Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
fludarabin-foszfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény hatóanyaga daganatos sejtekbe bejutva leállítja azok osztódását.
A fehérvérsejteket érintő rákos megbetegedésekben (mint például a krónikus limfocitás leukémia) a szervezetben sok rendellenes fehérvérsejt keletkezik (limfocitát), és a test különböző részein található nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek ellátni eredeti feladatukat, a szervezet betegségek elleni védelmét, és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörösvértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), véraláfutásokhoz, súlyos vérzésekhez, sőt, akár szervelégtelenséghez is vezethet.
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűség) kezelésében alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szervezete elegendő egészséges vérsejtet termel.
A krónikus limfoid leukémia első kezelését csak abban az esetben szabad ezzel a gyógyszerrel elkezdeni, ha a betegség előrehaladott állapotú és már tünetek is jelentkeznek, vagy ha a betegség további rosszabbodásának jelei észlelhetők.
2. Tudnivalók a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt:
- ha allergiás a fludarabin-foszfátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat;
- ha súlyos veseproblémái vannak;
- ha vörösvértestszáma alacsony a vérszegénység egyik típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) következtében. Kezelőorvosa már tájékoztatta Önt arról, hogy ebben a betegségben szenved.
> Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozhat Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha az Ön csontvelője nem működik megfelelően, rosszul működik, vagy ha a szervezete védekezőrendszere (az immunrendszer) alulműködik vagy az Ön kórelőzményében súlyos fertőzés szerepel.
> Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, vagy különféle elővigyázatossági intézkedéseket tehet.
- Ha nagyon rosszul érzi magát, bármilyen szokatlan véraláfutást észlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki egy sérülés után, vagy úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.
Ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete, vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van.
Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Eltarthat akár egy évig is, függetlenül attól, hogy korábban kezelték-e már Önt ezzel a gyógyszerrel vagy sem. A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel végzett kezelés alatt saját immunrendszere is megtámadhatja szervezete különböző részeit vagy a vörösvértesteket (ezeket nevezik autoimmun betegségeknek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek. Előfordulásuk esetén kezelőorvosa leállítja a kezelést, és további gyógyszeres terápiát kezdhet, például besugárzott vér átömlesztését (lásd alább) és mellékvesekéreg-hormonok adását.
A gyógyszerrel végzett kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeznek Önnél, és egészségügyi állapotát szoros ellenőrzés alatt tartják.
- Ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet, például látászavart, fejfájást, zavarodottságot, görcsrohamokat észlel.
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény hosszú ideig történő alkalmazásának a központi idegrendszerre kifejtett hatásai nem ismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési cikluson átesett betegek azonban jól tűrték a kezelést.
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény ajánlott dózisban való alkalmazásakor, valamint bizonyos más gyógyszerek alkalmazása után vagy mellett alkalmazva az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették: idegrendszeri betegségek, amelyek tünetei a fejfájás, rosszullét (hányinger) és hányás, görcsrohamok, látászavarok, beleértve látásvesztés, a mentális állapot megváltozása (nem szokásos gondolkodás, zavarodottság, megváltozott tudat), valamint időnkénti neuromuszkuláris zavarok, amelyek tünetei a végtagi izomgyengeség (beleértve visszafordíthatatlan részleges vagy teljes bénulás) (a leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei).
Az ajánlott adag négyszeresével kezelt betegeknél vakságról, kómáról és halálozásról számoltak be. A tünetek közül néhány tünet a kezelés leállítása után kb. 60 nappal vagy annál is később jelentkezett. A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt az ajánlottnál nagyobb adagban kapó betegeknél jelentettek leukoenkefalopátiát, akut toxikus leukoenkefalopátiát és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómát is. A leukoenkefalopátia, az akut toxikus leukoenkefalopátia és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma fentebb leírt tünetei jelentkezhetnek.
A leukoenkefalopátia, az akut toxikus leukoenkefalopátia és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma lehet visszafordítható, életveszélyes vagy halálos kimenetelű is.
Leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma gyanúja esetén a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel végzett kezelést le kell állítani további vizsgálatok érdekében.
Ha leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma diagnózisát megerősítik, a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel végzett kezelést végleg le kell állítani.
- Ha bármilyen fájdalmat érez oldalában, illetve ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete,
Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiüríteni a gyógyszer által elpusztított sejtekből származó összes salakanyagot. Ezt nevezik tumorlízis szindrómának, amely veseelégtelenséget és szívproblémákat, okozhat a kezelés első hetétől. Kezelőorvosa tudni fog erről, és olyan egyéb gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek ennek megelőzésében.
- Ha őssejt levételére van szükség, és Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel kezelik (vagy kezelték) Önt,
- Ha vérátömlesztésre szorul, és Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel kezelik (vagy kezelték) Önt,
Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, kezelőorvosa gondoskodni fog róla, hogy kizárólag besugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.
