B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára DuoResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DuoResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
• A budezonid a "kortikoszteroidoknak", más néven "szteroidoknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
• A formoterol-fumarát-dihidrát a "hosszú hatású ß2 adrenoceptor agonistáknak" vagy
"hörgőtágítóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.
A DuoResp Spiromax használata kizárólag felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők számára javallott.
Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Asztma
A DuoResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető.
a) Önnek két asztma inhalátort: DuoResp Spiromax-ot és egy külön "rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt írhatnak fel.
• Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
• Használja a "rohamoldó inhalátort" akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
b) Önnek a DuoResp Spiromax-ot egyedüli asztma inhalátorként írhatják fel.
• Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek kialakulását, például a légszomjat és a sípoló légzést.
• Akkor is a DuoResp Spiromax-ot használja, amikor az asztmás tünetek enyhítése érdekében kiegészítő adagok belélegzésére vagy befújására van szüksége, hogy újra könnyebben lélegezhessen, valamint ha megbeszélte kezelőorvosával, akkor az asztmás tünetek megelőzésére is (például testmozgás vagy allergénekkel való érintkezés esetén). Erre a célra nincs szükség külön inhalátorra.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A DuoResp Spiromax kizárólag felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
2. Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot:
Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha • cukorbeteg.
• valamilyen tüdőfertőzése van.
• magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora
pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
• pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
• vérében alacsony a kálium szintje.
• súlyos májproblémái vannak.
• rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a DuoResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a DuoResp Spiromax használatát, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a DuoResp Spiromax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ß-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).
• Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
• A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, prokainamid és terfenadin).
• Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
• Diuretikumok, más néven "vízhajtók" (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
• Szájon át alkalmazott szteroid tabletták (például prednizolon).
• Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
• Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
• Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
• Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal
rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).
• Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
• A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott "HIV-proteáz gátlóknak" nevezett gyógyszerek (például ritonavir).
• Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
• A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).
• Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).
Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a DuoResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.
Terhesség és szoptatás
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja. • Ha a DuoResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a DuoResp Spiromax
használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz
A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Fontos a DuoResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
• Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Asztma
A DuoResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető. A DuoResp Spiromax alkalmazandó mennyisége, illetve az alkalmazás időpontja attól függ, hogy mit írtak elő az Ön számára.
• Ha az Ön számára egy DuoResp Spiromax-ot és egy külön rohamoldó inhalátort írtak fel, akkor
olvassa el a "(A) DuoResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata" című részt.
• Ha az Ön számára a DuoResp Spiromax-ot egyedüli inhalátorként írták fel, akkor olvassa el a "(B) A DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata" című részt.
(A) DuoResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata
Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
Ajánlott adag:
Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti.
Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.
Serdülők (12 évesek és idősebbek) 1 vagy 2 belélegzés naponta kétszer.
Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot
alacsonyabb adagban. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön "rohamoldó inhalátorát".
Mindig tartsa magánál a "rohamoldó inhalátorát", és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a DuoResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.
(B) A DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata
Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek.
Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek kialakulását.
Ajánlott adag:
Felnőttek és serdülők (12 évesek és idősebbek):
1 belélegzés reggel és 1 belélegzés este vagy
2 belélegzés reggel vagy
2 belélegzés este.
Kezelőorvosa ezt napi kétszer 2 belélegzésre emelheti.
Használja a DuoResp Spiromax-ot "rohamoldó inhalátorként" az asztmás tünetek fellépésekor, illetve az
asztmás tünetek megelőzésére is (például testmozgás vagy allergénekkel való érintkezés esetén).
• Ha asztmás tünetei lépnek fel, alkalmazzon 1 belélegzést és várjon néhány percig.
• Ha nem érzi magát jobban, alkalmazzon még egy belélegzést.
• Egyetlen alkalommal 6-nál több belélegzést ne alkalmazzon.
Mindig tartsa magánál a DuoResp Spiromax-ot, és használja azt hirtelen légszomj és sípoló légzési rohamok oldására.
