Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pozakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gombaelleni gyógyszerek
csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának
megállításával fejti ki a hatását.
A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb
gombaellenes gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
• az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gombaelleni
hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le
kellett állítani;
• a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek az amfotericin
B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
• gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzésekben, melyek
itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
• a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nem javultak az amfotericin B-
vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e
gyógyszereket le kellett állítani.
Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a
kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:
• olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy
„mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt
• olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer
működését gátló kezelést kaptak.
2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
Ne szedje a Noxafilt:
• ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kvinidint, bármilyen
ergotalkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy sztatint tartalmazó
gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).
Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne,
a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről
talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha:
• Önnek allergiás reakciója volt más gombaelleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a
ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
• Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet speciális
vérvizsgálat elvégzésére.
• súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a
gyógyszer hatékonyságát.
• Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt
mutat
• Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van
• Önnek nagyon lassú a szívverése
• Önnek bármilyen szívritmuszavara van
• az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt
beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelő
módon hat. További információkat lásd a 4. pontban.
Gyermekek
A Noxafil csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves vagy annál idősebb).
Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
• terfenadin (allergia kezelésére)
• asztemizol (allergia kezelésére)
• ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
• pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
• halofantrin (malária kezelésére)
• kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet
elő:
• bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergotalkaloidokat” tartalmaz (mint pl.: ergotamint vagy
dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek
szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és
károsodást okozhat.
• „sztatin” (mint pl: szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas
koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne,
a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal
együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül, léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek
magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt
szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (vényköteles
vagy vény nélkül kaphatókat is).
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta
mellékhatások kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a
vérben.
• rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt
áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz
szükség.
• néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a
fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a primidon.
• efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek
szintjét a vérben. Ezek a következők:
• vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére)
• ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
• takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
• rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
• a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. a lopinavir és
atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)
• midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer
(nyugtatók vagy izomlazítók)
• diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak
nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
• glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére).
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő,
alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse
fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek
befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen
hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az 1. nap, aztán ettől
kezdve 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva
egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési
ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül..
A gyógyszer bevétele
• Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
• Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
• A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha az előírtnál több Noxafilt vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
• Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott
adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra
lehet szüksége:
• hányinger vagy hányás (émelygés vagy rosszullét), hasmenés
• májelégtelenség, májkárosodás vagy májproblémák - amelynek jele a bőr vagy a szemfehérje
besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, émelygés különösebb ok nélkül,
gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, a májenzimszintek
megemelkedése, amely vérvizsgálattal mutatható ki
• allergiás reakció 65
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a
következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet)
• a vér sótartalmának változása a vérvizsgálatban – amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség
• abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl.: zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás
vagy égető érzés
• fejfájás
• alacsony káliumszint a vérvizsgálatban
• étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság
• gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)
• csökkent neutrofilszint a vérben, amely egy fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) – emiatt
valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket, amelyek vérvizsgálattal mutathatók ki
• láz
• gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság
• kiütések
• viszketés
• székrekedés
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet)
• vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és
a hemoglobin alacsony szintje a vérvizsgálatban
• alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), mely spontán vérzést okozhat
• alacsony leukocitaszám a vérben, a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése (leukopénia) a
vérvizsgálatban, emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
• az eozinofilok számának, a fehérvérsejtek egyik típusának rendellenes emelkedése (eozinofilia)
- mely gyulladás esetén lép fel
• a vérerek gyulladása
• görcsrohamok
• idegkárosodás (neuropátia)
• szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés,
magas vagy alacsony vérnyomás
• a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat
• veseelégtelenség vagy súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott, vagy csökkent
mennyiségű vizelet, fájdalmas vizelés, elszíneződött vizelet
• magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutatható ki
• köhögés, csuklás
• orrvérzés
• súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (pleurritikus fájdalom)
• nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
• csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
• remegés
• magas vércukorszint
• homályos látás
• hajhullás (alopécia)
• szájfekélyek
• hidegrázás, általános rossz közérzet
• fájdalom, hátfájdalom, fájdalom a karokban vagy lábakban
• folyadék visszatartás (ödéma)
• menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
• álmatlanság (insomnia)
• a beszéd zavara (teljes vagy részleges)
• a száj feldagadása
• nyálkahártya-gyulladás
Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet)
• tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj, elszíneződött köpet
• magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt
és a szívet
• vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő
• súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
• mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása
• ájulás
• a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem
tud kontrollálni
• sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban
• sötét folt a látótérben
• szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a
szívritmusban, hirtelen halállal
• vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata
• vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj, lélegzéskor jelentkező fájdalom
• gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben
• bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás
megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás,
súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök
• „hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot
veseelégtelenséggel vagy anélkül
• „pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt)
érintő sejtszámcsökkenés, amely a vérvizsgálatból mutatható ki
• a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura)
• arc- vagy nyelvduzzanat
• depresszió
• kettős látás
• emlőfájdalom,
• a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot,
bőrelszíneződést okozhat
• a tobozmirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható
hormonok csökkenését okozza a vérben
• hallászavar.
A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága
nem ismert.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent
felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noxafil
A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. Egy tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz
(E463), szilicium-dioxid fogászati célra, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,
poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájú tabletta, egyik oldalán
„100” mélynyomású jelzéssel ellátva, 24 (2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó
buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Nagy-Britannia
Gyártó:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgium
|