- Ha bármilyen bőrelváltozást észlel a gyógyszer alkalmazása során vagy a kezelés befejeződését követően,
- Ha bőrrákja van vagy volt, ez súlyosbodhat vagy újra fellángolhat a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel végzett kezelés alatt vagy után. A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel végzett kezelés során vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.
További szempontok, amelyeket figyelembe kell venni a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel végzett kezelés során:
- A nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és a kezelés befejeződését követő legalább 6 hónapon át. Nem zárható ki, hogy a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény károsíthatja a magzatot. Amenyiben Ön terhes, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja kezelésének előnyeit a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázattal szemben, és csak akkor fogja Önt Fludarabin Accord-dal kezelni, ha ez egyértelműen szükséges.
- Ha mérlegeli a szoptatás lehetőségét vagy szoptat, ne kezdje el, illetve ne folytassa, mialatt a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel kezelik.
- Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával, mert az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása során és azt követően.
- Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, veseműködésének ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és/vagy laboratóriumi vizsgálatokat végeznek Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem fogják alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert (lásd a 2. és 3. pont).
Gyermekek és serdülők:
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták. Ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Idős betegek kezelése Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel:
A 65 év feletti betegeknél a veseműködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd még a 3. "Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt" című pontot).
A 75 év feletti betegeket különösen szoros ellenőrzés alatt tartják.
Egyéb gyógyszerek és a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:
* Pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén a B-CLL kezelésére alkalmaznak. A két gyógyszer egyidejű alkalmazása súlyos tüdőproblémákhoz vezethet.
* Dipiridamol vagy más hasonló gyógyszerek, amelyeket fokozott véralvadékonyság megelőzésére alkalmaznak. Ezek csökkenthetik a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény hatásosságát.
* Citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfoid leukémia kezelésére alkalmaznak. Ha a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt citarabinnal együtt adják, a leukémiás sejtekben emelkedhet a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény aktív formájának a szintje. A vegyület vérben mérhető teljes koncentrációjában, illetve a vérből történő ürülésében nem tapasztaltak változást.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Terhesség
A Fludarabin Accord nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek eredményei, valamint emberek kezelése során szerzett - nagyon korlátozott - tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a terhesség korai szakaszában bekövetkező vetélés, illetve a koraszülés kockázata.
* Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatokkal szemben, és csak akkor fogja ezt a gyógyszert rendelni, ha ez egyértelműen szükséges.
Szoptatás
A gyógyszerrel végzett kezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert a gyógyszer káros hatást fejthet ki csecsemője növekedésére és fejlődésére.
Termékenység
A termékeny korban lévő férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek fáradtságot, gyengeséget, látászavart, zavartságot, zaklatott idegállapotot vagy görcsrohamokat tapasztalnak a gyógyszerrel végzett kezelés során. Ne próbáljon gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni mindaddig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy milyen hatást gyakorol Önre a gyógyszer.
Fontos információk a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény egyes összetevőiről
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt a daganatellenes kezelésekben jártas szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
* A hígított oldat elkészítésével kapcsolatos információkat illetően lásd a 6. pontot: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Mennyi Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt kell alkalmazni:
Az adag nagysága az Ön testfelszínétől függ, amit négyzetméterben (m2) mérnek, és kezelőorvosa az Ön testtömegéből és testmagasságából számítja ki.
Az ajánlott adag 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2.
Hogyan kell beadni a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt:
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt oldat formájában injekcióként vagy leginkább infúzióként adják.
Az infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják egy vénába történő csepegtetéssel. Egy infúzió időtartama körülbelül 30 perc.
Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt ne a vénán kívülre (paravénásan) adja be. Azonban ilyen esetből sem jelentettek még súlyos helyi mellékhatást.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt:
Az adagot naponta egyszer, 5 egymást követő napon adják be.
Ez az 5 napos kúra 28 naponként ismétlődik mindaddig, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 kúra után).
Az, hogy a kezelés mennyi ideig tart, az attól függ, hogy mennyire sikeres az Ön kezelése és szervezete hogyan viseli a gyógyszer alkalmazását. A kúra ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Kezelése során rendszeresen vérvizsgálatokat végeznek Önnél. Az Ön egyéni adagját vérsejtszáma és a szervezetének kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják.
Az adagolás csökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Ha veseproblémája van, vagy ha elmúlt 65 éves, rendszeresen vizsgálatokat végeznek Önnél, hogy ellenőrizzék a veseműködését. Ha veséi nem működnek megfelelően, alacsonyabb adagban kaphatja a gyógyszert. Ha veseműködése nagy mértékben csökkent, egyáltalán nem kaphatja ezt a gyógyszert (lásd még a 2. pontot).
