Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cefepim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefepim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefepim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cefepim MIP alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefepim MIP-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Cefepim MIP-et?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefepim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cefepim MIP felnőtteknél és gyermekeknél használt antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. A negyedik generációs cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.
Felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél, beleértve az alábbiakat:
* Tüdőfertőzés (pneumónia)
* Komplikált (súlyos) húgyúti fertőzés
* Komplikált (súlyos) hasüregi fertőzés
* Dialízissel összefüggő hashártyagyulladás (peritonitisz) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízist (CAPD) folytató betegeknél
Felnőtteknél:
* Akut epehólyag fertőzés
2 hónap és legfeljebb 12 év közötti gyermekeknél, akiknek a testtömege ? 40 kg, beleértve az alábbiakat:
* Komplikált (súlyos) húgyúti fertőzés
* Tüdőfertőzés (pneumónia)
* Az agyat borító hártyák gyulladása (bakteriális meningitisz)
A cefepim használata felnőtteknél és 2 hónapnál idősebb gyermekeknél:
* ismeretlen eredetű lázrohamok kezelésére a szervezet csökkent ellenállóképessége esetén (ha a láz feltételezhetően bakteriális fertőzésnek tulajdonítható középsúlyos vagy súlyos neutropéniában szenvedő betegeknél). Ha szükséges egy másik antibiotikummal együtt is adható.
* a vérmérgezés (bakterémia) kezelésére.
2. Tudnivalók a Cefepim MIP alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Cefepim MIP-et, ha
* allergiás (túlérzékeny) bármilyen a cefalosporin antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* Önnél korábban súlyos allergiás (túlérzékeny) reakció lépett fel a béta-laktám antibiotikumok más típusával (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben
* az Ön szervezetében a vér savszintje megemelkedett (acidózis)
--> Tájékoztassa kezelőorvosát a Cefepim MIP kezelés elkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy ez Önre vonatkozik. Ebben az esetben Ön nem kaphat Cefepim MIP-et.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa orvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert:
* ha Önnél korábban allergiás reakció lépett fel a cefepimmel vagy a béta-laktámhoz hasonló egyéb antibiotikummal vagy más gyógyszerkészítménnyel szemben. Ha a cefepim kezelés ideje alatt allergiás reakció lép fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel ez komoly probléma lehet. Ebben az esetben a kezelőorvos azonnal megszakítja a kezelést.
* ha Önnél korábban asztma vagy allergiás hajlam lépett fel.
* ha veseproblémái vannak, előfordulhat, hogy a cefepim adagolását módosítani kell.
* ha a kezelés ideje alatt Önnél súlyos és tartós hasmenés alakul ki. Ez vastagbélgyulladásra utaló jel lehet, amely sürgős orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
* ha azt feltételezi, hogy Önnél új fertőzés alakult ki a Cefepim MIP tartós alkalmazása alatt. Ezt a fertőzést a cefepimre érzékeny mikroorganizmusok okozzák, és a kezelés megszakítását teheti szükségessé.
* ha vér- vagy vizeletvizsgálaton esik át, fontos tájékoztatnia az orvosát, hogy Cefepim MIP-et kap. Ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Egyéb gyógyszerek és a Cefepim MIP
Használt-e a Cefepim MIP mellett más gyógyszert, használt-e régebben, illetve lehetséges-e, hogy a jövőben fog egyéb gyógyszert használni? Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ez azért fontos, mert egyes gyógyszerek nem szedhetők vagy nem alkalmazhatók együtt a cefepimmel.
Különösen közölje orvosával, ha az alábbiakat szedi:
* egyéb antibiotikumok, különösen aminoglikozidok (például gentamicin) vagy "víztabletták" (vízhajtó, pl. furoszemid); ilyen esetekben figyelni kell a veseműködésre.
* a véralvadás megelőzésére használt gyógyszerek (kumarin antikoagulánsok, például varfarin); előfordulhat, hogy hatásuk fokozódik.
* bizonyos típusú antibiotikumok (bakteriosztatikus antibiotikumok), mivel befolyásolhatják a cefepim működését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer terhes nők esetében történő alkalmazásáról, ezért a cefepimmel nem végezhető kezelés terhesség idején.
A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe. Ám cefepimet abban az esetben is kaphat, ha szoptat, de ellenőriznie kell, hogy a szoptatott csecsemőnél nem alakultak ki mellékhatások.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefepim MIP egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer alkalmazása ideje alatt fejfájást, szédülést vagy látászavart tapasztalhat. Ne vezessen gépjárművet, ha nem érzi jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefepim MIP-et?
Alkalmazás:
A Cefepim MIP-et általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. A gyógyszer intravénás infúzió vagy injekció formájában adható közvetlenül egy vénába.
