BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por
szalbutamol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Buventol Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Buventol Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Buventol Easyhaler inhalációs port?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Buventol Easyhaler inhalációs port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Buventol Easyhaler inhalációs por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A szalbutamol hörgőtágító gyógyszer, mely a hörgők falában lévő simaizmokat elernyeszti. A belélegzett szalbutamol segít a légutak tágításában, hogy Ön könnyebben lélegezhessen.
A Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por az asztma és egyéb, asztmaszerű légúti betegségek gyógyítására használható gyógyszer. Alkalmas az akut asztmás roham kezelésére, illetve az asztma egyéb tüneteinek enyhítésére, mint pl. a mellkasi szorítás, zihálás, köhögés. Segítségével megelőzhető a fizikai terhelésre fellépő, illetve az ismert allergénnel való találkozás következtében fellépő asztmás roham.
Felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére ajánlott.
2. Tudnivalók a Buventol Easyhaler inhalációs por alkalmazása előtt
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert tájékoztassa kezelőorvosát:
* Amennyiben Önnek szívbetegsége van, szabálytalan a szívritmusa vagy szorító mellkasi fájdalmat érez.
Ne alkalmazza a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por készítményt:
* ha allergiás (túlérzékeny) a szalbutamolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerekkel szemben fennálló túlérzékenységéről is.
A Buventol inhalációs por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben :
* Önnek magas a vérnyomása,
* Ön szív-érrendszeri betegségben,
* cukorbetegségben,
* pajzsmirigy-túlműködésben szenved,
Beszélje meg a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosával.
Egyéb betegségeiről is számoljon be kezelőorvosának.
Ha kezelőorvosa Önnek más gyulladásgátló gyógyszert is felírt, annak szedését orvosi jóváhagyás nélkül ne hagyja abba, még a tünetek enyhülésekor sem.
Ritkán előfordulhat, hogy a gyógyszer alkalmazását követően hörgőgörcs lép fel, hirtelen fokozódó nehézlégzéssel, zihálással. Ilyen esetben a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por használatát azonnal fel kell függeszteni és szükség szerint más készítményt kell alkalmazni.
Fontos!
Amennyiben roham esetén a szokásos adagolásban alkalmazott gyógyszer nem enyhíti tüneteit, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel további gyógyszerekre lehet szüksége.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed, pl. egyéb hörgőtágítót, béta-blokkolót vagy depresszió elleni gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás:
Terhes nők esetében a gyógyszer biztonságosság nem bizonyított. Mielőtt a terhesség ideje alatt használná a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por gyógyszert, feltétlenül konzultáljon orvosával. Mivel a szalbutamol kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatás alatti használatról kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt még alkalmazná ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a gyógyszer bármilyen módon is befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer tejcukrot (adagonként kb.10 mg laktóz-monohidrát formájában) tartalmaz, amely feltehetően nem okoz tüneteket tejcukor-érzékenységben szenvedő betegek esetében. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Buventol Easyhaler inhalációs port?
Az Ön részére szükséges adagot kezelőorvosa határozza meg. Gondosan tartsa be orvosa utasításait.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által előírt adagnál ne lélegezzen be egyszerre több adagot, és ne használja gyakrabban sem az inhalátort.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és gyermekek (6 éves és idősebb életkor)
A Buventol Easyhaler inhalációs port szükség szerint kell alkalmazni, nem pedig rendszeresen.
A hirtelen fellépő visszafordítható hörgőszűkület kezelésére vagy terhelés és ismert allergénnel történő érintkezés előtt: 1 befújás (200 mikrogramm) naponta 1-4-szer.
Ha Önnek aktív asztmája van (például gyakran vannak tünetei vagy fellángolásai, például a beszédet, evést vagy alvást nehézzé tevő légszomj, köhögés, sípoló légzés vagy mellkasi szorítás; illetve fizikai teljesítőképessége korlátozott), ezt azonnal el kell mondania kezelőorvosának, aki elkezdhet adagolni olyan gyógyszert, amely kontrollálja asztmáját (ilyen például az inhalációs kortikoszteroid), vagy növelheti annak adagját.
Forduljon a lehető leghamarabb kezelőorvosához, ha a kezelés a szokásoshoz képest nem elég hatásos (például nagyobb adagra van szüksége a légzési problémák enyhítésére, illetve ha az inhalátor nem enyhíti a tüneteit legalább 3 órán át), mert lehet, hogy állapota rosszabbodott és más gyógyszerre is szüksége van.
Ha - a testmozgás előtti, a rosszullétet megelőző alkalmazást nem számolva - heti kettőnél többször alkalmaz Buventol Easyhaler inhalációs port asztmája tüneteinek kezelésére, mihamarabb forduljon kezelőorvosához az asztma kezelésének felülvizsgálata érdekében. A heti kettőnél többszöri alkalmazás azt jelzi, hogy asztmájának kezelése nincs jól beállítva, ráadásul fokozhatja a súlyos asztmás rohamok kockázatát (az asztma rosszabbodását), ami súlyos szövődményekkel járhat, és életveszélyes lehet vagy akár halálhoz is vezethet.