Ha a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény oldatból véletlenül kiömlik valamennyi:
Ha a Fludarabin Accord oldat a bőrre vagy az orr-, illetve a szájnyálkahártyára kerül, a szennyezett területet szappanos vízzel alaposan le kell mosni. Ha az oldat a szembe került, bőséges mennyiségű csapvízzel alaposan ki kell öblíteni. Kerülje az oldat gőzeinek belélegzését.
Ha az előírtnál több Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt adtak be Önnek:
Túladagolás esetén a kezelőorvos leállítja a terápiát, és kezeli a túladagolás tüneteit. A nagy adagok nagyfokú vérsejtszám-csökkenéshez vezethetnek.
Beszámoltak róla, hogy az intravénásan alkalmazott fludarabin-foszfát túladagolása később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halálozást okozhat.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény egy adagját:
Kezelőorvosa határozza meg a készítményre vonatkozó beadási időpontokat. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
A kimaradt adag pótlására ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha abbahagyja a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítménnyel végzett kezelést
Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy abbahagyják a kezelést, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások pontosan mit is jelentenek, kérjen magyarázatot kezelőorvosától.
Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek.
- Ha nehézlégzése van, köhög vagy lázzal, illetve láz nélkül jelentkező mellkasi fájdalmat észlel. Ezek tüdőgyulladás jelei lehetnek.
- Ha sérülések után szokatlan véraláfutásokat, a szokásosnál nagyobb fokú vérzést tapasztal, vagy úgy tűnik, hogy sokszor kap fertőzést. Ezeket a vérsejtek csökkent száma idézheti elő. Ez az olyan (súlyos) fertőzések fokozott kockázatához vezethet, amelyeknek kórokozói egészséges embereknél általában nem idéznek elő betegséget (opportunista fertőzések) és amelyekbe beletartozik pl. a vírusok, úgymint a herpesz zoszter később jelentkező újraaktiválódása.
- Ha bármilyen fájdalmat érez oldalában, vér jelenik meg a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. Ezek az úgynevezett tumorlízis szindróma jelei lehetnek (lásd a 2. pontot).
- Ha bármilyen, bőrpírral, gyulladással, hólyagosodással és szövetelhalással járó bőr- és/vagy nyálkahártya reakciót észlel. Ezek súlyos allergiás reakció (Lyell-szindróma, Stevens-Johnson-szindróma) jelei lehetnek.
- Ha hirtelen elkezdi érezni a saját szívverését (palpitáció) vagy mellkasi fájdalmat tapasztal. Ezek szívproblémára utaló jelek lehetnek.
> Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások és azok gyakorisága kerül felsorolásra. A ritka mellékhatásokat (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) többnyire a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján azonosították.
* Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
* fertőzések (némelyik súlyos fokú);
* fertőzések, amelyek a meggyengült immunrendszer miatt alakulnak ki (opportunista fertőzések);
* tüdőgyulladás (pneumónia) olyan lehetséges tünetekkel, mint a nehézlégzés és/vagy lázzal, illetve láz nélkül jelentkező köhögés;
* a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami miatt esetleg véraláfutások, vérzések jelentkeznek;
* a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia);
* csökkent vörösvérsejtszám (anémia);
* köhögés;
* hányás, hasmenés, émelygés;
* láz;
* kimerültség érzet;
* gyengeség.
* Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet):
* a vér egyéb daganatos megbetegedései (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia). Azon betegek többségét, akiknél ezek az állapotok kialakulnak, a Fludarabin Accord-kezelés előtt, alatt vagy után más (alkiláló szerekkel, topoizomeráz-gátlókkal végzett) daganatellenes terápiában vagy sugárterápiában is részesítették;
* csontvelő károsodás (mieloszuppresszió);
* nagyfokú étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia);
* a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia);
* látászavar;
* a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatítisz);
* bőrkiütés;
* a nagyfokú folyadék-visszatartás miatti duzzanat (ödéma);
* az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozítisz);
* hidegrázás;
* általános rosszullét.
* Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
* autoimmun betegség (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
* tumorlízis szindróma (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
* zavartság;
* tüdő toxicitás; a tüdő hegesedése (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonítisz), nehézlégzés (diszpnoe);
* gyomor- vagy bélvérzés;
* kóros májenzim- vagy hasnyálmirigy enzim értékek.
