|
|
| SYNAGIS 50MG/0,5ML OLD INJEKCIÓ 1X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció
Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció
Hatóanyag: palivizumab
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül gyermekén egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap 3. Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Synagist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez egy ellenanyag (antitest), amely kifejezetten az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus) ellen hat.
Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szívvagy tüdőbetegséggel születtek.
A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap
Nem szabad Synagist adni gyermekének:
Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer bármely más, a 6. pontban felsorolt összetevőjére. A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartoznak az alábbiak:
? súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés;
? ajak-, nyelv- vagy arcduzzanat;
? torok bedagadása, nyelési nehézség;
? nehéz, szapora vagy szabálytalan légzés;
? kékes bőr, ajak vagy köröm alatti terület;
? izomgyengeség vagy ernyedtség;
? vérnyomásesés;
? válaszreakció hiánya.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
? ha gyermeke nincs jól. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha a gyermeke nem érzi jól magát, mivel a Synagis alkalmazását esetleg el kell halasztani;
? ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
Egyéb gyógyszerek és a Synagis
A Synagisról nem ismert, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Ettől függetlenül feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről a Synagis alkalmazása előtt.
3. Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?
Milyen gyakran kap a gyermekem Synagist?
A Synagist 15 mg/ttkg mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSVfertőzés kockázata fennáll. Gyermeke számára a legmegfelelőbb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Ha gyermeke szív-bypass műtéten esik át, a műtétet követően egy soron kívüli Synagis injekciót kaphat. Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?
A Synagist gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Mit kell tennie, ha gyermekénél kimarad egy soron következő Synagis injekció?
Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost! A Synagis injekció minden egyes adagja csak körülbelül egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét, amikor is egy következő injekció beadása szükséges.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Synagis súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
? súlyos allergiás reakciók, amelyek életveszélyesek vagy halálosak is lehetnek (a panaszok és tünetek teljes felsorolását lásd a "Nem szabad Synagist adni gyermekének" pontban.) ? szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
További mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érinthet):
• kiütés; ? láz.
Gyakori (100-ból legfeljebb 10 beteget érinthet):
• fájdalom, pirosság vagy duzzanat az injekció beadásának helyén; ? légzéskimaradás vagy egyéb légzési zavar.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• görcsök;
• csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Synagist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Synagis?
- A készítmény hatóanyaga a palivizumab. 1 ml Synagis oldatos injekció 100 mg palivizumabot tartalmaz.
- Minden egyes 0,5 ml-es injekciós üveg 50 mg palivizumabot tartalmaz.
- Minden egyes 1 ml-es injekciós üveg 100 mg palivizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a hisztidin, glicin és injekció készítéséhez víz.
Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5 ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
1 db-os csomagolás.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Svédország
Gyártó
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550 ????????
??????????? ???????? ????
Te?.: +359 2 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Espana
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
??????
??????? ???µ???????? ???
???: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Észak-Írország)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató a felhasználó számára
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerrel vagy oldószerrel.
A 0,5 ml-es és az 1 ml-es injekciós üveg is túltöltést tartalmaz, mely lehetővé teszi az 50 mg, illetve 100 mg felszívását.
Ne hígítsa a készítményt!
Az injekciós üveget nem szabad felrázni.
Az elkészítés során távolítsa el az injekciós üveg kupakjának lepattintható részét, majd 70%-os etanollal vagy ennek megfelelő oldattal tisztítsa meg a gumidugót. Szúrja a tűt az injekciós üvegbe, majd szívjon fel megfelelő mennyiségű oldatot a fecskendőbe. A palivizumab oldatos injekció tartósítószert nem tartalmaz, egyszeri használatra készült, ezért az adag fecskendőbe szívása után azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A palivizumab havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe. A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt. Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni. Az 1 ml-t meghaladó térfogatú injekciót megosztva, több részadagban kell beadni.
100 mg/1 ml palivizumab alkalmazása esetén a havonta adandó palivizumab mennyisége (milliliterben kifejezve) = [beteg testtömege kg-ban] szorozva 0,15-tel.
Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
(3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.
1
1
1
|
|
|
|
