hagyja abba a Jakavi szedését.
Ha az előírtnál több Jakavi-t vett be
Ha véletlenül az orvos által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Jakavi-t
Ha elfelejtett bevenni egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Jakavi szedését
Ha megszakítja a Jakavi-kezelést, akkor a mielofibrózissal vagy a policitémia vérával összefüggő tünetei visszatérhetnek. Graft versus host betegségben lehetőség van a Jakavi adagjának csökkentésére
vagy a Jakavi-kezelés leállítására, ha a szervezete reagál a kezelésre. Ezt az eljárást kezelőorvosa fogja felügyelni. Ezért nem szabad abbahagynia úgy a Jakavi szedését vagy módosítania annak adagját, hogy ezt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Mielofibrózis és policitémia véra Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
A következő esedékes adag bevétele előtt kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- gyomor- vagy bélvérzésre utaló bármilyen jel, mint például a fekete vagy véres széklet vagy vérhányás,
- váratlanul kialakuló véraláfutás és/vagy vérzés, szokatlan fáradtság, testmozgás vagy pihenés
közben jelentkező légszomj, szokatlanul sápadt bőr vagy gyakori fertőzések (vérképzőszervi betegségek lehetséges tünetei),
- fájdalmas bőrkiütés hólyagokkal (az övsömör lehetséges tünetei (herpesz zószter-fertőzés)),
- láz, hidegrázás vagy a fertőzés egyéb tünetei,
- vörösvértestek alacsony száma (anémia), a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia) vagy a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia).
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bármilyen, az agyban bekövetkezett vérzésre utaló jel, például az öntudat mértékének hirtelen megváltozása, tartós fejfájás, zsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy bénulás.
Egyéb mellékhatások
A további lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Ha Önnél fellépnek ezek a mellékhatások, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- magas koleszterinszint vagy zsírszint a vérben (hipertrigliceridémia),
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
- szédülés, - fejfájás,
- húgyúti fertőzések,
- testtömeg-növekedés,
- láz, köhögés, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom (tüdőgyulladás lehetséges tünetei),
- magas vérnyomás (hipertónia), ami szédülést és fejfájást is okozhat,
- székrekedés,
- magas lipázszint a vérben.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mindhárom típusú vérsejt (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése (páncitopénia),
- fokozott bélgázképződés (flatulencia).
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tuberkulózis,
- hepatitisz B-fertőzés kiújulása (amely miatt besárgulhat a bőr és a szem, sötétbarnára színeződhet a vizelet, jobb oldali hasfájás, láz, valamint émelygés vagy hányás jelentkezhet).
Graft versus host betegség (GvHD) Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
A következő esedékes adag bevétele előtt kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- láz, fájdalom, bőrpír és/vagy nehézlégzés (citomegalovírus általi fertőzés (citomegalovírusfertőzés) lehetséges tünetei),
- láz, vizeletürítés közben fellépő fájdalom (húgyúti fertőzés lehetséges tünetei),
- szapora szívverés, láz, zavartság és gyors légzés (vérmérgezés tünetei lehetnek: ez a súlyos
állapot kiterjedt gyulladást okozó fertőzésre adott válaszul alakul ki),
- fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám okozta vérszegénység lehetséges tünetei), gyakori fertőzések, láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájfekélyek fertőzés következtében (az alacsony fehérvérsejtszám okozta neutropénia lehetséges tünetei), spontán vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám okozta trombocitopénia lehetséges tünetei),
- mindhárom típusú vérsejt (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) alacsony száma (pancitopénia).
További mellékhatások
A további lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Ha Önnél fellépnek ezek a mellékhatások, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia),
- fejfájás,
- magas vérnyomás (hipertónia),
- magas lipázszint a vérben,
- vérvizsgálat kóros lelete, amely a hasnyálmirigy lehetséges károsodására utal (emelkedett amilázszint),
- hányinger,
- rendellenes májfunkció-vizsgálati értékek,
- egy olyan izom eredetű enzim emelkedett vérszintje, amely izomkárosodást és/vagy az izomzat lebomlását jelezheti (emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben),
- emelkedett kreatininszint a vérben (ez az anyag normál esetben a vesén keresztül, a vizelettel ürül, vagyis ha a szintje megemelkedik, ez a veseműködés romlására utal).
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, fájdalom, bőrpír és/vagy nehézlégzés (BK-vírusfertőzés lehetséges tünetei), - testtömeg-növekedés, - székrekedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:"/"EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jakavi?
- A Jakavi hatóanyaga a ruxolitinib.
- Minden 5 mg-os Jakavi tabletta 5 mg ruxolitinibot tartalmaz.
- Minden 10 mg-os Jakavi tabletta 10 mg ruxolitinibot tartalmaz. - Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz.
- Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Jakavi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Jakavi 5 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "NVR" mélynyomással és a másik oldalán "L5" mélynyomással.
A Jakavi 10 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "NVR" mélynyomással és a másik oldalán "L10" mélynyomással.
A Jakavi 15 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán "NVR" mélynyomással és a másik oldalán "L15" mélynyomással.
A Jakavi 20 mg-os tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán "NVR" mélynyomással és a másik oldalán "L20" mélynyomással.
A Jakavi tabletta 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 168 (3 darab
56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
