Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Regiocit hemofiltrációs oldat
citrát, nátrium, klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Regiocit hemofiltrációs oldat (a továbbiakban Regiocit), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Regiocit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Regiocitot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Regiocitot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú a Regiocit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy hemofiltrációs oldat, amely a dialíziskezelés egyik fajtája, a folyamatos vesepótló kezelés során alkalmazva megakadályozza a vér alvadását. Ezt a gyógyszert a véralvadás gátlására alkalmazzák főként olyan súlyos állapotban levő betegeknél, akiknél nem alkalmazható véralvadásgátlására az általában használt gyógyszer (a heparin). A citrát úgy fejti ki a véralvadásgátló hatását, hogy kötődik a vérben található kalciumhoz.
2. Tudnivalók a Regiocit alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Regiocitot a következő esetekben:
-Túlérzékenység a hatóanyaggal, vagy a készítmény (a 6. pontban felsorolt) bármely összetevőjével szemben,
-súlyos májműködési zavar,
-az izmok véráramlásának súlyos csökkenése.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ez a gyógyszer nem adható be közvetlen intravénás infúzióban. Csak folyamatos vesepótló kezelést biztosító készülék segítségével alkalmazható. A folyamatos vesepótló kezelés a dialízis olyan formája, amely kifejezetten életveszélyes állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére szolgál. A folyamatos vesepótló kezeléshez használt készüléknek alkalmasnak kell lennie a citráttal történő véralvadásgátlásra.
A Regiocit a beteg komfortérzete érdekében 37 °C-ra melegíthető. Az oldat a felhasználása előtt kizárólag száraz hőforrással melegíthető. Az oldat nem melegíthető vízben vagy mikrohullámú sütőben. Beadás előtt vizsgálja meg a Regiocit oldatot, hogy nincsenek-e benne anyagrészecskék, vagy hogy nem színeződött-e el. Ne adja be az oldatot, csak akkor ha az átlátszó, vagy ha a lezárás sértetlen.
Ha a külső csomagolás vagy az oldatot tartalmazó egyrekeszes zsák megsérül, szennyeződhet az oldat; ilyen esetben az oldatot tilos felhasználni. A kezelés során ezen a gyógyszeren kívül egyéb folyadékokat is adnak infúzióban. Lehetséges, hogy a többi folyadék összetételét vagy beadási sebességét módosítani kell az ezzel a gyógyszerrel történő együttadás érdekében.
A kezelőorvosa a kezelés előtt és közben szoros ellenőrzés alatt fogja tartani az Ön véráramlási állapotát, folyadékegyensúlyát, vércukorszintjét, illetve elektrolit- és sav-bázis-egyensúlyát. Fokozott figyelemmel fogja kísérni a nátrium, a magnézium, a kálium, a foszfát és a kalcium szintjét a vérben. Szükség esetén változtatni fog a kezelésén.
A Regiocit nem tartalmaz kalciumot. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony kalciumszintjéhez (hypocalcaemia) vezethet.
A Regiocit nem tartalmaz magnéziumot. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony magnéziumszintjéhez (hipomagnezémia) vezethet. Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni a vér magnéziumszintjét, és szükség esetén magnéziuminfúziót adhat.
A Regiocit nem tartalmaz glükózt. A Regiocit alkalmazása a vér alacsony glükózszintjéhez (hipoglikémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi vére glükózszintjét.
A Regiocit nem tartalmaz káliumot. A kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kálium koncentrációját.
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni a citrátinfúzió sebességét. A túl nagy mennyiségű citrát a vérben alacsony kalciumszintet és magas pH-t okozhat, ami az idegrendszert és a szívet érintő szövődményekhez vezethet. A vér magas pH-ja korrigálható a dialízis beállításainak módosításával, 0,9%-os nátrium-klorid infúziójával a szűrő után, valamint a folyamatos vesepótló kezeléshez használt oldat összetételének módosításával. A vér alacsony kalciumszintje kalciuminfúzióval kezelhető.
Kezelőorvosától különleges figyelmet követel, ha Ön májelégtelenségben vagy sokkban szenved. Ilyenkor ugyanis jelentősen csökkenhet a citrátmetabolizmus, ami a citrát felhalmozódásához és a vér alacsony pH-jához vezethet. A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e a kezelést. Ha az összes kalcium és az ionizált kalcium aránya 2,3 fölé emelkedik, a citrátpuffer adagolását csökkenteni kell vagy abba kell hagyni.
