B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
sziltuximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt
3. Hogyan adják be a SYLVANT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT?
A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot tartalmaz.
A sziltuximab egy monoklonális antitest (egy speciális fehérje típus), ami szelektíven kötődik egy, a szervezetben lévő antigénhez (egy célfehérje), amit interleukin-6-nak (IL-6) neveznek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a SYLVANT?
A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzésük.
A multicentrikus Castleman-betegség a szervezetben lévő nyirokcsomók jóindulatú daganatos (nem rákos daganat) jellegű növekedését okozza. A betegség tünetei közé tartozhat a fáradtság, az éjszakai izzadás, a bizsergő érzés és az étvágytalanság.
Hogyan hat a SYLVANT?
A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez. Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést. Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
2. Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt
Nem kaphat SYLVANT-ot, ha: súlyosan allergiás a sziltuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a SYLVANT-ot, ha:
• aktuálisan fertőzése van - erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.
• védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
• magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) - ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét. Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel ennek kezelésére.
• olyan betegsége van, mint például a gyomorfekély vagy a divertikulitisz, amely növelheti a gyomor vagy a bél átfúródásának a kockázatát (emésztőrendszeri perforáció). Az ilyen átfúródás kialakulásának tünetei közé tartozik az egyre súlyosbodó hasi fájdalom, hányinger, a székletürítési szokások megváltozása és a láz - ha ezek bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• májbetegsége van, vagy a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben változások vannak. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt és az Ön májműködését.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Allergiás reakciók
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnek az infúzió alatt vagy után súlyos allergiás reakciója van. A tünetek közé tartozik: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Fertőzések
Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.
Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés ("szepszisnek" is nevezik).
Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha a SYLVANT-kezelés alatt bármilyen, fertőzésre utaló tünete jelentkezik. A tünetek közé tartoznak: köhögés, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, vörös vagy forró bőr, láz. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azonnal leállítja az Ön SYLVANT-kezelését.
Gyermekek és serdülők
Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a SYLVANT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• az asztma kezelésére alkalmazott teofillin,
• a warfarin, ami egy vérhígító,
• a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,
• a terhesség megelőzésére alkalmazott, szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A SYLVANT alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Nem ismert, hogy a SYLVANT hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.
• A SYLVANT-kezelés alatt és a kezelése befejezése után 3 hónapig tilos teherbe esnie! Ezalatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
• Bizonyos esetekben, ha Ön terhes, és a multicentrikus Castleman-betegség miatt kezelésre van szüksége, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a SYLVANT adásának az Ön egészségére gyakorolt előnye meghaladja a meg nem született gyermekére ható, lehetséges kockázatokat, beleértve a fertőzés fokozott kockázatát, és bizonyos védőoltások alkalmazását is olyan kisgyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik a terhesség alatt SYLVANT-ot kaptak.
• Nem ismert, hogy a SYLVANT bejut-e az anyatejbe. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy folytatja-e a SYLVANT-ot, vagy szoptat, és abbahagyja a SYLVANT-ot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a SYLVANT befolyásolja az Ön gépjármű-, kerékpárvezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan adják be a SYLVANT-ot?
A SYLVANT-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek, kizárólag kórházban vagy egy ambulancián.
• A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 11 milligramm, 3 hetente egyszer adva.
• A SYLVANT-ot "intravénás infúzió" formájában fogják beadni (becsepegtetik egy vénába, rendszerint a karjába).
• Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
• A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
• Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
Ha az előírtnál több SYLVANT-ot kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl sok SYLVANT-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.
Ha abbahagyja a SYLVANT-kezelést
Nem szabad úgy abbahagynia a SYLVANT alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhat: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
A további mellékhatások közé tartozik:
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• a fehérvérsejtek számának leesése (neutropénia),
• a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),
• viszketés,
• bőrkiütés, viszkető bőrkiütés (ekcéma),
• magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),
• magas a "húgysav" szintje a vérben, ami köszvényt okozhat,
• kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények,
• a karok, lábak, nyak vagy az arc feldagadása,
• magas vérnyomás,
• légúti fertőzés - például az orré, a melléküregeké vagy a toroké,
• húgyúti fertőzés,
• meghűlés,
• torokfájás,
• hasfájás vagy kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, fekélyek (sebek) a szájüregben, hányinger, hányás,
• szédülés,
• fejfájás,
• ízületi fájdalom, kar- vagy lábfájás,
• testtömeg-növekedés.
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• magas koleszterinszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza, ha a feloldást követően nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz az oldat és/vagy elszíneződöttnek látszik!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SYLVANT?
