Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prosterid 5 mg filmtabletta
finaszterid
A GYÓGYSZERT CSAK FÉRFIAK SZEDHETIK!
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosterid 5 mg filmtabletta (a továbbiakban: Prosterid filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prosterid filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prosterid filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prosterid filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosterid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prosterid filmtabletta finaszteridet tartalmaz. Ez az ún. 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Prosterid hatását a férfiakban úgy fejti ki, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) méretét csökkenti, így javítja a vizeletáramlást és enyhíti a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás egyéb tüneteit, csökkenti a vizelési képtelenség hirtelen kialakulásának (akut vizeletretenciónak) és a sebészi beavatkozás szükségességének kockázatát.
Ez a mirigy csak férfiakban van, a húgyhólyag alatt található. Ez termeli az ondó folyadék részét. A dülmirigy jóindulatú megnagyobbodása a benignus prosztata hiperplázia (BPH) nevű állapothoz vezethet.
Mi a BPH?
Ha Önnek BPH-ja van, az azt jelenti, hogy a prosztatája (dülmirigye) duzzadt. Ez nyomhatja a húgycsövet, amelyen keresztül távozik a vizelet a húgyhólyagból.
Ez problémákhoz vezethet, mint például:
- gyakran jelentkező vizelési inger, különösen éjszaka
- sürgető vizelési kényszer
- nehezen induló vizeletürítés
- a vizelet a korábbinál gyengébb sugárban ürül
- szakaszos vizeletürítés (hol leáll, hol elindul)
- a hólyag nem teljes kiürülésének az érzete.
Egyes esetekben a BPH több súlyos problémához vezethet, mint például:
- húgyúti fertőzések
- hirtelen fellépő vizeletürítési képtelenség
- műtéti beavatkozás szükségessége.
Mit kell még tudni a BPH-ról?
- a BPH nem rákos megbetegedés, és nem vezet rák kialakulásához, de a két állapot jelen lehet egyidejűleg.
- Mielőtt elkezdi a Prosterid filmtabletta és retard kemény kapszula szedését, kezelőorvosa néhány egyszerű tesztet végez a prosztatarák kizárására.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
2. Tudnivalók a Prosterid filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Prosterid filmtablettát
- ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál).
Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Ne szedje a Prosterid filmtablettát ha fentiek bármelyike jelentkezik Önnél. Ha nem biztos benne, forduljon kezelő orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prosterid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe kíván esni. Ebben az esetben Önnek óvszert vagy más egyéb mechanikus védekezési módszert kell alkalmaznia a Prosterid filmtabletta szedése alatt. Erre azért van szükség, mert az Ön ondója kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert, és hatással lehet a fiú magzat nemi szerveinek normális fejlődésére.
- Ha egy "PSA"-nak nevezett vérvizsgálatot végeznek Önnél, közölje orvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, hogy Ön finaszterid hatóanyagú gyógyszert szed, mert ez megváltoztathatja a vizsgálat eredményét.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelő orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt alkalmazni kezdi a Prosterid filmtablettát.
Hangulatváltozások és depresszió
A Prosterid filmtablettával kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, például lehangoltságot, depressziót és ritkábban öngyilkossági gondolatokat. Ha Ön e tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb kérjen további segítséget kezelőorvosától.
Gyermekek és serdülők
A Prosterid filmtabletta gyermekek és serdülőkszámára nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Prosterid filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A finaszterid általában nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel.
A Prosterid filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Prosterid filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Prosterid filmtabletta nők számára nem adható!
Ne érintse meg a sérült vagy törött Prosterid filmtablettát, hogy ha Ön nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni (a filmbevonat védelmet biztosít a finaszteriddel történő érintkezéssel szemben).
Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatással lehet a fiú magzat nemi szerveinek normális fejlődésére.
Amennyiben terhes nő érintkezésbe került sérült vagy törött Prosterid filmtablettával, forduljon orvoshoz!
Szoptatás
A Prosterid filmtabletta nők számára nem adható.
Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a finaszterid befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Prosterid filmtabletta laktózt tartalmaz.
