B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
COMETRIQ 20 mg kemény kapszula
COMETRIQ 80 mg kemény kapszula kabozantinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a COMETRIQ-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a COMETRIQ-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ?
A COMETRIQ a kabozantinib-(S)-malát hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. A COMETRIQ egy ritka pajzsmirigyrák-típus, a medulláris pajzsmirigyrák műtéttel el nem távolítható vagy más szervekre átterjedt eseteinek kezelésére használt gyógyszer.
Hogyan fejti ki hatását a COMETRIQ?
A COMETRIQ gátolja a receptor-tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a COMETRIQ lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését. Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
2. Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt
Ne szedje a COMETRIQ-et,
• ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A COMETRIQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas a vérnyomása;
- aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt;
- hasmenése van;
- nemrégiben vért köhögött fel, vagy jelentős vérzése volt;
- egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat;
- az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesült;
- gyulladásos bélbetegsége van (például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza] vagy divertikulitisz)
- azt közölték Önnel, hogy rákja átterjedt a légutakra vagy a nyelőcsőre
- nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, sztrókot vagy szívrohamot kapott
- szívritmust szabályozó gyógyszereket szed, alacsony a pulzusszáma, vagy valamilyen, a szívével vagy vére kalcium-, kálium-, illetve magnéziumszintjével kapcsolatos problémában szenved
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike az Ön esetében fennáll. Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja. Lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások".
Fogorvosával is közölnie kell, hogy COMETRIQ-et szed, fontos, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés során gondoskodjon a megfelelő szájápolásról.
Gyermekek és serdülők
A COMETRIQ szedése gyermekek és serdülők esetében nem javasolt. A COMETRIQ-nek a 18 évesnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket. Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására. Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
- Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol és - pozakozanol
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, például eritromicin, klaritromicin és rifampicin)
- Allergia elleni gyógyszerek, például fexofenadin
- Angina pektorisz (mellkasi fájdalom a szív elégtelen vérellátása miatt) kezelésére használt gyógyszerek, például ranolazin
- Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás
- A véralvadás gátlására használt gyógyszerek, például warfarin és dabigatrán-etexilát
- A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például aliszkirén, ambriszentán, digoxin, talinolol és tolvaptán
- Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például szaxagliptin és szitagliptin
- A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, például kolchicin
- A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, maravirok és emtricitabin
- A vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például efavirenz
- Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Ha a COMETRIQ-et szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az szájon át szedhető fogamzásgátlók hatásukat vesztik. A COMETRIQ szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus (barrier) fogamzásgátlót (például gumióvszer vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
A COMETRIQ egyidejű bevétele étellel
Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Amíg COMETRIQ-kel kezelik, ne essen teherbe. Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót. Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi. Lásd 2. pont.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
A COMETRIQ szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően. Lehetséges, hogy termékenységét a COMETRIQ-kel történő kezelés befolyásolja.
A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe és káros hatással lehetnek gyermekére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos. Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
A COMETRIQ nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a COMETRIQ-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt. Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett. Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni. Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
• 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
• 100 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 1 szürke 20 mg-os kapszula)
• 60 mg (3 szürke 20 mg-os kapszula)
Kezelőorvosa határozza majd meg az Ön számára megfelelő adagot.
A kapszulák buborékcsomagolásba vannak csomagolva, a felírt adag szerint rendezve. Mindegyik buborékcsomagolás hét napi (egy heti) adaghoz elegendő kapszulát tartalmaz. Az Ön kapszulái 28 napos készlet formájában is kaphatók, amely 28 napra elegendő kapszulát tartalmaz, 4 buborékcsomagolás formájában, mindegyik hét napra elegendő kapszulával.
Minden nap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be. Alább, a 6. pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban. Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé. Az adott adag beszedése érdekében a kapszulák eltávolításához:
1. Nyomja be a fület
2. Fejtse le a hátsó papírt
3. Nyomja át a kapszulát a fólián
A COMETRIQ-et nem szabad étellel beszedni. Ön nem ehet semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie. Ne nyissa fel a kapszulákat.
Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be
Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
- Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. A következő adagot rendes időben vegye be.