A szokásos adag:
A Cefepim MIP helyes dózisát a kezelőorvosa állapítja meg, amely a következőktől függ: A fertőzés súlyossága és típusa, hogy kap-e más antibiotikumot; az Ön testsúlya és életkora; mennyire működik a veséje. A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap.
Felnőttek és legalább 40 kg testtömegű serdülők (kb. 12 év feletti gyermekek):
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 4 g két részre osztva (2 g 12 óránként). Nagyon súlyos fertőzés esetén az adag napi 6 g-ra növelhető (2 g 8 óránként).
Csecsemők (2 hónapnál nagyobb) és legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek (kb. 12 év)
A csecsemők vagy gyermekek testtömeg kilogrammonként 50 mg cefepimet kapnak 12 óránként. Nagyon súlyos fertőzés esetén (pl. agyhártyagyulladás), ezt az adagot 8 óránként kell alkalmazni.
Csecsemők (1-2 hónap közötti)
A csecsemők testtömeg kilogrammonként 30 mg cefepimet kapnak 12 óránként (vagy 8 óránként nagyon súlyos fertőzés esetén).
Vesebetegek
Ha Önnek vesepanaszai vannak, kezelőorvosa módosíthaja az Ön adagját.
--> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Cefepim MIP-pel kezelt betegek kis számánál allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció jelentkezik. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
* Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
* Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
* Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
* Gombás fertőzések: A Cefepim MIP-hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Cefepim MIP-et hosszú időn át kapja.
--> Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
* pozitív Coombs teszt (a vörösvértestekhez kapcsolódó antitestek kimutatására szolgál)
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* fájdalom az injekció beadása helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén
* hasmenés
* bőrkiütés
--> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése
* a bilirubinszint (a máj által termelt anyag) megemelkedése
* a fehérvérsejtek számának megváltozása (eozinofília)
* alacsony vörösvértest-szint (anémia)
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, gyomorfájdalmat okoz
* szájüregi gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés
* magas testhőmérséklet (láz)
* a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), viszketés (pruritusz)
* rosszullét (hányinger), hányás
* fejfájás
--> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* bizonyos vérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, trombocitopénia)
* a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* allergiás reakciók
* gombás fertőzés (kandidiázis)
* görcsroham, szédülés, módosult ízérzékelés, a bőr szúró vagy zsibbadó érzése
* légszomj
* hasi fájdalom, székrekedés
* hidegrázás
* a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata
Egyéb, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a bejelentett egyedi eseteket is ideértve):
* súlyos allergiás reakció
* kóma, tudatzavar vagy gondolkodási nehézségek, zavartság, hallucinációk
* álpozitív vércukorvizsgálat vizeletből
* emésztési panaszok
* vesepanaszok
* vérzés
Vérvizsgálattal kimutatható nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
* a vérsejtek számának megváltozása (agranulocitózis)
* a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Cefepim MIP-et?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefepim MIP?
* A készítmény hatóanyaga cefepim. Az injekciós üveg 1 g vagy 2 g cefepimet tartalmaz (cefepim-dihidroklorid-monohidrát).
* Egyéb összetevő: arginin.
Milyen a Cefepim MIP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefepim MIP 1 g 15 ml-es, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.
A Cefepim MIP 2 g 50 ml-es, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Németország
telefon: 0049 (0) 6842 9609 0
fax: 0049 (0) 6842 9609 355
OGYI-T-22772/01 1x 15 ml-es Type I színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-22772/02 5x 15 ml-es Type I színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-22772/03 10x 15 ml-es Type I színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-22772/04 1x 50 ml-es Type II színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-22772/05 5x 50 ml-es Type II színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-22772/06 10x 50 ml-es Type II színtelen injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldatos i.v. infúzió elkészítése
Az injekciós üveg tartalmát 10 ml oldószerben kell feloldani az alábbi táblázatban megadottak szerint. Az elkészített oldatot lassan 3-5 percen keresztül közvetlenül a vénába vagy egy intravénás infúzió csőrendszerén keresztül kell beadni, amelyen keresztül a beteg kompatibilis i.v. oldatot kap.
Az oldatos i.v. infúzió elkészítése
Az intravénás infúzió esetében készítsen elő 1 g-os vagy 2 g-os cefepim oldatot a fentieknek megfelelően a közvetlen intravénás alkalmazáshoz; ezután a kapott oldatból öntse át a szükséges mennyiséget az egyik kompatibilis i.v. folyadékot tartalmazó tartályba (ajánlott végső mennyiség: kb. 40-50 ml). Az elkészített oldatot kb. 30 percen keresztül kell beadni.