• A készítmény hatóanyaga a sziltuximab. Minden egyszer használatos injekciós üveg 100 mg sziltuximabot tartalmaz. A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok) a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz.
Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A SYLVANT koncentrátum oldatos infúzióhoz egy üveg injekciós üvegben kerül forgalomba, ami fagyasztva szárított fehér port tartalmaz (por koncentrátumhoz).
• A SYLVANT 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Hollandia
Gyártó
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Hollandia
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
1. Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
2. Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát. Az elkészítéshez javasolt tű 21 G-s, 11/2 hüvelykes (38 mm). Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön. Alternatívaként PE tartály használható.
3. Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek. A SYLVANT-nak az elkészítés ideje alatt szobahőmérsékleten kell maradnia. Minden injekciós üveg tartalmát 5,2 ml, egyszer használatos, injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 20 mg/ml-es oldat keletkezzen.
4. A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós
üveget. Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik. A por 60 percen belül fel kell oldódjon. Az adag elkészítése előtt nézze meg az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot és nem színeződött-e el. Ne alkalmazza, ha nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz és/vagy elszíneződött!
5. Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki. Lassan adja be a 250 ml-es infúziós zsákba az elkészített SYLVANT oldat teljes mennyiségét. Óvatosan keverje össze.
6. Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni. Az infúzió beadását az elkészített oldatnak az infúziós zsákba történő befecskendezését követő 6 órán belül be kell fejezni. A hígított oldatot egy 0,2 mikronos, beépített poliéterszulfon (PES) szűrőt tartalmazó poliuretán (PU), vagy PVC vagy PE bevonatú szereléken keresztül 1 óra alatt kell beadni. A SYLVANT nem tartalmaz tartósítószert. Ezért az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
7. Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg. Ne infundálja a SYLVANT-ot ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
8. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
sziltuximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt
3. Hogyan adják be a SYLVANT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT?
A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot tartalmaz.
A sziltuximab egy monoklonális antitest (egy speciális fehérje típus), ami szelektíven kötődik egy, a szervezetben lévő antigénhez (egy célfehérje), amit interleukin-6-nak (IL-6) neveznek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a SYLVANT?
A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzésük.
A multicentrikus Castleman-betegség a szervezetben lévő nyirokcsomók jóindulatú daganatos (nem rákos daganat) jellegű növekedését okozza. A betegség tünetei közé tartozhat a fáradtság, az éjszakai izzadás, a bizsergő érzés és az étvágytalanság.
Hogyan hat a SYLVANT?
A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez. Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést. Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
2. Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt
Nem kaphat SYLVANT-ot, ha: súlyosan allergiás a sziltuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a SYLVANT-ot, ha:
• aktuálisan fertőzése van - erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.
• védőoltás beadása esedékes Önnél, vagy lehet, hogy kapnia kell egyet a közeljövőben - erre azért van szükség, mert bizonyos oltóanyagokat nem szabad a SYLVANT-tal együtt adni.
• magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) - ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét. Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel ennek kezelésére.
• olyan betegsége van, mint például a gyomorfekély vagy a divertikulitisz, amely növelheti a gyomor vagy a bél átfúródásának a kockázatát (emésztőrendszeri perforáció). Az ilyen átfúródás kialakulásának tünetei közé tartozik az egyre súlyosbodó hasi fájdalom, hányinger, a székletürítési szokások megváltozása és a láz - ha ezek bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• májbetegsége van, vagy a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben változások vannak. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt és az Ön májműködését.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Allergiás reakciók
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnek az infúzió alatt vagy után súlyos allergiás reakciója van. A tünetek közé tartozik: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Fertőzések
Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.
Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés ("szepszisnek" is nevezik).
Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha a SYLVANT-kezelés alatt bármilyen, fertőzésre utaló tünete jelentkezik. A tünetek közé tartoznak: köhögés, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, vörös vagy forró bőr, láz. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azonnal leállítja az Ön SYLVANT-kezelését.
Gyermekek és serdülők
Nem ismert, hogy a SYLVANT biztonságos és hatásos-e ebben a populációban, ezért a SYLVANT-ot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a SYLVANT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• az asztma kezelésére alkalmazott teofillin,
• a warfarin, ami egy vérhígító,
• a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,
• a terhesség megelőzésére alkalmazott, szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A SYLVANT alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Nem ismert, hogy a SYLVANT hatással lehet-e a gyermekre vagy a terhes vagy szoptató nőre.
