Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Morysa 10 mg filmtabletta
Morysa 20 mg filmtabletta
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Morysa 10 mg filmtabletta és a Morysa 20 mg filmtabletta (továbbiakban Morysa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Morysa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Morysát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Morysát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Morysa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Morysa a memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegsében az emlékezetvesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegingerületek továbbításában. A Morysa az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Morysa az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegingerületek továbbítását, és az emlékezési képességet.
A Morysa a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Morysa szedése előtt
Ne szedje a Morysát
* ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Morysa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
* ha volt már korábban epilepsziás rohama;
* ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása (hipertóniája) nincs beállítva;
A felsorolt esetekben a kezelés során fokozott ellenőrzés szükséges, és az Ön kezelőorvosa mérlegelni fogja rendszeresen a kezelés előnyeit.
Amennyiben Ön vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és szükség esetén módosítania kell a memantin adagját.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór elleni gyógyszer), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott gyógyszer), a dextrometorfán (általában köhögés ellen alkalmazott gyógyszer), illetve egyéb úgynevezett NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Morysa nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Morysa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Morysa különösen az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja, így szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa ezen gyógyszerek adagolását.
* amantadin, ketamin, dextrometorfán;
* dantrolén, baklofén;
* cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin;
* hidroklorotiazid (vagy a hidroklorotiazidot tartalmazó bármilyen kombináció);
* általában mozgászavarok, illetve emésztőrendszeri görcsök kezelésére alkalmazott, úgynevezett antikolinerg gyógyszerek;
* görcsrohamok megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikonvulzív gyógyszerek);
* általában altatóként alkalmazott gyógyszerek (barbiturátok);
* úgynevezett dopaminerg antagonisták (pl. L-dopa, bromokriptin);
* elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek (neuroleptikumok);
* szájon át alkalmazott véralvadásgátlók.
Ha kórházba kerül, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy a Morysát szedi!
A Morysa egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Amennyiben nemrégiben jelentősen megváltoztatta vagy meg kívánja változtatni étkezési szokásait (pl. szokásos táplálkozásról vegetáriánus étrendre való áttérés), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban (RTA - olyan állapot, melyben veseműködési zavar következtében túl sok savas anyag kerül a vérkeringésbe), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzésében szenved, közölje kezelőorvosával, mert ilyen esetben az Ön állapotának rendszeres ellenőrzésére lehet szükség.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt nem javasolt a memantin-hidroklorid szedése.
Szoptatás
A Morysa szedése mellett nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa eldönti, hogy az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést, illetve gépek biztonságos kezelését. A Morysa szedése ugyanis megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
A Morysa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Morysát?
A Morysát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idősek esetében a Morysa ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg. Nemkívánatos hatások kockázatának csökkentése érdekében a fenti adagot fokozatosan kell elérni az alábbiak szerint:
1. hét
Egy 10 mg-os tabletta fele
2. hét
Egy 10 mg-os tabletta
3. hét
Másfél 10 mg-os tabletta
4. hét és utána következő hetek
Két 10 mg-os tabletta vagy egy 20 mg-os tabletta naponta
A szokásos kezdeti adag egy fél tabletta naponta (5 mg) az első héten át. A tabletta két egyenlő részre osztható. A második héten napi egy egész tablettára (10 mg-ra) kell emelni az adagot, a harmadik héten pedig napi másfél tablettára naponta (15 mg-ra). A negyedik héttől kezdődően a szokásos adag egyszeri alkalommal 2 darab 10 mg-os tabletta naponta (20 mg), vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Adagolás csökkent veseműködésű betegek esetén
Amennyiben Ön vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa az Ön egészségi állapotának megfelelően állapítja meg az adagot. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
Alkalmazás
A Morysát naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A kedvező hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időben szedje. A tablettát vízzel kell lenyelni. A tabletta akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
A kezelés időtartama
A Morysát addig szedje, amíg használ Önnek. Az Ön kezelőorvosa rendszeresen értékelni fogja a kezelést.
Ha az előírtnál több Morysát vett be
A Morysa ajánlott adagjának túllépése általában nem okoz semmiféle károsodást. A "Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban leírt tünetek fokozottan jelentkezhetnek Önnél.
Amennyiben Ön az ajánlott adagnál jelentősen több Morysát vesz be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Morysát
Ha elfelejtette bevenni a Morysát, várjon, és vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* fejfájás;
* aluszékonyság;
* székrekedés;
* emelkedett májfunkciós értékek;
* szédülés;
* egyensúlyzavar;
* nehézlégzés (légszomj);
* magas vérnyomás;
* a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* fáradtság;
* gombás fertőzések;
* zavartság;
* hallucináció;
* hányás;
* járászavarok;
* szívelégtelenség;
* vénákban kialakuló véralvadék (trombózis, tromboembólia).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
* görcsörohamok.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriságuk):
* hasnyálmirigy-gyulladás;
* májgyulladás (hepatitisz);
* pszichotikus reakciók.
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Morysával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Morysát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson, illetve a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
HDPE tartály: az első felbontást követően 75 napig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Morysa?
A készítmény hatóanyaga a memantin-hidroklorid.
10 mg-os filmtabletta:
10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
20 mg-os filmtabletta:
20 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnak felel meg.
Segédanyagok:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kroszkarmellóz-nátrium
hipromellóz 2910
tisztított talkum
magnézium-sztearát
A 10 mg-os tabletta bevonata - fehér univerzális bevonat:
hipromellóz 2910
makrogol 400
titán-dioxid (E171)
A 20 mg-os tabletta bevonata - barna univerzális bevonat:
hipromellóz 2910
makrogol 400
titán-dioxid (E171)
sárga és vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Morysa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Morysa 10 mg: fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
Morysa 20 mg: barna, hosszúkás alakú, minkét oldalán domború és mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A Morysa 28 db, 42 db, 56 db, illetve 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Szilikagéllel ellátott fehér kupakkal és alumíniumfóliával lezárt HDPE tartály 30 db, 100 db, illetve 500 darabos kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged
Cserzy Mihály utca 32.
Gyártó
SVUS Pharma
500 02 Hradec Králové
Smetanovo nábřeí 1238/20a.
Csehország
Morysa 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22727/01 28× PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22727/02 30× HDPE tartályban
OGYI-T-22727/03 42× PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22727/04 56× PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22727/05 98× PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22727/06 100× HDPE tartályban
OGYI-T-22727/07 500× HDPE tartályban
Morysa 20 mg filmtabletta
OGYI-T-22727/08 28× PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22727/09 30× HDPE tartályban
OGYI-T-22727/10 42× PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22727/11 56× PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22727/12 98× PVC-PVDC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22727/13 100× HDPE tartályban
OGYI-T-22727/14 500× HDPE tartályba
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Morysa 10 mg/ 20 mg potahované tablety
Lengyelország: Morysa10 mg/ 20 mg Tabletka powlekana
Magyarország: Morysa10 mg/ 20 mg filmtabletta
Portugália: Morysa10 mg/ 20 mg Comprimido revestido por película
Szlovákia: Morysa10 mg/ 20 mg Filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.
3
OGYÉI/26108/2018
OGYÉI/26106/2018
|
