Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Progesterone Exeltis 100 mg lágy kapszula Progesterone Exeltis 200 mg lágy kapszula
progeszteron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Progesterone Exeltis lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Progesterone Exeltis lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Progesterone Exeltis lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Progesterone Exeltis lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Progesterone Exeltis lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert progeszteron hormonkezelésben használják. Progeszteron-hiányhoz kapcsolódó rendellenességek esetén javallt: * szabálytalan ciklusok az ovulációs (peteérési) rendellenességek esetében, * menstruáció előtti fájdalom és rendellenességek, * vérzés (vérzés a következők miatt: fibróma, ...), * a menopauza kezelésében (az ösztrogén terápiához kapcsolódva).
2. Tudnivalók a Progesterone Exeltis lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Progesterone Exeltis lágy kapszulát: * ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha súlyos májbetegségben szenved, * ha bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésben szenved, * ha aktív, vagy feltételezett emlő- vagy ivarszervi rákban szenved, * ha ösztrogénnel (női hormon) együtt írják fel, és vérrög van a vénájában (trombózis), például a lábaiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia), vagy ezek valamelyike szerepel a kórtörténetében, * ha ösztrogénnel (női hormon) együtt írják fel, és artériákban levő vérrög által okozott betegsége van, például szívroham, sztrók vagy angina, vagy ezek valamelyike szerepel a kórtörténetében, * ha ösztrogénnel (női hormon) együtt írják fel, és agyvérzése van, * ha egy ritka, "porfíria" nevű, öröklődő vérbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Progesterone Exeltis lágy kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések
Ha az alábbi helyzetek közül bármelyik előfordul Önnél: szívinfarktus, agyérrendszeri rendellenességek, hirtelen súlyos fejfájás, látáskárosodás, valamint ha vérrög van a vénájában vagy az artériáiban, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és beszélni kell kezelőorvosával. A Progesterone Exeltis lágy kapszulákat ösztrogént tartalmazó készítménnyel együtt is felírhatják, hormonpótló terápiaként. A kombinált kezeléssel a mélyvénás trombózis (MVT) vagy a tüdőembólia kialakulásának kockázata megnő. Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy az emlőrák kockázata enyhén megemelkedik az ösztrogénpótló terápia esetében. Nem ismert, hogy az egyidejűleg alkalmazott progeszteron befolyásolja-e a rák kockázatát a hormonpótló terápiát kapó, menopauzán túl lévő nőknél.
Ez a gyógyszer nem kezeli a spontán korai vetélések minden esetét. A genetika sérülések miatt fellépő vetélésekre (azaz a vetéléseknek több mint a felére) nincs hatással. Az ajánlott körülmények között alkalmazott kezelésnek nincs fogamzásgátló hatása.
Óvintézkedések
Ezt a gyógyszert az étkezésektől minél távolabbi időpontban kell bevenni, lehetőleg este, lefekvés előtt. - A hormonpótló terápia megkezdése előtt (majd a későbbiekben rendszeres időközönként) minden nőnek orvosi vizsgálaton kell részt venni, ahol az emlők és a medence klinikai vizsgálatát el lehet végezni; - A Progesterone Exeltis lágy kapszulát nem szabad étkezéssel együtt bevenni, hanem lefekvés előtt kell bevenni. - A Progesterone Exeltis lágy kapszulát körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél: - akik olyan állapotban vannak, hogy állapotukat a folyadék-visszatartás súlyosbíthatja (azaz például magas vérnyomás, szívbetegség, vesebetegség, epilepszia, migrén, asztma); - akiknek a kórtörténetében depresszió, cukorbetegség, enyhe-közepes májelégtelenség, migrén vagy fényérzékenység fordul elő, valamint a szoptatós anyáknál.
Egyéb gyógyszerek és a Progesterone Exeltis lágy kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer zavarhatja a Progesterone Exeltis lágy kapszula hatását. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik: * Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin), * Tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin), * Gyógynövény készítmények, amelyek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak, * Bromokriptin, * Ciklosporin, * Ketokonazol. A dohányzás és az alkohol is zavarhatja a Progesterone Exeltis lágy kapszula hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Nagymennyiségű, terhes nőkkel vonatkozó adat alapján a progeszteron nem okoz fejlődési rendellenességet, sem magzati/újszülött károsodást. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás A progeszteron kimutatható mennyisége választódik ki az anyatejbe. A progeszteron szoptatás közben történő felírásának nincs javaslata. De úgy tűnik, hogy a progeszteron szoptatás közben történő bevételének nincs káros hatása a baba fejlődésére.
Termékenység A gyógyszernek nincs káros hatása a termékenységre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az autót vezető és gépet kezelő személyeknél figyelembe kell venni, hogy megvan a kockázata az álmosságnak és/vagy a szédülésnek, ha ezt a gyógyszert szedik.