Ha naponta alkalmaz légzőrendszeri gyulladása elleni gyógyszert, például inhalációs kortikoszteroidot, fontos, hogy azt még akkor is rendszeresen folytassa, ha jobban érzi magát.
A készülék alkalmazására vonatkozóan olvassa el a mellékelt Használati utasításban leírtakat is.
Ha az előírtnál több Buventol 200 mikrogramm/adag inhalációs port alkalmazott:
Amennyiben az ajánlottnál több adagot használt, a szokásosnál szaporább szívdobogás és remegés, valamint alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia) és magas vércukorszint (hiperglikémia) jelentkezhet Önnél. Ezek a tünetek általában néhány órán belül megszűnnek, de ilyen esetben legjobb minél előbb felkeresni kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs port:
Ha kihagyott egy adagot, a következő befújást az egyébként szokásos időben, illetve a kezdődő nehézlégzés kialakulásakor alkalmazhatja.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Kezelőorvosa előírhatja Önnek a Buventol Easyhaler rendszeres napi használatát, de az is előfordulhat, hogy csupán a nehézlégzéssel, légszomjjal járó rohamok esetén javasolja használatát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az inhalátor használatára vonatkozó utasítások a tájékoztató végén találhatók.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A belélegzett szalbutamolt általában jól tűrik a betegek. Mellékhatások ritkán tapasztalhatók, ezek enyhék és a folyamatos használat során általában megszűnnek.
Előfordulhat remegés, gyengeségérzés, szaporább szívműködés, hányinger, fejfájás, nyugtalanság és szédülés. Igen ritkán előfordulhat túlérzékenységi (allergiás) reakció is. Néhány betegben száj-, és torokirritáció jelentkezhet. A szalbutamol a szervezet sóháztartását is befolyásolhatja, és izomgörcsöket válthat ki. Gyermekek nyugtalanná, ingerlékennyé válhatnak.
Amennyiben Ön az előbb felsoroltakon kívül egyéb, a szalbutamolnak tulajdonítható mellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
Bár nem pontosan ismert, hogy milyen gyakran fordul elő, de néhány beteg, különösen, ha kórelőzményében súlyos szívbetegség is szerepel, esetenként mellkasi nyomó/szorító fájdalmat (ún. angina pektorisz), vagy a már meglévő szívbetegségének (koszorúér-betegség, szívelégtelenség vagy ritmuszavar) rosszabbodására utaló tüneteket észlelhet. Mondja el orvosának amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek a szalbutamol kezelés alatt, de ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását csak abban az esetben, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Buventol Easyhaler inhalációs port tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontást követően 6 hónapig használható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs port. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Buventol Easyhaler 200 mikrogramm/adag inhalációs por?
* A készítmény hatóanyaga: 200 mikrogramm szalbutamol (241 mikrogramm szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.
* Egyéb összetevők: kb. 10 mg laktóz-monohidrát adagonként.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2,3 g fehér vagy csaknem fehér, homogén inhalációs por az inhalátor átlátszó, polikarbonát tartályában, mely fehér műanyag (LDPE) betéttel, valamint kék színű vagy átlátszó polibutilén-tereftalát védőborítással van ellátva. Az inhalátor részei még egy POM dózisszámláló, egy fehér sztirol-butadién szájrész és egy lila műanyag (PP) porvédő kupak is.
200 dózis műanyag többadagos por inhalátorban, vagy
200 dózis műanyag többadagos por inhalátorban + védőkupak.
1 db inhalátor fóliatasakban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation
Orionintie 1, FI-02200 Espoo,
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest,
Pap Károly u.4-6
Tel:+361 239 9095
OGYI-T-5752/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024.február
A készítmény használatával kapcsolatos részletes és aktualizált információk (a dobozon és az inhalátor címkéjén is szereplő) jelen QR kód beszkennelésével érhetők el. Ugyanezek az információk megtalálhatók a http://www.oeh.fi/shu oldalon is.
QR-kód a http://www.oeh.fi/shu oldalhoz
Szkennelje be ezt a kódot vagy látogasson el a http://www.oeh.fi/shu oldalra és tekintse meg az Easyhaler használati útmutatóját.
Hogyan kell használni az Easyhaler belégző készüléket?
Mit kell tudni az Easyhaler-ről?
A Buventol Easyhaler különbözhet a korábban használt belégző készülékeitől. Ezért nagyon fontos, hogy megfelelően használja, mivel helytelen használat esetén nem jut a megfelelő mennyiségű gyógyszerhez. Ez jelentősen ronthat az Ön állapotán, és az asztma vagy a COPD nem megfelelő kezeléséhez vezethet.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész meg fogja Önnek mutatni az inhalátor megfelelő használatát. Fontos, hogy megértse az inhalátor helyes használatát. Ha bizonytalan a használatában, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell biztosítaniuk azt, hogy a gyermekek, akiknek Buventol Easyhaler-t írtak fel, a lent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák. A www.oeh.fi/shu oldalon található oktatóvideót is használhatja.