Több mint 8 belélegzésből álló teljes napi adag rendes körülmények között nem szükséges. Ennek ellenére kezelőorvosa engedélyezheti az Ön számára a legfeljebb 12 belélegzésből álló teljes napi adag korlátozott ideig történő használatát.
Ha Önnek rendszeresen naponta 8 vagy ennél több belélegzés alkalmazására van szüksége, keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet kezelése megváltoztatására.
24 óra leforgása alatt NE alkalmazzon összesen több mint 12 belélegzést.
Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot az itt leírtak szerint. Ne alkalmazza viszont a DuoResp Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a DuoResp Spiromax alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, vagy hogy milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Ajánlott adag:
Kizárólag felnőttek (18 évesek és idősebbek):
2 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.
Az új DuoResp Spiromax előkészítése
Az új DuoResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
• Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki az inhalátort.
• Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 120 adagot mutat-e az inhalátorban.
• Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
• Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.
Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.
1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.
2. Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.
3. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.
4. Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt.
Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.
Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.
5. Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.
6. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a szájrész
védőkupakját.
Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.
Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.
Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült, vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról. Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül használni az inhalátorát.
A Spiromax tisztítása
A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.
Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.
Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?
• Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 120 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.
• Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát páros számok formájában jelzi ki. A páros számok közé eső részek páratlan számú fennmaradó belégzéseket jeleznek.
• 20-tól lefele "8", "6", "4", "2"-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg. Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett.
Megjegyzés:
• A szájrész még akkor is "kattanó" hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.
• Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.
• Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.
Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan
Ha a DuoResp Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a DuoResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
• Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
• Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a DuoResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Ha az előírtnál több DuoResp Spiromax-ot alkalmazott
Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.
Ha az előírtnál több DuoResp Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Az előírtnál több DuoResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.
Ha elfelejtette alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot
Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.
Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja "rohamoldó inhalátorát", majd kérjen orvosi segítséget.
Ha idő előtt abbahagyja a DuoResp Spiromax alkalmazását
Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.
• Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább).
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• Hirtelen, váratlanul fellépő és akut ("paradox hörgőgörcsként" is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát, és használja a "rohamoldó inhalátorát", ha van ilyenje. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a DuoResp Spiromax használatának folytatása során.
• Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.
• Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség
• Fejfájás
• Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a DuoResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek: • láz vagy hidegrázás
• fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása
• a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése
• Nyugtalan alvás
• Szédülés
• Hányinger (émelygés)
• Szapora szívverés
• Véraláfutások
• Izomgörcsök • Homályos látás.
Ritka:
• Alacsony káliumszint a vérben
• Szabálytalan szívverés.
Nagyon ritka:
• Depresszió
• Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél
• Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris)
• A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum megnyúlása)
• A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki
• Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz
• Vérnyomásváltozás
• Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:
• a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
• szürkehályog (a szemlencse homálya)
• zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
• a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
• a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás. A mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.
Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa lezárva.
• A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron található címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DuoResp Spiromax?
- A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett) adagonként 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát, amely tejfehérjéket tartalmaz (lásd 2. pont, "A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).
Milyen a DuoResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DuoResp Spiromax egy inhalációs por.
Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.
Gyártó
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
????????
???? ????? ???
Te?: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
??????
Specifar A.B.E.E. ???: +30 211 880 5000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Espana
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 476 75 50
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390 Ísland
Alvogen ehf.
Sími: + 354 522 2900 Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 211 880 5000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 207 540 7117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára DuoResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DuoResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
• A budezonid a "kortikoszteroidoknak", más néven "szteroidoknak" nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
• A formoterol-fumarát-dihidrát a "hosszú hatású ß2 adrenoceptor agonistáknak" vagy
"hörgőtágítóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.
A DuoResp Spiromax használata kizárólag felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők számára javallott.
Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Asztma
Asztmája kezelésére kezelőorvosa DuoResp Spiromax-ot és egy külön "rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt ír fel.
• Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
• Használja a "rohamoldó inhalátort" akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos DuoResp Spiromax-ot "rohamoldó inhalátorként".
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A DuoResp Spiromax kizárólag felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
2. Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot:
Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha • cukorbeteg.