A Progesterone Exeltis lágy kapszula szójalecitint tartalmaz Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Progesterone Exeltis 100 mg/200 mg lágy kapszulát?
Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert csak szájon át történő alkalmazásra szánták. Ha intolerancia lép fel (például hányinger, álmosság, szédülés), beszélje meg kezelőorvosával, milyen más terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre.
A Progesterone Exeltis lágy kapszulát az étkezések időpontjától eltérően, lehetőleg este, lefekvés előtt kell bevenni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adag Általában, progeszteron hiány eseteiben az ajánlott adag 200-300 mg naponta, egy vagy két részre elosztva: 100 mg reggel, és 100 vagy 200 mg este, lefekvés előtt.
Az adag semmilyen esetben sem haladhatja meg a 200 mg egyszeri bevételt. Ha úgy érzi, hogy a Progesterone Exeltis lágy kapszula adagja túl erős, vagy túl gyenge, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás gyakorisága
Az Ön esetétől függően a kezelést előírhatják folyamatos kezelésre, vagy havonta néhány napos ciklusban, és kapcsolódhat ösztrogén kezeléshez. A kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni, az étkezések időpontjától távol, egy vagy két adagban, az orvosa által előírt kezelési módtól függően.
A kezelés időtartama A kezelés időtartamát orvosa határozza meg, az Ön esetétől függően. Az indikáció természetétől, és a kezelés hatékonyságától függően orvosának esetleg meg kell változtatni a kezelés időtartamát.
Ha az előírtnál több Progesterone Exeltis lágy kapszulát vett be. Azonnal lépjen érintkezésbe orvosával vagy gyógyszerészével. A túladagolás következő tüneteit tapasztalhatja: álmosság, szédülés, eufória vagy fájdalmas menstruáció.
Ha elfelejtette bevenni a Progesterone Exeltis lágy kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg: - Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - a menstruáció megváltozása, a menzesz megszakadása, a menzeszek közötti vérzés, - fejfájás. - - Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - fájdalmas emlő, - álmosság, vagy rövid szédülések, amelyek a gyógyszer bevétele után 1-3 órával jelentkeznek, - emésztőrendszeri zavarok, - kiütés, akné, - folyadék-visszatartás.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - hányinger, - sárgaság, - testsúlyváltozás.
- Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - a libidó megváltozása, - depresszió, - csalánkiütés, - májfoltok, - láz, - hajhullás, - túlzott szőrösödés.
Ezek a hatások általában a túladagolás miatt lépnek fel. Ezekben az esetekben orvosa a következőket javasolhatja: - vagy csökkentse a gyógyszer mennyiségét bevételenként, - vagy változtassa meg a szedés ritmusát.
Semmilyen esetben ne vegyen be egyszerre a maximális 200 mg-os adagnál többet. Ha a túladagolás tüneteitől szenved, beszéljen kezelőorvosával, aki újra beállítja az Ön kezelését.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Progesterone Exeltis 100 mg/200 mg lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Vigye vissza a gyógyszert gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Progesterone Exeltis lágy kapszula? A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Minden kapszula 100 mg illetve 200 mg progeszteront tartalmaz. Egyéb összetevő a finomított sáfrányos szeklice olaj (II-es típus). A kapszulahéj: zselatin, glicerin és titándioxid. Kapszulahéj külsejével érintkező nyomokban előforduló gyártási segédanyagok: : közepes szénláncú trigliceridek és szójalecitin (lásd 2. pont "A Progesterone Exeltis lágy kapszula lecitint tartalmaz")
Milyen a Progesterone Exeltis lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Minden buborékcsomagolás 15 kapszulát tartalmaz. 100 mg-os doboz 30 lágy kapszulát tartalmaz. 200 mg-os doboz 15 vagy 30 lágy kapszulát tartalmaz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Exeltis Magyarország Kft H-1011 Budapest, Fö u. 14-18. 2. Em. Magyarország
A gyártó EFFIK Bâtiment "Le Newton" 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCIAORSZÁG
vagy
Laboratorios LEON FARMA SA C/ La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre 24008 LEÓN Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság: GYNPRODYL 100 mg soft capsules / GYNPRODYL 200 mg soft capsules Portugália: Gosegyne 100 mg / Gosegyne 200 mg Szlovákia: Progestanelle 100 mg / Progestanelle 200 mg Magyarország: Progesterone Exeltis 100 mg/ Progesterone Exeltis 200 mg
Progesterone Exeltis 100 mg lágy kapszula OGYI-T-22786/01 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
Progesterone Exeltis 200 mg lágy kapszula OGYI-T-22786/02 15x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-22786/03 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január
6
OGYI/35005/2012 2.verzió OGYI/35008/2012 OGYI/43707/2014 OGYI/43709/2014
|