|
|
| OMNITROPE 10MG/1,5ML OLDATOS INJEKCIÓ 1X1,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
szomatropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin). Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.
Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésére alkalmazható • Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
• Ha Turner-szindrómában szenved. A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést. Az orvosa már tájékoztatta arról, ha ebben szenved.
• Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ha a vese elveszíti normális működőképességét, akkor ez befolyásolhatja a növekedést.
• Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt. A növekedési hormon segíthet, hogy magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudott felzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.
• Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség). Ha még növésben van, akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét. A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.
Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható
• Kifejezett növekedési hormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére. Ez kezdődhet felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is.
Ha gyermekként növekedési hormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják. Ha súlyos növekedési hormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosa javasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását.
Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.
2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van. Az Omnitrope-pal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írták fel Önnek, de az Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).
• ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő szövődmények esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében). Amennyiben nagy műtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okból kórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többi kezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omnitrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
• Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.
• Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
• A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
• Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a pajzsmirigyhormon adagját.
• Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha sántít, vagy a növekedési hormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedési hormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.
• Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
• 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott. Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
• Az Omnitrope a hasnyálmirigy gyulladását okozhatja, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél vagy gyermekénél hasi fájdalom lép fel az Omnitrope-kezelést követően.
• Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés - szkoliózis) súlyosbodhat. A szomatropin-kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
• A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét. A veseprobléma orvosi kezelését folytatni kell.
Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.
Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek
• A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
• A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
• A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.
• A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre, az úgynevezett szkoliózisra utaló tünete.
• Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Születéskor kis méretű vagy túl kis testömegű gyermekek
• Ha Ön születéskor túl kis testömegűvagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.
• A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.
• A növekedési hormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja az Omnitrope vagy a többi gyógyszer adagját:
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
• pajzsmirigyhormont szed,
• epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket (görcsgátlókat) szed,
• ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
• szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,
• szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek vagy a szomatropinnak az adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ, hogy milyen jól hat a növekedési hormon az Ön esetében. Minden ember különböző. A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított, négyzetméterben (m2) megadott testfelszíne és a kezelési terv alapján határoz meg. Ne módosítsa az adagot vagy a kezelési tervet anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.
A készítmény ajánlott adagja:
Növekedési hormon-hiányos gyermekek:
0,025-0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedési hormon-hiány serdülőkorban is megmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.
Turner-szindrómás gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú. Hat hónapig tartó kezelés után szükségessé válhat az adag módosítása.
Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.
A vártnál kisebb magassággal vagy kisebb súllyal született, növekedési zavarban szenvedő gyermekek:
0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Fontos, hogy a kezelést a végleges testmagasság eléréséig folytassák. A kezelést abba kell hagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá, vagy ha elérte a végleges testmagasságát, és megállt a növekedése.
Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásaként alkalmazza, akkor a kezdő adag 0,2-0,5 mg/napnak kell lennie.
Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
Ha a növekedési hormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdő adag 0,15-0,3 mg/nap. Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget. Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell. Hatvan évesnél idősebb személyek esetében a kezdő adag 0,1-0,2 mg/napnak kell lennie, melyet az egyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Az Omnitrope injekció beadása
Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedési hormont. A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni. Ezenkívül a növekedési hormon szintje természetes módon is éjszaka magasabb.
Az Omnitrope bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. Az emberek többsége combba vagy fenékbe adja az injekciót. Önnek oda kell adnia az injekciót, ahová a kezelőorvos mutatta. Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenthet. Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit az injekció beadási helyén. Így a bőrnek és a bőr alatti területnek lesz ideje begyógyulni, mielőtt újabb injekciót adna ugyanarra a helyre.
A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot.
Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be az Omnitrope injekciót.
Amennyiben nem biztos a dolgában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell beadni az Omnitrope 1,3 mg/ml injekciót?
A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 1,3 mg/ml injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!
- Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
- Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel!
- Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!
Elkészítés
Először készítse elő a szükséges eszközöket:
- Omnitrope 1,3 mg/ml oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg,
- Omnitrope 1,3 mg/ml oldatos injekcióhoz való oldószert (folyadék) tartalmazó injekciós üveg,
- steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 2 ml-es fecskendő) és tű (pl. 0,33 mm x 12,7 mm) az oldószer injekciós üvegből történő kiszívásához (ezek nincsenek a csomagban),
- megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 1 ml-es fecskendő) és injekciós tű (pl. 0,25 mm x 8 mm) a szubkután injekcióhoz (ezek nincsenek a csomagban), - 2 tisztító vatta (nincs a csomagban).