Ha a Regiocitet májkárosodásban szenvedő betegnek adják, fontos gyakran ellenőrizni a pH-t, az elektrolitokat, az összes és az ionizált kalcium arányát, valamint az ionizált kalcium általános szintjét, hogy el lehessen kerülni az elektrolit- vagy sav-bázis egyensúly felborulását. Ne alkalmazza, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Ha túl magas aszervezet folyadékszintje (hipervolémia), növelhető a folyamatos vesepótló kezelést végző eszközhöz előírt nettó ultrafiltrációs arány, és/vagy csökkenthető az oldatok beadásának sebessége, kivéve a csereoldatét és a dializátumét.
Ha túl alacsony a szervezet folyadékszintje (hipovolémia), csökkenthető a folyamatos vesepótló kezelést végző eszközhöz előírt nettó ultrafiltrációs arány, és/vagy növelhető az oldatok beadásának sebessége, kivéve a csereoldatét és a dializátumét.
A folyamatos vesepótló kezeléshez szokásosan használt csereoldatokhoz képest a Regiocit hipoozmoláris/hipotonikus, ezért fokozott elővigyázattal alkalmazható traumás agyi sérülés, cerebrális ödéma vagy emelkedett intrakraniális nyomás fennállása esetén,
Szigorúan követni kell a használati utasítást. A csatlakozók nem megfelelő megválasztása vagy használata, illetve a folyadékáramlás egyéb akadálya a beteg nem megfelelő súlycsökkenéséhez vezethet, ami a készülék riasztását válthatja ki. A kezelés folytatása a kiváltó probléma elhárítása nélkül a beteg egészségkárosodását vagy halálát okozhatja.
Csak akkor használja fel az oldatot, ha az átlátszó, és nincsenek benne látható részecskék.
Egyéb gyógyszerek és a Regiocit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről; ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is. Ez azért fontos, mert a dialíziskezelés során csökkenhet az egyéb gyógyszerek koncentrációja a szervezetében. A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e gyógyszereinek adagját.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tartalmazó gyógyszert szed:
* D-vitamin, illetve más, kalciumot, kalcium-kloridot vagy kalcium-glukonátot tartalmazó gyógyszerek, mivel ezek növelhetik a vér kalciumszintjét (hiperkalcémia), és csökkenthetik a vér alvadási képességet.
* nátrium-hidrogén-karbonát, mivel növelheti a vér hidrogénkarbonát-szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Termékenység:
Termékenységre kifejtett hatása a gyógyszernek várhatóan nincs, mivel a nátrium, a klorid és a citrát a szervezet alapvető összetevői közé tartozik.
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a Regiocit alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás közben. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
A Regiocit hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni ezt a Regiocitot?
Intravénás alkalmazásra. Ez a gyógyszer csak kórházban alkalmazható, és kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. A beadott gyógyszertérfogat és ezzel az adag az Ön általános állapotától függ. Az adagot a kezelőorvosa fogja meghatározni.
A Regiocit ajánlott áramlási sebessége felnőttek és serdülők esetén:
* Folyamatos veno-venosus hemofiltráció esetén:
o 1-2,5 l/óra, 100-200 ml/perc véráramlási sebesség mellett.
* Folyamatos veno-venosus hemodiafiltráció esetén:
o 1-2 l/óra, 100-200 ml/perc véráramlási sebesség mellett.
Alkalmazása időseknél:
Az ajánlott áramlási sebesség ugyanannyi, mint felnőttek és serdülők esetén.
Alkalmazása gyermekeknél:
Újszülöttek és (0-23 hónapos) csecsemők esetében folyamatos veno-venosus hemofiltráció vagy hemodiafiltráció végzésekor a Regiocit adásának célértéke: 3 mmol citrát 1 liter véráramlás.
Gyermekek (2-11 évesek) esetén a dózist a beteg testtömegének és a vér áramlási sebességének megfelelően kell beállítani.
Májelégtelenség vagy sokk:
Ilyen esetekben a citrát kezdő adagját csökkenteni kell.
Használati utasítások
A Regiocitet Ön kórházban fogja kapni. A kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell alkalmazni a Regiocitet.
A használati utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások észlelése érdekében az Ön vérének összetételét rendszeresen ellenőrzi egy orvos vagy ápoló. Az oldat alkalmazása a következőket okozhatja:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• a vér sav-bázis-egyensúlyának zavara,
• a vér elektrolit-egyensúlyának zavara (a vér kalcium-, nátrium-, magnézium-, kálium- és/vagy foszfátszintjének csökkenése, illetve a vér kalciumszintjének növekedése).
Gyakorisága nem ismert (nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
• a szervezet vízháztartásának zavara (kiszáradás, folyadék-visszatartás),
• a vér glükózszintjének csökkenése (hipoglikémia),
• alacsony vérnyomás*,
• émelygés*, hányás*,
• izomgörcsök*.
* Ezek a mellékhatások elsősorban a dialíziskezelésnek tuladoníthatóak, nem a gyógyszernek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Regiocitot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az károsodás jeleit mutatja, vagy ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.