- Ha a következő adag kevesebb mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagot rendes időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a COMETRIQ alkalmazását
A kezelés abbahagyása leállíthatja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a COMETRIQ-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie. Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
• Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat. Ezek a gyomor-bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfal esetlegesen életveszélyes átfúródásának tünetei lehetnek.
• Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
• Nem gyógyuló seb.
• Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
• A szájban, fogaknál és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadtság vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása. Mindez lehet, hogy az állkapcsot érintő csontkárosodás (oszteonekrózis) tünete.
• Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség. Lehet, hogy ezek egy a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot jelei. A PRES nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos, szűnni nem akaró hasmenés.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Emésztőrendszeri panaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavart és hasfájást
• Nyelési nehézség
• Hólyagosodás, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír, száraz bőr
• Étvágycsökkenés, testtömegcsökkenés, megváltozott ízérzékelés
• Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
• Hajszínváltozások (világosodás), hajhullás
• Hipertenzió (a vérnyomás megemelkedése)
• A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom, nehézség a beszédben, rekedtség
• Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkező változás, alacsony elektrolitszintek (például magnézium, kalcium vagy kálium)
• Alacsony vérlemezkeszám
• Ízületi fájdalom, izomgörcsök
• Megduzzadt nyirokmirigyek
• A karok, kezek, lábak vagy lábfejek fájdalma
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szorongás, depresszió, zavartság
• Általános fájdalom, mellkasi vagy izomfájdalom, fülfájás, fülzúgás
• A végtagokban fellépő gyengeség vagy csökkent érzékelés, illetve bizsergés
• Hidegrázás, remegés
• Kiszáradás
• A has vagy a hasnyálmirigy gyulladása
• Az ajkak vagy a szájsarkak gyulladása
• A szőrszálak gyökerénél fellépő gyulladás, akne, hólyagok (a kezek és lábfejek kivételével testének különböző részein)
• Duzzanat az arcon és más testrészeken
• Ízérzékelés elvesztése vagy megváltozása
• Alacsony vérnyomás
• Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
• A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
• Abnormális szőrösödés
• Aranyeres csomók
• Tüdőgyulladás (pneumónia)
• A szájban, fogaknál és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadtság vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása
• Csökkent pajzsmirigy-aktivitás; a tünetek körébe a következők tartozhatnak: fáradtság, hízás, székrekedés, fázékonyság és száraz bőr
• Alacsony fehérvérsejtszám
• Csökkent foszfátszint a vérben
• Repedés vagy lyuk vagy vérzés a gyomorban vagy a belekben, a végbél gyulladása vagy beszakadása, vérzés a tüdőben vagy a légcsőben (légutak)
• Az emésztőrendszeren belül abnormális szöveti összeköttetések kialakulása; tünete lehet többek között a súlyos vagy állandó hasfájás
• A légcső (légutak), a nyelőcső vagy a tüdő szövetében kialakult abnormális összeköttetés
• A has vagy a medence területén, illetve a fogaknál/ínynél fellépő tályog (duzzanattal és gyulladással együtt járó gennygyülem)
• Vérrögök az erekben és a tüdőben
• Agyi érkatasztrófa (sztrók)
• A bőrön, szájban vagy nemi szerveken fellépő gombás fertőzés
• Nehezen gyógyuló sebek
• Fehérje vagy vér a vizeletben, epekő, fájdalmas vizelés
• Homályos látás
• A vér bilirubinszintjének megemelkedése (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
• A fehérjék (albumin) szintjének csökkenése a vérben
• Kóros vesefunkciós vizsgálatok (megnövekedett kreatinin-mennyiség a vérben)
• A lipáz néven ismert szérumfehérje szintjének emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A nyelőcső gyulladása; a tünetek körébe tartozhat a gyomorégés, mellkasi fájdalom, hányinger, megváltozott ízérzékelés, felfúvódás, böfögés és emésztési zavar
• Fertőzés és gyulladás a tüdőben, a tüdő összeesése
• Bőrfekély, ciszták, piros pontok az arcon vagy a combon
• Az arcon fellépő fájdalom
• Változások a vérrögképződés vagy a vörösvértestek mérésére szolgáló vizsgálatok eredményeiben
• Az izmok koordinációjának csökkenése, a vázizomzat károsodása
• Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, átmeneti tudatzavar (delírium), abnormális álmok
• Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés
• Máj- vagy vesekárosodás
• Halláscsökkenés
• A szemben fellépő gyulladás, szürkehályog
• Vérrög/embólia, amely az artériáin áthaladva elakad
• Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
• Egy, poszterior reverzibilis encefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot, a következő tünetekkel: görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrációs nehézség
• Súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)
• A tüdő összeesése - mely a tüdő és a mellkasfal közötti térben rekedt levegővel jár - gyakran légszomjat okozva (légmell, pneumotorax).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
• Szívroham
• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció) • A bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a COMETRIQ-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a COMETRIQ?