A következő lépés előtt alaposan mosson kezet!
Az Omnitrope oldat elkészítése
- Távolítsa el a dobozban található injekciós üveg védőkupakjait! Vattával fertőtlenítse mindkét injekciós üveg (a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres injekciós üveg ) gumidugóját!
- Vegye kézbe az oldószeres injekciós üveget és a steril, egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 2 ml-es fecskendő) és a tűt (pl.
0,33 mm x 12,7 mm). A fecskendőre illesztett tűt szúrja át a gumidugón!
- Fordítsa az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé, és szívja ki a folyadékot az injekciós üvegből!
- Vegye kézbe a port tartalmazó injekciós üveget és szúrja át a tűt az injekciós üveg gumidugóján! Lassan fecskendezze bele az oldószert! Engedje a folyadékot a fal mentén lefolyni, így elkerülhető a habzás! Vegye ki a fecskendőt és a tűt!
- Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget amíg a tartalma teljesen feloldódik! Ne rázza fel!
Ha az oldat zavaros (és tíz perc után sem tisztul ki) vagy szemcsés, ne használja fel! Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie!
- Az oldatot azonnal használja fel!
A beadandó Omnitrope mennyiségének kimérése
- Vegyen elő egy megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 1 ml-es fecskendő) és egy injekciós tűt (pl. 0,25 mm x 8 mm)!
- Szúrja át a tűt az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóján!
- Egyik kezével fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé!
- Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az Omnitrope oldatban van!
A másik, szabad kezével mozgathatja a fecskendő dugattyúját!
- Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és az előírtnál valamivel több oldatot szívjon ki a fecskendőbe!
- Tartsa a fecskendőt és a tűt felfelé, és húzza ki a fecskendőt az üvegből!
- Ellenőrizze, hogy került-e buborék a fecskendőbe! Ha igen, akkor húzza kicsit vissza a dugattyút, enyhén kocogtassa a felfelé fordított fecskendőt, amíg a buborékok eltűnnek! Lassan állítsa be a dugattyút a szükséges mennyiségre!
- Az elkészített oldatot beadás előtt vizsgálja meg! Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés! Az elkészített oldat most már beadható.
Az Omnitrope beadása
- Válassza ki az injekció helyét! Legalkalmasabbak azok a testtájak, ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal).
- A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van!
- Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával. Vájon, amíg a tisztított rész megszárad!
- Egyik kezével csípje ujjai közé a laza bőrt! Másik kezével tartsa a fecskendőt, mintha tollat fogna! Szúrja a tűt az ujjai közé csípett bőrbe 45-90 fokos szögben! Ha a tűt beszúrta, eressze el a bőrét, és tartsa ezzel a kezével a fecskendőt! Egy kézzel óvatosan húzza vissza a dugattyút! Ha vér jut a fecskendőbe, akkor eret ért a szúrás! Itt ne adja be az injekciót, vegye ki a tűt, és ismételje ezt a lépést! Adja be az oldatot a fecskendő dugattyújának óvatos benyomásával!
- Húzza ki a tűt a bőrből!
Az injekció beadása után
• Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét!
• A maradék oldatot, az injekciós üvegeket és az egyszerhasználatos injekció darabjait dobja ki! A fecskendőket biztonságosan, zárt dobozban dobja ki!
Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott
Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje túlzottan lecsökkenhet, majd később túlzottan megemelkedhet. Reszkethet, izzadhat, álmossá válhat vagy úgy érezheti, hogy "nem önmaga" és akár el is ájulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legjobb az, ha rendszeresen alkalmazza a növekedési hormont. Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot. Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzés alkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását
Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőtteknél nagyon gyakori és gyakori mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• Ízületi fájdalom
• Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)
• Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, viszketés vagy fájdalom Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Viszkető dudorok a bőrön
• Bőrkiütés
• Zsibbadás/bizsergés
• Kar- és lábmerevség, izomfájdalom
Felnőtteknél
• A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amely kéztőalagút szindróma néven ismert)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)
• Viszketés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyermekeknél
• Fehérvérűség (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek. Ugyanakkor nincs rá bizonyíték, hogy fokozott lenne a fehérvérűség előfordulási gyakorisága azoknál a növekedési hormonnal kezelteknél, akinél nem állnak fenn hajlamosító tényezők.)
• Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás, látászavarok vagy hányás)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• 2-es típusú cukorbetegség
• A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
• Arcpuffadás
• Fejfájás
• Pajzsmirigy alulműködése
Felnőtteknél
• Emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás)
Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedési hormon ellen, de úgy tűnik, hogy ezek nem gátolják a növekedési hormon hatását.