A hulladékká vált oldat a szennyvízbe engedhető, nem káros a környezetre.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Regiocit?
Összetétel:
Nátrium-klorid 5,03 g/l
Nátrium-citrát 5,29 g/l
A készítmény hatóanyagai:
Nátrium (Na+) 140 mmol/l
Klorid (Cl-) 86 mmol/l
Citrát (C6H5O73-) 18 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 244 mOsm/l
pH ? 7,4
Egyéb összetevők:
Hígított sósav (E507) (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Milyen a Regiocit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer átlátszó, színtelen hemofiltrációs oldat, amely poliolefinből és elasztomerből készült többrétegű, egyrekeszes zsákba van csomagolva. Az oldat steril és bakteriális endotoxinoktól mentes. A zsákhoz egy injekciós-vagy tüskecsatlakozó tartozik, valamint egy Luer csatlakozó, ami biztosítja a zsák csatlakozását egy megfelelő hemofiltrációs oldat vezetékéhez vagy egy segédpumpához (pre-blood pump). A zsák 5000 ml oldatot tartalmaz és egy átlátszó polimer film védőcsomagolásba van csomagolva.
2×5000 ml egy dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Hollandia
Gyártó
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Olaszország
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road,
Castlebar
Co.Mayo
F23 XR63
Írország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22747/01 2×5000 ml többrétegű, egyrekeszes zsákban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Regiocit
Bulgária: Regiocit (????????)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
A Regiocit adagolási sebessége a megcélzott citrátdózistól és az előírt véráramlási sebességtől függ. A Regiocit adagolásának előírásakor figyelembe kell venni a kiáramló vér és az egyéb terápiás oldatok áramlási sebességeit, a beteg folyadékeltávolítás iránti igényét, a további bevitt és eltávolított folyadékot, valamint az elektrolit- és sav-bázis egyensúly megfelelő értékeit. A Regiocit alkalmazási módját (adagolás, infúziós sebesség és összes mennyiség) csak a sürgősségi ellátásban és a folyamatos vesepótló kezelésben tapasztalt orvos írhatja elő.
A Regiocit szűrő előtti áramlási sebességét a véráramlási sebesség alapján kell előírni, és ehhez kell igazítani úgy, hogy 3-4 mmol/l cél vércitrát-koncentrációt érjen el.
Az extrakorporális vérkör véralvadásgátlásának áramlási sebességét úgy kell beállítani, hogy az ionizált kalcium koncentrációja a szűrő után a 0,25-0,35 mmol/l tartományban legyen. A beteg keringésében az ionizált kalcium koncentrációját a normál fiziológiás tartományban kell tartani a kalciumpótlás beállítása útján.
A citrát pufferforrásként viselkedik (a bikarbonátba való átalakulásának köszönhetően); a Regiocit infúziós sebességét annak függvényében kell meghatározni, hogy más források (pl. dializátum és/vagy csereoldat) milyen sebességgel adagolják a puffert. A Regiocitet megfelelő bikarbonátkoncentrációjú dialízisoldattal vagy csereoldattal kell használni.
Mindig különálló kalciuminfúziót kell alkalmazni. A kalciuminfúziót az orvos előírásai szerint kell módosítani vagy leállítani, amikor leállítják az antikoagulációt.
A vér szűrés utáni ionizáltkalcium- (iCa), teljes iCa- és teljes kalciumszintjének felügyelete más laboratóriumi és klinikai paraméterekkel együtt kulcsfontosságú az antikoaguláció kívánt szintjének eléréséhez.
Rendszeresen ellenőrizni kell a nátrium, magnézium, kálium és foszfát szintjét a vérplazmában, és szükség szerint pótolni kell őket.
A Regiocit áramlási sebessége felnőttek és serdülők esetében:
* Folyamatos veno-venosus hemofiltráció esetén:
o 1-2,5 l/óra, 100-200 ml/perc véráramlási sebesség mellett.
* Folyamatos veno-venosus hemodiafiltráció esetén:
o 1-2 l/óra, 100-200 ml/perc véráramlási sebesség mellett.
Gyermekek:
Újszülöttek és (0-23 hónapos) csecsemők esetében a 3 mmol citrát 1 liter véráramlásra folyamatos veno-venosus hemofiltráció vagy hemodiafiltráció végzésekor a Regiocit adásána k célértéke.
Gyermekek (2-11 évesek) esetén a dózist a beteg testtömegének és a vér áramlási sebességének megfelelően kell beállítani.
Különleges betegcsoportok:
Az idősek csoportjában nem szükséges az adagolás külön módosítása a felnőttek számára való adagoláshoz képest.