• valamilyen tüdőfertőzése van.
• magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora
pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
• pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
• vérében alacsony a kálium szintje.
• súlyos májproblémái vannak.
• rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a DuoResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel
kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a DuoResp Spiromax használatát, beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a DuoResp Spiromax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ß-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).
• Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
• A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, prokainamid és terfenadin).
• Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
• Diuretikumok, más néven "vízhajtók" (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
• Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
• Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
• Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
• Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
• Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).
• Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
• A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott "HIV-proteáz gátlóknak" nevezett gyógyszerek (például ritonavir).
• Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
• A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).
• Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).
Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a DuoResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.
Terhesség és szoptatás • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja. • Ha a DuoResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a DuoResp Spiromax
használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz
A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Fontos a DuoResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
• Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Asztma
Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
Ajánlott adag:
Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 2 belélegzésre emelheti.
Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.
Serdülők (12 évesek és idősebbek) 1 belélegzés naponta kétszer.
Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot
alacsonyabb adagban. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön "rohamoldó inhalátorát".
Mindig tartsa magánál a "rohamoldó inhalátorát", és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a DuoResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a DuoResp Spiromax alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, vagy hogy milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Ajánlott adag:
Kizárólag felnőttek (18 évesek és idősebbek):
• 1 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.
Az új DuoResp Spiromax előkészítése
Az új DuoResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
• Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki az inhalátort.
• Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 60 adagot mutat-e az inhalátorban.
• Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
• Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.
Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.
1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.
2. Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.
3. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.
4. Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt.
Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.
Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.
5. Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.
6. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a szájrész
védőkupakját.
Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.
Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.
Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült, vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról. Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül használni az inhalátorát.
A Spiromax tisztítása
A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.
Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.
Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?
• Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 60 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.
• Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát páros számok formájában jelzi ki. A páros számok közé eső részek páratlan számú fennmaradó belégzéseket jeleznek.
• 20-tól lefele "8", "6", "4", "2"-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg. Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett.
Megjegyzés:
• A szájrész még akkor is "kattanó" hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült. • Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.
• Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.
Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan
Ha a DuoResp Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a DuoResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
• Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
• Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a DuoResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Ha az előírtnál több DuoResp Spiromax-ot alkalmazott
Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.
Ha az előírtnál több DuoResp Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Az előírtnál több DuoResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.
Ha elfelejtette alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot
Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.
Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja "rohamoldó inhalátorát", majd kérjen orvosi segítséget.
Ha idő előtt abbahagyja a DuoResp Spiromax alkalmazását
Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési
nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.
• Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább).
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• Hirtelen, váratlanul fellépő és akut ("paradox hörgőgörcsként" is ismert) sípoló légzés és/vagy
légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és használja a "rohamoldó inhalátorát", ha van ilyenje. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a DuoResp Spiromax használatának folytatása során.
• Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.
• Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség
• Fejfájás
• Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a DuoResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek: • láz vagy hidegrázás
• fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása
• a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
• Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése
• Nyugtalan alvás
• Szédülés
• Hányinger (émelygés)
• Szapora szívverés
• Véraláfutások
• Izomgörcsök • Homályos látás.
Ritka:
• Alacsony káliumszint a vérben
• Szabálytalan szívverés.
Nagyon ritka:
• Depresszió
• Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél
• Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris)
• A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum megnyúlása)
• A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki
• Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz • Vérnyomásváltozás.
• Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:
• a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
• szürkehályog (a szemlencse homálya)
• zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
• a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
• a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás. A mellékvese-
működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.
Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa lezárva.
• A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron található címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DuoResp Spiromax?
- A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett) adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát, amely tejfehérjéket tartalmaz (lásd 2. pont, "A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).
Milyen a DuoResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DuoResp Spiromax egy inhalációs por.
Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.
Gyártó
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
????????
???? ????? ???
Te?: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90
??????
Specifar A.B.E.E. ???: +30 211 880 5000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007 0
Espana
Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Portugal
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03
Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117
Alvogen ehf.
Sími: + 354 522 2900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5726 7911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 211 880 5000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Ísland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 207 540 7117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