• A SYLVANT-kezelés alatt és a kezelése befejezése után 3 hónapig tilos teherbe esnie! Ezalatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
• Bizonyos esetekben, ha Ön terhes, és a multicentrikus Castleman-betegség miatt kezelésre van szüksége, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a SYLVANT adásának az Ön egészségére gyakorolt előnye meghaladja a meg nem született gyermekére ható, lehetséges kockázatokat, beleértve a fertőzés fokozott kockázatát, és bizonyos védőoltások alkalmazását is olyan kisgyermekeknél, akik olyan anyáktól születtek, akik a terhesség alatt SYLVANT-ot kaptak.
• Nem ismert, hogy a SYLVANT bejut-e az anyatejbe. Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy folytatja-e a SYLVANT-ot, vagy szoptat, és abbahagyja a SYLVANT-ot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a SYLVANT befolyásolja az Ön gépjármű-, kerékpárvezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan adják be a SYLVANT-ot?
A SYLVANT-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek, kizárólag kórházban vagy egy ambulancián.
• A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 11 milligramm, 3 hetente egyszer adva.
• A SYLVANT-ot "intravénás infúzió" formájában fogják beadni (becsepegtetik egy vénába, rendszerint a karjába).
• Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
• A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
• Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
Ha az előírtnál több SYLVANT-ot kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl sok SYLVANT-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Nem ismert, milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek a túl sok SYLVANT beadásának.
Ha abbahagyja a SYLVANT-kezelést
Nem szabad úgy abbahagynia a SYLVANT alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhat: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
A további mellékhatások közé tartozik:
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• a fehérvérsejtek számának leesése (neutropénia),
• a vérlemezkék számának leesése (trombocitopénia),
• viszketés,
• bőrkiütés, viszkető bőrkiütés (ekcéma),
• magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),
• magas a "húgysav" szintje a vérben, ami köszvényt okozhat,
• kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények,
• a karok, lábak, nyak vagy az arc feldagadása,
• magas vérnyomás,
• légúti fertőzés - például az orré, a melléküregeké vagy a toroké,
• húgyúti fertőzés,
• meghűlés,
• torokfájás,
• hasfájás vagy kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, fekélyek (sebek) a szájüregben, hányinger, hányás,
• szédülés,
• fejfájás,
• ízületi fájdalom, kar- vagy lábfájás,
• testtömeg-növekedés.
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• magas koleszterinszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza, ha a feloldást követően nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz az oldat és/vagy elszíneződöttnek látszik!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SYLVANT?
• A készítmény hatóanyaga a sziltuximab. Minden egyszer használatos injekciós üveg 400 mg sziltuximabot tartalmaz. A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok) a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz.
Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A SYLVANT koncentrátum oldatos infúzióhoz egy üveg injekciós üvegben kerül forgalomba, ami fagyasztva szárított fehér port tartalmaz (por koncentrátumhoz).
• A SYLVANT 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Hollandia
Gyártó
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Hollandia
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
1. Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
2. Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát. Az elkészítéshez javasolt tű 21 G-s, 11/2 hüvelykes (38 mm). Az infúziós zsák (250 ml) 5%-os glükózt kell tartalmazzon, és polivinilkloridból (PVC) vagy poliolefinből (PO) vagy polipropilénből (PP) vagy polietilénből (PE) kell készüljön. Alternatívaként PE tartály használható.
3. Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek. A SYLVANT-nak az elkészítés ideje alatt szobahőmérsékleten kell maradnia. Minden injekciós üveg tartalmát 20,0 ml, egyszer használatos, injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 20 mg/ml-es oldat keletkezzen.
4. A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós üveget. Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik. A por 60 percen belül fel kell oldódjon. Az adag elkészítése előtt nézze meg az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot és nem színeződött-e el. Ne alkalmazza, ha nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz és/vagy elszíneződött!
5. Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki. Lassan adja be a 250 ml-es infúziós zsákba az elkészített SYLVANT oldat teljes mennyiségét. Óvatosan keverje össze.
6. Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni. Az infúzió beadását az elkészített oldatnak az infúziós zsákba történő befecskendezését követő 6 órán belül be kell fejezni. A hígított oldatot egy 0,2 mikronos, beépített poliéterszulfon
(PES) szűrőt tartalmazó, poliuretán (PU) vagy PVC vagy PE bevonatú szereléken keresztül 1 óra alatt kell beadni. A SYLVANT nem tartalmaz tartósítószert. Ezért az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
7. Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg. Ne infundálja a SYLVANT-ot ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
8. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Nyomonkövethetőség
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
1
1
1
|