A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.
Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. Ugyanakkor ezen esetek és az Omnitrope-kezelés között nem állapítottak meg összefüggést.
Amennyiben az Omnitrope-kezelés során kellemetlen érzés vagy fájdalom jelentkezik Önnél a csípő vagy a térd területén, kezelőorvosának gondolnia kell a combfej leválására és hátracsúszására (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
A növekedésihormon-kezeléssel összefüggésben álló egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak még a következők:
Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkent pajzsmirigyhormonszint jelentkezhet. Ezt kezelőorvosa ki tudja vizsgálni, és szükség esetén megfelelő kezelést tud rendelni Önnek. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
V. függelékben
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
• Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Elkészítést követően mikrobiológiai szempontból ajánlott azonnal felhasználni, annak ellenére, hogy az eredeti csomagolásban, 2°C-8°C hőmérsékleten, 24 óráig tárolt injekciós oldat stabilitását igazolták.
• Kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Ne alkalmazza az Omnitrope-ot, ha az oldatot zavarosnak látja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omnitrope?
Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Az 1 ml oldószerrel elkészített oldat 1,3 mg (4 NE) szomatropint tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők Por: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát
Oldószer:
injekcióhoz való víz
Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [1,3 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
1 egységes kiszerelés.
A por fehér színű, az oldószer pedig tiszta, színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl Ausztria
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
szomatropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin). Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.
Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésére alkalmazható • Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
• Ha Turner-szindrómában szenved. A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést. Az orvosa már tájékoztatta arról, ha ebben szenved.
• Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ha a vese elveszíti normális működőképességét, akkor ez befolyásolhatja a növekedést.
• Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt. A növekedési hormon segíthet, hogy magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudott felzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.
• Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség). Ha még növésben van, akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét. A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.
Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható
• Kifejezett növekedési hormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére. Ez kezdődhet felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is.
Ha gyermekként növekedési hormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják. Ha súlyos növekedési hormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosa javasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását.
Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.
2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van. Az Omnitrope-pal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írták fel Önnek, de az Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).
• ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő szövődmények esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében). Amennyiben nagy műtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okból kórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többi kezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omnitrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
• Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.
• Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
• A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
• Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a pajzsmirigyhormon adagját.
• Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha sántít, vagy a növekedési hormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedési hormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.
• Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
• 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott. Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
• Az Omnitrope a hasnyálmirigy gyulladását okozhatja, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél vagy gyermekénél hasi fájdalom lép fel az Omnitrope-kezelést követően.
• Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés - szkoliózis) súlyosbodhat. A szomatropin-kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
• A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét. A veseprobléma orvosi kezelését folytatni kell.
Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.
Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek
• A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
• A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
• A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.
• A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre, az úgynevezett szkoliózisra utaló tünete.
• Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Születéskor kis méretű vagy túl kis testömegű gyermekek
• Ha Ön születéskor túl kis testömegűvagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.
• A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.
• A növekedési hormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja az Omnitrope vagy a többi gyógyszer adagját:
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
• pajzsmirigyhormont szed,
• epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket (görcsgátlókat) szed,
• ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
• szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,
• szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek vagy a szomatropinnak az adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A gyógyszer 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve legzési problemák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Mivel benzil-alkoholt tartalmaz, a gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ, hogy milyen jól hat a növekedési hormon az Ön esetében. Minden ember különböző. A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított, négyzetméterben (m2) megadott testfelszíne és a kezelési terv alapján határoz meg. Ne módosítsa az adagot vagy a kezelési tervet anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.
A készítmény ajánlott adagja:
Növekedési hormon-hiányos gyermekek:
0,025-0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedési hormon-hiány serdülőkorban is megmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.
Turner-szindrómás gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú. Hat hónapig tartó kezelés után szükségessé válhat az adag módosítása.
Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.
A vártnál kisebb magassággal vagy kisebb súllyal született, növekedési zavarban szenvedő gyermekek:
0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Fontos, hogy a kezelést a végleges testmagasság eléréséig folytassák. A kezelést abba kell hagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá, vagy ha elérte a végleges testmagasságát, és megállt a növekedése.
Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásaként alkalmazza, akkor a kezdő adag 0,2-0,5 mg/napnak kell lennie.
Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
Ha a növekedési hormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdő adag 0,15-0,3 mg/nap. Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget. Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell. Hatvan évesnél idősebb személyek esetében a kezdő adag 0,1-0,2 mg/napnak kell lennie, melyet az egyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Az Omnitrope injekció beadása
Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedési hormont. A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni. Ezenkívül a növekedési hormon szintje természetes módon is éjszaka magasabb.