A készítmény 102,63 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Prosterid filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 filmtabletta naponta, szájon át alkalmazva.
A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy összetörni.
Étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Az Ön orvosa felírhat egy másik gyógyszert (úgynevezett doxazosint) a Prosterid filmtabletta mellé, a BPH kezelésének segítésére.
Ha az előírtnál több Prosterid filmtablettát vett be
Amennyiben túl sok gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Prosterid filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Csak a következőt vegye be, amikor szükséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Prosterid filmtabletta szedését
Bármikor abbahagyható, de ebben az esetben a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás súlyosbodhat.
Még akkor is, ha rövid időn belül javulás figyelhető meg, a kezelésre legalább 6 hónapig szükség lehet annak érdekében, hogy objektíven meghatározzák, hogy a kezelés kielégítő hatást ért-e el. Fontos, hogy a Prosterid filmtabletta szedését a kezelőorvosa által javasolt ideig folytassa, még akkor is, ha nem érez azonnali javulást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában csak időszakosan álltak fenn a folytatólagos kezelés során vagy elmúltak a kezelés befejezésekor.
Allergiás reakciók
Hagyja abba a Prosterid filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési és nyelési nehézség (angioödéma),
- bőrkiütés, viszketés, bőr alatti duzzanatok (csalánkiütés).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- merevedési (erekció) képtelenség,
- csökkent nemi vágy,
- a kilövellt ondó (ejakulátum) térfogatának csökkenése.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- emlőérzékenység és/vagy -megnagyobbodás,
- ejakulációs (ondókilövellési) zavar,
- bőrkiütés.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
- túlérzékenységi reakciók, ide értve a bőrkiütéseket, viszketést, bőr alatti duzzanatokat (csalánkiütést), illetve az ajkak és az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
- szívdobogásérzés (palpitáció, rendetlen, túl erős, vagy gyors szívverés érzése),
- májenzimértékek emelkedése,
- herefájdalom,
- vér az ondóban,
- depresszió,
- szorongás,
- tartós erekciós zavarok a kezelés befejezését követően,
- tartósan csökkent libidó a kezelés befejezését követően,
- tartós ejakulációs (ondókilövellési) problémák a kezelés befejezését követően,
- terméketlenség férfiaknál és/vagy nem megfelelő minőségű sperma (a gyógyszer szedésének befejezését követően a sperma minőségének javulásáról számoltak be).
Férfiakban leírtak emlőrákot a gyógyszer forgalomba hozatala után. Azonnal tudassa orvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (pl.: csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jelei lehetnek!
Ha bármely mellékhatás a felsoroltak közül súlyossá válik, vagy egyéb tünetet észlel, kérjük, feltétlenül értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Segít, ha leírja mi történt, mikor kezdődött és meddig tartott.
Mit kell még tudni a Prosterid filmtablettáról?
A Prosterid filmtabletta (finaszterid) nem engedélyezett a prosztatarák kezelésére. Egy klinikai vizsgálat során a férfiak 7 évig finaszterid kezelésben részesültek. Az összegyűjtött adatok azt mutatták, hogy:
- Azoknál a férfiaknál, akik finaszteridet kaptak, a prosztatarákos megbetegedések száma alacsonyabb volt, mint azoknál, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
- Azoknál a férfiaknál, akik finaszteridet kaptak, a daganatot minősítő pontrendszerben magasabb pontszámuk volt azokhoz képest, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
- A finaszterid hosszútávú használatának hatása a tumorokra nem ismert.
Ha szeretne többet tudni a daganatok általános osztályozási rendszeréről, vagy erről a vizsgálatról, keresse fel orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prosterid filmtablettát tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prosterid filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg finaszterid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát (E572), talkum (E553b), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus, E446), hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: titán-dioxid E171, laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hidroxipropilcellulóz (E463), hipromellóz 2910.
Milyen a Prosterid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "RG" jelzéssel
28 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-6406/01 (28 db filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június.
5
OGYÉI/74776/2019
|
