|
|
| TAPTIQOM 0,015MG/ML + 5MG/ML OLD SZEMCSEPP 30X0,3ML EGYADAGOS - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Taptiqom 0,015 mg /ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
tafluproszt/timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Taptiqom 0,015 mg /ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (a továbbiakban Taptiqom) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taptiqom alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taptiqom-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Taptiqom-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Taptiqom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?
A Taptiqom szemcsepp tafluprosztot és timololt tartalmaz. A tafluproszt a prosztaglandinanalógoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, a timolol pedig a béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába. A tafluproszt és a timolol együttesen csökkentik a szembelnyomást. A Taptiqom megemelkedett szembelnyomás esetén alkalmazandó.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Taptiqom a zöld hályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyitott zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szembelnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.
2. Tudnivalók a Taptiqom alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Taptiqom-ot:
* ha allergiás a tafluprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma; súlyos, krónikus, légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszan tartó köhögéssel jár);
* ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavara (szabálytalan szívveréses panasza) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taptiqom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségei vannak vagy voltak:
* koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
* rendellenes, például lassú szívverés;
* légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség;
* vérkeringési zavar (mint például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
* cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
* pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit;
* bármilyen allergia vagy anafilaxiás reakció;
* miaszténia grávisz (egy ritka, ideg- és izomrendszeri gyengeséget okozó betegség);
* egyéb szembetegség, így például szaruhártya-betegség (a szem elülső részét beborító átlátszó szövet betegsége), vagy szemműtétet igénylő betegség.
Tájékoztassa orvosát, ha Önnek
* veseproblémái;
* májproblémái vannak.
Felhívjuk figyelmét, hogy a Taptiqom-nak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:
* A Taptiqom megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja azok színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.
* A Taptiqom a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.
* A Taptiqom megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét. Ha a Taptiqom-ot csak az egyik szemen alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.
* A Taptiqom szőrnövekedést okozhat azokon a területeken, ahol az oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.
Műtétet megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Taptiqom-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.
Gyermekek és serdülők
A Taptiqom nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Taptiqom
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Taptiqom hatással lehet az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerekre, illetve a Taptiqom hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által alkalmazott gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
* a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket,
* vérnyomáscsökkentőt,
* szívgyógyszert,
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket,
* kinidint (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgál),
* vagy antidepresszánsokat, például fluoxetint és paroxetint alkalmaz vagy fog alkalmazni.
Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taptiqom és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.
Kontaktlencsék
A szemcseppek alkalmazását megelőzően vegye ki a kontaktlencséit, majd a becseppentés után várjon legalább 15 percet mielőtt visszahelyezné azokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, akkor a Taptiqom-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a Taptiqom-ot, ha terhes. Ne alkalmazza a Taptiqom-ot, ha szoptat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Taptiqom-nak lehetnek mellékhatásai, mint például homályos látás, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg jól nem érzi magát, és a látása ki nem tisztul.
A Taptiqom foszfát-puffereket tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,04 mg foszfátot tartalmaz cseppenént, ami megfelel 1,3 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Taptiqom-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 csepp Taptiqom az érintett szembe vagy szemekbe. Ne alkalmazzon a kezelőorvosa által előírtnál több cseppet, illetve ne alkalmazza a gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a Taptiqom hatásosságát.
A Taptiqom-ot csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha a kezelőorvosa erre utasította. A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.
A készítmény kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!
Vigyázzon, hogy az egyadagos tartály ne érjen a szeméhez vagy a szem körüli területekhez. Ez ugyanis szemkárosodást okozhat. Ugyanakkor az egyadagos tartály fertőződhet szemfertőzést okozó baktériumokkal, ami a szem súlyos károsodását, akár látásvesztést is okozhat. Az egyadagos tartály esetleges fertőződésének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály vége ne érintkezzen semmilyen felülettel.
Használati utasítás:
Új tasak felbontásakor:
Ne használja fel az egyadagos tartályt, ha a tasak sérült. Nyissa ki a tasakot a szaggatott vonal mentén. A tasak erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki tasakot.
A Taptiqom használatakor minden alkalommal:
1. Mosson kezet.
2. Vegye ki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.
3. Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.
4. A fennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le a tasakot.
5. A tartály kinyitásához csavarja le a fület. (A ábra)
6. Fogja a tartályt a hüvelyk- és mutatóujja közé. Ne feledje, hogy a tartály vége legfeljebb 5 mm-rel érhet túl a mutatóujj szélén. (B ábra)
7. Hajtsa hátra a fejét, vagy feküdjön le. Helyezze a kezét a homlokára. Mutatóujját tegye a szemöldökével egy vonalba, vagy az orrnyergére. Nézzen felfelé. A másik kezével húzza lefelé az alsó szemhéját. Ügyeljen arra, hogy a tartály se a szemével, se a környező területekkel ne érintkezzen. Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp oldat bejusson a szemhéj és a szem közötti térbe. (C ábra)
8. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel meggátolja, hogy a szemcsepp befolyjon a könnycsatornába. (D ábra)
9. A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.
Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.
Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7-9. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.
Egyetlen egyadagos tartály tartalma mindkét szemhez elegendő. A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.
Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taptiqom és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.
Ha az előírtnál több Taptiqom-ot alkalmazott, szédülhet vagy fájhat a feje, szívpanaszai vagy légzési problémái lehetnek. Ha szükséges, forduljon orvoshoz tanácsért.
Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, forduljon orvoshoz tanácsért!
Ha elfelejtette alkalmazni a Taptiqom-ot, akkor amint észreveszi a mulasztást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ha azonban közel van a következő adag becseppentésének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Taptiqom alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Taptiqom alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A tafluproszt/timolol fix dózisú kombinációnak a következő ismert mellékhatásai vannak:
Gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
szemviszketés, szemirritáció, szemfájdalom, szemvörösség, a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása, idegentest-érzés a szemben, a szempillák elszíneződése, fényérzékenység, homályos látás.
Nem gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 100 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek:
Idegrendszeri betegségek és tünetek
fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
szemszárazság, a szemhéjak vörösödése, apró pontszerű gyulladások a szem felszínén, fokozott könnyezés, a szemhéjak felpuffadása, szemfáradtság, a szemhéjak gyulladása, gyulladás a szem belsejében, kellemetlen érzés a szemben, szemallergia, szemgyulladás, szokatlan érzés a szemben.
A Taptiqom-ban található hatóanyagokkal (tafluproszt és timolol) kapcsolatosan még az alábbi mellékhatásokat tapasztalták, így ezek is előfordulhatnak a Taptiqom használata során:
A tafluproszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
csökkent éleslátás, az írisz színének változása (ez állandósulhat), a szem körüli bőr elszíneződése, a szemet borító hártyák duzzanata, a szem váladékozása, a szemet borító hártyák elszíneződése, tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon, beesett szem, iritisz/uveitisz (a szem színes részének gyulladása), makulaödéma/cisztás makulaödéma (szemben lévő retinaduzzanat, amely látásromláshoz vezet).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
az asztma súlyosbodása, légszomj.
A timolollal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatot, a csalánkiütést és bőrkiütéseket is. Hirtelen fellépő, súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció, viszketés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
alacsony vércukor
Pszichiátriai kórképek
depresszió, alvászavar, rémálmok, memóriazavar, idegesség; érzékcsalódás (a gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
szédülés, ájulás, szokatlan érzések (például bizsergés), a miaszténia grávisz (izmokat érintő rendellenesség) tüneteinek felerősödése, sztrók, az agyi vérellátás csökkenése.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
szaruhártya-gyulladás, csökkent szaruhártya-érzékenység, látászavarok, ideértve a fénytörési hibákat (néha a pupillaszűkítők alkalmazásának abbahagyása miatt), a felső szemhéj csüngése, kettős látás, homályos látás, és az ereket tartalmazó, retina (ideghártya) alatti réteg leválása filtrációs műtétet követően, ami látászavarokat okozhat, szaruhártya-felmaródás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
fülzúgás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ödéma (folyadék-visszatartás), a szívverés ritmusának vagy sebességének változása, pangásos szívelégtelenség (légszomjjal, valamint a lábfejek és lábszárak folyadék-visszatartás okozta duzzanatával járó szívbetegség), egyfajta szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség.
Érbetegségek és tünetek
alacsony vérnyomás, sántítás, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábak.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), légzési nehézség, köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, ízérzékelési zavarok, hasi fájdalom, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
hajhullás, ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző bőrkiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrkiütés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
testmozgással össze nem függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Peyronie-betegség (amely a hímvessző elhajlását okozhatja). szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
izomgyengeség/fáradtság, szomjúság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Taptiqom-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az egyadagos tartályon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan fóliatasak hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fóliatasakot addig ne bontsa ki, amíg nem akarja elkezdeni a szemcsepp alkalmazását, mert a bontott tasakban lévő fel nem használt tartályokat a felbontástól számított 28 nap után ki kell dobni.
A fóliatasak felbontása után:
* Az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti fóliatasakban a fénytől való védelem érdekében.
* Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
* A fóliatasak első felbontása után 28 nap elteltével dobja ki a fel nem használt egyadagos tartályokat.
* A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal semmisítse meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Taptiqom?
* A készítmény hatóanyagai a tafluproszt és a timolol. 0,015 mg (15 mikrogramm) tafluprosztot és 5 mg timololt tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Taptiqom külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Taptiqom tiszta, színtelen folyadék (oldat), 0,3 ml oldatot tartalmazó, egyadagos műanyag tartályban. Egy tasakban 10 darab egyadagos tartály van.
A Taptiqom 30 vagy 90 db egyadagos tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Gyártó
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finnország
OGYI-T-22751/01 30×0,3 ml egyadagos LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Taptiqom: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia,Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Loyada: Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
A gyógyszerről részletes információ az www.ogyei.gov.hu internetes honlapon található.
7
OGYÉI/30747/2022
|
|
|
|