Az alábbi táblázat az elkészítési utasításokat tartalmazza:
Adagolás és az alkalmazás módja
Oldószer hozzáadása [ml]
Oldattérfogat [ml]
Koncentráció
(kb., mg/ml-ben)
1 g i.v.
10,0
11,4
90
2 g i.v.
10,0
12,8
160
Az intravénás oldatok kompatibilitása
Az alábbi oldószerek használhatók az oldat elkészítéséhez:
* injekcióhoz való víz
* Glükóz oldat 50 mg/ml (5%)
* Nátrium-klorid oldat 9 mg/ml (0,9%).
A feloldást/hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Adja hozzá az ajánlott oldószermennyiséget, majd finoman rázza, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen feloldódott.
Más cefalosporinokhoz hasonlóan a cefepim oldat színe tárolás közben sárgáról borostyán színűvé mélyülhet a tárolási körülményektől függően. Ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Használat előtt vizsgálja meg az injekciós üveget. Az oldatot kizárólag akkor szabad felhasználni, ha az lebegő részecskéktől mentes. Kizárólag tiszta oldatot használjon fel.
Kizárólag egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Tárolás feloldás után
Az elkészített oldat felhasználhatósági időtartama
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25oC-on 2 óráig, míg 2-8oC között 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a megfelelő tárolási idő és tárolási körülmények biztosítása a felhasználásig.
Adagolás károsodott vesefunkciójú betegeknél:
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők:
A károsodott vesefunkciójú betegeknek ajánlott kezdő dózis azonos a normál vesefunkciójú betegeknek adott dózissal. Az alábbi táblázat a fenntartó dózist határozza meg:
Kreatinin-clearance [ml/perc]
Ajánlott fenntartó dózis:
egyszeri dózisok és agadolási időköz
Súlyos fertőzések: bactaerémia, pneumonia, húgyúti fertőzés, akut epeúti fertőzés
Nagyon súlyos fertőzések: Komplikált hasüregi fertőzés, lázas neutropeniában szenvedő betegek empirikus kezelése
> 50 (szokásos dózis, módosítás nem szükséges)
2 g 12 óránként
2 g 8 óránként
30-50
2 g 24 óránként
2 g 12 óránként
11-29
1 g 24 óránként
2 g 24 óránként
? 10
0,5 g 24 óránként
1 g 24 óránként
Dializált betegek:
1 g telítő dózis a cefepim terápia első napján, majd ezt követően az összes fertőzés kezelésére 500 mg/nap, kivéve a lázas neutropeniát, amelyben az ajánlott dózis 1 g/nap.
A dialízis napjain a cefepimet a dialízist követően kell beadni. Amennyire lehetséges, a cefepimet minden napon a nap azonos időszakában kell beadni.
A folyamatos ambuláns peritonealis dialízisben (CAPD) részesülő betegek esetében a következő adagolás ajánlott: 1 g 48 óránként súlyos fertőzés, illetve 2 g 48 óránként nagyon súlyos fertőzés esetén.
Károsodott vesefunkciójú gyermekek:
Az 1-2 hónap közötti csecsemőknél 30 mg/ttkg-os, míg a 2 hónaposnál idősebb, legfeljebb 12 éves gyermekeknél 50 mg/ttkg-os kezdő dózis alkalmazása ajánlott. Az alábbi táblázat a fenntartó dózist határozza meg:
Egyszeri dózisok (mg/ttkg) és adagolási időköz
Kreatinin-clearance [ml/perc]
Súlyos fertőzések Pneumonia, komplikált húgyúti fertőzés
Nagyon súlyos fertőzések: Bacteraemia, bakteriális meningitis, lázas neutropeniában szenvedő betegek empirikus kezelése
1-2 hónap közötti csecsemők
2 hónaposnál idősebb, legfeljebb 12 éves gyermekek
1-2 hónap közötti csecsemők
2 hónaposnál idősebb, legfeljebb 12 éves gyermekek
> 50 (szokásos dózis, módosítás nem szükséges)
30 mg/ttkg 12 óránként
50 mg/ttkg 12 óránként
30 mg/ttkg 8 óránként
50 mg/ttkg 8 óránként
30-50
30 mg/ttkg 24 óránként
50 mg/ttkg 24 óránként
30 mg/ttkg 12 óránként
50 mg/ttkg 12 óránként
11-29
15 mg/ttkg 24 óránként
25 mg/ttkg 24 óránként
30 mg/ttkg 24 óránként
50 mg/ttkg 24 óránként
? 10
7,5 mg/ttkg 24 óránként
12,5 mg/ttkg 24 óránként
15 mg/ttkg 24 óránként
25 mg/ttkg 24 óránként
6
OGYÉI/10492/2019
OGYÉI/10493/2019
|