* Ritka (10 000-ből 10-nél kevesebb beteget érinthet):
* a nyirokrendszer vírusfertőzés miatt kialakuló betegsége (úgynevezett Epstein-Barr vírushoz köthető limfoproliferatív megbetegedés);
* kóma;
* görcsrohamok;
* nyugtalanság;
* vakság;
* a szemideg gyulladása vagy károsodása (optikus neurítisz, optikus neuropátia);
* szívelégtelenség;
* rendszertelen szívverés (aritmia);
* bőrrák;
* vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szövetelhalással járó bőr és/vagy nyálkahártya reakció (Lyell-szindróma, Stevens-Johnson szindróma);
* Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* húgyhólyag-gyulladás, ami vizeléskor fájdalmat okozhat, és vér megjelenését eredményezheti a vizeletben (hemorrágiás cisztítisz);
* agyvérzés;
* tüdővérzés
* Idegrendszeri betegségek, amelyek tünetei a fejfájás, rosszullét (hányinger) és hányás, görcsrohamok, látászavarok, beleértve látásvesztés, a mentális állapot megváltozása (nem szokásos gondolkodás, zavarodottság, megváltozott tudat), valamint időnkénti neuromuszkuláris zavarok, amelyek tünetei a végtagi izomgyengeség (beleértve visszafordíthatatlan részleges vagy teljes bénulás) (a leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* A kereskedelmi csomagolású Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény tárolása
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
* A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény tárolása a hígítás után
A készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldattal és 5%-os glükóz injekcióval végzett hígítást követően 0,2 mg/ml és 6,0 mg/ml koncentrációban, nem PVC zsákokban és üvegpalackokban tárolva 2-8°C-on 7 napon át, 20-25°C-on pedig 5 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai okok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős. Amennyiben az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat legfeljebb 24 óráig tartható el 2-8°C hőmérsékleten - kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények közt végezték.
Az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a 6. "A csomagolás tartalma és egyéb információk" című pontban.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény:
- A készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát. 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-hirdogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz.
A Fludarabin Accord készítmény 2 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Milyen a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény egy steril, tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás-barna színű oldat átlátszó üvegből készült injekciós üvegben.
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény háromféle kiszerelésben kapható, melyek 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Tamowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
A gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ország
Tervezett név
Ausztria
Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
Belgium
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgária
Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Ciprus
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Németország
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
Észtország
Fludarabine Accord 25 mg/ml
Spanyolország
Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para perfusión
Finnország
Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona
Franciaország
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion
Magyarország
Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Írország
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Olaszország
Fludarabina Accord
Lettország
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrats injekciju vai infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Málta
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Hollandia
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Portugália
Fludarabina Accord
Svédország
Fludarabine Accord
Nagy-Britannia
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
OGYI-T-22726/01 1 ? 2 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-22726/02 5 ? 2 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-22726/03 10 ? 2 ml-es injekciós üveg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. augusztus.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Fludarabin Accord készítményt a potenciálisan citotoxikus egyéb gyógyszerekhez hasonlóan csak képzett személyek készíthetik el, erre kijelölt helyen. Be kell tartani a citotoxikus gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó irányelveket.
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel
Hígítás
A szükséges (a beteg testfelszíne alapján kiszámított) adagot fecskendőbe kell felszívni.
Intravénás bolus injekció adása esetén ezt az adagot tovább kell hígítani 10 ml 0,9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal. Infúzió adása esetén a szükséges dózis 100 ml 0,9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal hígítható, és körülbelül 30 perc alatt kell infúzióban beadni.
Klinikai vizsgálatok során a készítményt 100 ml vagy 125 ml 5%-os dextróz injekciós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9 %) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal hígították.
Tárolás
Kereskedelmi csomagolásban: 2 év.
A készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldattal és 5%-os glükóz injekcióval végzett hígítást követően 0,2 mg/ml és 6,0 mg/ml koncentrációban, nem PVC zsákokban és üvegpalackokban tárolva 2-8°C-on 7 napon át, 20-25°C-on pedig 5 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor felbontás után a felhasználás előtti tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, és 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az oldat megtekintése beadás előtt
A hígított oldat tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga. Az oldatot felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni.
Kizárólag tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga, részecskéktől mentes oldatokat szabad felhasználni. Nem szabad felhasználni a Fludarabin Accord injekciót, ha csomagolása sérült.
Kezelés és megsemmisítés
A személyzet terhes nő tagjai nem dolgozhatnak a Fludarabin Accord-dal.
A készítményt szakszerűen, a citosztatikumokra érvényes helyi előírásokkal összhangban kell kezelni.
A fludarabin-foszfát oldat kezelése és elkészítése során körültekintően kell eljárni. Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott, így az injekciós üveg eltörése, vagy az oldat véletlen kiömlése esetén elkerülhető az expozíció. Ha az oldat bőrre vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha az oldat szembe jut, a szemet alaposan ki kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel. Az inhaláció révén bekövetkező expozíció kerülendő.
A gyógyszer egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt készítmény, kiömlött anyag, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
12
OGYÉI/49796/2022
|
