Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxium 500 mg kemény kapszula
kalcium-dobezilát-monohidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium 500 mg kemény kapszula (továbbiakban: Doxium kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxium kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxium kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxium kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxium kemény kapszula hatóanyaga a kalcium-dobezilát, mely a kapilláris erek falának kóros működését szabályozza, javítja. Bizonyos érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
2. Tudnivalók a Doxium kemény kapszula szedése előtt
Ne alkalmazza a Doxium kemény kapszulát:
* ha allergiás a kalcium-dobezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxium kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Önnek májbetegsége vagy vesebetegsége van.
* ha fertőzésre utaló tüneteket észlel. Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát fehérvérsejtszám-csökkenést okozhat, mely valószínűleg egy allergiás (túlérzékenységi) reakció következménye. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel, torokfájással, a végbél és a nemi szervek gyulladásával és más kísérő tünetekkel járhat, melyek a fertőzés jelei lehetnek. A fent említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát.
* ha terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
* a vese működésével kapcsolatos laboratóriumi vizsgálat előtt (kreatininszint-mérés). A Doxium kemény kapszula hatóanyaga zavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek meghatározását (a kreatininszint enzimatikus kimutatása), kisebb értékeket eredményezve. Laboratóriumi vizsgálat előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Doxium-kezelés alatt áll.
* laboratóriumi vizsgálat előtt (pl. vérvizsgálat).
A Doxium kiválthat súlyos túlérzékenységi reakciót. Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnal hagyja abba és értesítse kezelőorvosát!
Gyermekek
A készítmény 18 éves életkor alatt nem alkalmazható, mert nincsenek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Doxium kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Doxium kemény kapszula hatóanyagával ezidáig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség 1. harmadában nem szedhető. A terhesség 2. és 3. harmadában a kezelőorvos az előny/kockázat egyedi mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
Szoptatás
Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. Hogyan kell szedni a Doxium kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: felnőtteknek naponta 1-2-szer 1 kapszula.
Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.
A kapszulát étkezés közben kell bevenni.
Ha a kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Doxium kemény kapszulát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Ha elfelejtette bevenni a Doxium kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint lehetséges, vegye be az előírt egyszeri adagot, majd folytassa a kapszula szedését a kezelőorvos által előírt módon és adagolásban, az eredetileg előírt rendnek megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxium kapszula alkalmazását
A továbbiakban szükséges kezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja majd az Ön kezelését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
hasfájás, hányinger, hányás, hasmenés
fejfájás
ízületi és izom fájdalom
májenzimszint (alanin-aminotranszferáz) növekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
láz, hidegrázás, gyengeség, fáradtság,
szapora szívverés
túlérzékenységi reakció, beleértve a kiütést, allergiás bőrgyulladást, viszketést, csalánkiütést, arcödémát.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) elszigetelt eseteit jelentették elsősorban idős betegek esetén.*
* A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Ezek a reakciók általában a terápia abbahagyását követően megszűnnek.
Gyomor-bélrendszeri panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
Bőrreakciók, láz vagy vérképváltozás esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvost értesíteni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxium kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxium kemény kapszula?
* A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrát kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.
kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin
jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527).
Milyen a Doxium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszatlan, sárga - sötétzöld kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű, szagtalan por. A kapszulán "doxium 500" jelzés található.
Csomagolás: 30 db, ill. 60 db, ill. 90 db kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
OGYI-T-3570/04 (30 db kemény kapszula)
OGYI-T-3570/05 (60 db kemény kapszula)
OGYI-T-3570/06 (90 db kemény kapszula)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.
4
OGYÉI/25776/2018
|