Az Omnitrope 5 mg/ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag az
Omnitrope Pen L eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz adagolására lett kialakítva.
Az Omnitrope bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. Az emberek többsége combba vagy fenékbe adja az injekciót. Önnek oda kell adnia az injekciót, ahová a kezelőorvos mutatta. Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenthet. Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit az injekció beadási helyén. Így a bőrnek és a bőr alatti területnek lesz ideje begyógyulni, mielőtt újabb injekciót adna ugyanarra a helyre.
A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot.
Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be az Omnitrope injekciót.
Amennyiben nem biztos a dolgában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell beadni az Omnitrope 5 mg/ml injekciót?
A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 5 mg/ml injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!
- Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
- Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel!
- Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!
Elkészítés
Először készítse elő a szükséges eszközöket:
- Omnitrope 5 mg/ml oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg,
- Omnitrope 5 mg/ml oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó patron,
- transzfer készlet a feloldáshoz és a kész oldat patronba történő visszajuttatásához (lásd a toll injekció használati utasítását), - Omnitrope Pen L injekciós készülék, melyet az Omnitrope 5,0 mg/ml készítmény elkészített oldatának adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd a transzfer készlet és az injekciós készülék használati utasítását),
- bőralá adandó injkecióhoz való, tollra illő tű, - 2 tisztító vatta (nincs a csomagban).
A következő lépés előtt alaposan mosson kezet!
Az Omnitrope oldat elkészítése
- Vegye le az injekciós üveg védőkupakját! Tisztító vattával fertőtlenítse a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres patron gumidugóját!
- Az oldószer patronból injekciós üvegbe történő töltéséhez használja a transzfer készletet! Kövesse a transzfer készlet használati utasításában foglaltakat!
- Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget, amíg a tartalma teljesen feloldódik! Ne rázza fel!
- Ha az oldat zavaros (és tíz perc után sem tisztul ki) vagy szemcsés, ne használja fel! Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie!
- Juttassa vissza a kész oldat teljes mennyiségét a patronba a transzfer készlettel!
Az Omnitrope beadása
- Az oldott Omnitrope-ot tartalmazó patront illessze az injekciós tollba! Az injkeciós toll használati utasításának megfelelően járjon el! A toll beállításához állítsa be az adagot!
- Távolítsa el a buborékokat!
- Válassza ki az injekció helyét! Legalkalmasabbak azok a testtájak, ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal).
- A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van!
- Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával! Vájon, amíg a tisztított rész megszárad!
- Vezesse a tűt a bőrbe a kezelőorvos által tanított módon!
Az injekció beadása után
- Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét!
- Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt. Ez sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt!
Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!
- A patront hagyja a tollban, helyezze vissza a tollra a védőkupakot és tegye hűtőszekrénybe!
- A hűtőszekrényből kivett az oldatnak tisztának kell lennie! Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!
Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott
Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje túlzottan lecsökkenhet, majd később túlzottan megemelkedhet. Reszkethet, izzadhat, álmossá válhat vagy úgy érezheti, hogy "nem önmaga" és akár el is ájulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legjobb az, ha rendszeresen alkalmazza a növekedési hormont. Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot. Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzés alkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását
Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőtteknél nagyon gyakori és gyakori mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• Ízületi fájdalom
• Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)
• Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, viszketés vagy fájdalom Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Viszkető dudorok a bőrön
• Bőrkiütés
• Zsibbadás/bizsergés
• Kar- és lábmerevség, izomfájdalom
Felnőtteknél
• A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amely kéztőalagút szindróma néven ismert)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)
• Viszketés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyermekeknél
• Fehérvérűség (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek. Ugyanakkor nincs rá bizonyíték, hogy fokozott lenne a fehérvérűség előfordulási gyakorisága azoknál a növekedési hormonnal kezelteknél, akinél nem állnak fenn hajlamosító tényezők.)
• Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás, látászavarok vagy hányás)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• 2-es típusú cukorbetegség
• A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
• Arcpuffadás
• Fejfájás
• Pajzsmirigy alulműködése
Felnőtteknél
• Emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás)
Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedési hormon ellen, de úgy tűnik, hogy ezek nem gátolják a növekedési hormon hatását.
A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.
Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. Ugyanakkor ezen esetek és az Omnitrope-kezelés között nem állapítottak meg összefüggést.
