BYDUREON 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
exenatid
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a BYDUREON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BYDUREON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BYDUREON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BYDUREON-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYDUREON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A BYDUREON-injekció 2-es típusú diabéteszben (cukorbetegségben) szenvedő felnőttek
vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani.
A BYDUREON-t kombinálva alkalmazzák a következő antidiabetikus (cukorbetegség kezelésére
használt) gyógyszerekkel: metformin, szulfonilureák és tiazolidindionok. Orvosa a BYDUREON-t
eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának
elősegítése érdekében. Továbbra is tartsa be diétáját, és végezzen elegendő testmozgást.
Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a
megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint. A
BYDUREON serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.
2. TUDNIVALÓK A BYDUREON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a BYDUREON-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) az exenatidra vagy a BYDUREON egyéb összetevőire, amelyek a
6. pontban olvashatók.
A BYDUREON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza, mivel ilyen esetben a vércukorszint túl alacsonnyá
válhat (hipoglikémia). Mérje rendszeresen a vércukorszintjét. Kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike
tartalmaz-e szulfonilureát.
36
- A BYDUREON nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben vagy ún. diabéteszes
ketoacidózisban.
- A BYDUREON-t a bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy izomba beadni.
- Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével vagy emésztésével, a BYDUREON alkalmazása
nem javasolt. A BYDUREON lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a
gyomrán.
- Mondja el kezelőorvosának, ha volt valaha hasnyálmirigy-gyulladása (lásd 4 pont).
- Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több, mint 1,5 kg-ot) beszélje meg
kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy ez nem tesz jót Önnek.
- A BYDUREON vesebetegségben szenvedő betegek körében történő alkalmazásával
kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy
művesekezelésben ("dialízis") részesül, nem javasolt a BYDUREON alkalmazása.
- A BYDUREON gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében történő alkalmazásával
kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért a BYDUREON alkalmazása ebben a korcsoportban nem
javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a warfarint, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem javasolt a BYDUREON együttes alkalmazása inzulinkészítményekkel, vagy egyéb olyan, a 2-es
típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, melyek a BYDUREON-hoz hasonló
módon hatnak (pl. liraglutid és Byetta [napi kétszeri adagolású exenatid]).
A BYDUREON egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A BYDUREON a nap bármelyik szakában alkalmazható, étkezéstől függetlenül.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BYDUREON-kezelés alatt.
Nem ismeretes, hogy a BYDUREON ártalmas lehet-e a magzatra. Értesítse orvosát, ha terhes, vagy
úgy véli, hogy terhes lehet, illetve terhességet tervez, mivel a BYDUREON nem alkalmazható
terhesség ideje alatt, illetve a terhességet megelőző legalább három hónapos időszakban.
Nem ismeretes, hogy a BYDUREON kiválasztódik-e az anyatejbe. BYDUREON nem alkalmazható
szoptatás ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a BYDUREON-t szulfonilureával együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben
lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét.
Kérjük, gondoljon erre a lehetséges mellékhatásra minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy
másokat veszélynek tehet ki (pl. autóvezetés vagy gépek üzemeltetése).
Fontos információ a BYDUREON egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BYDUREON-T?
A BYDUREON-t mindig az orvosa vagy a diabétesz szaknővér által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, a diabétesz
szaknővért vagy gyógyszerészét.
A BYDUREON 2 mg-ot hetente egyszer kell beadni, a nap bármelyik szakában, étkezéstől
függetlenül.
A BYDUREON-t a has, a comb vagy a felkar hátsó részének bőre alá kell befecskendezni (szubkután
injekció).
Minden héten használhatja ugyanazt a testtájékot, azonban válasszon mindig más beadási helyet az
adott testtájékon belül.
Rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét, ez különösen fontos, ha szulfonilurea készítményt is kap.
A BYDUREON beadásához kövesse a dobozban lévő Használati útmutató utasításait.
Az első használat előtt az orvosának vagy a nővérnek kell megtanítania Önt arra, hogy hogyan kell
beadni a BYDUREON-t.
Először ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő folyadék áttetsző és részecskéktől mentes. Feloldás
után csak akkor használja a szuszpenziót, ha a keverék fehér/törtfehér és opálos. Ha száraz porból álló
csomókat lát az injekciós üveg oldalán vagy alján, a gyógyszer NINCS megfelelően elkeveredve.
Rázza fel ismét határozottan, míg teljesen el nem keveredik.
A BYDUREON-t a por és az oldószer összekeverése után azonnal be kell adni.
Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt és használat után semmisítse meg.
Ha nem biztos benne, hogy beadta az egész adag BYDUREON-t
Ha nem biztos benne, hogy az egész adag beadásra került, ne adjon be még egy adag BYDUREON-t,
hanem csak a következő héten, a tervezett adagot.
