|
|
| TACHOSIL SZÖVETRAGASZTÓ MÁTRIX 4,8X4,8CM 1X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán trombin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TachoSil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
A TachoSil sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és trombint tartalmaz. A TachoSil sárga oldala ezért az aktív oldal. Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki. Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik. A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?
A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén. A TachoSilt felnőtteknél idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására is alkalmazzák, az agy-gerincvelői folyadék szivárgásának megelőzése érdekében.
2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TachoSilt:
- ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe. Vérrögök akkor keletkeznek, ha véletlenül egy ér belsejében alkalmazzák.
Előfordulhat, hogy a TachoSil alkalmazását követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő. Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Hasi műtét után, valamint ha a TachoSil hozzáragad a közeli szövetekhez, a műtött területen hegszövetek képződése lehetséges. A hegszövetek a bél felületeinek összeragadását okozhatják, ami a bél elzáródásához vezethet.
Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek használata által okozott fertőzések megelőzésére különféle óvintézkedéseket tesznek. Ilyenek például a vér- és plazmadonorok gondos megválasztása annak érdekében, hogy akiknél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, azokat kizárják; illetve minden egyes levett vérben és a plazmakészletben a vírusokra/fertőzésekre utaló jelek vizsgálata. Ezeknek a készítményeknek a gyártói emellett hatékony lépéseket tesznek a vírusok hatástalanítására/eltávolítására. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átvitelének a veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
A megtett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező, hepatitisz A vírus ellen. Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a B19 parvovírus ellen. A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők (magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (például sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.
Egyéb gyógyszerek és a TachoSil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. Hogyan kell alkalmazni a TachoSilt?
Az Ön kezelőorvosa a TachoSilt műtét során fogja alkalmazni. Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ. Az orvos a TachoSilt a megfelelő belső szervre helyezi a vérzés csillapítása vagy szöveti ragasztás céljából. Az ezt követő időszakban a TachoSil feloldódik, és teljes mértékben felszívódik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll. Az aktív összetevők emberi vérből készülnek. Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat. Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Az ilyen allergiás reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott, ha a TachoSilt ismételten alkalmazzák, illetve ha Ön a TachoSil valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy néhány betegben antitestek termelődtek a TachoSil összetevői ellen, azonban nem jelentettek mellékhatásokat ezen antitestek képződésének eredményeként.
Egyes betegeknél a műtétet és a TachoSil alkalmazását követően hegszövetek képződhetnek. Hasi műtéteket követően bélelzáródás és fájdalom is felléphet. Lehetséges kockázatként azonosították az idegentest granulóma kialakulását. Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A kockázat csökkentése érdekében a sebész a TachoSil alkalmazásakor mindenképpen megtisztítja a műtéti területet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TachoSil?
- A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm2).
- Egyéb összetevők: ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), nátrium-klorid, trinátriumcitrát (E331), L-arginin-hidroklorid.
Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TachoSil egy kollagénből készült szövetragasztó mátrix, mely sárga oldalán humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.
A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba:
1 db 9,5 cm × 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás
1 db 4,8 cm × 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás
1 db 3,0 cm × 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás
5 db 3,0 cm × 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás
1 db 4,8 cm × 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Corza Medical GmbH
Speditionstraße 21
40221 Düsseldorf, Németország
Gyártó
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A csomagolás megbontása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót:
A TachoSil steril csomagolásban kerül forgalomba, ezért fontos az alábbiak betartása:
• kizárólag sértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet),
• a külső, alumínium csomagolást nem steril személy is kibonthatja,
• a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel,
• az alumínium borítás eltávolítása után hamarosan használja fel a TachoSilt, • a belső, steril csomagolás eltávolítása után azonnal használja fel a TachoSilt.
Útmutató
A TachoSil kizárólag steril körülmények között használható.
Határozza meg a szükséges TachoSil méretet. A szövetragasztó mátrix mérete a seb méretétől függ. Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia. Ha egynél több mátrixra van szükség, akkor azoknak át kell fedniük egymást. Kisebb sebekhez, például kisebb beavatkozással járó műtétekhez a kisebb méretek (4,8 cm × 4,8 cm-es vagy 3,0 cm × 2,5 cm-es) vagy az előre feltekert (4,8 cm × 4,8 cm-es) TachoSil ajánlott. A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.
1. A TachoSil sebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét. Az erős (pulzáló) vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot. Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni). Az előre feltekert TachoSilt a trokáron vagy a porton való átjuttatás előtt nem szabad előre megnedvesíteni.
3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt. A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz, kesztyűhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez hozzáragadhat. Fontos megjegyezni, hogy a szomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat.
4. Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie. Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
5. Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre. Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át. Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a TachoSilt. Minimálisan invazív beavatkozáshoz az előre feltekert mátrix az alkalmazás helyén eszközzel kitekerhető. A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.
6. 3-5 perc elteltével szüntesse meg az enyhe nyomást. Annak biztosítására, hogy a TachoSil ne tapadjon hozzá a nedvesített kesztyűhöz, illetve a törlőhöz, és ne váljon el a sebtől, a TachoSil egyik felét meg kell tartani, például egy fogóval. Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a mátrix teljes egészében eloszlik (felszívódik), ugyanakkor néhány esetben beszámoltak olyan készítménymaradványról, ami granuloma formájában jelentkező idegentestreakciót okozhatott.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
1
1
1
|
|
|
|