A készítmény hatóanyaga a kabozantinib-(S)-malát.
A COMETRIQ 20 mg-os kemény kapszulák 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib-(S)- malátot tartalmaznak.
A COMETRIQ 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib-(S)- malátot tartalmaznak.
Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, karboximetilkeményítő- nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav
- Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171)
- A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak
- A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol
Milyen a COMETRIQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A COMETRIQ 20 mg kemény kapszulák szürkék, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel: "XL184 20mg".
A COMETRIQ 80 mg kemény kapszulák narancssárgák, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel: "XL184 80mg".
A COMETRIQ kemény kapszulák csomagolása buborékcsomagolásban, a felírt adag szerint rendszerezve. Mindegyik buborékcsomagolás 7 napra elegendő gyógyszert tartalmaz. A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.
A 60 mg-os napi adagot tartalmazó buborékcsomagolás huszonegy 20 mg-os kapszulát tartalmaz, összesen 7 napi adagot. Mindegyik sor egy napi adagot (három 20 mg-os kapszulát) tartalmaz:
= 60 mg
három szürke (20 mg-os) kapszula
A 100 mg-os napi adagot tartalmazó buborékcsomagolás hét 80 mg-os kapszulát és hét 20 mg- os kapszulát tartalmaz, összesen 7 napi adagot. Mindegyik sor egy napi adagot (egy 80 mg-os kapszulát, valamint egy 20 mg-os kapszulát) tartalmaz:
= 100 mg
egy narancssárga (80 mg-os) + egy szürke (20 mg-os) kapszula
A 140 mg napi adagot tartalmazó buborékcsomagolás hét 80 mg-os kapszulát és huszonegy 20 mg-os kapszulát tartalmaz, összesen 7 napi adagot. Mindegyik sor egy napi adagot (egy 80 mg-os kapszulát, valamint három 20 mg-os kapszulát) tartalmaz:
= 140
mg
egy narancsszárga (80 mg-os) + három szürke (20 mg-os) kapszula
A COMETRIQ kemény kapszulák 28 napos készlet formájában is kaphatók:
84 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 × 20 mg-os kapszulával) (60 mg/napos adag)
56 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 7 × 20 mg-os kapszulával és 7 × 80 mgos kapszulával) (100 mg/napos adag)
112 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 × 20 mg-os kapszulával és 7 × 80 mg-os kapszulával) (140 mg/napos adag)
Mindegyik 28 napos készlet 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-
Billancourt
Franciaország
Gyártó
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf Németország
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Italia
Ipsen NV
Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
France
Latvija
Ipsen Pharma
Ipsen Pharma representative office
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Tel: +371 67622233
????????, Slovenija
Biomapas UAB
?????, Litva
Tel: +370 37 366307
Hrvatska
Biomapas Zagreb d.o.o.
Tel: +385 17 757 094
Česká republika
Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o.
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821
Tel.: + 370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Magyarország
Institut Produits Synthese (IPSEN) AB
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Sví?jó?
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Tel.: +36-1-555-5930
Deutschland, Österreich
Nederland
Ipsen Pharma GmbH
Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89
Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Eesti
Polska
Centralpharma Communications OÜ
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
??????, ??????, Malta
Portugal
Ipsen ??????????? E??
Ipsen Portugal - Produtos Farmaceuticos S.A.
??????/Greece
???: + 30 - 210 - 984 3324
Tel: +372 60 15 540
Espana
România
Ipsen Pharma, S.A.
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 - 936 - 858 100
Tel: + 40 21 231 27 20
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
Slovenská republika
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Tel: + 420 242 481 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
35
35
35
40
40
40
52
50
50
|
