Noxafil 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
pozakonazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek
csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának
megállításával fejti ki a hatását.
A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb
gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
? az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gomba elleni
hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le
kellett állítani;
? a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek az amfotericin
B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
? gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzésekben, melyek
itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
? a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nem javultak az amfotericin B-
vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e
gyógyszereket le kellett állítani.
Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a
kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:
? olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy
„mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt
? olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer
működését gátló kezelést kaptak.
2. Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Noxafilt:
? ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kvinidint, bármilyen ergotal
kaloidokat (mint pl. ergotamin vagy dihidroergotamin) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed
(mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin).
Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos
benne, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről
talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
? Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a
ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.
? Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok
elvégzésére.
? Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt
mutat
? Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van
? Önnek nagyon lassú a szívverése
? Önnek bármilyen szívritmuszavara van
? az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel.
Gyermekek
A Noxafil gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne alkalmazza a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
? terfenadin (allergia kezelésére)
? asztemizol (allergia kezelésére)
? ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
? pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
? halofantrin (malária kezelésére)
? kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet
elő:
? bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl.: ergotamint vagy
dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek
szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és
károsíthatja azokat.
? „sztatin” (mint pl: szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas
koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos
benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal
együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek
magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt
szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a
vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta
mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a
vérben:
? rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt
áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz
szükség.
? néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a
fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
? efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek
szintjét a vérben. Ezek a következők:
? vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére)
? ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
? takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
? rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
? a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és
atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)
? midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer
(nyugtatók vagy izomlazítók)
? diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak
nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
? digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
? glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Noxafilt terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, használjon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer
alkalmazásának ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek
befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen
hatást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.
A Noxafil nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként 426 mg nátriumot tartalmaz, amelyet az ellenőrzött nátrium diétán levő
betegek esetében figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer
300 mg.
A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.
A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el,
illetve fogja majd beadni Önnek.
A Noxafilt a következőképpen fogják beadni Önnek:
? egy, a vénájába helyezett műanyag csövön keresztül (intravénás infúzióban)
? általában 90 perc alatt.
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától vagy attól, hogy mennyi ideje nem
működik megfelelően az Ön immunrendszere, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz
meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a
kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Noxafilt
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy
kimarad egy adag. Tájékoztassa azonban kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy
elfelejtettek egy adagot.
Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra
lehet szüksége:
? hányinger vagy hányás (émelygés vagy rosszullét), hasmenés,
? májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét
vizelet vagy világos széklet, rosszullét különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság
vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés
lehetnek
? allergiás reakció
Egyéb mellékhatások
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az
alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet a következő
? vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy
gyengeség
? abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl.: zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás,
tűszúrás vagy égető érzés
? duzzanat, pirosodás és érzékenység a véna mentén, ahova a Noxafilt beadták
? fejfájás
? vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
? vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint
? magas vérnyomás
? étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás,
gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig)
? vérvizsgálattal kimutatott csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa, a vérben
(neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
? láz
? gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
? kiütések
? viszketés
? székrekedés
? kellemetlen érzés a végbélben
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet a következő
? vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és
a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint
? vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) – mely spontán
vérzést okozhat
? vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám a vérben (leukopénia), ami a fehérvérsejtek
egyik típusának csökkenése – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
? az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofilia) – ez
gyulladás esetén történhet
? a vérerek gyulladása
? szívritmus zavarok
? görcsrohamok
? idegkárosodás (neuropátia)
? szívritmuszavar – amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,
magas vagy alacsony vérnyomás
? alacsony vérnyomás
? a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
? a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
? súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a
szokásostól eltérő színű
? vérvizsgálattal kimutatott magas kreatininszint
? köhögés, csuklás
? orrvérzés
? súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)
? nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
? csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
? remegés
? magas vagy alacsony vércukorszint
? homályos látás, fényérzékenység
? hajhullás (alopécia)
? szájfekélyek
? hidegrázás, általános rossz közérzet
? fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
? folyadék visszatartás (ödéma)
? menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
? álmatlanság (inszomnia)
? részleges vagy teljes beszédképtelenség
? a száj duzzanata
? szokatlan álmok vagy alvászavar
? koordinációs- vagy egyensúlyzavar
? nyálkahártya-gyulladás
? orrdugulás
? nehézlégzés
? kellemetlen érzés a mellkasban
? bélgázosság
? enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,
gyomorfájdalom
? böfögés
? nyugtalanság-érzés
? gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet a következő
? tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet
? magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt
és a szívet
? vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő
? súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
? mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása
? ájulás
? a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem
tud kontrollálni
? sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
? üres vagy sötét folt a látótérben
? szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a
szívritmusban, hirtelen halállal
? vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata
? vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező
fájdalom,
? gyomor- vagy bélvérzés – amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben
? bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás
megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás,
súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök,
? „hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot
veseelégtelenséggel vagy anélkül
? „pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt)
érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki
? a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura)
? arc- vagy nyelvduzzanat
? depresszió
? kettős látás
? emlőfájdalom
? a mellékvese elégtelen működése – amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot,
bőrelszíneződést okozhat
? a tobozmirigy elégtelen működése – amely a férfi és női nemi szervek működésére ható
hormonok csökkenését okozza a vérben
? hallászavar
A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága
nem ismert.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,
ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével
Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
? A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
? Hűtőszekrényben (2?C–8?C) tárolandó.
? Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használjuk fel azonnal, az oldat
legfeljebb 24 órán keresztül tárolható 2°C-8°C-on (hűtőszekrényben). Ezt a gyógyszert
kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
? Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noxafil
A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát, sósav
(koncentrátum), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen-halványsárga színű folyadék. Az e
tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.
1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Nagy-Britannia
Gyártó
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
|
