B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Exviera 250 mg filmtabletta daszabuvir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Exviera szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exviera-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exviera-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exviera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exviera hatóanyaga a daszabuvir. Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni. Így a vírus idővel kiürül a véréből.
Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz. Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik. Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Nagyon fontos, hogy az Exviera mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha bármilyen kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2. Tudnivalók az Exviera szedése előtt
Ne szedje az Exviera-t:
• Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége is van.
• Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha az Exviera-t és az ombitaszvir
/paritaprevir /ritonavir-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir gyógyszerrel szedni
Gyógyszer vagy hatóanyag
A gyógyszer rendeltetése
karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
epilepsziára
efavirenz, etravirin, nevirapin
HIV fertőzésre
apalutamid, enzalutamid
prosztatarákra
etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű
fogamzásgátlásra
gemfibrozil
a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben
mitotán
a mellékvese bizonyos daganataira
rifampicin
bakteriális fertőzésekre
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra. A gyógyszer vény nélkül is kapható.
Ne szedje az Exviera-t, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exviera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
- jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
- ha cukorbeteg. Az Exviera szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Exviera.
Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek:
- Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.
- Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
- Vizelete a szokásosnál sötétebb.
- Zavartságot észlel.
- A haskörfogat megnagyobbodását tapasztalja.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel. Depressziót, ideértve öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek egyes, ezt a gyógyszert szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek kórelőzményében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt, vagy ribavirinnel együtt szedték ezt a gyógyszert. Ön vagy gondozója tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha bármilyen viselkedési vagy hangulati változást tapasztal.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvosa így:
• Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
• Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
• Ellenőrizheti, hogy felléptek-e az Exviera vagy más vírusellenes gyógyszerek mellékhatásai, amelyeket kezelőorvosa az Exviera-val együttes alkalmazásra írt fel (pl. "ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir" és "ribavirin").
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek. Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Exviera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett - lásd a "Gyógyszerek, melyeket tilos Exviera-val szedni" című fentebbi táblázatot.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné az Exviera-t, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását. Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ. Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.
Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az
Exviera-t szedni
Gyógyszer vagy hatóanyag
A gyógyszer rendeltetése
alprazolám, diazepám
szorongásra, pánikrohamokra és alvászavarokra
ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz
az immunrendszer működésének gátlására
ciklobenzaprin, karizoprodol
izomgörcsökre
dabigatrán
véralvadásgátlásra
deferazirox
segít csökkenteni a vér vasszintjét
digoxin, amlodipin
szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra
furoszemid
túl sok folyadék szervezetben történő felhalmozódása ellen
hidrokodon
fájdalomra
imatinib
bizonyos vérrákok kezelésére
levotiroxin
pajzsmirigy-betegségekre
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin
HIV-fertőzésre
omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol
gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra
rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin
a vér koleszterinszintjének csökkentésére
s-mefenitoin
epilepszia kezelésére
teriflunomid
szklerózis multiplex kezelésére
szulfaszalazin
gyulladásos bélbetegség kezelésére és kontrollálására, vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin gátlóknak nevezett gyógyszerek*
véralvadásgátlásra
* Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Exviera-t.
Terhesség és fogamzásgátlás
Az Exviera terhesség alatti hatásai nem ismertek. Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
• Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt. Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat. A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
• Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.
• Akkor is fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női partnere teherbe esik.
• Nagyon figyelmesen olvassa el a "Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában. Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Szoptatás
Exviera-kezelés alatt nem szabad szoptatni. Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C-fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Az Exviera laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Exviera-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Exviera tabletta nem hat önmagában. Minden esetben másik vírusellenes gyógyszerekkel együtt kell szedni, pl. ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval. Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta. Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.
Hogyan kell bevenni?
• A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Az étel típusa nem fontos.
• A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
• A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t?
Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése. Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse. Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C-vírusfertőzést.
Ha az előírtnál több Exviera-t vett be
Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t
Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem. Ha kimarad egy adag és:
• 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
• 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Exviera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:
Mellékhatások az Exviera ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció ribavirinnel vagy anélkül történő alkalmazásakor:
Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg ? Súlyos allergiás reakció, melynek a tünetei közé tartozhat:
o Légzési vagy nyelési nehézség
o Szédülés vagy szédelgés, melyet okozhat alacsony vérnyomás
o Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata o Kiütés és bőrviszketés
? Rosszabbodó májproblémák. A tünetek közé tartozhat:
o Hányinger, hányás, vagy étvágytalanság o A bőr vagy a szemek sárgas elszíneződése o A szokásosnál sötétebb vizelet o Zavartság o Gyomortájéki duzzanat
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• Viszketés
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
• Erős fáradtságérzés
• Hányinger
• Viszketés
• Alvászavar (álmatlanság)
• Gyengeség, erőtlenség (aszténia)
• Hasmenés
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• Anémia (alacsony vörösvértestszám)
• Hányás
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• Kiszáradás
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exviera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exviera?
• 250 mg daszabuvirt tartalmaz tablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
• Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460(i)), laktóz-monohidrát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E 470b).
- A tabletta filmbevonata: poli(vinil alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (3350), talkum (E 553b), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).
Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, "AV2" bevéséssel. Az Exviera tabletta 2 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre. Dobozonként 56 tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás, benne 4 belső doboz, egyenként 14 db tablettával).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
????????
???? ????
???.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
??????
AbbVie ???????????? ?.?.
???: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Espana
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
??????
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
???: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom(Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
Gyógyszer /
Kölcsönhatás lehetséges
mechanizmusa
EGYÜTT ADVA
HATÁS
Cmax
AUC
Cmin
Klinikai megjegyzések
Gyógyszer /
Kölcsönhatás lehetséges
mechanizmusa
EGYÜTT ADVA
HATÁS
Cmax
AUC
Cmin
Klinikai megjegyzések
1
1
Gyógyszer /
Kölcsönhatás lehetséges
mechanizmusa
EGYÜTT ADVA
HATÁS
Cmax
AUC
Cmin
Klinikai megjegyzések
1
1
1
1
|