Amennyiben az Omnitrope-kezelés során kellemetlen érzés vagy fájdalom jelentkezik Önnél a csípő vagy a térd területén, kezelőorvosának gondolnia kell a combfej leválására és hátracsúszására (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
A növekedésihormon-kezeléssel összefüggésben álló egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak még a következők:
Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkent pajzsmirigyhormonszint jelentkezhet. Ezt kezelőorvosa ki tudja vizsgálni, és szükség esetén megfelelő kezelést tud rendelni Önnek. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az . A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
• Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyni és hűtőszekrényben kell tárolni 2°C-8°C hőmérsékleten, és legfeljebb 21 napig használható. Ne alkalmazza az Omnitrope-ot, ha az oldatot zavarosnak látja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omnitrope?
Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
1 ml oldószerben történő feloldás után egy patron 5 mg (15 NE) szomatropint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Por: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát
Oldószer:
injekcióhoz való víz benzil-alkohol
Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [5 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
1 és 5 egységes kiszerelés.
A por fehér színű, az oldószer pedig tiszta, színtelen oldat.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl Ausztria Gyártó Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban
szomatropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin). Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.
Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésére alkalmazható • Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
• Ha Turner-szindrómában szenved. A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést. Az orvosa már tájékoztatta arról, ha ebben szenved.
• Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ha a vese elveszíti normális működőképességét, akkor ez befolyásolhatja a növekedést.
• Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt. A növekedési hormon segíthet, hogy magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudott felzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.
• Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség). Ha még növésben van, akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét. A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.
Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható
• Kifejezett növekedési hormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére. Ez kezdődhet felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is.
Ha gyermekként növekedési hormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják. Ha súlyos növekedési hormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosa javasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását.
Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.
2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:
• ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van. Az Omnitrope-pal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.
• tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írták fel Önnek, de az Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).
• ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő szövődmények esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében). Amennyiben nagy műtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okból kórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többi kezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omnitrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
• Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét..
• Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
• A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
• Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a pajzsmirigyhormon adagját.
• Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha sántít, vagy a növekedési hormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedési hormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.
• Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
• 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott. Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
• Az Omnitrope a hasnyálmirigy gyulladását okozhatja, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél vagy gyermekénél hasi fájdalom lép fel az Omnitrope-kezelést követően.
• Gyermekeknél a gyors növekedés során a gerincoszlop oldalirányú görbületének fokozódása (gerincferdülés - szkoliózis) súlyosbodhat. A szomatropin-kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem jelentkezik-e Önnél (vagy gyermekénél) a gerincferdülés jele.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
• A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét. A veseprobléma orvosi kezelését folytatni kell.
Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.
Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek
• A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
• A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
• A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.
• A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre, az úgynevezett szkoliózisra utaló tünete.
• Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Születéskor kis méretű vagy túl kis testömegű gyermekek
• Ha Ön születéskor túl kis testömegűvagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.
• A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.
• A növekedési hormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte. Ha szükséges, orvosa módosíthatja az Omnitrope vagy a többi gyógyszer adagját:
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
• pajzsmirigyhormont szed,
• epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket (görcsgátlókat) szed,
• ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
• szájon át alkalmazott ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok,
• szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek vagy a szomatropinnak az adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció:
A gyógyszer 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve legzési problemák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Mivel benzil-alkoholt tartalmaz, a gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ, hogy milyen jól hat a növekedési hormon az Ön esetében. Minden ember különböző. A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított, négyzetméterben (m2) megadott testfelszíne és a kezelési terv alapján határoz meg. Ne módosítsa az adagot vagy a kezelési tervet anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.
A készítmény ajánlott adagja:
Növekedési hormon-hiányos gyermekek:
0,025-0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedési hormon-hiány serdülőkorban is megmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.
Turner-szindrómás gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú. Hat hónapig tartó kezelés után szükségessé válhat az adag módosítása.
Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.
A vártnál kisebb magassággal vagy kisebb súllyal született, növekedési zavarban szenvedő gyermekek:
0,035 mg/testtömegkilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Fontos, hogy a kezelést a végleges testmagasság eléréséig folytassák. A kezelést abba kell hagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá, vagy ha elérte a végleges testmagasságát, és megállt a növekedése.
Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásaként alkalmazza, akkor a kezdő adag 0,2-0,5 mg/napnak kell lennie.
Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
Ha a növekedési hormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdő adag 0,15-0,3 mg/nap. Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget. Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell. Hatvan évesnél idősebb személyek esetében a kezdő adag 0,1-0,2 mg/napnak kell lennie, melyet az egyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Az Omnitrope injekció beadása
Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedési hormont. A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni. Ezenkívül a növekedési hormon szintje természetes módon is éjszaka magasabb.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 10 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett
|
|
|
|