Ha az előírtnál több BYDUREON-t alkalmazott
Ha túl sok BYDUREON-t adott be magának, orvosi kezelésre lehet szüksége. A túl nagy adagban
beadott BYDUREON hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb
tüneteket okozhat (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette alkalmazni a BYDUREON-t
Jelöljön ki magának egy napot, és a BYDUREON injekciót minden héten ezen a napon adja be. Ha a
kijelölt napon elfelejtette beadni az injekciót, mihamarabb adja be, amint eszébe jutott. A rákövetkező
injekciót már az Ön által kijelölt napon adhatja be, azzal a feltétellel, hogy legalább 24 óra eltelt az
előző injekció beadása óta. Meg is változtathatja az injekció beadásának napját. Ne adjon be
ugyanazon a napon két injekciót.
Ha idő előtt abbahagyja a BYDUREON alkalmazását
Ha úgy érzi, hogy abba kellene hagynia a BYDUREON alkalmazását, beszéljen orvosával. A
BYDUREON alkalmazásának felfüggesztése hatással lehet a vércukorszintjére.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,
a diabétesz szaknővért vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a BYDUREON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az alább ismertetett lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:
nagyon gyakori (10-ből egynél több betegnél jelentkezik)
gyakori (100-ból 1-10 betegnél jelentkezik)
nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél jelentkezik)
ritka (10 000-ből 1-10 betegnél jelentkezik)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos allergiás reakciókat (ún. anafilaxia) jelentettek (a gyakoriság nem ismert).
Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása,
nyelési nehézség,
csalánkiütés és nehézlégzés.
Hasnyálmirigy-gyulladásos (pankreátitisz) esetekről ritkán beszámoltak olyan betegeknél, akik a
BYDUREON-éval megegyező hatóanyagú készítményt kaptak. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos,
esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.
Mondja el orvosának, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkohol-betegsége
vagy nagyon magas triglicerid-szintje. Ezek a betegségek növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás
kialakulásának vagy kiújulásának az esélyét, akár kap BYDUREON-kezelést, akár nem.
Keresse fel orvosát, ha súlyos és tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel
lehetséges, hogy hasnyálmirigy-gyulladása van.
A BYDUREON nagyon gyakori mellékhatásai:
hányinger (a hányinger leggyakrabban a BYDUREON-kezelés elkezdésekor észlelhető, de
idővel a legtöbb betegnél enyhül),
hányás,
hasmenés vagy székrekedés,
helyi reakciók az injekció beadásának a helyén,
Amennyiben helyi reakciók jelentkeznek az injekció beadásának a helyén (a bőrpír, bőrkiütés vagy
viszketés), a tünetek enyhítése érdekében kérje kezelőorvosa segítségét. Kis csomót láthat vagy
érezhet a bőre alatt az injekció után: ez rendszerint 4-8 hét elteltével felszívódik. Emiatt nem kell
félbeszakítania a kezelést.
Hipoglikémia.
Ha a BYDUREON-t szulfonilurea-tartalmú készítménnyel együttesen alkalmazza, előfordulhat
alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe vagy közepesen súlyos lehet.
Lehetséges, hogy a BYDUREON alkalmazása során csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény
adagját. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés,
zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Orvosa elmondja
Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.
A BYDUREON gyakori mellékhatásai:
szédülés,
fejfájás,
fáradtság,
álmossság,
hasi fájdalom,
puffadás,
emésztészavar,
böfögés,
gyomor- és bélgáz képződés,
gyomorégés,
étvágycsökkenés.
A BYDUREON csökkentheti az étvágyat, a bevitt táplálék mennyiségét és a testtömegét.
Ha túl gyorsan fogy (több, mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy
ez nem tesz jót Önnek.
A BYDUREON nem gyakori mellékhatásai vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatásai:
angioödéma (az arc és a torok feldagadása),
túlérzékenység (kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen
feldagadása).
A fentieken kívül néhány további mellékhatást is észleltek azoknál a betegeknél, akik
BYDUREON-t vagy a BYDUREON-éval megegyező hatóanyagú készítményt kaptak.
Gyakori:
verejtékezés
Nem gyakori:
szokatlan íz a szájban
Ritka:
a veseműködés romlása,
kiszáradás, ami néha a veseműködés romlásával jár,
hajhullás,
warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR (a véralvadás mértékét jellemző)-érték
változását jelentették.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BYDUREON-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a BYDUREON-t.
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Mindazonáltal a készlet a használatba vétel előtt legfeljebb 4 hétig, 30 °C alatt tárolható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A megfagyott BYDUREON készletet ki kell dobni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt
megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként
semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a BYDUREON
- A készítmény hatóanyaga az exenatid.
- Minden injekciós üveg 2 mg exenatidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Por: poli(D,L-laktid-ko-glikolid), szacharóz.
- Oldószer: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, poliszorbát 20, monobázikus nátrium-foszfát
monohidrát, dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
A por fehér vagy törtfehér, az oldószer átlátszó, színtelen vagy halványsárga illetve halványbarna
oldat.
Minden egy-adagos készlet egy 2 mg exenatidot tartalmazó injekciós üvegből, egy 0,65 ml oldószerrel
előretöltött fecskendőből, egy csatlakozóból és két injekciós tűből (ebből egy tartalék) áll.
Kiszerelés: 4 egy-adagos készlet és 3 x 4 egy-adagos készletet tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem
feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Nagy-Britannia
Gyártó:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen,
Németország.
|