Az Easyhaler első használatakor
Az Easyhaler fóliatasakban kerül forgalomba. Ne nyissa ki a fóliatasakot addig, amíg nem áll készen a gyógyszer használatára, mivel ez segít szárazon tartani az inhalátorban lévő port.
Ha készen áll a kezelés elkezdésére, nyissa ki a tasakot, és jegyezze fel a kinyitás dátumát, például a naptárába.
Az inhalátort a fóliatasakból történő kivételt követően 6 hónapig használja.
HOGYAN HASZNÁLJA MEGFELELŐEN AZ EASYHALER-T?
1. lépés: FELRÁZÁS
• Vegye le a porvédő kupakot
• Rázza fel az inhalátort függőlegesen tartva 3-5 alkalommal.
FELRÁZÁS 3-5x
Fontos!
• Fontos, hogy az inhalátort függőlegesen tartsa.
• Ha véletlenül kattint az inhalátor felrázása közben, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn.
2. lépés: KATTINTÁS
• Tartsa az inhalátort függőlegesen a mutató és hüvelykujja között.
• Nyomja össze, míg egy kattanó hangot nem hall, ezután engedje vissza eredeti helyzetébe. Ez a művelet egy belélegzendő adagot juttat ki.
• Csak egyszer kattintson
KATTINTÁS 1x
Fontos!
• Az inhalátort nem lehet kattintani, ha a porvédő kupak rajta van.
• Csak egyet kattintson.
• Ha véletlenül egynél többször kattint, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn.
• A belégzés előtt kattintson, ne a belégzéssel egyidejűleg. A kattintás és az adag belégzése során tartsa az inhalátort függőlegesen. Ha megdönti, az eszközt a por kiszóródhat belőle mielőtt belélegezhetné.
3. lépés: BELÉGZÉS
• Tartsa az inhalátort függőlegesen.
• Lélegezzen ki normálisan.
• Helyezze a szájrészt a fogai közé, és szorosan zárja össze az ajkait a szájrész körül.
• Végezzen egy mély és erős belégzést.
• Vegye ki az inhalátort a szájából, és legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd lélegezzen ki normálisan.
BELÉGZÉS
Fontos!
• Győződjön meg arról, hogy az egész szájrész teljesen a szájában van, hogy így a gyógyszer a tüdejébe juthasson.
• Győződjön meg arról, hogy az ajkai szorosan a szájrészre záródnak.
• Ne lélegezzen ki az inhalátorba. Ez azért fontos, mert ez eltömítheti az inhalátort. Ha az inhalátorba lélegzik ki, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn.
Ha újabb inhaláció szükséges, ismételje meg az 1-3. lépéseket (Felrázás-Kattintás-Belélegzés)
Az inhalátor használata után:
• Tegye rá a porvédő kupakot a szájrészre. Ez megakadályozza, hogy az inhaláló véletlenül működésbe lépjen.
Hogyan ürítse ki a port a szájrészből?
Ha véletlenül kattint az inhalátorral, vagy ha egynél többször kattintott, illetve ha az inhalátorba lélegzett ki, ürítse ki a szájrészt.
• Ürítse ki a készülék szájrészéből a port a tenyerébe vagy pl. egy asztallaphoz finoman ütögetve.
• Ezt követően kezdje a lépéseket elölről: Felrázás-Kattintás-Belégzés.
Az Easyhaler tisztítása
Tartsa szárazon és tisztán az inhalátort. Ha szükséges, törölje meg az inhalátor szájrészét egy száraz ruhával vagy papírzsebkendővel. Ne használjon vizet: az Easyhaler-ben lévő por érzékeny a nedvességre.
Az Easyhaler használata a védőtokkal
Használhat védőtokot az inhalátorhoz. Ez segít javítani a termék tartósságát. Amikor először illeszti az inhalálót a védőtokba, ellenőrizze, hogy a porvédő kupak az inhalátoron van-e, mert ez akadályozza meg a véletlen kattintást. Az inhalátor használható a védőtokból való kivétel nélkül.
Ugyanúgy kövesse a fenti lépéseket, 1. Felrázás - 2. Kattintás - 3. Belégzés.
Emlékezzen rá:
• Tartsa függőlegesen az inhalátort, amikor a védőtokban kattint.
• Helyezze vissza a porvédő kupakot használat után, mivel ez akadályozza meg azt, hogy az inhalátor véletlenül működésbe lépjen.
Mikor kell lecserélnie az Easyhaler-t?
A dózisszámláló a megmaradt adagok számát mutatja. A számláló minden 5. kattintás után fordul. Amikor a számláló piros mezőbe fordult, 20 adag van még az inhalátorban.
Ha nincs új Easyhaler készüléke írasson fel egy újat a kezelőorvosával. Amikor a számláló eléri a 0-t (nulla), ki kell cserélnie az Easyhaler-t.
Ha védőtokot használ, tartsa meg és tegye bele az új inhalátorát.
Emlékezzen rá:
• 1. Felrázás - 2. Kattintás - 3. Belégzés.
Tartsa nedvességtől védve az inhalátorát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
8
NNGYK/GYSZ/3044/2024
|