Májkárosodás vagy sokk:
Enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegek (pl. Child-Pugh ?12) esetében szükség lehet a dózis csökkentésére. Májkárosodás (többek között májcirrhosis) esetén a citrát kezdő dózisát csökkenteni kell, mert a metabolizmusa elégtelen lehet. Tanácsos gyakran ellenőrizni a citrát felhalmozódását. A Regiocit nem adható súlyosan csökkent májfunkciójú vagy izom-hipoperfúzióval járó sokkban (ilyen például a szeptikus sokk vagy laktátacidózis) szenvedő betegeknek a korlátozott citrátmetabolizmusuk miatt.
Túladagolás
A túl nagy mennyiségű csereoldat beadása túladagoláshoz vezethet, amely a beteg számára életveszélyes állapotot jelenthet. Ez a folyadék-túlterhelés miatt tüdőödémát és pangásos szívelégtelenséget okozhat, illetve a véráramlás miatt citráttúlterhelést, majd hypocalcaemiát és metabolikus alkalosist. Ezeket az eltéréseket azonnal korrigálni kell a csereoldat adásának abbahagyásával és intravénás kalciumadagolással. Az óvatos kalciumpótlás visszafordíthatja a túladagolás hatásait. A kockázat a kezelés folyamán fokozott ellenőrzéssel csökkenthető.
Csökkent mértékű citrátmetabolizáló (májelégtelenségben vagy sokkban szenvedő) betegeknél a túladagolás a citrát felhalmozódásaként, metabolikus acidózisként, szisztémás hiperkalcémiaként, az ionizált kalcium szintjének csökkenéseként és a teljes és ionizált kalcium arányának növekedéseként jelentkezhet.
Ilyenkor a Regiocit adását abba kell hagyni vagy csökkenteni kell.
A metabolikus acidosis korrekciója céljából pótolni kell a hidrogénkarbonátot. A folyamatos vesepótló kezelés folytatható véralvadásgátlás nélkül, vagy másféle véralvadásgátlást kell megfontolni.
Előkészítés és/vagy kezelés
A hulladékká vált oldat a szennyvízbe engedhető, nem káros a környezetre.
A következő használati utasításokat kell követni:
Az oldat kezelése és beadása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni. Közvetlenül a használat előtt távolítsa el a zsákról a külső csomagolást. Csak akkor használja, ha a csomagolás és minden zár ép, és az oldat átlátszó. Nyomja meg a zsákot erősen, és ellenőrizze, hogy nem szivárog-e. Ha szivárgást tapasztal, azonnal selejtezze az oldatot, mivel a sterilitása többé nem garantált. A mikrobiológiai kontamináció elkerülése érdekében az oldatot a felnyitása után azonnal fel kell használni.
I. Ha a Luer-csatlakozót használja, távolítsa el a sapkát forgató és húzó mozdulattal. Csavaró mozdulattal csatlakoztassa a vérpumpa előtti vezetéken található dugós Luer-lock csatlakozót a zsákon található Luer-aljzathoz. Ellenőrizze, hogy a csatlakozók teljesen illeszkednek-e egymáshoz, majd szorítsa meg. Ezzel a csatlakozó nyitva van. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi I. ábrát.) Ha a vérpumpa előtti vezetéket lecsatlakoztatják a Luer-csatlakozóról, a csatlakozó elzáródik, és az oldat áramlása leáll. A Luer-csatlakozó tűmentes, letörölhető csatlakozó.
II. Ha az injekciós csatlakozót (más néven tüske-csatlakozót) használja, távolítsa el a lepattintható sapkát. Az injekciós csatlakozó letörölhető csatlakozó. Szúrja be a tüskét a gumi választófalon keresztül. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e. (Lásd az alábbi II. ábrát.)
Mielőtt valamilyen anyagot vagy gyógyszert hozzáadna, ellenőrizze, hogy az oldható-e és stabil-e a Regiocitben, és hogy a termék pH-tartománya megfelelő-e. Ne adjon hozzá olyan anyagot, amelyről tudott vagy igazolt, hogy nem kompatibilis a Regiocittel.
Olvassa el a hozzáadni kívánt gyógyszer használati útmutatóját és a kapcsolódó szakirodalmat.
Ha a hozzáadás után elszíneződést tapasztal, illetve kicsapódott anyag, oldhatatlan komplex vegyület vagy kristályok jelennek meg, ne használja.
Ha valamilyen anyagot hozzáadott, keverje össze alaposan az oldatot. A hozzáadást és összekeverést mindig azelőtt kell végrehajtani, mielőtt az oldat zsákját az extrakorporális körhöz csatlakoztatná.
Az oldat csak egyszer használatos. A fel nem használt oldatot el kell dobni.
6
Többnyelvű (UK+HU+RO+BG)
OGYÉI/36020/2023
|
